North Star 外来評価のトルコ語版の文化的適応、妥当性、および信頼性
2023年7月26日 更新者：Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU、Hacettepe University
この研究の目的は、「North Star Ambulatory Assessment (NSAA)」スケールをトルコ語に翻訳し、その文化的適応を行い、外来 DMD 患者におけるトルコ語版の信頼性と有効性を実証することです。
トルコ語への翻訳、NSAA の有効性と信頼性については、アンケートの開発者である Francesco Muntoni 博士から電子メールで必要な許可を得ました。
この研究では、まず翻訳と文化的適応プロセスが完了し、次に信頼性と妥当性の研究が行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isparta、七面鳥、32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの外来患者のみが含まれます
説明
包含基準:
- DMDと診断される
- 歩行可能
- 4 歳から 18 歳の間であること
- 自発的に研究に参加することに同意する
除外基準:
- 理学療法士との連携が不十分で、
- 過去6か月以内に下肢の怪我および/または手術を受けたことがある、
- DMDに加えて神経学的問題がある。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノーススター歩行評価
時間枠：10分
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North Star Ambulatory Assessment (NSAA) は、DMD の歩行可能な少年のために特別に設計された機能尺度です。
器具には明確で詳細な指示が含まれており、アイテムのスコアは単純な 3 点基準に従って変化するため、さまざまなグループが正確に再現できるはずです。
この体重計には、実行が迅速で、幼児への適用に適しているという利点もあります。
NSAA には、10 メートルのラン/ウォークと床からの立ち上がりの 2 つの時間制限のある項目も含まれています。
これらの時間はスコアには影響しませんが、時間の経過に伴う変化を監視するために使用できます。
外来患者を評価するために開発されましたが、NSAA は広く受け入れられており、DMD の子供や若年成人、および他の神経筋疾患の患者の歩行運動能力を評価するために使用されています。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能測定 (MFM)
時間枠：20～30分
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神経筋疾患において有効で信頼できる MFM は、総運動機能の評価に使用されました。
合計 32 項目で 3 つの異なるセクション (D1、立位および移動、D2、軸および近位運動機能、D3、遠位運動機能) の機能を評価する MFM の項目は、0 ～ 3 の間で採点されます。
0;動きを開始できず、開始位置を維持できません。1;演習を部分的に完了する、2;ゆっくりと目に見えてぎこちなく、代償を払って運動を行う 3;指定された標準パターンで演習を行います。
高いスコアはより高い運動機能を示し、結果は他のスコアとの比較を可能にするために可能な最大スコアのパーセンテージとして表されます
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20～30分
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6メートル歩行試験（6MWT）
時間枠：6分
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6MWT は、1960 年代に Balke によって開発された評価であり、DMD 患者に対して妥当性と信頼性があります。
患者が 6 分間で歩ける最大距離をメートルで記録します。
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6分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Güllü Aydın Yağcıoğlu, PhD、Hacettepe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年3月25日
研究の完了 (実際)
2023年5月25日
試験登録日
最初に提出
2022年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。