Tebentafusp regime versus investigators valg i tidligere behandlet avanceret melanom (TEBE-AM)
23. februar 2026 opdateret af: Immunocore Ltd
Fase 2/3 randomiseret undersøgelse af Tebentafusp som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab versus investigator's Choice hos HLA-A*02:01-positive deltagere med tidligere behandlet avanceret melanom (TEBE-AM)
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tebentafusp-baserede regimer tebentafusp monoterapi og i kombination med anti-PD1) vs investigator valg (herunder kliniske forsøg med forsøgsmidler, salvage terapi i henhold til lokal standard for pleje (SoC), bedste understøttende behandling (BSC)) på protokol overlevende opfølgning) hos patienter med fremskreden ikke-okulært melanom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2/3, multicenter, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tebentafusp som monoterapi (arm A) og i kombination med pembrolizumab (arm B) sammenlignet med standardbehandling eller bedste understøttende behandling (arm C) hos deltagere med ikke-okulært fremskreden melanom, som har udviklet sig på et tidligere anti-PD(L)1-regime, har modtaget tidligere ipilimumab og, hvis deltageren har en BRAF-mutation, en tidligere BRAF-tyrosinkinasehæmmer (TKI)-kur.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
540
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Immunocore Medical Information
- Telefonnummer: 844-466-8661
- E-mail: medical.information@immunocore.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Immunocore Medical Information EU
- Telefonnummer: +00 800-744-51111
- E-mail: medinfo.eu@immunocore.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
- Rekruttering
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Rekruttering
- Gallipoli Medical Research Foundation (GMRF)
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Sain-Luc
-
Jette, Belgien, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- BC Cancer
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Lady Davis Institute for Medical Research (LDI) Jewish General Hospital (JGH)
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Rekruttering
- Leeds General Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital - Chelsea
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Rekruttering
- Mount Vernon Cancer Center
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital
-
-
England
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Rekruttering
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Rekruttering
- St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical Center)
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Rekruttering
- St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health Cancer Institute - Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10068
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Rekruttering
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Rekruttering
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 22075
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Hopital de la Timone [Recruiting]
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hopital Saint Lous - APHP
-
-
Cedex
-
Lyon, Cedex, Frankrig, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Cedex, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Institute Claudius Regaud
-
Villejuif, Cedex, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekruttering
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Perugia, Italien, 6156
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Siena, Italien, 53100
- Rekruttering
- A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekruttering
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polen, 80214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Poznan, Polen, 60355
- Rekruttering
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02781
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9000
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Schweiz, 8058
- Rekruttering
- Universitaetsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Rekruttering
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Tyskland, 32429
- Rekruttering
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Tyskland, 80337
- Rekruttering
- LMU-Campus Innenstadt
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tubingen
-
-
Kiel
-
Schleswig, Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
-
Linz, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Kepler Universitätsklinikum
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Rekruttering
- Universitatsklinik fur Innere Medizin 3
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HLA-A*02:01-positiv.
- ikke-operabelt trin III eller trin IV ikke-okulært melanom
- arkivtumorvævsprøve eller en nyligt opnået biopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet.
- målbar eller ikke-målbar sygdom pr. RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
- Hvis det er relevant, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i det informerede samtykke (ICF) og protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- diagnose af okulær eller metastatisk uveal melanom
- anamnese med en anden malign sygdom end dem, der behandles i denne undersøgelse
- ikke berettiget til at blive behandlet med pembrolizumab på grund af en behandlingsrelateret AE
- kendte ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
- tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion på behandling med et andet monoklonalt antistof (mAb)
- aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling
- klinisk signifikant medicinsk tilstand
- kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser
- modtaget forudgående behandling med en licenseret eller undersøgende immunmobiliserende monoklonal T-cellereceptor mod kræft (ImmTAC) medicin
- modtog kemoterapi eller biologisk cancerbehandling (undtagen anti-PD(L)1 mAb, ipilimumab og BRAF TKI-regime) inden for 14 dage efter første dosis
- modtog cellulær behandling inden for 90 dage efter første dosis
- modtog systemisk behandling med steroider eller ethvert andet immunsuppressivt lægemiddel inden for 2 uger efter første dosis
- ikke er gået videre med behandling med en anti-PD(L)1 mAb
- ikke tidligere har fået ipilimumab
- en BRAF V600-mutation, som ikke har modtaget et tidligere BRAF/MEK TKI-regime
- aktuelt deltager eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller ved at bruge et forsøgsudstyr inden for 30 dage efter den første dosis
- kendt historie med kroniske virusinfektioner
- Uden for rækkevidde Laboratorieværdier
- anamnese med allogen væv/fast organtransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Tebentafusp Monoterapi
Deltagerne modtager tebentafusp som enkeltagent.
|
Opløselig gp100-specifik T-cellereceptor med anti-CD3 scFV
|
|
Eksperimentel: Arm B: Tebentafusp + Pembrolizumab
Deltagerne får tebentafusp i kombination med pembrolizumab.
|
Opløselig gp100-specifik T-cellereceptor med anti-CD3 scFV i kombination med pembrolizumab
|
|
Eksperimentel: Arm C: Efterforskerens valg
Deltagerne modtager investigatorens valg af terapi.
|
Efterforskernes valg af terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~4 år
|
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Op til ~4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende tumor DNS (ctDNA)
Tidsramme: Op til ~9 uger
|
Ændring fra baseline i ctDNA vil blive vurderet.
|
Op til ~9 uger
|
|
Antal deltagere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~4 år
|
Antal deltagere med AE'er.
|
Op til ~4 år
|
|
Antal deltagere med ≥1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til ~4 år
|
Antal deltagere med SAE'er.
|
Op til ~4 år
|
|
Antal deltagere med dosisafbrydelser, reduktioner og afbrydelser fra studieterapi på grund af AE'er
Tidsramme: Op til ~4 år
|
Antal deltagere med tolerabilitetsproblemer.
|
Op til ~4 år
|
|
Antal deltagere med grad ≥2 cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Tidsramme: Op til ~4 år
|
CRS baseret på American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier.
|
Op til ~4 år
|
|
Svar på EORTC Core Quality of Life (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
|
Deltagerrapporteret livskvalitet.
|
På angivne tidspunkter op til ~4 år
|
|
Svar på European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
|
Deltagerrapporteret livskvalitet.
|
På angivne tidspunkter op til ~4 år
|
|
Plasmakoncentration af Tebentafusp
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
|
Plasmakoncentration af tebentafusp.
|
På angivne tidspunkter op til ~4 år
|
|
Antal deltagere med anti-tebentafusp-antistoffer
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~4 år
|
Antallet af deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod tebentafusp.
|
På angivne tidspunkter op til ~4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Immunterapi
- Pembrolizumab
- Melanom
- TCR
- Bispecifikt T-cellereceptorfusionsprotein
- Immunmobiliserende monoklonal T-cellereceptor mod cancer
- IMCgp100
- Tebentafusp
- Kutant melanom
- gp100
- Slimhinde melanom
- Akralt melanom
- anti-PDL1
- ImmTAC (immunmobiliserende monoklonal T-celle receptor mod kræft)
- KIMMTRAK
- Blå Nevus
- checkpoint terapi
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Modermærke
- Hud- og bindevævssygdomme
- Nevus, Pigmenteret
- Melanom
- Nevus, blå
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
- Tebentafusp
Andre undersøgelses-id-numre
- IMCgp100-203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .