Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prevention Bundles for SSI (PREBUSSI).

2023. december 27. frissítette: Maximos Frountzas

Prevenciós csomagok sebészeti helyszíni fertőzésekhez (PREBUSSI): többközpontú megfigyelési vizsgálat.

A sebészeti beavatkozások után a legtöbb szövődményt a sebészeti fertőzések (SSI) jelentik, és előfordulásuk világszerte eléri a 20%-ot. Az SSI-ket jelentős morbiditással és mortalitással, magas intenzív osztályon történő felvételi arányokkal, megnövekedett kórházi tartózkodási idővel, magas visszafogadási arányokkal és megnövekedett költségekkel hozták összefüggésbe. Görögországban azonban egyelőre nincs nyilvántartás az SSI-kről. Ezenkívül úgy vélték, hogy az SSI-k majdnem fele megelőzhető lenne. Ezért a nemzetközi egészségügyi szervezetek, például a WHO és a NICE számos megelőzési stratégiát javasoltak, amelyek hatékonynak tűnnek. Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja 10 prevenciós csomag hatását az SSI-k arányára, valamint a görög egészségügyi rendszer több pénzügyi paraméterére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • 1. fázis (2 hónap) → SSI-k aránya a hasi műtétek között és a betegek demográfiai adatainak (nem, életkor, társbetegségek), a műtét típusának (felső GI, HPB, colorectalis), műtéti megközelítésnek (nyílt, laparoszkópos), sürgősségi besorolásának bejelentése, működési idő, költség, kórokozó tenyészetek és antibiotikum érzékenységi vizsgálat.

  • 2ο szakasz (10 hónap) → 10 prevenciós csomag megvalósítása:

    1. Antibiotikum beadás 1-1,5 órával a műtét előtt, és intraoperatívan 4 óránként ismételje meg.
    2. Szőrtelenítés elektromos hajvágóval, egyszer használatos pengével.
    3. Sebészeti bőrradír 4%-os Povidone Jódoldattal (Betadine Surgical Scrub)
    4. Bőr előkészítése klórexidin alkohol alapú fertőtlenítő oldattal 2%.
    5. Intraoperatív és posztoperatív (4-6 óra) normothermia (>36 οC) melegített levegős takaróval.
    6. Perioperatív normoglikémia (Glu<200mg/dl) cukorbetegeknél.
    7. Egyszer használatos függönyök és köpenyek.
    8. Sebészeti csapat kesztyű csere a bőrmetszés lezárása előtt.
    9. Egyrétegű sebészeti bemetszészárás triklozán plusz antimikrobiális bevonatú varratokkal.
    10. Seböblítés (bőr és bőr alatti zsír) Povidone Jód oldattal (Betadine) a hasfal zárása után.
  • 10 prevenciós köteg végrehajtási ellenőrzése preoperatívan, intraoperatívan és posztoperatívan.
  • Klinikai értékelés a POD 1, 3, 7 és 1 hónapos műtét utáni SSI jelenlétére vonatkozóan (a WHO 2018-as definíciója szerint).
  • A betegek demográfiai adatainak (nem, életkor, társbetegségek), a műtét típusának (felső GI, HPB, colorectalis), a műtéti megközelítésnek (nyílt, laparoszkópos), a sürgősségi osztályozásnak, a műtéti időnek, a tartózkodás időtartamának, a költségeknek, a kórokozó-kultúráknak és az antibiotikum-érzékenységnek a jelentése teszt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hasi műtéten átesett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. A páciens vagy meghatalmazott képviselőjének aláírt beleegyezése
  3. Hasi műtét
  4. Nyílt vagy laparoszkópos műtétek

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor 18 év alatti
  2. Nincs aláírt beleegyezés a pácienstől vagy a meghatalmazott képviselőtől
  3. Nyak-, mellkas-, végbél-, ágyéki műtétek
  4. Nincs hasfal záródása vagy nyitott has

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megelőzési csomagok
Betegek, akiknél SSI-kre vonatkozó megelőzési csomagokat alkalmaztak.
Eljárás: Megelőzési csomagok SSI-k számára
10 preoperatív, intraoperatív és posztoperatív köteg, amelyek célja az SSI-k arányának csökkentése végrehajtásuk után hasi műtéten átesett betegeknél.
Nincs megelőzési csomag
Betegek, akiknél nem vezették be az SSI-k megelőzési csomagjait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SSI-k előfordulása
Időkeret: 30 nap
SSI-k aránya a megelőzési csomagok végrehajtása után
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
A kórházi kezelés napjai.
30 nap
Költség
Időkeret: 30 nap
Az eljárások és a kórházi kezelés teljes költsége.
30 nap
Kórokozó tenyészetek
Időkeret: 30 nap
A kórokozótenyésztések eredményei.
30 nap
Antibiotikum érzékenységi teszt
Időkeret: 30 nap
Antibiotikumok, amelyekre a tenyésztett kórokozók érzékenyek.
30 nap
Irányelvek végrehajtása
Időkeret: 30 nap
A 10 megelőző köteg örökbefogadó hatékonysága.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maximos Frountzas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREBUSSI 2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel