Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pacotes de prevenção para SSIs (PREBUSSI).

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Maximos Frountzas

Pacotes de Prevenção para Infecções de Sítio Cirúrgico (PREBUSSI): um Estudo Observacional Multicêntrico.

As infecções de sítio cirúrgico (ISCs) são a maior complicação após uma operação cirúrgica e sua incidência chega a 20% em todo o mundo. As ISC têm sido associadas a morbidade e mortalidade significativas, altas taxas de internação em UTI, aumento do tempo de internação, altas taxas de readmissão e custos elevados. No entanto, não há registro de SSIs na Grécia até agora. Além disso, considerou-se que quase metade das ISCs poderiam ser evitadas. Portanto, várias estratégias de prevenção têm sido sugeridas por organizações internacionais de saúde, como a OMS e o NICE, que parecem ser eficazes. O objetivo do presente estudo é investigar o efeito de 10 bundles de prevenção na taxa de SSIs, bem como suas consequências em vários parâmetros financeiros do sistema de saúde grego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • 1ª fase (2 meses) → Taxa de ISC entre as cirurgias abdominais e relato de dados demográficos dos pacientes (sexo, idade, comorbidades), tipo de cirurgia (GI superior, HPB, colorretal), abordagem cirúrgica (aberta, laparoscópica), classificação de urgência, tempo de operação, custo, culturas de patógenos e teste de sensibilidade a antibióticos.

  • 2ο fase (10 meses) → implementação de 10 bundles de prevenção:

    1. Administrar antibiótico 1-1,5 horas antes da incisão cirúrgica e repetir a cada 4 horas no intraoperatório.
    2. Depilação com máquinas de cortar cabelo elétricas usando lâminas descartáveis.
    3. Esfoliação cirúrgica com solução de iodopovidona 4% (Betadine Surgical Scrub)
    4. Preparo da pele com solução antisséptica de base alcoólica de clorexidina 2%.
    5. Normotermia intraoperatória e pós-operatória (4-6 horas) (>36oC) usando cobertores aquecidos de ar forçado.
    6. Normoglicemia perioperatória (Glu<200mg/dl) em pacientes diabéticos.
    7. Campos e batas descartáveis.
    8. Luva da equipe cirúrgica trocando antes do fechamento da incisão na pele.
    9. Fechamento de incisão cirúrgica de camada única com triclosan mais suturas revestidas com antimicrobiano.
    10. Irrigação da ferida (pele e gordura subcutânea) com solução de iodopovidona (Betadine) após o fechamento da parede abdominal.
  • Verificação da implementação de 10 bundles de prevenção no pré-operatório, no intraoperatório e no pós-operatório.
  • Avaliação clínica no POD 1, 3, 7 e 1 mês de pós-operatório para presença de ISC (de acordo com a definição da OMS de 2018).
  • Relatório de dados demográficos dos pacientes (sexo, idade, comorbidades), tipo de cirurgia (GI superior, HPB, colorretal), abordagem cirúrgica (aberta, laparoscópica), classificação de urgência, tempo de operação, tempo de internação, custo, culturas de patógenos e sensibilidade a antibióticos teste.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Hippocration General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia abdominal.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Consentimento assinado pelo paciente ou representante autorizado
  3. Cirurgia abdominal
  4. Operações abertas ou laparoscópicas

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. Nenhum consentimento assinado pelo paciente ou representante autorizado
  3. Pescoço, torácica, anal, operações lombares
  4. Sem fechamento da parede abdominal ou abdome aberto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacotes de prevenção
Pacientes nos quais foram implementados bundles de prevenção para ISC.
Procedimento: Pacotes de prevenção para SSIs
10 bundles pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios que visam diminuir a taxa de ISC após sua implantação em pacientes submetidos à cirurgia abdominal.
Sem Pacotes de Prevenção
Pacientes nos quais os bundles de prevenção para ISC não foram implementados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ISC
Prazo: 30 dias
Taxa de ISCs após a implementação de pacotes de prevenção
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 30 dias
Dias de internação.
30 dias
Custo
Prazo: 30 dias
Custo total dos procedimentos e hospitalização.
30 dias
Culturas de patógenos
Prazo: 30 dias
Resultados de culturas de patógenos.
30 dias
Teste de sensibilidade a antibióticos
Prazo: 30 dias
Antibióticos nos quais os patógenos cultivados são sensíveis.
30 dias
Implementação de diretrizes
Prazo: 30 dias
Eficácia adotiva dos 10 pacotes preventivos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maximos Frountzas

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREBUSSI 2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção de Sítio Cirúrgico

Ensaios clínicos em Pacotes de prevenção para SSIs

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever