Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní balíčky pro SSI (PREBUSSI).

27. prosince 2023 aktualizováno: Maximos Frountzas

Preventivní balíčky pro infekce v místě chirurgického zákroku (PREBUSSI): multicentrická observační studie.

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou nejkomplikovanější po chirurgickém výkonu a jejich incidence dosahuje celosvětově 20 %. SSI byly spojeny s významnou morbiditou a mortalitou, vysokou mírou přijetí na JIP, delší dobou hospitalizace, vysokou mírou readmise a zvýšenými náklady. V Řecku však zatím žádný registr SSI neexistuje. Kromě toho se mělo za to, že téměř polovině SSI by bylo možné předejít. Mezinárodní zdravotnické organizace, jako je WHO a NICE, proto navrhly několik preventivních strategií, které se zdají být účinné. Cílem této studie je prozkoumat vliv 10 preventivních balíčků na míru SSI a také jejich důsledky na několik finančních parametrů řeckého zdravotnického systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • 1. fáze (2 měsíce) → četnost SSI mezi operacemi břicha a hlášení demografických údajů pacientů (pohlaví, věk, komorbidity), typ operace (horní GI, HPB, kolorektální), operační přístup (otevřený, laparoskopický), klasifikace urgentnosti, doba operace, cena, kultivace patogenů a test citlivosti na antibiotika.

  • 2ο fáze (10 měsíců) → implementace 10 preventivních balíčků:

    1. Podání antibiotika 1-1,5 hodiny před chirurgickým řezem a opakování každé 4 hodiny intraoperačně.
    2. Odstraňování chloupků elektrickými strojky na vlasy s použitím jednorázových čepelí.
    3. Chirurgický scrub s roztokem povidonu a jódu 4% (Betadine Surgical Scrub)
    4. Preparace kůže antiseptickým roztokem na bázi alkoholu na bázi chlorexidinu 2%.
    5. Intraoperační a pooperační (4-6 hodin) normotermie (>36οC) s použitím vyhřívaných přikrývek s nuceným oběhem vzduchu.
    6. Perioperační normoglykémie (Glu<200 mg/dl) u diabetických pacientů.
    7. Jednorázové závěsy a pláště.
    8. Výměna rukavice chirurgického týmu před uzavřením kožní incize.
    9. Jednovrstvé uzavření chirurgické incize s triclosanem plus antimikrobiálními stehy.
    10. Výplach rány (kůže a podkožní tuk) roztokem jódu povidonu (Betadine) po uzávěru břišní stěny.
  • Kontrola realizace 10 preventivních svazků předoperačně, peroperačně a pooperačně.
  • Klinické hodnocení v POD 1, 3, 7 a 1 měsíc po operaci na přítomnost SSI (podle definice WHO 2018).
  • Hlášení demografických údajů pacientů (pohlaví, věk, komorbidity), typ operace (horní GI, HPB, kolorektální), chirurgický přístup (otevřený, laparoskopický), klasifikace naléhavosti, doba operace, délka pobytu, cena, kultivace patogenů a citlivost na antibiotika test.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Hippocration General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili operaci břicha.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Podepsaný souhlas pacienta nebo oprávněného zástupce
  3. Operace břicha
  4. Otevřené nebo laparoskopické operace

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Žádný podepsaný souhlas pacienta nebo oprávněného zástupce
  3. Operace krku, hrudníku, konečníku, beder
  4. Žádné uzavření břišní stěny nebo otevřené břicho

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Preventivní balíčky
Pacienti, u kterých byly implementovány preventivní balíčky pro SSI.
Postup: Preventivní balíčky pro SSI
10 předoperačních, peroperačních a pooperačních svazků, jejichž cílem je snížit míru SSI po jejich implementaci u pacientů, kteří podstoupili břišní operaci.
Žádné balíčky prevence
Pacienti, u kterých nebyly implementovány balíčky prevence SSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SSI
Časové okno: 30 dní
Míra SSI po implementaci balíčků prevence
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Dny hospitalizace.
30 dní
Náklady
Časové okno: 30 dní
Celkové náklady na procedury a hospitalizaci.
30 dní
Patogenní kultury
Časové okno: 30 dní
Výsledky kultivace patogenů.
30 dní
Test citlivosti na antibiotika
Časové okno: 30 dní
Antibiotika, ve kterých jsou citlivé kultivované patogeny.
30 dní
Implementace směrnic
Časové okno: 30 dní
Adoptivní účinnost 10 preventivních balíčků.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maximos Frountzas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREBUSSI 2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Preventivní balíčky pro SSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit