治療歴のある進行性黒色腫（TEBE-AM）におけるTebentafuspレジメンと治験責任医師の選択
2026年2月23日 更新者：Immunocore Ltd
以前に治療された進行性黒色腫（TEBE-AM）のHLA-A * 02：01陽性参加者における単剤療法としてのテベンタフスプとペムブロリズマブとの併用対治験責任医師の選択の第2/3相無作為化試験
Tebentafusp ベースのレジメンである tebentafusp 単剤療法および抗 PD1 との併用療法の有効性と安全性を評価すること 1) 対治験責任医師の選択 (治験薬の臨床試験、地域の標準治療 (SoC)、最善の支持療法 (BSC) による救援療法を含む)進行性非眼黒色腫患者における
調査の概要
詳細な説明
これは第 2/3 相、多施設共同、非盲検試験であり、テベンタフスプの単剤療法 (アーム A) およびペムブロリズマブとの併用 (アーム B) の有効性と安全性を、標準治療または最善の支持療法 (アーム C) と比較して評価します。以前の抗PD（L）1レジメンで進行した非眼進行性黒色腫の参加者では、以前にイピリムマブを受け、参加者にBRAF変異がある場合は以前にBRAFチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）レジメンを受けました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
540
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Immunocore Medical Information
- 電話番号：844-466-8661
- メール：medical.information@immunocore.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Immunocore Medical Information EU
- 電話番号：+00 800-744-51111
- メール：medinfo.eu@immunocore.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- 募集
- St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical Center)
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- 募集
- St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health Cancer Institute - Zuckerberg Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10068
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- 募集
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Leeds、イギリス、LS1 3EX
- 募集
- Leeds General Infirmary
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital - Chelsea
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- 募集
- Mount Vernon Cancer Center
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
-
-
England
-
Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Perugia、イタリア、6156
- 募集
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Siena、イタリア、53100
- 募集
- A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- 募集
- Gallipoli Medical Research Foundation (GMRF)
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
-
Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Kepler Universitätsklinikum
-
Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Universitatsklinik fur Innere Medizin 3
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BC Cancer
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Lady Davis Institute for Medical Research (LDI) Jewish General Hospital (JGH)
-
-
-
-
-
Sankt Gallen、スイス、9000
- 募集
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich、スイス、8058
- 募集
- Universitaetsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia、スペイン、46014
- 募集
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10115
- 募集
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden、ドイツ、32429
- 募集
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München、ドイツ、80337
- 募集
- LMU-Campus Innenstadt
-
Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitaetsklinikum Tubingen
-
-
Kiel
-
Schleswig、Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、22075
- 募集
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
Marseille、フランス、13005
- 募集
- Hopital de la Timone [Recruiting]
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Hopital Saint Lous - APHP
-
-
Cedex
-
Lyon、Cedex、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse、Cedex、フランス、31059
- 募集
- Institute Claudius Regaud
-
Villejuif、Cedex、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Sain-Luc
-
Jette、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- 募集
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdansk、ポーランド、80214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Poznan、ポーランド、60355
- 募集
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warsaw、ポーランド、02781
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HLA-A*02:01陽性。
- 切除不能な III 期または IV 期の非眼性黒色腫
- アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは以前に照射されていない腫瘍病変の新たに得られた生検が提供されています。
- RECIST 1.1による測定可能または測定不可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
- 該当する場合、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- -インフォームドコンセント（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 眼または転移性ブドウ膜黒色腫の診断
- -この研究で治療されているもの以外の悪性疾患の病歴
- -治療に関連したAEのため、ペムブロリズマブで再治療する資格がありません
- -既知の未治療または症候性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎
- 別のモノクローナル抗体（mAb）による治療に対する以前の重度の過敏症反応
- -免疫抑制治療を必要とする活動性の自己免疫疾患
- 臨床的に重要な病状
- 既知の精神障害または薬物乱用障害
- -承認済みまたは調査中のがんに対する免疫動員モノクローナルT細胞受容体（ImmTAC）薬による以前の治療を受けた
- -最初の投与から14日以内に化学療法または生物学的癌治療（抗PD（L）1 mAb、イピリムマブ、およびBRAF TKIレジメンを除く）を受けた
- 最初の投与から90日以内に細胞療法を受けた
- -最初の投与から2週間以内にステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を受けた
- -抗PD（L）1 mAbによる治療で進行していない
- 以前にイピリムマブを受けていない
- 以前にBRAF / MEK TKIレジメンを受けていないBRAF V600変異
- -現在参加している、または治験薬の研究に参加したことがある、または最初の投与から30日以内に治験機器を使用している
- 慢性ウイルス感染症の既往歴
- 範囲外 臨床検査値
- 同種組織/固形臓器移植の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A: テベンタフスプ単剤療法
参加者はテベンタフスプを単剤として投与されます。
|
抗CD3 scFVを含む可溶性gp100特異的T細胞受容体
|
|
実験的：アーム B: テベンタフスプ + ペンブロリズマブ
参加者はテベンタフスプをペムブロリズマブと組み合わせて投与されます。
|
抗CD3 scFVとペムブロリズマブを組み合わせた可溶性gp100特異的T細胞受容体
|
|
実験的：アーム C: 捜査官の選択
参加者は研究者が治療法を選択します。
|
研究者による治療の選択
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長 4 年
|
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
|
最長 4 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
循環腫瘍 DNS (ctDNA) のベースラインからの変化
時間枠：最長 9 週間
|
CtDNA のベースラインからの変化が評価されます。
|
最長 9 週間
|
|
有害事象（AE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：最長 4 年
|
AE のある参加者の数。
|
最長 4 年
|
|
1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：最長 4 年
|
SAEのある参加者の数。
|
最長 4 年
|
|
AEにより治験治療の中断、減量、中止があった参加者の数
時間枠：最長 4 年
|
忍容性に問題がある参加者の数。
|
最長 4 年
|
|
グレード 2 以上のサイトカイン放出症候群 (CRS) を有する参加者の数
時間枠：最長 4 年
|
CRS は米国移植細胞治療学会 (ASTCT) の基準に基づいています。
|
最長 4 年
|
|
EORTC コア クオリティ オブ ライフ (EORTC-QLQ-C30) への対応
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
|
参加者が報告した生活の質。
|
指定された時点で最長 4 年間
|
|
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) への対応
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
|
参加者が報告した生活の質。
|
指定された時点で最長 4 年間
|
|
テベンタフスプの血漿濃度
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
|
テベンタフスプの血漿濃度。
|
指定された時点で最長 4 年間
|
|
抗テベンタフスプ抗体を持つ参加者の数
時間枠：指定された時点で最長 4 年間
|
テベンタフスプに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数。
|
指定された時点で最長 4 年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mohammed Dar, MD、Immunocore Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月19日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMCgp100-203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。