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Tebentafusp-Regime im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes bei vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom (TEBE-AM)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Immunocore Ltd

Randomisierte Phase-2/3-Studie mit Tebentafusp als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur Wahl des Prüfers bei HLA-A*02:01-positiven Teilnehmern mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom (TEBE-AM)

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tebentafusp-basierten Regimen (Tebentafusp-Monotherapie und in Kombination mit Anti-PD1) im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes (einschließlich klinischer Studien mit Prüfsubstanzen, Salvage-Therapie gemäß lokalem Behandlungsstandard (SoC), beste unterstützende Behandlung (BSC)) Nachsorgeprotokoll für Überlebende) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-okularem Melanom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tebentafusp als Monotherapie (Arm A) und in Kombination mit Pembrolizumab (Arm B) im Vergleich zur Standardbehandlung oder der besten unterstützenden Behandlung (Arm C). bei Teilnehmern mit nicht okularem fortgeschrittenem Melanom, die unter einer vorherigen Anti-PD(L)1-Behandlung eine Krankheitsprogression hatten, zuvor Ipilimumab erhalten hatten und, falls der Teilnehmer eine BRAF-Mutation hat, eine vorherige BRAF-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekrutierung
        • Gallipoli Medical Research Foundation (GMRF)
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Sain-Luc
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Rekrutierung
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Rekrutierung
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Deutschland, 80337
        • Rekrutierung
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tubingen
    • Kiel
      • Schleswig, Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 22075
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Timone [Recruiting]
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Lous - APHP
    • Cedex
      • Lyon, Cedex, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Cedex, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institute Claudius Regaud
      • Villejuif, Cedex, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Perugia, Italien, 6156
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Lady Davis Institute for Medical Research (LDI) Jewish General Hospital (JGH)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen, 80214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Poznan, Polen, 60355
        • Rekrutierung
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8058
        • Rekrutierung
        • Universitaetsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical Center)
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Cancer Institute - Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10068
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Rekrutierung
        • Mount Vernon Cancer Center
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinik fur Innere Medizin 3
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • AKH - Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HLA-A*02:01-positiv.
  • inoperables nicht-okulares Melanom im Stadium III oder Stadium IV
  • eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu gewonnene Biopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion vorgelegt wurde.
  • messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Gegebenenfalls muss einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zugestimmt werden
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der Einverständniserklärung (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diagnose eines okulären oder metastasierten Aderhautmelanoms
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die nicht in dieser Studie behandelt wird
  • aufgrund eines behandlungsbedingten UE nicht für eine erneute Behandlung mit Pembrolizumab in Frage kommen
  • bekannte unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper (mAb)
  • aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert
  • klinisch signifikanter medizinischer Zustand
  • bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen
  • eine vorherige Behandlung mit einem zugelassenen Medikament oder einem immunmobilisierenden monoklonalen T-Zell-Rezeptor gegen Krebs (ImmTAC)-Medikament erhalten haben
  • erhielten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis eine Chemotherapie oder biologische Krebstherapie (ausgenommen Anti-PD(L)1-mAb, Ipilimumab und BRAF-TKI-Schema).
  • Zelltherapien innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Dosis erhalten haben
  • innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis eine systemische Behandlung mit Steroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln erhalten haben
  • unter der Behandlung mit einem Anti-PD(L)1-mAb keine Progression gezeigt haben
  • zuvor kein Ipilimumab erhalten haben
  • eine BRAF-V600-Mutation, die zuvor keine BRAF/MEK-TKI-Therapie erhalten haben
  • derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder teilgenommen haben oder ein Prüfgerät innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis verwenden
  • bekannte Vorgeschichte von chronischen Virusinfektionen
  • Außerhalb des Bereichs Laborwerte
  • Geschichte der Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Tebentafusp-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten Tebentafusp als Einzelwirkstoff.
Arzneimittel: Tebentafusp
Löslicher gp100-spezifischer T-Zellrezeptor mit Anti-CD3-scFV
Experimental: Arm B: Tebentafusp + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Tebentafusp in Kombination mit Pembrolizumab.
Arzneimittel: Tebentafusp mit Pembrolizumab
Löslicher gp100-spezifischer T-Zellrezeptor mit Anti-CD3-scFV in Kombination mit Pembrolizumab
Experimental: Arm C: Wahl des Ermittlers
Die Teilnehmer erhalten eine Therapie nach Wahl des Prüfarztes.
Arzneimittel: Wahl der Ermittler
Wahl der Therapie durch die Ermittler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu ~4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Tumor-DNS (ctDNA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ~9 Wochen
Die Veränderung der ctDNA gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Bis zu ~9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UEs.
Bis zu ~4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs.
Bis zu ~4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen, -reduktionen und -abbrüchen der Studientherapie aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Verträglichkeitsproblemen.
Bis zu ~4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) Grad ≥2
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
CRS basiert auf den Kriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Bis zu ~4 Jahre
Antworten auf den EORTC Core Quality of Life (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Von den Teilnehmern berichtete Lebensqualität.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Antworten auf die Version „Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level“ (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Von den Teilnehmern berichtete Lebensqualität.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Plasmakonzentration von Tebentafusp
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Plasmakonzentration von Tebentafusp.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tebentafusp-Antikörpern
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) gegen Tebentafusp.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunocore Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMCgp100-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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