Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tebentafusp-ohjelma vs. tutkijan valinta aiemmin hoidetussa pitkälle edenneessä melanoomassa (TEBE-AM)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Immunocore Ltd

Vaihe 2/3 satunnaistettu tutkimus Tebentafuspista monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa verrattuna tutkijan valintaan HLA-A*02:01-positiivisilla osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt melanooma (TEBE-AM)

Tebentafusp-pohjaisten hoito-ohjelmien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen tebentafuspin monoterapian ja yhdessä anti-PD1:n kanssa) verrattuna tutkijan valintaan (mukaan lukien kliiniset tutkimukset tutkimusaineilla, pelastushoito paikallisen hoitostandardin (SoC) mukaan, paras tukihoito (BSC)) eloonjääneiden seurannassa) potilailla, joilla on edennyt ei-silmän melanooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2/3, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tebentafuspin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana (haara A) ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa (haara B) verrattuna standardihoitoon tai parhaaseen tukihoitoon (haara C). osallistujilla, joilla on ei-silmään edennyt melanooma ja jotka ovat edenneet aiemmalla anti-PD(L)1-hoito-ohjelmalla, saaneet aiemmin ipilimumabia ja, jos osallistujalla on BRAF-mutaatio, aiempaa BRAF-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (TKI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

460

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekrytointi
        • Gallipoli Medical Research Foundation (GMRF)
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Alfred Health
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Sain-Luc
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Ei vielä rekrytointia
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Perugia, Italia, 06129
        • Ei vielä rekrytointia
        • Italy, Perugia Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Ei vielä rekrytointia
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinik fur Innere Medizin 3
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Ei vielä rekrytointia
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Rekrytointi
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Puola, 80214
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Poznań, Puola, 60355
        • Ei vielä rekrytointia
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Puola, 02781
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 22075
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint Andre
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Hopital de la Timone [Recruiting]
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Lous - APHP
    • Cedex
      • Lyon, Cedex, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre LEON BERARD
      • Toulouse, Cedex, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institute Claudius Regaud
      • Villejuif, Cedex, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Rekrytointi
        • Klinische Studien Hauttumorcentrum
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Onkologische Studienxentrale Houtklinik Erlangen
      • Essen, Saksa, 45147
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Saksa, 32429
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Saksa, 80336
        • Ei vielä rekrytointia
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsklinikum Tübingen
    • Kiel
      • Schleswig, Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Sveitsi
      • Saint Gallen, Sveitsi, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Sveitsi, 8058
        • Rekrytointi
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leeds General Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Ei vielä rekrytointia
        • Barts Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Rekrytointi
        • Mount Vernon Cancer Center
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • Lambeth, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Ei vielä rekrytointia
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Minnesota Medical Center - Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northwell Health Cancer Institute - Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HLA-A*02:01-positiivinen.
  • ei-leikkausvaiheessa III tai vaiheen IV ei-okulaarinen melanooma
  • on toimitettu arkistokasvainkudosnäyte tai äskettäin saatu biopsia kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
  • mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST-kohtaisesti 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Tarvittaessa hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisessa suostumuksessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • silmän tai metastaattisen uveaalisen melanooman diagnoosi
  • joilla on jokin muu pahanlaatuinen sairaus kuin tässä tutkimuksessa hoidetut
  • pembrolitsumabilla ei voida hoitaa uudelleen hoitoon liittyvän haittavaikutuksen vuoksi
  • tunnetut hoitamattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • aikaisempi vakava yliherkkyysreaktio toisella monoklonaalisella vasta-aineella (mAb)
  • aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  • kliinisesti merkittävä sairaus
  • tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt
  • saanut aikaisempaa hoitoa lisensoidulla tai tutkittavalla immuunimobilisoivalla monoklonaalisella T-solureseptorilla syöpää vastaan ​​(ImmTAC)
  • sai kemoterapiaa tai biologista syöpähoitoa (pois lukien anti-PD(L)1-mAb, ipilimumabi ja BRAF TKI -hoito) 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • soluhoitoja 90 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
  • sai systeemistä hoitoa steroideilla tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • eivät ole edenneet anti-PD(L)1-mAb-hoidossa
  • eivät ole saaneet aiemmin ipilimumabia
  • BRAF V600 -mutaatiota, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa BRAF/MEK TKI -hoitoa
  • osallistuu tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
  • tunnettu krooninen virusinfektio
  • Alueen ulkopuolella Laboratorioarvot
  • allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirto historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Tebentafusp yksinään
Lääke: Tebentafusp
liukoinen gp100-spesifinen T-solureseptori, jossa on anti-CD3 scFV
Kokeellinen: Käsivarsi B
Tebentafusp yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Lääke: Tebentafusp pembrolitsumabin kanssa
liukoinen gp100-spesifinen T-solureseptori, jossa on anti-CD3 scFV yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Kokeellinen: Käsivarsi C
Suoraan protokollan mukaiseen eloonjäämisen seurantaan, mukaan lukien tutkijan hoidon valinta
Lääke: Tutkijoiden valinta
Tutkijan terapian valinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2 Ensisijainen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta noin 9 viikkoon
ctDNA:n väheneminen hoidossa verrattuna lähtötilanteeseen
satunnaistamisesta noin 9 viikkoon
Vaihe 2 Ensisijainen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta noin 2 vuoteen
Kokonaisselviytyminen
satunnaistamisesta noin 2 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
AE, SAE ja laboratorioparametrien, elintoimintojen ja EKG:n muutokset lähtötasosta ja niiden esiintyvyys ja vakavuus
ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Vaihe 2 Toissijainen
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Tebentafusp-vasta-aineiden esiintyvyys
ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Turvallisuus: siedettävyys
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Annoksen keskeytykset ja lopetukset; Annoksen vähennykset
ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Seerumin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Tebentafusp-pitoisuus. Tebentafuspin PK-parametrit (esim. Cmax, Tmax, Cavg, t1/2)
ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunocore Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMCgp100-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt melanooma

Kliiniset tutkimukset Tebentafusp

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa