Schemat Tebentafusp kontra wybór badacza we wcześniej leczonym zaawansowanym czerniaku (TEBE-AM)
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Immunocore Ltd
Randomizowane badanie fazy 2/3 tebentafusp w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z wyborem badacza w HLA-A*02:01-dodatni uczestnicy z wcześniej leczonym zaawansowanym czerniakiem (TEBE-AM)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematów opartych na tebentafuspie tebentafusp w monoterapii i w skojarzeniu z anty-PD1) w porównaniu z wyborem badacza (w tym badania kliniczne leków eksperymentalnych, terapia ratunkowa według lokalnego standardu opieki (SoC), najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)) w protokole obserwacji po przeżyciu) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem niezwiązanym z gałką oczną
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2/3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tebentafusp w monoterapii (ramię A) oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem (ramię B) w porównaniu ze standardowym leczeniem lub najlepszym leczeniem podtrzymującym (ramię C). u uczestników z zaawansowanym czerniakiem niezwiązanym z gałką oczną, u których nastąpiła progresja podczas wcześniejszego schematu leczenia anty-PD(L)1, który otrzymał wcześniej ipilimumab oraz, jeśli uczestnik ma mutację BRAF, wcześniejszy schemat leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) BRAF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
540
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Immunocore Medical Information
- Numer telefonu: 844-466-8661
- E-mail: medical.information@immunocore.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Immunocore Medical Information EU
- Numer telefonu: +00 800-744-51111
- E-mail: medinfo.eu@immunocore.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Rekrutacyjny
- Gallipoli Medical Research Foundation (GMRF)
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Kepler Universitätsklinikum
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinik fur Innere Medizin 3
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Sain-Luc
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 22075
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hopital de la Timone [Recruiting]
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Lous - APHP
-
-
Cedex
-
Lyon, Cedex, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Cedex, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Institute Claudius Regaud
-
Villejuif, Cedex, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutacyjny
- BC Cancer
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Lady Davis Institute for Medical Research (LDI) Jewish General Hospital (JGH)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10115
- Rekrutacyjny
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Niemcy, 32429
- Rekrutacyjny
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Niemcy, 80337
- Rekrutacyjny
- LMU-Campus Innenstadt
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Tubingen
-
-
Kiel
-
Schleswig, Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Rekrutacyjny
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polska, 80214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Poznan, Polska, 60355
- Rekrutacyjny
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warsaw, Polska, 02781
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Rekrutacyjny
- St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical Center)
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Rekrutacyjny
- St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Northwell Health Cancer Institute - Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10068
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Rekrutacyjny
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Rekrutacyjny
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Szwajcaria, 8058
- Rekrutacyjny
- Universitaetsspital Zürich
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Perugia, Włochy, 6156
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Siena, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Rekrutacyjny
- Leeds General Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital - Chelsea
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Rekrutacyjny
- Mount Vernon Cancer Center
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrooke's Hospital
-
-
England
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HLA-A*02:01-dodatni.
- nieoperacyjny czerniak nieoczny w stadium III lub IV
- dostarczono archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo pobraną biopsję zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana.
- mierzalna lub niemierzalna choroba według RECIST 1.1
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- W stosownych przypadkach musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w Świadomej zgodzie (ICF) i protokole
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- diagnostyka czerniaka oka lub przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka
- historia choroby nowotworowej innej niż leczona w tym badaniu
- niekwalifikujący się do ponownego leczenia pembrolizumabem z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
- znane nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- wcześniejsza ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym (mAb)
- czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
- klinicznie istotny stan chorobowy
- znane zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji
- otrzymał wcześniejsze leczenie licencjonowanym lub badawczym lekiem immunomobilizującym monoklonalny receptor limfocytów T przeciw rakowi (ImmTAC)
- otrzymał chemioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową (z wyłączeniem anty-PD(L)1 mAb, ipilimumabu i schematu BRAF TKI) w ciągu 14 dni od pierwszej dawki
- otrzymało terapię komórkową w ciągu 90 dni od pierwszej dawki
- otrzymali systemowe leczenie sterydami lub jakimkolwiek innym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki
- nie nastąpiła progresja po leczeniu mAb anty-PD(L)1
- nie otrzymywali wcześniej ipilimumabu
- z mutacją BRAF V600, którzy nie otrzymali wcześniej schematu TKI BRAF/MEK
- obecnie uczestniczą lub brały udział w badaniu czynnika badanego lub używały badanego wyrobu w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki
- znana historia przewlekłych infekcji wirusowych
- Poza zakresem Wartości laboratoryjne
- historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Monoterapia tebentafuspem
Uczestnicy otrzymują tebentafusp jako pojedynczy środek.
|
Rozpuszczalny receptor komórek T specyficzny dla gp100 z scFV anty-CD3
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Tebentafusp + Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują tebentafusp w skojarzeniu z pembrolizumabem.
|
Rozpuszczalny receptor komórek T specyficzny dla gp100 z scFV anty-CD3 w połączeniu z pembrolizumabem
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: Wybór badacza
Uczestnicy otrzymują terapię wybraną przez badacza.
|
Wybór terapii przez badaczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
OS to czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do ~4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DNS nowotworu krążącego (ctDNA)
Ramy czasowe: Do ~9 tygodni
|
Oceniona zostanie zmiana w ctDNA w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do ~9 tygodni
|
|
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
Liczba uczestników z AE.
|
Do ~4 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło ≥1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
Liczba uczestników z SAE.
|
Do ~4 lat
|
|
Liczba uczestników, którym przerwano dawkowanie, zmniejszono lub przerwano leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
Liczba uczestników mających problemy z tolerancją.
|
Do ~4 lat
|
|
Liczba uczestników z zespołem uwalniania cytokin (CRS) stopnia ≥2.
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
CRS w oparciu o kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
|
Do ~4 lat
|
|
Odpowiedzi na podstawową ocenę jakości życia EORTC (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
|
Jakość życia zgłaszana przez uczestników.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
|
|
Odpowiedzi na europejską jakość życia 5 wymiarów wersja 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
|
Jakość życia zgłaszana przez uczestników.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
|
|
Stężenie Tebentafusp w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
|
Stężenie tebentafusp w osoczu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko tebentafuspowi
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko tebentafuspowi.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Immunoterapia
- Pembrolizumab
- Czerniak
- TCR
- Bispecyficzne białko fuzyjne receptora komórek T
- Immunomobilizujący monoklonalny receptor komórek T przeciwko rakowi
- IMCgp100
- Tebentafusp
- Czerniak skóry
- gp100
- Czerniak błony śluzowej
- Czerniak akralny
- anty-PDL1
- ImmTAC (immunomobilizujący monoklonalny receptor limfocytów T przeciw rakowi)
- KIMMTRAK
- Niebieski Nevus
- terapia punktów kontrolnych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Znamię
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nevus, pigmentowany
- Czerniak
- Nevus, niebieski
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
- Tebentafupp
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMCgp100-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .