Regime Tebentafusp Versus Escolha do Investigador em Melanoma Avançado Tratado Anteriormente (TEBE-AM)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Immunocore Ltd
Estudo randomizado de fase 2/3 de tebentafusp como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe versus escolha do investigador em participantes HLA-A*02:01 positivos com melanoma avançado previamente tratado (TEBE-AM)
Avaliar a eficácia e segurança dos regimes baseados em tebentafusp em monoterapia e em combinação com anti-PD1) versus escolha do investigador (incluindo ensaios clínicos de agentes em investigação, terapia de resgate de acordo com o padrão local de tratamento (SoC), melhor tratamento de suporte (BSC)) no acompanhamento do sobrevivente do protocolo) em pacientes com melanoma não ocular avançado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase 2/3, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de tebentafusp como monoterapia (Grupo A) e em combinação com pembrolizumabe (Grupo B) em comparação com o tratamento padrão ou o melhor tratamento de suporte (Grupo C) em participantes com melanoma avançado não ocular que progrediram em um regime anti-PD(L)1 anterior, receberam ipilimumabe anteriormente e, se o participante tiver uma mutação BRAF, um regime anterior de inibidor de tirosina quinase (TKI) BRAF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
540
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Immunocore Medical Information
- Número de telefone: 844-466-8661
- E-mail: medical.information@immunocore.com
Estude backup de contato
- Nome: Immunocore Medical Information EU
- Número de telefone: +00 800-744-51111
- E-mail: medinfo.eu@immunocore.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10115
- Recrutamento
- Charité - Campus Charité Mitte
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Minden, Alemanha, 32429
- Recrutamento
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, Alemanha, 80337
- Recrutamento
- LMU-Campus Innenstadt
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Tubingen
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Kiel
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Schleswig, Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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New South Wales
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Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Recrutamento
- Gallipoli Medical Research Foundation (GMRF)
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Health
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Sain-Luc
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Jette, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- BC Cancer
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Lady Davis Institute for Medical Research (LDI) Jewish General Hospital (JGH)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clínico de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Recrutamento
- St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical Center)
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Recrutamento
- St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health Cancer Institute - Zuckerberg Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10068
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Recrutamento
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Bordeaux, França, 22075
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Hopital de la Timone [Recruiting]
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Saint Lous - APHP
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Cedex
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Lyon, Cedex, França, 69373
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Toulouse, Cedex, França, 31059
- Recrutamento
- Institute Claudius Regaud
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Villejuif, Cedex, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Perugia, Itália, 6156
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Recrutamento
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gdansk, Polônia, 80214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
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Poznan, Polônia, 60355
- Recrutamento
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warsaw, Polônia, 02781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Recrutamento
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital - Chelsea
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Recrutamento
- Mount Vernon Cancer Center
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital - Sutton
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital
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England
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Sankt Gallen, Suíça, 9000
- Recrutamento
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Suíça, 8058
- Recrutamento
- Universitaetsspital Zürich
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
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Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Kepler Universitätsklinikum
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Universitatsklinik fur Innere Medizin 3
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- HLA-A*02:01-positivo.
- Melanoma não ocular estágio III ou estágio IV irressecável
- amostra de tecido tumoral de arquivo ou uma biópsia recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada.
- doença mensurável ou não mensurável por RECIST 1.1
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Se aplicável, deve concordar em usar contracepção altamente eficaz
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e no protocolo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- diagnóstico de melanoma uveal ocular ou metastático
- história de uma doença maligna diferente das que estão sendo tratadas neste estudo
- inelegível para retratamento com pembrolizumabe devido a um EA relacionado ao tratamento
- metástases conhecidas não tratadas ou sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- reação de hipersensibilidade grave prévia ao tratamento com outro anticorpo monoclonal (mAb)
- doença autoimune ativa que requer tratamento imunossupressor
- condição médica clinicamente significativa
- transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos
- recebeu tratamento anterior com um medicamento licenciado ou investigativo para receptores monoclonais de células T contra o câncer (ImmTAC)
- recebeu quimioterapia ou terapia biológica contra o câncer (excluindo mAb anti-PD(L)1, ipilimumabe e regime BRAF TKI) dentro de 14 dias após a primeira dose
- receberam terapias celulares dentro de 90 dias da primeira dose
- recebeu tratamento sistêmico com esteróides ou qualquer outro medicamento imunossupressor dentro de 2 semanas após a primeira dose
- não progrediram no tratamento com um mAb anti-PD(L)1
- não receberam ipilimumabe anteriormente
- uma mutação BRAF V600, que não receberam um regime BRAF/MEK TKI anterior
- atualmente participando ou tendo participado de um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 30 dias após a primeira dose
- história conhecida de infecções virais crônicas
- Valores laboratoriais fora do intervalo
- história de transplante alogênico de tecido/órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Monoterapia com Tebentafusp
Os participantes recebem tebentafusp como agente único.
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Receptor solúvel de células T específico para gp100 com scFV anti-CD3
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Experimental: Braço B: Tebentafusp + Pembrolizumabe
Os participantes recebem tebentafusp em combinação com pembrolizumab.
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Receptor solúvel de células T específico para gp100 com scFV anti-CD3 em combinação com pembrolizumabe
|
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Experimental: Braço C: Escolha do Investigador
Os participantes recebem a escolha da terapia do investigador.
|
Escolha da terapia pelos investigadores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até ~4 anos
|
OS é o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Até ~4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no DNS do tumor circulante (ctDNA)
Prazo: Até ~9 semanas
|
A mudança da linha de base no ctDNA será avaliada.
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Até ~9 semanas
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Número de participantes com ≥1 evento adverso (EA)
Prazo: Até ~4 anos
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Número de participantes com EAs.
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Até ~4 anos
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Número de participantes com ≥1 evento adverso grave (EAG)
Prazo: Até ~4 anos
|
Número de participantes com SAEs.
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Até ~4 anos
|
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Número de participantes com interrupções de dose, reduções e descontinuações da terapia do estudo devido a EAs
Prazo: Até ~4 anos
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Número de participantes com problemas de tolerabilidade.
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Até ~4 anos
|
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Número de participantes com síndrome de liberação de citocinas (SRC) Grau ≥2
Prazo: Até ~4 anos
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CRS baseado nos critérios da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT).
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Até ~4 anos
|
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Respostas ao Núcleo de Qualidade de Vida da EORTC (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
|
Qualidade de vida relatada pelos participantes.
|
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
|
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Respostas à versão europeia de qualidade de vida 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
|
Qualidade de vida relatada pelos participantes.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
|
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Concentração Plasmática de Tebentafusp
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
|
Concentração plasmática de tebentafusp.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
|
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Número de participantes com anticorpos anti-tebentafusp
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
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O número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para tebentafusp.
|
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Imunoterapia
- Pembrolizumabe
- Melanoma
- TCR
- Proteína de fusão do receptor de células T biespecíficas
- Receptor de células T monoclonais de mobilização imune contra o câncer
- IMCgp100
- Tebentafusp
- Melanoma Cutâneo
- gp100
- Melanoma Mucoso
- Melanoma Acral
- anti-PDL1
- ImmTAC (receptor de células T monoclonais de mobilização imune contra o câncer)
- KIMMTRAK
- Nevo Azul
- terapia de ponto de verificação
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Nevo
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Nevo, Pigmentado
- Melanoma
- Nevo, Azul
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
- Tebentafusp
Outros números de identificação do estudo
- IMCgp100-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .