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Präventionspakete für SSIs (PREBUSSI).

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Maximos Frountzas

Präventionspakete für Infektionen an chirurgischen Stellen (PREBUSSI): eine multizentrische Beobachtungsstudie.

Surgical Site Infections (SSIs) sind die häufigste Komplikation nach einem chirurgischen Eingriff und ihre Inzidenz erreicht weltweit 20 %. SSIs wurden mit erheblicher Morbidität und Mortalität, hohen Aufnahmeraten auf der Intensivstation, längeren Krankenhausaufenthalten, hohen Wiederaufnahmeraten und erhöhten Kosten in Verbindung gebracht. Bisher gibt es jedoch kein Register für SSIs in Griechenland. Darüber hinaus wurde angenommen, dass fast die Hälfte der SSIs verhindert werden könnten. Daher wurden von internationalen Gesundheitsorganisationen wie WHO und NICE mehrere Präventionsstrategien vorgeschlagen, die wirksam zu sein scheinen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von 10 Präventionspaketen auf die Rate von SSIs sowie deren Auswirkungen auf mehrere finanzielle Parameter des griechischen Gesundheitssystems zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • 1. Phase (2 Monate) → SSI-Rate bei abdominalchirurgischen Eingriffen und Angabe der demografischen Daten der Patienten (Geschlecht, Alter, Komorbiditäten), Art der Operation (oberer GI, HPB, kolorektal), chirurgischer Zugang (offen, laparoskopisch), Dringlichkeitseinstufung, Operationszeit, Kosten, Erregerkulturen und Antibiotika-Empfindlichkeitstest.

  • 2ο Phase (10 Monate) → Umsetzung von 10 Präventionspaketen:

    1. Antibiotikaabgabe 1–1,5 Stunden vor dem chirurgischen Schnitt und alle 4 Stunden intraoperativ wiederholen.
    2. Haarentfernung mit elektrischen Haarschneidemaschinen mit Einwegklingen.
    3. OP-Peeling mit Povidon-Jod-Lösung 4% (Betadine Surgical Scrub)
    4. Hautpräparat mit antiseptischer Lösung auf Chlorexidinalkoholbasis 2%.
    5. Intra- und postoperativ (4-6 Stunden) Normothermie (>36οC) unter Verwendung von erwärmten Umluftdecken.
    6. Perioperative Normoglykämie (Glu<200 mg/dl) bei Diabetikern.
    7. Einweg-Vorhänge und -Mäntel.
    8. Wechsel der Handschuhe durch das OP-Team vor dem Schließen der Hautinzision.
    9. Einlagiger chirurgischer Inzisionsverschluss mit Triclosan plus antimikrobiell beschichteten Nähten.
    10. Wundspülung (Haut und Unterhautfettgewebe) mit Povidon-Jod-Lösung (Betadin) nach Bauchdeckenverschluss.
  • Durchführungskontrolle von 10 Präventionsbündeln präoperativ, intraoperativ und postoperativ.
  • Klinische Beurteilung am POD 1, 3, 7 und 1 Monat postoperativ auf Vorliegen von SSI (gemäß WHO-Definition 2018).
  • Berichterstattung über demografische Daten der Patienten (Geschlecht, Alter, Komorbiditäten), Art der Operation (oberer GI, HPB, kolorektal), chirurgischer Zugang (offen, laparoskopisch), Dringlichkeitseinstufung, Operationszeit, Aufenthaltsdauer, Kosten, Erregerkulturen und Antibiotikaempfindlichkeit prüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Hippocration General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Unterschriebene Zustimmung des Patienten oder autorisierten Vertreters
  3. Bauchchirurgie
  4. Offene oder laparoskopische Operationen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre alt
  2. Keine unterschriebene Zustimmung des Patienten oder autorisierten Vertreters
  3. Hals-, Brust-, Anal-, Lendenoperationen
  4. Kein Verschluss der Bauchwand oder offener Bauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präventionspakete
Patienten, bei denen Präventionspakete für SSIs implementiert wurden.
Verfahren: Präventionspakete für SSIs
10 präoperative, intraoperative und postoperative Bündel, die darauf abzielen, die SSI-Rate nach ihrer Implementierung bei Patienten zu senken, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben.
Keine Präventionspakete
Patienten, bei denen Präventionspakete für SSIs nicht implementiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von SSIs
Zeitfenster: 30 Tage
SSI-Rate nach Implementierung von Präventionspaketen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Tage des Krankenhausaufenthalts.
30 Tage
Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtkosten für Verfahren und Krankenhausaufenthalt.
30 Tage
Pathogene Kulturen
Zeitfenster: 30 Tage
Ergebnisse von Erregerkulturen.
30 Tage
Antibiotika-Empfindlichkeitstest
Zeitfenster: 30 Tage
Antibiotika, bei denen kultivierte Krankheitserreger empfindlich sind.
30 Tage
Umsetzung von Richtlinien
Zeitfenster: 30 Tage
Adoptionswirksamkeit der 10 Präventivpakete.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maximos Frountzas

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREBUSSI 2022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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