Studio randomizzato di gastrodigiunostomia guidata da EUS e gastrodigiunostomia chirurgica nell'ostruzione dello sbocco gastrico
9 giugno 2025 aggiornato da: Orlando Health, Inc.
Studio randomizzato che confronta la gastrodigiunostomia endoscopica ecoguidata e la gastrodigiunostomia chirurgica nell'ostruzione dello sbocco gastrico
L'ostruzione maligna dello sbocco gastrico (GOO) deriva dall'ostruzione meccanica del duodeno o dello stomaco distale da un tumore sottostante.
Le conseguenze del GOO sono dolore addominale, nausea, vomito, anoressia, incapacità di mantenere una dieta orale e perdita di peso, con associata scarsa qualità della vita e incapacità di continuare con la terapia del cancro.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici tra gastrodigiunostomia chirurgica e gastrodigiunostomia EUS-guidata in pazienti con ostruzione maligna dello sbocco gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione di uscita gastrica maligna (Goo) deriva dall'ostruzione meccanica del duodeno o dallo stomaco distale da un tumore sottostante.
Le conseguenze del goo sono il dolore addominale, la nausea, il vomito, l'anoressia, l'incapacità di mantenere una dieta orale e una perdita di peso, con scarsa qualità della vita e incapacità di continuare con la terapia del cancro.
Lo scopo di questo studio è di confrontare gli esiti clinici tra gastrojejunostomia chirurgica e gastrojejunostomia guidata da EUS in pazienti con ostruzione di uscita gastrica maligna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Presenza di ostruzione dello sbocco gastrico su qualsiasi imaging o endoscopia da malignità nota o sospetta
- Sistema di punteggio dell'ostruzione dello sbocco gastrico (GOOSS) di ≤ 1 (definito come massima assunzione orale di soli liquidi)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza intrauterina
- Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti per la procedura
- Impossibile ottenere il consenso per la procedura né dal paziente né dal LAR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gastrodigiunostomia EUS-guidata
La gastrodigiunostomia EUS-guidata viene eseguita utilizzando uno stent metallico che si sovrappone al lume
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Lo stent metallico AXIOS con apposizione del lume verrà utilizzato per creare una gastrodigiunostomia sotto guida EUS.
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Comparatore attivo: Gastrojejunostomia chirurgica
Una gastrojejunostomia chirurgica verrà creata tramite tecniche laparoscopiche o robotiche (preferite) o una tecnica aperta (se questi metodi falliscono), come clinicamente appropriato.
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Una gastrojejunostomia chirurgica verrà creata tramite tecniche laparoscopiche o robotiche (preferite) o una tecnica aperta (se questi metodi falliscono), come clinicamente appropriato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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End point composito di incapacità di tollerare una dieta solida (definita come punteggio del sistema di punteggio di ostruzione dell'outlet gastrico <2) o che richiede ulteriori interventi o eventi avversi al nutrizione supplementare o alla procedura.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di pazienti che non sono in grado di tollerare una dieta solida al momento delle dimissioni ospedaliere (definita come punteggio del sistema di punteggio di ostruzione di outlet gastrici <2) o che richiedono ulteriori interventi o eventi avversi correlati alla nutrizione o alla procedura.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
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Il successo tecnico è definito come la riuscita creazione di un'anastomosi gastrodigiunale con il metodo originariamente assegnato.
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24 ore
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Durata della procedura
Lasso di tempo: 24 ore
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Durata della procedura per le procedure di gastrodigiunostomia chirurgica e guidata da EUS
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24 ore
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È ora di avanzare nella dieta
Lasso di tempo: 1 mese
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Tempo di dieta liquida (punteggio GOOSS 1), dieta solida morbida (punteggio GOOSS 2) e dieta solida regolare (punteggio GOOSS 3).
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1 mese
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Tempo di ricorrenza dei sintomi ostruttivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ricorrenza di sintomi ostruttivi, definita come la ricorrenza di sintomi ostruttivi (punteggio GOOSS ≤ 1) dopo aver raggiunto GOOSS ≥ 2 per almeno 7 giorni in qualsiasi momento durante il follow-up.
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6 mesi
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Tasso di persistenza dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Persistenza dei sintomi ostruttivi, definiti come sintomi continui fino a 2 settimane dopo la procedura indice.
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6 mesi
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Numero totale di riammissioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Totale n. di riammissioni dovute a sintomi correlati alla malattia o eventi correlati alla procedura.
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6 mesi
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durata del ricovero, definita come la durata della degenza ospedaliera dalla data della procedura alla data della dimissione.
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6 mesi
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Durata della sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durata della sopravvivenza post-procedura.
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6 mesi
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Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della vita post-procedura determinata dal questionario sulla qualità della vita EORTC-QLQ-C30.
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6 mesi
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Punteggio GOOSS (Gastric Outlet Obstruction Scoring System) ≥ 2 a 1 mese dopo la procedura, senza la necessità di interventi ripetuti o nutrizione supplementare come l'uso di sonde per alimentazione enterica o nutrizione parenterale totale (TPN).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di pazienti con punteggio GOOSS (Gastric Outlet Obstruction Scoring System) ≥ 2 a 1 mese dalla procedura, senza la necessità di ripetere l'intervento o di nutrizione supplementare come l'uso di sonde per alimentazione enterica o nutrizione parenterale totale (TPN).
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6 mesi
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Punteggio GOOSS (Gastric Outlet Obstruction Scoring System) ≥ 2 a 6 mesi dalla procedura, senza la necessità di ripetere interventi o nutrizione supplementare come l'uso di sonde per alimentazione enterica o nutrizione parenterale totale (TPN).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di pazienti con punteggio GOOSS (Gastric Outlet Obstruction Scoring System) ≥ 2 a 6 mesi dalla procedura, senza la necessità di ripetere l'intervento o di nutrizione supplementare come l'uso di sonde per alimentazione enterica o nutrizione parenterale totale (TPN).
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6 mesi
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Reintervento, definito come necessità di ripetere il trattamento per sintomi ostruttivi persistenti o ricorrenti.
Il reintervento può essere qualsiasi terapia endoscopica o chirurgica.
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6 mesi
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Tasso di eventi avversi dovuti alle procedure eseguite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eventi avversi correlati alla procedura
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6 mesi
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Tasso di eventi avversi dovuti alla malattia di base
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eventi avversi legati alla malattia
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6 mesi
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Tempo di inizio della chemioterapia post-procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo di inizio della chemioterapia post-procedura
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6 mesi
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Costi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i costi pertinenti relativi al trattamento dell'ostruzione dello sbocco gastrico saranno presi in considerazione dall'intervento dell'indice alle dimissioni ospedaliere: costi di procedura, degenza ospedaliera ospedaliera dalla data di procedura a dimissione, farmaci, materiali, anestesia, farmacia e studi di imaging.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22.127.06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .