Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regime Tebentafusp Versus Escolha do Investigador em Melanoma Avançado Tratado Anteriormente (TEBE-AM)

6 de março de 2024 atualizado por: Immunocore Ltd

Estudo randomizado de fase 2/3 de tebentafusp como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe versus escolha do investigador em participantes HLA-A*02:01 positivos com melanoma avançado previamente tratado (TEBE-AM)

Avaliar a eficácia e segurança dos regimes baseados em tebentafusp em monoterapia e em combinação com anti-PD1) versus escolha do investigador (incluindo ensaios clínicos de agentes em investigação, terapia de resgate de acordo com o padrão local de tratamento (SoC), melhor tratamento de suporte (BSC)) no acompanhamento do sobrevivente do protocolo) em pacientes com melanoma não ocular avançado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 2/3, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de tebentafusp como monoterapia (Grupo A) e em combinação com pembrolizumabe (Grupo B) em comparação com o tratamento padrão ou o melhor tratamento de suporte (Grupo C) em participantes com melanoma avançado não ocular que progrediram em um regime anti-PD(L)1 anterior, receberam ipilimumabe anteriormente e, se o participante tiver uma mutação BRAF, um regime anterior de inibidor de tirosina quinase (TKI) BRAF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

460

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Recrutamento
        • Klinische Studien Hauttumorcentrum
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Onkologische Studienxentrale Houtklinik Erlangen
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Ainda não está recrutando
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Alemanha, 80336
        • Ainda não está recrutando
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Tübingen
    • Kiel
      • Schleswig, Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Recrutamento
        • Gallipoli Medical Research Foundation (GMRF)
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Alfred Health
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Sain-Luc
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • UZ Brussel
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Ainda não está recrutando
        • University of Minnesota Medical Center - Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Ainda não está recrutando
        • Northwell Health Cancer Institute - Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Ainda não está recrutando
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Ainda não está recrutando
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
  • França
      • Bordeaux, França, 22075
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint Andre
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Hopital de la Timone [Recruiting]
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Lous - APHP
    • Cedex
      • Lyon, Cedex, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Cedex, França, 31059
        • Recrutamento
        • Institute Claudius Regaud
      • Villejuif, Cedex, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Perugia, Itália, 06129
        • Ainda não está recrutando
        • Italy, Perugia Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Recrutamento
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Polônia, 80214
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Poznań, Polônia, 60355
        • Ainda não está recrutando
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polônia, 02781
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Ainda não está recrutando
        • Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Ainda não está recrutando
        • Barts Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea
      • Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Recrutamento
        • Mount Vernon Cancer Center
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • Lambeth, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Ainda não está recrutando
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Suíça
      • Saint Gallen, Suíça, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Suíça, 8058
        • Recrutamento
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Ainda não está recrutando
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ainda não está recrutando
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • Universitatsklinik fur Innere Medizin 3
      • Wien, Áustria, 1090
        • Ainda não está recrutando
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HLA-A*02:01-positivo.
  • Melanoma não ocular estágio III ou estágio IV irressecável
  • amostra de tecido tumoral de arquivo ou uma biópsia recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada.
  • doença mensurável ou não mensurável por RECIST 1.1
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Se aplicável, deve concordar em usar contracepção altamente eficaz
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e no protocolo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • diagnóstico de melanoma uveal ocular ou metastático
  • história de uma doença maligna diferente das que estão sendo tratadas neste estudo
  • inelegível para retratamento com pembrolizumabe devido a um EA relacionado ao tratamento
  • metástases conhecidas não tratadas ou sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • reação de hipersensibilidade grave prévia ao tratamento com outro anticorpo monoclonal (mAb)
  • doença autoimune ativa que requer tratamento imunossupressor
  • condição médica clinicamente significativa
  • transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos
  • recebeu tratamento anterior com um medicamento licenciado ou investigativo para receptores monoclonais de células T contra o câncer (ImmTAC)
  • recebeu quimioterapia ou terapia biológica contra o câncer (excluindo mAb anti-PD(L)1, ipilimumabe e regime BRAF TKI) dentro de 14 dias após a primeira dose
  • receberam terapias celulares dentro de 90 dias da primeira dose
  • recebeu tratamento sistêmico com esteróides ou qualquer outro medicamento imunossupressor dentro de 2 semanas após a primeira dose
  • não progrediram no tratamento com um mAb anti-PD(L)1
  • não receberam ipilimumabe anteriormente
  • uma mutação BRAF V600, que não receberam um regime BRAF/MEK TKI anterior
  • atualmente participando ou tendo participado de um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 30 dias após a primeira dose
  • história conhecida de infecções virais crônicas
  • Valores laboratoriais fora do intervalo
  • história de transplante alogênico de tecido/órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Tebentafusp como agente único
Medicamento: Tebentafusp
receptor de células T específico de gp100 solúvel com scFV anti-CD3
Experimental: Braço B
Tebentafusp em combinação com Pembrolizumabe
Medicamento: Tebentafusp com Pembrolizumabe
receptor de células T específico de gp100 solúvel com scFV anti-CD3 em combinação com Pembrolizumabe
Experimental: Braço C
Acompanhamento de sobrevida direto para o protocolo, incluindo a escolha da terapia pelos investigadores
Medicamento: Escolha dos Investigadores
Escolha da terapia pelos investigadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2 primária
Prazo: desde a randomização até aproximadamente 9 semanas
redução de ctDNA no tratamento em relação à linha de base
desde a randomização até aproximadamente 9 semanas
Fase 2 primária
Prazo: desde a randomização até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência geral
desde a randomização até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
Incidência e gravidade de EAs, EAGs e alterações da linha de base em parâmetros laboratoriais, sinais vitais e ECGs
desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
Fase 2 Secundária
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
Incidência de anticorpos anti-tebentafusp
desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
Segurança: Tolerabilidade
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
Interrupções e descontinuações de dose; Reduções de dose
desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
Farmacocinética Sérica
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
Concentração de tebentafusp. Parâmetros PK do Tebentafusp (por exemplo, Cmax, Tmax, Cavg, t1/2)
desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immunocore Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMCgp100-203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Melanoma Avançado

Ensaios clínicos em Tebentafusp

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever