SSI の防止バンドル (PREBUSSI)。
2023年12月27日 更新者:Maximos Frountzas
手術部位感染の予防バンドル (PREBUSSI): 多施設観察研究。
手術部位感染症 (SSI) は、外科手術後の合併症で最も多く、その発生率は世界中で 20% に達しています。
SSI は、重大な罹患率と死亡率、高い ICU 入院率、入院期間の延長、高い再入院率、および費用の上昇に関連しています。
ただし、これまでのところ、ギリシャには SSI の登録はありません。
さらに、SSIのほぼ半分は予防できると考えられてきました。
そのため、WHO や NICE などの国際保健機関によって、有効と思われるいくつかの予防戦略が提案されています。
本研究の目的は、10 種類の予防バンドルが SSI の発生率に及ぼす影響と、ギリシャの医療制度のいくつかの財政的パラメータに対する影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
- 第 1 段階 (2 か月) → 腹部外科手術における SSI 率と、患者の人口統計 (性別、年齢、併存疾患)、手術の種類 (上部消化管、HPB、結腸直腸)、外科的アプローチ (開腹、腹腔鏡)、緊急度の分類、操作時間、コスト、病原体培養、抗生物質感受性試験。
2ο フェーズ (10 か月) → 10 個の防止バンドルの実装:
- 外科的切開の 1 ~ 1.5 時間前に抗生物質を投与し、術中は 4 時間ごとに繰り返します。
- 使い捨て刃を使用した電気バリカンでの脱毛。
- ポビドン ヨード溶液 4% を使用した手術用スクラブ (Betadine Surgical Scrub)
- クロレキシジンアルコールベースの消毒液2%による皮膚の準備。
- 術中および術後 (4 ~ 6 時間) は、温められた強制換気ブランケットを使用して正常体温 (>36℃)。
- 糖尿病患者における周術期の正常血糖 (Glu<200mg/dl)。
- 使い捨てのドレープとガウン。
- 皮膚切開閉鎖前に交換する外科チームの手袋。
- トリクロサンと抗菌コーティングされた縫合糸を使用した単層の外科的切開閉鎖。
- 腹壁閉鎖後のポビドンヨード溶液(ベタジン)による創傷洗浄(皮膚および皮下脂肪)。
- 術前、術中、術後の10個の予防バンドルの実装チェック。
- 術後 1、3、7、1 か月後の SSI の臨床評価(WHO 2018 の定義による)。
- 患者の人口統計 (性別、年齢、合併症)、手術の種類 (上部消化管、HPB、結腸直腸)、外科的アプローチ (開腹、腹腔鏡)、緊急度分類、手術時間、滞在期間、費用、病原体培養、および抗生物質感受性の報告テスト。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Hippocration General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹部手術を受けた患者。
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 患者または権限のある代表者からの署名入りの同意
- 腹部外科
- 開腹手術または腹腔鏡手術
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 患者または正式な代表者からの署名された同意なし
- 首、胸部、肛門、腰部の手術
- 腹壁の閉鎖または開いた腹部がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
防止バンドル
SSIの予防バンドルが実装されている患者。
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腹部手術を受けた患者への導入後に SSI 発生率を低下させることを目的とした 10 の術前、術中、術後のバンドル。
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防止バンドルなし
SSIの予防バンドルが実施されていない患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSIの発生率
時間枠:30日
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防止バンドルの実装後の SSI の割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:30日
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入院の日々。
|
30日
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料金
時間枠:30日
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手続きと入院の総費用。
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30日
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病原体培養
時間枠:30日
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病原体培養の結果。
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30日
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抗生物質感受性試験
時間枠:30日
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培養病原体が感受性を示す抗生物質。
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30日
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ガイドラインの実施
時間枠:30日
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10個の予防バンドルの養子縁組効果。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Konstantinos G Toutouzas, MD PhD、National and Kapodistrian University of Athens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shrestha B, Dunn L. The Declaration of Helsinki on Medical Research involving Human Subjects: A Review of Seventh Revision. J Nepal Health Res Counc. 2020 Jan 21;17(4):548-552. doi: 10.33314/jnhrc.v17i4.1042.
- Suragul W, Rungsakulkij N, Vassanasiri W, Tangtawee P, Muangkaew P, Mingphruedhi S, Aeesoa S. Predictors of surgical site infection after pancreaticoduodenectomy. BMC Gastroenterol. 2020 Jun 26;20(1):201. doi: 10.1186/s12876-020-01350-8.
- Mentor K, Ratnayake B, Akter N, Alessandri G, Sen G, French JJ, Manas DM, Hammond JS, Pandanaboyana S. Meta-Analysis and Meta-Regression of Risk Factors for Surgical Site Infections in Hepatic and Pancreatic Resection. World J Surg. 2020 Dec;44(12):4221-4230. doi: 10.1007/s00268-020-05741-6. Epub 2020 Aug 18.
- Fuglestad MA, Tracey EL, Leinicke JA. Evidence-based Prevention of Surgical Site Infection. Surg Clin North Am. 2021 Dec;101(6):951-966. doi: 10.1016/j.suc.2021.05.027.
- Lohsiriwat V. High Compliance With Surgical Site Infection (SSI) Prevention Bundle Reduces Incisional SSI After Colorectal Surgery. Ann Coloproctol. 2021 Jun;37(3):146-152. doi: 10.3393/ac.2020.04.10.2. Epub 2020 May 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月17日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。