Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tebentafusp-ohjelma vs. tutkijan valinta aiemmin hoidetussa pitkälle edenneessä melanoomassa (TEBE-AM)

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Immunocore Ltd

Vaihe 2/3 satunnaistettu tutkimus Tebentafuspista monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa verrattuna tutkijan valintaan HLA-A*02:01-positiivisilla osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt melanooma (TEBE-AM)

Tebentafusp-pohjaisten hoito-ohjelmien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen tebentafuspin monoterapian ja yhdessä anti-PD1:n kanssa) verrattuna tutkijan valintaan (mukaan lukien kliiniset tutkimukset tutkimusaineilla, pelastushoito paikallisen hoitostandardin (SoC) mukaan, paras tukihoito (BSC)) eloonjääneiden seurannassa) potilailla, joilla on edennyt ei-silmän melanooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2/3, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tebentafuspin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana (haara A) ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa (haara B) verrattuna standardihoitoon tai parhaaseen tukihoitoon (haara C). osallistujilla, joilla on ei-silmään edennyt melanooma ja jotka ovat edenneet aiemmalla anti-PD(L)1-hoito-ohjelmalla, saaneet aiemmin ipilimumabia ja, jos osallistujalla on BRAF-mutaatio, aiempaa BRAF-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (TKI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

540

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekrytointi
        • Gallipoli Medical Research Foundation (GMRF)
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Alfred Health
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Sain-Luc
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Perugia, Italia, 6156
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinik fur Innere Medizin 3
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • AKH - Medizinische Universität Wien
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BC Cancer
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Lady Davis Institute for Medical Research (LDI) Jewish General Hospital (JGH)
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Rekrytointi
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdansk, Puola, 80214
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Poznan, Puola, 60355
        • Rekrytointi
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Puola, 02781
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Bordeaux, Ranska, 22075
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Hopital de la Timone [Recruiting]
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Lous - APHP
    • Cedex
      • Lyon, Cedex, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Cedex, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institute Claudius Regaud
      • Villejuif, Cedex, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Rekrytointi
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Saksa, 32429
        • Rekrytointi
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Saksa, 80337
        • Rekrytointi
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Tubingen
    • Kiel
      • Schleswig, Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9000
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Sveitsi, 8058
        • Rekrytointi
        • Universitaetsspital Zürich
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Rekrytointi
        • Leeds General Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Rekrytointi
        • Mount Vernon Cancer Center
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Rekrytointi
        • St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical Center)
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Rekrytointi
        • St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Cancer Institute - Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10068
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Rekrytointi
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HLA-A*02:01-positiivinen.
  • ei-leikkausvaiheessa III tai vaiheen IV ei-okulaarinen melanooma
  • on toimitettu arkistokasvainkudosnäyte tai äskettäin saatu biopsia kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
  • mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST-kohtaisesti 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Tarvittaessa hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisessa suostumuksessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • silmän tai metastaattisen uveaalisen melanooman diagnoosi
  • joilla on jokin muu pahanlaatuinen sairaus kuin tässä tutkimuksessa hoidetut
  • pembrolitsumabilla ei voida hoitaa uudelleen hoitoon liittyvän haittavaikutuksen vuoksi
  • tunnetut hoitamattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • aikaisempi vakava yliherkkyysreaktio toisella monoklonaalisella vasta-aineella (mAb)
  • aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  • kliinisesti merkittävä sairaus
  • tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt
  • saanut aikaisempaa hoitoa lisensoidulla tai tutkittavalla immuunimobilisoivalla monoklonaalisella T-solureseptorilla syöpää vastaan ​​(ImmTAC)
  • sai kemoterapiaa tai biologista syöpähoitoa (pois lukien anti-PD(L)1-mAb, ipilimumabi ja BRAF TKI -hoito) 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • soluhoitoja 90 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
  • sai systeemistä hoitoa steroideilla tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • eivät ole edenneet anti-PD(L)1-mAb-hoidossa
  • eivät ole saaneet aiemmin ipilimumabia
  • BRAF V600 -mutaatiota, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa BRAF/MEK TKI -hoitoa
  • osallistuu tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
  • tunnettu krooninen virusinfektio
  • Alueen ulkopuolella Laboratorioarvot
  • allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirto historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Tebentafusp-monoterapia
Osallistujat saavat tebentafuspia yksinään.
Liukoinen gp100-spesifinen T-solureseptori, jossa on anti-CD3 scFV
Kokeellinen: Käsivarsi B: Tebentafusp + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat tebentafuspia yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Liukoinen gp100-spesifinen T-solureseptori, jossa on anti-CD3 scFV yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Kokeellinen: Käsivarsi C: Tutkijan valinta
Osallistujat saavat tutkijan valitseman terapian.
Tutkijan terapian valinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa ~4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kiertävän kasvaimen DNS:ssä (ctDNA)
Aikaikkuna: Jopa ~9 viikkoa
Muutos perustasosta ctDNA:ssa arvioidaan.
Jopa ~9 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
AE-osallistujien määrä.
Jopa ~4 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
SAE-potilaiden määrä.
Jopa ~4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden annos keskeytettiin, pienennettiin ja tutkimushoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on siedettävyysongelmia.
Jopa ~4 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on asteen ≥2 sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS)
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
CRS perustuu American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -kriteereihin.
Jopa ~4 vuotta
Vastaukset EORTC:n elämänlaatuun (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Osallistujien raportoima elämänlaatu.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Vastauksia eurooppalaisen elämänlaadun 5 Dimensions 5 Level -versioon (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Osallistujien raportoima elämänlaatu.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Tebentafuspin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Tebentafuspin pitoisuus plasmassa.
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Osallistujien määrä, joilla oli anti-tebentafuspin vasta-aineita
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tebentafuspin vasta-aineita (ADA).
Määrättyinä ajankohtina jopa ~4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa