이전에 치료된 진행성 흑색종(TEBE-AM)에서 테벤타푸스프 요법 대 조사자의 선택
2026년 2월 23일 업데이트: Immunocore Ltd
이전에 치료받은 진행성 흑색종(TEBE-AM)이 있는 HLA-A*02:01 양성 참가자를 대상으로 Tebentafusp를 단일 요법으로 및 Pembrolizumab과 병용 요법 대 연구자 선택에 대한 2/3상 무작위 연구
테벤타푸스 기반 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 테벤타푸스 단독 요법 및 항 PD1)와 병용 요법1) 대 시험자 선택(시험용 약제의 임상 시험, 현지 표준 치료(SoC)에 따른 구제 요법, 최선의 지지 요법(BSC) 포함) 진행성 비안구 흑색종 환자에서 프로토콜 생존자 추적 관찰)
연구 개요
상세 설명
이것은 2/3상, 다기관, 공개 라벨 연구로서 표준 치료 또는 최선의 지지 요법(Am C)과 비교하여 단일 요법(A군) 및 펨브롤리주맙(B군)과의 병용 요법으로서 tebentafusp의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 이전 항-PD(L)1 요법으로 진행된 비안구 진행성 흑색종 참가자에서 이전에 이필리무맙을 받았고 참가자에게 BRAF 돌연변이가 있는 경우 이전 BRAF 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
540
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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연구 연락처 백업
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
- 모병
- Charité - Campus Charité Mitte
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Minden, 독일, 32429
- 모병
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, 독일, 80337
- 모병
- LMU-Campus Innenstadt
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitaetsklinikum Tubingen
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Kiel
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Schleswig, Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- 모병
- St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical Center)
-
Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- 모병
- St Elizabeth Healthcare (St Elizabeth Medical
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Minnesota
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health Cancer Institute - Zuckerberg Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10068
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- OU Health Stephenson Cancer Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
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-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Sain-Luc
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Jette, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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Sankt Gallen, 스위스, 9000
- 모병
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, 스위스, 8058
- 모병
- Universitaetsspital Zürich
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, 스페인, 46014
- 모병
- Hospital General Universitario de Valencia
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- 모병
- Leeds General Infirmary
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Royal Marsden Hospital - Chelsea
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Middlesex, 영국, HA6 2RN
- 모병
- Mount Vernon Cancer Center
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital - Sutton
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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England
-
Manchester, England, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
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Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
- Kepler Universitätsklinikum
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Universitatsklinik fur Innere Medizin 3
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Perugia, 이탈리아, 6156
- 모병
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- BC Cancer
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Lady Davis Institute for Medical Research (LDI) Jewish General Hospital (JGH)
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- 모병
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gdansk, 폴란드, 80214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) - Klinika Onkologii i Radioterapii
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Poznan, 폴란드, 60355
- 모병
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warsaw, 폴란드, 02781
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Bordeaux, 프랑스, 22075
- 모병
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Hopital de la Timone [Recruiting]
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Saint Lous - APHP
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Cedex
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Lyon, Cedex, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Léon Bérard
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Toulouse, Cedex, 프랑스, 31059
- 모병
- Institute Claudius Regaud
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Villejuif, Cedex, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- 모병
- Gallipoli Medical Research Foundation (GMRF)
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HLA-A*02:01-양성.
- 절제 불가능한 3기 또는 4기 비안구 흑색종
- 보관 종양 조직 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 생검이 제공되었습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 해당되는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 안구 또는 전이성 포도막 흑색종의 진단
- 이 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병의 병력
- 치료 관련 AE로 인해 펨브롤리주맙으로 재치료할 수 없음
- 알려진 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
- 다른 단클론 항체(mAb) 치료에 대한 이전의 중증 과민 반응
- 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애
- 이전에 면허 또는 시험용 ImmTAC(Immune-mobilizing monoclonal T-cell receptor Against Cancer) 약물 치료를 받았습니다.
- 첫 투여 후 14일 이내에 화학요법 또는 생물학적 암 요법(항-PD(L)1 mAb, 이필리무맙 및 BRAF TKI 요법 제외)을 받은 경우
- 첫 투여 후 90일 이내에 세포 치료를 받은 경우
- 첫 투여 후 2주 이내에 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받은 경우
- 항-PD(L)1 mAb로 치료를 진행하지 않은 경우
- 이전에 ipilimumab을 받지 않은 경우
- 이전 BRAF/MEK TKI 요법을 받지 않은 BRAF V600 돌연변이
- 현재 참여 중이거나 참여했거나 첫 번째 투여 후 30일 이내에 조사 대상자 연구 또는 조사 기기 사용
- 만성 바이러스 감염의 알려진 병력
- 범위를 벗어난 실험실 값
- 동종 조직/고형 장기 이식의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: Tebentafusp 단독요법
참가자는 단일 에이전트로 tebentafusp를 받습니다.
|
항-CD3 scFV를 갖는 가용성 gp100 특이적 T 세포 수용체
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실험적: B군: 테벤타푸스프 + 펨브롤리주맙
참가자는 pembrolizumab과 함께 tebentafusp를 투여받습니다.
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Pembrolizumab과 결합하여 항-CD3 scFV를 포함하는 가용성 gp100 특이적 T 세포 수용체
|
|
실험적: Arm C: 연구자의 선택
참가자는 연구자가 선택한 치료법을 받습니다.
|
연구자의 치료법 선택
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
|
OS는 임의의 원인으로 인해 무작위 배정부터 사망까지의 시간입니다.
|
최대 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순환 종양 DNS(ctDNA)의 기준선과의 변화
기간: 최대 9주
|
CtDNA의 기준선으로부터의 변화가 평가됩니다.
|
최대 9주
|
|
이상반응(AE)이 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 최대 4년
|
AE가 있는 참가자 수.
|
최대 4년
|
|
심각한 부작용(SAE)이 1개 이상인 참가자 수
기간: 최대 4년
|
SAE 참가자 수.
|
최대 4년
|
|
AE로 인해 연구 요법을 중단, 감소 및 중단한 참가자 수
기간: 최대 4년
|
내약성 문제가 있는 참가자 수.
|
최대 4년
|
|
2등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 참가자 수
기간: 최대 4년
|
미국이식 및 세포치료학회(ASTCT) 기준에 기초한 CRS.
|
최대 4년
|
|
EORTC 핵심 삶의 질(EORTC-QLQ-C30)에 대한 대응
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
|
참가자가 보고한 삶의 질.
|
지정된 시점에서 최대 4년까지
|
|
유럽 삶의 질 5차원 5레벨 버전(EQ-5D-5L)에 대한 대응
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
|
참가자가 보고한 삶의 질.
|
지정된 시점에서 최대 4년까지
|
|
Tebentafusp의 혈장 농도
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
|
테벤타푸스프의 혈장 농도.
|
지정된 시점에서 최대 4년까지
|
|
항테벤타푸스프 항체를 보유한 참가자 수
기간: 지정된 시점에서 최대 4년까지
|
테벤타푸스프에 대한 항 약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수.
|
지정된 시점에서 최대 4년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMCgp100-203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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