Randomiseret forsøg med EUS-guidet gastrojejunostomi og kirurgisk gastrojejunostomi i maveudløbsobstruktion
9. juni 2025 opdateret af: Orlando Health, Inc.
Randomiseret forsøg, der sammenligner endoskopisk ultralydsstyret gastrojejunostomi og kirurgisk gastrojejunostomi i maveudløbsobstruktion
Malign gastrisk udløbsobstruktion (GOO) skyldes mekanisk obstruktion af tolvfingertarmen eller distal mave fra en underliggende cancer.
Konsekvenserne af GOO er mavesmerter, kvalme, opkastning, anoreksi, manglende evne til at opretholde en oral diæt og vægttab med tilhørende dårlig livskvalitet og manglende evne til at fortsætte med kræftbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater mellem kirurgisk gastrojejunostomi og EUS-guidet gastrojejunostomi hos patienter med malign gastrisk udløbsobstruktion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malign gastrisk outlet -obstruktion (GOO) er resultatet af den mekaniske hindring af duodenum eller distal mave fra en underliggende kræft.
Konsekvenserne af goo er mavesmerter, kvalme, opkast, anoreksi, manglende evne til at opretholde en mundtlig diæt og vægttab med tilhørende dårlig livskvalitet og manglende evne til at fortsætte med kræftterapi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater mellem kirurgisk gastrojejunostomi og EUS-styret gastrojejunostomi hos patienter med ondartet gastrisk udløbsobstruktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Tilstedeværelse af maveudløbsobstruktion på enhver billeddannelse eller endoskopi fra kendt eller mistænkt malignitet
- Maveudløbsobstruktion Scoring System (GOOSS) på ≤ 1 (defineret som maksimalt oralt indtag af væsker)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Intrauterin graviditet
- Brug af antikoagulantia, der ikke kan afbrydes til proceduren
- Kan ikke indhente samtykke til indgrebet fra hverken patient eller LAR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS-guidet gastrojejunostomi
EUS-styret gastrojejunostomi udføres ved hjælp af en lumentilliggende metalstent
|
AXIOS lumen-tilsvarende metalstent vil blive brugt til at lave en gastrojejunostomi under EUS vejledning.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk gastrojejunostomi
En kirurgisk gastrojejunostomi oprettes via laparoskopisk eller robotteknikker (foretrukket) eller åben teknik (hvis disse metoder mislykkes), som klinisk passende.
|
En kirurgisk gastrojejunostomi oprettes via laparoskopisk eller robotteknikker (foretrukket) eller åben teknik (hvis disse metoder mislykkes), som klinisk passende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komposit slutpunkt for manglende evne til at tolerere en solid diæt (defineret som gastrisk udløbsobstruktionssystem score <2) eller kræver yderligere interventioner eller supplerende ernæring eller procedurrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af patienter, der ikke er i stand til at tolerere en solid diæt på tidspunktet for udskrivning af hospitalet (defineret som gastrisk outlet-obstruktionssystem score <2) eller kræver yderligere interventioner eller supplerende ernæring eller procedurrelaterede bivirkninger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
|
Teknisk succes defineres som den vellykkede skabelse af en gastrojejunal anastomose ved den oprindeligt tildelte metode.
|
24 timer
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: 24 timer
|
Procedurevarighed for EUS-guidede og kirurgiske gastrojejunostomiprocedurer
|
24 timer
|
|
Tid til diætfremskridt
Tidsramme: 1 måned
|
Tid til flydende kost (GOOSS score 1), blød fast kost (GOOSS score 2) og almindelig fast kost (GOOSS score 3).
|
1 måned
|
|
Tid til gentagelse af obstruktive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Gentagelse af obstruktive symptomer, defineret som tilbagefald af obstruktive symptomer (GOOSS-score ≤ 1) efter opnåelse af GOOSS ≥ 2 i mindst 7 dage på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen.
|
6 måneder
|
|
Hyppigheden af vedvarende symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vedvarende obstruktive symptomer, defineret som vedvarende symptomer op til 2 uger efter indeksprocedure.
|
6 måneder
|
|
Samlet antal genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet nr. af genindlæggelser på grund af sygdomsrelaterede symptomer eller procedurerelaterede hændelser.
|
6 måneder
|
|
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
|
Indlæggelsesvarighed, defineret som varigheden af hospitalsophold fra indgrebsdatoen til udskrivelsesdatoen.
|
6 måneder
|
|
Længde på overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighed af overlevelse efter proceduren.
|
6 måneder
|
|
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet efter proceduren som bestemt af EORTC-QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskemaet.
|
6 måneder
|
|
Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS)-score på ≥ 2 1 måned efter proceduren, uden behov for gentagen intervention eller supplerende ernæring såsom brug af enteriske ernæringsrør eller total parenteral ernæring (TPN).
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med gastric outlet obstruction Scoring System (GOOSS)-score på ≥ 2 1 måned efter proceduren, uden behov for gentagen intervention eller supplerende ernæring såsom brug af enteriske ernæringsrør eller total parenteral ernæring (TPN).
|
6 måneder
|
|
Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS)-score på ≥ 2 6 måneder efter proceduren, uden behov for gentagen intervention eller supplerende ernæring såsom brug af enteriske ernæringsrør eller total parenteral ernæring (TPN).
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med gastric outlet obstruction Scoring System (GOOSS)-score på ≥ 2 6 måneder efter proceduren, uden behov for gentagen intervention eller supplerende ernæring såsom brug af enteriske ernæringsrør eller total parenteral ernæring (TPN).
|
6 måneder
|
|
Rate af genindgreb
Tidsramme: 6 måneder
|
Reintervention, defineret som behov for gentagen behandling for vedvarende eller tilbagevendende obstruktive symptomer.
Reintervention kan være enhver endoskopisk eller kirurgisk terapi.
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser på grund af udførte procedurer
Tidsramme: 6 måneder
|
Procedure-relaterede uønskede hændelser
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser på grund af underliggende sygdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Sygdomsrelaterede bivirkninger
|
6 måneder
|
|
Tid til påbegyndelse af kemoterapi efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til påbegyndelse af kemoterapi efter proceduren
|
6 måneder
|
|
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle relevante omkostninger, der vedrører behandling af gastrisk outlet -hindring, vil blive taget i betragtning fra indeksintervention til udskrivning på hospitalet: procedureomkostninger, ophold på hospitaler på hospitalet fra dato for procedure til udledning, medicin, materialer, anæstesi, apotek og billeddannelsesundersøgelser.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22.127.06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .