Tebentafusp Regimen Versus Investigator's Choice nel melanoma avanzato precedentemente trattato (TEBE-AM)
23 febbraio 2026 aggiornato da: Immunocore Ltd
Studio randomizzato di fase 2/3 su Tebentafusp in monoterapia e in combinazione con Pembrolizumab rispetto a Investigator's Choice in partecipanti HLA-A*02:01-positivi con melanoma avanzato precedentemente trattato (TEBE-AM)
Valutare l'efficacia e la sicurezza dei regimi basati su tebentafusp tebentafusp in monoterapia e in combinazione con anti-PD1) rispetto alla scelta dello sperimentatore (inclusi studi clinici con agenti sperimentali, terapia di salvataggio secondo lo standard di cura locale (SoC), migliore terapia di supporto (BSC)) sul protocollo di follow-up dei sopravvissuti) in pazienti con melanoma non oculare avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 2/3, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di tebentafusp in monoterapia (Braccio A) e in combinazione con pembrolizumab (Braccio B) rispetto allo standard di cura o alla migliore terapia di supporto (Braccio C) nei partecipanti con melanoma avanzato non oculare che sono progrediti con un precedente regime anti-PD(L)1, hanno ricevuto ipilimumab in precedenza e, se il partecipante ha una mutazione BRAF, un precedente regime con inibitore della tirosin-chinasi (TKI) BRAF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
540
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Immunocore Medical Information
- Numero di telefono: 844-466-8661
- Email: medical.information@immunocore.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Immunocore Medical Information EU
- Numero di telefono: +00 800-744-51111
- Email: medinfo.eu@immunocore.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Reclutamento
- Gallipoli Medical Research Foundation (GMRF)
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
-
Linz, Austria, 4020
- Reclutamento
- Kepler Universitätsklinikum
-
Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- Universitatsklinik fur Innere Medizin 3
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires Sain-Luc
-
Jette, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Reclutamento
- BC Cancer
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Reclutamento
- Lady Davis Institute for Medical Research (LDI) Jewish General Hospital (JGH)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 22075
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- Hopital de la Timone [Recruiting]
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hopital Saint Lous - APHP
-
-
Cedex
-
Lyon, Cedex, Francia, 69373
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Cedex, Francia, 31059
- Reclutamento
- Institute Claudius Regaud
-
Villejuif, Cedex, Francia, 94805
- Reclutamento
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10115
- Reclutamento
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Germania, 24105
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Germania, 32429
- Reclutamento
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Germania, 80337
- Reclutamento
- LMU-Campus Innenstadt
-
Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Tubingen
-
-
Kiel
-
Schleswig, Kiel, Germania, 24105
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamento
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Perugia, Italia, 6156
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamento
- A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Reclutamento
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polonia, 80214
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Poznan, Polonia, 60355
- Reclutamento
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warsaw, Polonia, 02781
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Reclutamento
- Leeds General Infirmary
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital - Chelsea
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- Reclutamento
- Mount Vernon Cancer Center
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Addenbrooke's Hospital
-
-
England
-
Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
- Reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spagna, 46014
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Reclutamento
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Reclutamento
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Reclutamento
- St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical Center)
-
Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Reclutamento
- St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Reclutamento
- Northwell Health Cancer Institute - Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10068
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Reclutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Reclutamento
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Reclutamento
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Svizzera, 9000
- Reclutamento
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Svizzera, 8058
- Reclutamento
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HLA-A*02:01-positivo.
- melanoma non oculare di stadio III o IV non resecabile
- è stato fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una biopsia appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata.
- malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST 1.1
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Se applicabile, deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace
- In grado di fornire il consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel consenso informato (ICF) e nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- diagnosi di melanoma uveale oculare o metastatico
- storia di una malattia maligna diversa da quelle trattate in questo studio
- non idoneo al ritrattamento con pembrolizumab a causa di un evento avverso correlato al trattamento
- metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note non trattate o sintomatiche e/o meningite carcinomatosa
- precedente grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro anticorpo monoclonale (mAb)
- malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento immunosoppressivo
- condizione medica clinicamente significativa
- disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti
- ha ricevuto un trattamento precedente con un farmaco autorizzato o sperimentale per il recettore delle cellule T monoclonale contro il cancro (ImmTAC)
- ricevuto chemioterapia o terapia antitumorale biologica (esclusi i regimi anti-PD(L)1 mAb, ipilimumab e BRAF TKI) entro 14 giorni dalla prima dose
- ricevuto terapie cellulari entro 90 giorni dalla prima dose
- ha ricevuto un trattamento sistemico con steroidi o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore entro 2 settimane dalla prima dose
- non sono progrediti durante il trattamento con un mAb anti-PD(L)1
- non hanno ricevuto in precedenza ipilimumab
- una mutazione BRAF V600, che non hanno ricevuto un precedente regime BRAF/MEK TKI
- stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a uno studio su un agente sperimentale o utilizzando un dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose
- storia nota di infezioni virali croniche
- Fuori range Valori di laboratorio
- storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A: Tebentafusp in monoterapia
I partecipanti ricevono tebentafusp come agente unico.
|
Recettore solubile delle cellule T gp100 specifico con scFV anti-CD3
|
|
Sperimentale: Braccio B: Tebentafusp + Pembrolizumab
I partecipanti ricevono tebentafusp in combinazione con pembrolizumab.
|
Recettore solubile delle cellule T gp100 specifico con scFV anti-CD3 in combinazione con pembrolizumab
|
|
Sperimentale: Braccio C: scelta dell'investigatore
I partecipanti ricevono la terapia scelta dallo sperimentatore.
|
Scelta della terapia da parte degli investigatori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
|
L'OS è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
|
Fino a ~4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del DNS tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Fino a ~9 settimane
|
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del ctDNA.
|
Fino a ~9 settimane
|
|
Numero di partecipanti con ≥1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
|
Numero di partecipanti con AE.
|
Fino a ~4 anni
|
|
Numero di partecipanti con ≥1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
|
Numero di partecipanti con SAE.
|
Fino a ~4 anni
|
|
Numero di partecipanti con interruzioni, riduzioni e interruzioni della dose dalla terapia in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
|
Numero di partecipanti con problemi di tollerabilità.
|
Fino a ~4 anni
|
|
Numero di partecipanti con sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado ≥ 2
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
|
CRS basato sui criteri dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
|
Fino a ~4 anni
|
|
Risposte al Core Quality of Life dell'EORTC (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
|
Qualità della vita riferita dai partecipanti.
|
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
|
|
Risposte alla versione europea a 5 livelli sulla qualità della vita in 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
|
Qualità della vita riferita dai partecipanti.
|
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
|
|
Concentrazione plasmatica di Tebentafusp
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
|
Concentrazione plasmatica di tebentafusp.
|
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
|
|
Numero di partecipanti con anticorpi anti-tebentafusp
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
|
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-droga (ADA) verso tebentafusp.
|
In punti temporali designati fino a ~ 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Immunoterapia
- Pembrolizumab
- Melanoma
- TCR
- Proteina di fusione del recettore delle cellule T bispecifiche
- Recettore di cellule T monoclonali immunomobilizzanti contro il cancro
- IMCgp100
- Tebentafusp
- Melanoma cutaneo
- gp100
- Melanoma della mucosa
- Melanoma acrale
- anti-PDL1
- ImmTAC (recettore monoclonale delle cellule T immuno-mobilizzante contro il cancro)
- KIMMTRAK
- Nevo Blu
- terapia del punto di controllo
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Nevo
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Nevo, pigmentato
- Melanoma
- Nevo, Blu
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- pembrolizumab
- tebentafusp
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMCgp100-203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .