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Régime Tebentafusp versus choix de l'investigateur dans le mélanome avancé précédemment traité (TEBE-AM)

6 mars 2024 mis à jour par: Immunocore Ltd

Étude randomisée de phase 2/3 sur le tebentafusp en monothérapie et en association avec le pembrolizumab par rapport au choix de l'investigateur chez les participants positifs au HLA-A*02:01 atteints d'un mélanome avancé précédemment traité (TEBE-AM)

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des schémas thérapeutiques à base de tebentafusp (tebentafusp en monothérapie et en association avec un anti-PD1) par rapport au choix de l'investigateur (y compris les essais cliniques d'agents expérimentaux, la thérapie de sauvetage selon la norme de soins locale (SoC), les meilleurs soins de soutien (BSC)) sur le suivi des survivants du protocole) chez les patients atteints de mélanome non oculaire avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2/3, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tébentafusp en monothérapie (bras A) et en association avec le pembrolizumab (bras B) par rapport au traitement standard ou aux meilleurs soins de support (bras C) chez les participants atteints d'un mélanome avancé non oculaire qui ont progressé sous un régime anti-PD(L)1 antérieur, ont reçu de l'ipilimumab et, si le participant présente une mutation BRAF, un régime antérieur d'inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) BRAF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

460

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Recrutement
        • Klinische Studien Hauttumorcentrum
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Onkologische Studienxentrale Houtklinik Erlangen
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Pas encore de recrutement
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Allemagne, 80336
        • Pas encore de recrutement
        • LMU-Campus Innenstadt
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Tübingen
    • Kiel
      • Schleswig, Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Australie
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Recrutement
        • Gallipoli Medical Research Foundation (GMRF)
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Alfred Health
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Sain-Luc
      • Jette, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Leuven
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • France
      • Bordeaux, France, 22075
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint Andre
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Hopital de la Timone [Recruiting]
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hopital Saint Lous - APHP
    • Cedex
      • Lyon, Cedex, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Cedex, France, 31059
        • Recrutement
        • Institute Claudius Regaud
      • Villejuif, Cedex, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Perugia, Italie, 06129
        • Pas encore de recrutement
        • Italy, Perugia Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Siena, Italie, 53100
        • Recrutement
        • A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Pas encore de recrutement
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Pas encore de recrutement
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • Universitatsklinik fur Innere Medizin 3
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Pas encore de recrutement
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Recrutement
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Pologne, 80214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Poznań, Pologne, 60355
        • Pas encore de recrutement
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Pologne, 02781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Pas encore de recrutement
        • Leeds General Infirmary
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Pas encore de recrutement
        • Barts Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea
      • Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Recrutement
        • Mount Vernon Cancer Center
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • Lambeth, Greater London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Pas encore de recrutement
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Suisse
      • Saint Gallen, Suisse, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Suisse, 8058
        • Recrutement
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Pas encore de recrutement
        • University of Minnesota Medical Center - Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Pas encore de recrutement
        • Northwell Health Cancer Institute - Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Pas encore de recrutement
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • HLA-A*02:01-positif.
  • mélanome non oculaire de stade III ou IV non résécable
  • un échantillon de tissu tumoral d'archive ou une biopsie nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant a été fourni.
  • maladie mesurable ou non mesurable selon RECIST 1.1
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Le cas échéant, doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le consentement éclairé (ICF) et le protocole

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • diagnostic de mélanome oculaire ou métastatique de l'uvée
  • antécédents d'une maladie maligne autre que celles traitées dans cette étude
  • inéligible pour être retraité avec pembrolizumab en raison d'un EI lié au traitement
  • métastases du système nerveux central (SNC) connues non traitées ou symptomatiques et/ou méningite carcinomateuse
  • antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère à un traitement avec un autre anticorps monoclonal (mAb)
  • maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • condition médicale cliniquement significative
  • troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus
  • reçu un traitement antérieur avec un médicament ImmTAC (récepteur de lymphocytes T monoclonal mobilisateur immunitaire contre le cancer) autorisé ou expérimental
  • a reçu une chimiothérapie ou une thérapie anticancéreuse biologique (à l'exclusion de l'AcM anti-PD(L)1, de l'ipilimumab et du régime BRAF TKI) dans les 14 jours suivant la première dose
  • ont reçu des thérapies cellulaires dans les 90 jours suivant la première dose
  • reçu un traitement systémique avec des stéroïdes ou tout autre médicament immunosuppresseur dans les 2 semaines suivant la première dose
  • n'ont pas progressé sous traitement avec un mAb anti-PD(L)1
  • n'ont pas reçu d'ipilimumab auparavant
  • une mutation BRAF V600, qui n'ont pas reçu de traitement BRAF/MEK TKI antérieur
  • participant actuellement ou ayant participé à une étude sur un agent expérimental ou utilisant un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la première dose
  • antécédents connus d'infections virales chroniques
  • Valeurs de laboratoire hors plage
  • antécédent de greffe allogénique de tissu/d'organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Tebentafusp en tant qu'agent unique
Médicament: Tebentafusp
récepteur de lymphocytes T spécifique de gp100 soluble avec scFV anti-CD3
Expérimental: Bras B
Tebentafusp en association avec Pembrolizumab
Médicament: Tebentafusp avec Pembrolizumab
récepteur des lymphocytes T spécifique de la gp100 soluble avec scFV anti-CD3 en association avec le pembrolizumab
Expérimental: Bras C
Suivi de la survie directement au protocole, y compris le choix de la thérapie par les investigateurs
Médicament: Choix des enquêteurs
Choix de thérapie par les investigateurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 Primaire
Délai: de la randomisation à environ 9 semaines
Réduction du ctDNA pendant le traitement par rapport à la ligne de base
de la randomisation à environ 9 semaines
Phase 2 Primaire
Délai: de la randomisation à environ 2 ans
La survie globale
de la randomisation à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: de la première dose à environ 2 ans
Incidence et gravité des EI, des EIG et des modifications par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire, des signes vitaux et des ECG
de la première dose à environ 2 ans
Phase 2 Secondaire
Délai: de la première dose à environ 2 ans
Incidence des anticorps anti-tebentafusp
de la première dose à environ 2 ans
Sécurité : Tolérance
Délai: de la première dose à environ 2 ans
Interruptions et abandons de dose ; Réductions de dose
de la première dose à environ 2 ans
Pharmacocinétique du sérum
Délai: de la première dose à environ 2 ans
Concentration de tébentafusp. Paramètres pharmacocinétiques de Tebentafusp (par exemple, Cmax, Tmax, Cavg, t1/2)
de la première dose à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunocore Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMCgp100-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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