Randomizovaná studie EUS naváděné Gastrojejunostomie a Chirurgické Gastrojejunostomie u obstrukce vývodu žaludku
9. června 2025 aktualizováno: Orlando Health, Inc.
Randomizovaná studie srovnávající endoskopickou ultrazvukem naváděnou gastrojejunostomii a chirurgickou gastrojejunostomii u obstrukce vývodu žaludku
Maligní obstrukce výtoku žaludku (GOO) je důsledkem mechanické obstrukce duodena nebo distálního žaludku ze základní rakoviny.
Důsledky GOO jsou bolesti břicha, nevolnost, zvracení, anorexie, neschopnost držet orální dietu a hubnutí, s tím spojená špatná kvalita života a neschopnost pokračovat v léčbě rakoviny.
Cílem této studie je porovnat klinické výsledky mezi chirurgickou gastrojejunostomií a EUS řízenou gastrojejunostomií u pacientů s maligní obstrukcí vývodu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maligní obstrukce žaludku (Goo) je výsledkem mechanické obstrukce duodenu nebo distálního žaludku od základní rakoviny.
Důsledky goo jsou bolest břicha, nevolnost, zvracení, anorexie, neschopnost udržovat ústní stravu a úbytek hmotnosti, s přidruženou špatnou kvalitou života a neschopností pokračovat v terapii rakoviny.
Cílem této studie je porovnat klinické výsledky mezi chirurgickou gastrojejunostomií a gastrojejunostomií vedenou EUS u pacientů s obstrukcí maligní zásuvky žaludku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Přítomnost obstrukce vývodu žaludku na jakémkoli zobrazení nebo endoskopii ze známé nebo suspektní malignity
- Bodovací systém obstrukce výtoku žaludku (GOOSS) ≤ 1 (definovaný pouze jako maximální perorální příjem tekutin)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Intrauterinní těhotenství
- Použití antikoagulancií, které nelze pro zákrok přerušit
- Nelze získat souhlas s postupem od pacienta ani od LAR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EUS řízená gastrojejunostomie
EUS naváděná gastrojejunostomie se provádí za použití kovového stentu s lumenem
|
K vytvoření gastrojejunostomie pod vedením EUS bude použit kovový stent s lumenem AXIOS.
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická gastrojejunostomie
Chirurgická gastrojejunostomie bude vytvořena laparoskopickými nebo robotickými technikami (preferovanými) nebo otevřenými technikami (pokud tyto metody selhávají), jako klinicky vhodné.
|
Chirurgická gastrojejunostomie bude vytvořena laparoskopickými nebo robotickými technikami (preferovanými) nebo otevřenými technikami (pokud tyto metody selhávají), jako klinicky vhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod neschopnosti tolerovat pevnou stravu (definovanou jako skóre skóre skóre obstrukce žaludku <2) nebo vyžadující další zásahy nebo doplňkové výživy nebo nežádoucí účinky související s postupem.
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat pevnou stravu v době propuštění nemocnice (definované jako skóre skóre skóre obstrukce žaludku <2) nebo vyžadující další zásahy nebo doplňkové výživy nebo nežádoucí účinky související s postupem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: 24 hodin
|
Technický úspěch je definován jako úspěšné vytvoření gastrojejunální anastomózy původně zadanou metodou.
|
24 hodin
|
|
Délka procedury
Časové okno: 24 hodin
|
Délka procedury pro procedury EUS naváděné a chirurgické gastrojejunostomie
|
24 hodin
|
|
Čas na zlepšení diety
Časové okno: 1 měsíc
|
Čas na tekutou stravu (GOOSS skóre 1), měkkou pevnou stravu (GOOSS skóre 2) a pravidelnou pevnou stravu (GOOSS skóre 3).
|
1 měsíc
|
|
Čas do recidivy obstrukčních příznaků
Časové okno: 6 měsíců
|
Recidiva obstrukčních příznaků, definovaná jako recidiva obstrukčních příznaků (GOOSS skóre ≤ 1) po dosažení GOOSS ≥ 2 po dobu alespoň 7 dnů kdykoli během sledování.
|
6 měsíců
|
|
Míra přetrvávání symptomů
Časové okno: 6 měsíců
|
Přetrvávající obstrukční symptomy, definované jako pokračující symptomy až 2 týdny po indexové proceduře.
|
6 měsíců
|
|
Celkový počet zpětných přijetí
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet readmisí kvůli symptomům souvisejícím s onemocněním nebo událostem souvisejícím s procedurou.
|
6 měsíců
|
|
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba hospitalizace, definovaná jako délka hospitalizace od data výkonu do data propuštění.
|
6 měsíců
|
|
Délka přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka přežití po zákroku.
|
6 měsíců
|
|
Měření kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života po zákroku stanovená dotazníkem kvality života EORTC-QLQ-C30.
|
6 měsíců
|
|
Skóre skórovacího systému gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) ≥ 2 1 měsíc po výkonu, bez nutnosti opakovaného zásahu nebo doplňkové výživy, jako je použití sond pro enterickou výživu nebo celková parenterální výživa (TPN).
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů se skóre Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) ≥ 2 1 měsíc po výkonu, bez nutnosti opakované intervence nebo doplňkové výživy, jako je použití sond pro enterickou výživu nebo celková parenterální výživa (TPN).
|
6 měsíců
|
|
Skóre skórovacího systému gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) ≥ 2 po 6 měsících po výkonu, bez nutnosti opakovaného zásahu nebo doplňkové výživy, jako je použití sond pro enterickou výživu nebo totální parenterální výživa (TPN).
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů se skóre skórovacího systému žaludeční obstrukce (GOOSS) ≥ 2 po 6 měsících po výkonu, bez nutnosti opakované intervence nebo doplňkové výživy, jako je použití sond pro enterickou výživu nebo celková parenterální výživa (TPN).
|
6 měsíců
|
|
Míra reintervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Reintervence, definovaná jako potřeba opakované léčby přetrvávajících nebo opakujících se obstrukčních příznaků.
Reintervencí může být jakákoli endoskopická nebo chirurgická terapie.
|
6 měsíců
|
|
Míra nežádoucích účinků v důsledku provedených postupů
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí příhody související s postupem
|
6 měsíců
|
|
Míra nežádoucích účinků způsobených základním onemocněním
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí příhody související s onemocněním
|
6 měsíců
|
|
Čas na zahájení chemoterapie post-podceňování
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas na zahájení chemoterapie post-podceňování
|
6 měsíců
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny relevantní náklady týkající se léčby obstrukcí žaludku budou brány v úvahu od zásahu do propuštění nemocnice: Náklady na postupu, pobyt v nemocnici od data postupu do propuštění, léky, materiály, anestezie, lékárna a zobrazovací studie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22.127.06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .