Régimen de tebentafusp versus elección del investigador en melanoma avanzado previamente tratado (TEBE-AM)
23 de febrero de 2026 actualizado por: Immunocore Ltd
Estudio aleatorizado de fase 2/3 de tebentafusp como monoterapia y en combinación con pembrolizumab versus elección del investigador en participantes positivos para HLA-A*02:01 con melanoma avanzado tratado previamente (TEBE-AM)
Evaluar la eficacia y la seguridad de los regímenes basados en tebentafusp (tebentafusp en monoterapia y en combinación con anti-PD1) frente a la elección del investigador (incluidos ensayos clínicos de agentes en investigación, terapia de rescate según el estándar local de atención [SoC], mejor atención de apoyo [BSC]) sobre el protocolo de seguimiento de supervivientes) en pacientes con melanoma no ocular avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2/3 para evaluar la eficacia y la seguridad de tebentafusp como monoterapia (Brazo A) y en combinación con pembrolizumab (Brazo B) en comparación con el tratamiento estándar o el mejor tratamiento de apoyo (Brazo C) en participantes con melanoma avanzado no ocular que progresaron con un régimen previo anti-PD(L)1, recibieron ipilimumab antes y, si el participante tiene una mutación BRAF, un régimen previo de inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) BRAF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
540
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Immunocore Medical Information
- Número de teléfono: 844-466-8661
- Correo electrónico: medical.information@immunocore.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Immunocore Medical Information EU
- Número de teléfono: +00 800-744-51111
- Correo electrónico: medinfo.eu@immunocore.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
- Reclutamiento
- Charité - Campus Charité Mitte
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Minden, Alemania, 32429
- Reclutamiento
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, Alemania, 80337
- Reclutamiento
- LMU-Campus Innenstadt
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Tubingen
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Kiel
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Schleswig, Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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New South Wales
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Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Reclutamiento
- Gallipoli Medical Research Foundation (GMRF)
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Health
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
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Linz, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Kepler Universitätsklinikum
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Universitatsklinik fur Innere Medizin 3
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Sain-Luc
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Jette, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- BC Cancer
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Lady Davis Institute for Medical Research (LDI) Jewish General Hospital (JGH)
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínico de Barcelona
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, España, 46014
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Arizona
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Winship Cancer Institute of Emory University
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-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
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-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Reclutamiento
- St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical Center)
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Reclutamiento
- St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health Cancer Institute - Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10068
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Reclutamiento
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- University of Tennessee Medical Center
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Bordeaux, Francia, 22075
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hopital de la Timone [Recruiting]
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Saint Lous - APHP
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Cedex
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Lyon, Cedex, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Toulouse, Cedex, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institute Claudius Regaud
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Villejuif, Cedex, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Perugia, Italia, 6156
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Reclutamiento
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gdansk, Polonia, 80214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
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Poznan, Polonia, 60355
- Reclutamiento
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warsaw, Polonia, 02781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Reclutamiento
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital - Chelsea
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Reclutamiento
- Mount Vernon Cancer Center
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital - Sutton
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital
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-
England
-
Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital
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Sankt Gallen, Suiza, 9000
- Reclutamiento
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Suiza, 8058
- Reclutamiento
- Universitaetsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- HLA-A*02:01 positivo.
- Melanoma no ocular no resecable en estadio III o estadio IV
- se ha proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.
- enfermedad medible o no medible según RECIST 1.1
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Si corresponde, debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Consentimiento informado (ICF) y el protocolo
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- diagnóstico de melanoma uveal ocular o metastásico
- antecedentes de una enfermedad maligna distinta de las que se tratan en este estudio
- no elegible para ser retratado con pembrolizumab debido a un EA relacionado con el tratamiento
- metástasis conocidas no tratadas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- reacción de hipersensibilidad grave previa al tratamiento con otro anticuerpo monoclonal (mAb)
- enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento inmunosupresor
- condición médica clínicamente significativa
- trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos
- recibió tratamiento previo con un medicamento con licencia o en investigación del receptor de células T monoclonales de movilización inmunológica contra el cáncer (ImmTAC)
- recibió quimioterapia o terapia biológica contra el cáncer (excluyendo el mAb anti-PD(L)1, ipilimumab y el régimen BRAF TKI) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis
- recibieron terapias celulares dentro de los 90 días de la primera dosis
- recibió tratamiento sistémico con esteroides o cualquier otro fármaco inmunosupresor dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis
- no han progresado en el tratamiento con un mAb anti-PD(L)1
- no han recibido ipilimumab antes
- una mutación BRAF V600, que no han recibido un régimen anterior BRAF/MEK TKI
- participando actualmente o han participado en un estudio de un agente en investigación o usando un dispositivo en investigación dentro de los 30 días de la primera dosis
- antecedentes conocidos de infecciones virales crónicas
- Fuera de rango Valores de laboratorio
- antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: monoterapia con tebentafusp
Los participantes reciben tebentafusp como agente único.
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Receptor soluble de células T específico de gp100 con scFV anti-CD3
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Experimental: Grupo B: Tebentafusp + Pembrolizumab
Los participantes reciben tebentafusp en combinación con pembrolizumab.
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Receptor de células T específico de gp100 soluble con scFV anti-CD3 en combinación con pembrolizumab
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Experimental: Grupo C: Elección del investigador
Los participantes reciben la terapia elegida por el investigador.
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Elección de la terapia por parte de los investigadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
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OS es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta ~4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el DNS de tumores circulantes (ctDNA)
Periodo de tiempo: Hasta ~9 semanas
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Se evaluará el cambio desde el valor inicial en el ctDNA.
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Hasta ~9 semanas
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Número de participantes con ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
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Número de participantes con EA.
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Hasta ~4 años
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Número de participantes con ≥1 evento adverso grave (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
|
Número de participantes con EAG.
|
Hasta ~4 años
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Número de participantes con interrupciones, reducciones y discontinuaciones de dosis de la terapia del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
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Número de participantes con problemas de tolerabilidad.
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Hasta ~4 años
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Número de participantes con síndrome de liberación de citocinas (SRC) de grado ≥2
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
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CRS basado en los criterios de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT).
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Hasta ~4 años
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Respuestas al cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
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Calidad de vida informada por los participantes.
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En momentos designados hasta ~4 años
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Respuestas a la versión europea de 5 niveles de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
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Calidad de vida informada por los participantes.
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En momentos designados hasta ~4 años
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Concentración plasmática de tebentafusp
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
|
Concentración plasmática de tebentafusp.
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En momentos designados hasta ~4 años
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Número de participantes con anticuerpos anti-tebentafusp
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~4 años
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El número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra tebentafusp.
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En momentos designados hasta ~4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Inmunoterapia
- Pembrolizumab
- Melanoma
- TCR
- Proteína de fusión biespecífica del receptor de células T
- Receptor de células T monoclonales de movilización inmune contra el cáncer
- IMCgp100
- Tebentafusp
- Melanoma cutáneo
- gp100
- Melanoma de las mucosas
- Melanoma acral
- anti-PDL1
- ImmTAC (receptor de células T monoclonales inmunomovilizadoras contra el cáncer)
- KIMMTRAK
- Nevus azul
- terapia de punto de control
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Nevo
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Nevo Pigmentado
- Melanoma
- Nevus, Azul
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
- tebentafusp
Otros números de identificación del estudio
- IMCgp100-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .