Tebentafusp Regimen versus volba vyšetřovatele u dříve léčeného pokročilého melanomu (TEBE-AM)
23. února 2026 aktualizováno: Immunocore Ltd
Randomizovaná studie fáze 2/3 Tebentafusp jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem versus výběr výzkumníka u HLA-A*02:01-pozitivních účastníků s dříve léčeným pokročilým melanomem (TEBE-AM)
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost režimů založených na tebentafuspu v monoterapii tebentafusp a v kombinaci s anti-PD1) vs. výběr zkoušejícího (včetně klinických studií zkoumaných látek, záchranné terapie podle místního standardu péče (SoC), nejlepší podpůrné péče (BSC)) na protokolárním sledování přeživších) u pacientů s pokročilým neokulárním melanomem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická otevřená studie fáze 2/3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tebentafuspu jako monoterapie (rameno A) a v kombinaci s pembrolizumabem (rameno B) ve srovnání se standardní péčí nebo nejlepší podpůrnou péčí (rameno C) u účastníků s neokulárním pokročilým melanomem, kteří progredovali na předchozím anti-PD(L)1 režimu, dostávali předchozí ipilimumab, a pokud má účastník mutaci BRAF, předchozí režim inhibitoru tyrozinkinázy BRAF (TKI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
540
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Immunocore Medical Information
- Telefonní číslo: 844-466-8661
- E-mail: medical.information@immunocore.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Immunocore Medical Information EU
- Telefonní číslo: +00 800-744-51111
- E-mail: medinfo.eu@immunocore.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Nábor
- Gallipoli Medical Research Foundation (GMRF)
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Sain-Luc
-
Jette, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 22075
- Nábor
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Hopital de la Timone [Recruiting]
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hopital Saint Lous - APHP
-
-
Cedex
-
Lyon, Cedex, Francie, 69373
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Cedex, Francie, 31059
- Nábor
- Institute Claudius Regaud
-
Villejuif, Cedex, Francie, 94805
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Perugia, Itálie, 6156
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Nábor
- BC Cancer
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Lady Davis Institute for Medical Research (LDI) Jewish General Hospital (JGH)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10115
- Nábor
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Německo, 32429
- Nábor
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Německo, 80337
- Nábor
- LMU-Campus Innenstadt
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitaetsklinikum Tubingen
-
-
Kiel
-
Schleswig, Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Nábor
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polsko, 80214
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Poznan, Polsko, 60355
- Nábor
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warsaw, Polsko, 02781
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
-
Linz, Rakousko, 4020
- Nábor
- Kepler Universitätsklinikum
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- Universitatsklinik fur Innere Medizin 3
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Nábor
- Leeds General Infirmary
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden Hospital - Chelsea
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- Nábor
- Mount Vernon Cancer Center
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Addenbrooke's Hospital
-
-
England
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Nábor
- St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical Center)
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Nábor
- St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Northwell Health Cancer Institute - Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10068
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Nábor
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Nábor
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Nábor
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
- Nábor
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Švýcarsko, 8058
- Nábor
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HLA-A*02:01-pozitivní.
- neresekovatelného neokulárního melanomu stadia III nebo stadia IV
- byl poskytnut archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získaná biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena.
- měřitelná nebo neměřitelná nemoc podle RECIST 1.1
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- V případě potřeby musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v Informovaném souhlasu (ICF) a protokolu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- diagnostika očního nebo metastatického uveálního melanomu
- anamnéza jiného maligního onemocnění, než které bylo léčeno v této studii
- nezpůsobilé k opětovné léčbě pembrolizumabem z důvodu AE souvisejícího s léčbou
- známé neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
- předchozí závažná hypersenzitivní reakce na léčbu jinou monoklonální protilátkou (mAb)
- aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
- klinicky významný zdravotní stav
- známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek
- podstoupil předchozí léčbu licencovaným nebo vyšetřovacím lékem proti rakovině s imunomobilizujícím monoklonálním T-buněčným receptorem (ImmTAC)
- podstoupil chemoterapii nebo biologickou léčbu rakoviny (kromě anti-PD(L)1 mAb, ipilimumabu a BRAF TKI režimu) do 14 dnů od první dávky
- dostali buněčnou terapii do 90 dnů po první dávce
- dostávali systémovou léčbu steroidy nebo jakýmkoli jiným imunosupresivním lékem do 2 týdnů po první dávce
- neprogredovali při léčbě anti-PD(L)1 mAb
- dříve neužívali ipilimumab
- mutaci BRAF V600, kteří dříve nebyli léčeni režimem BRAF/MEK TKI
- v současné době se účastní nebo se účastnili studie zkoumané látky nebo používající zkušební zařízení do 30 dnů od první dávky
- známá anamnéza chronických virových infekcí
- Mimo rozsah Laboratorní hodnoty
- anamnéza alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Tebentafusp Monoterapie
Účastníci obdrží tebentafusp jako jediného agenta.
|
Rozpustný gp100-specifický T buněčný receptor s anti-CD3 scFV
|
|
Experimentální: Rameno B: Tebentafusp + Pembrolizumab
Účastníci dostávají tebentafusp v kombinaci s pembrolizumabem.
|
Rozpustný gp100-specifický T buněčný receptor s anti-CD3 scFV v kombinaci s pembrolizumabem
|
|
Experimentální: Rameno C: Volba vyšetřovatele
Účastníci obdrží léčbu podle výběru výzkumníka.
|
Výběr terapie vyšetřovateli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~4 roky
|
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až ~4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v DNS cirkulujícího nádoru (ctDNA)
Časové okno: Až ~9 týdnů
|
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty v ctDNA.
|
Až ~9 týdnů
|
|
Počet účastníků s ≥1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až ~4 roky
|
Počet účastníků s AE.
|
Až ~4 roky
|
|
Počet účastníků s ≥ 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: Až ~4 roky
|
Počet účastníků se SAE.
|
Až ~4 roky
|
|
Počet účastníků s přerušením, snížením a ukončením studijní terapie kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až ~4 roky
|
Počet účastníků s problémy se snášenlivostí.
|
Až ~4 roky
|
|
Počet účastníků se syndromem uvolnění cytokinů stupně ≥2 (CRS)
Časové okno: Až ~4 roky
|
CRS na základě kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
|
Až ~4 roky
|
|
Odpovědi na základní kvalitu života EORTC (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
|
Kvalita života uváděná účastníky.
|
V určených časových bodech až ~4 roky
|
|
Odpovědi na evropskou verzi kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
|
Kvalita života uváděná účastníky.
|
V určených časových bodech až ~4 roky
|
|
Plazmatická koncentrace Tebentafuspu
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
|
Plazmatická koncentrace tebeantafusp.
|
V určených časových bodech až ~4 roky
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti tebentafuspu
Časové okno: V určených časových bodech až ~4 roky
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) proti tebentafusp.
|
V určených časových bodech až ~4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Imunoterapie
- Pembrolizumab
- Melanom
- TCR
- Bispecifický fúzní protein receptoru T buněk
- Imunitní mobilizační monoklonální receptor T buněk proti rakovině
- IMCgp100
- Tebentafusp
- Kožní melanom
- gp100
- Slizniční melanom
- Akrální melanom
- anti-PDL1
- ImmTAC (imunitní monoklonální receptor T-buněk proti rakovině)
- KIMMTRAK
- Modrý nevus
- terapie kontrolními body
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Nevus
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Nevus, Pigmentovaný
- Melanom
- Nevus, Modrá
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
- Tebentafusp
Další identifikační čísla studie
- IMCgp100-203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .