- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05549999
Adaptación cultural, validez y confiabilidad de la versión turca de la evaluación ambulatoria de North Star
26 de julio de 2023 actualizado por: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
El objetivo de este estudio es traducir la escala "North Star Ambulatory Assessment (NSAA)" al turco y hacer su adaptación cultural y demostrar la fiabilidad y validez de la versión turca en pacientes con DMD ambulatoria.
Para la traducción al turco, validez y confiabilidad de la NSAA, se obtuvo el permiso necesario del desarrollador del cuestionario, Prof. Dr. Francesco Muntoni, por correo electrónico.
En el estudio, en primer lugar, se completará el proceso de traducción y adaptación cultural, y luego se realizarán estudios de fiabilidad-validez.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Güllü Aydın Yağcıoğlu, PhD
- Número de teléfono: 05536140823
- Correo electrónico: gulluaydin23@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Isparta, Pavo, 32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
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Contacto:
- Güllü Aydın Yağcıoğlu, PhD
- Número de teléfono: 05536140823
- Correo electrónico: gulluaydin23@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye solo pacientes ambulatorios con distrofia muscular de Duchenne
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con DMD
- Ambulatorio
- Tener entre 4 y 18 años
- Aceptar participar en la investigación de forma voluntaria
Criterio de exclusión:
- Cooperación insuficiente con el fisioterapeuta,
- Haber tenido alguna lesión y/o cirugía de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses,
- Tener problemas neurológicos además de DMD. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación ambulatoria North Star
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La Evaluación Ambulatoria de North Star (NSAA) es una escala funcional diseñada específicamente para niños ambulantes con DMD.
El instrumento contiene instrucciones claras y detalladas, con puntajes de ítems que varían según un criterio simple de tres puntos, lo que debería permitir una reproducción precisa por parte de diferentes grupos.
La escala también tiene la ventaja de ser rápida de realizar y adecuada para su aplicación en niños pequeños.
La NSAA también incluye dos elementos cronometrados, correr/caminar 10 metros y levantarse del suelo.
Si bien esos tiempos no influyen en la puntuación, se pueden usar para controlar los cambios a lo largo del tiempo.
Aunque se desarrolló para evaluar pacientes ambulatorios, la NSAA ha sido ampliamente aceptada y utilizada para evaluar el desempeño motor ambulatorio en niños y adultos jóvenes con DMD, así como en pacientes con otras enfermedades neuromusculares.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la función motora (MFM)
Periodo de tiempo: 20-30 minutos
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MFM, que fue válido y fiable en enfermedades neuromusculares, se utilizó para la evaluación de la función motora gruesa.
Los ítems de MFM, que evalúan funciones en 3 apartados diferentes (D1, bipedestación y transferencias; D2, función motora axial y proximal; D3, función motora distal) en 32 ítems en total, se puntúan entre 0-3.
0; no puede iniciar ningún movimiento y mantener la posición inicial, 1; completa parcialmente el ejercicio, 2; realiza el ejercicio lenta y visiblemente torpe, con compensaciones, 3; realiza el ejercicio en el patrón estándar especificado.
Las puntuaciones altas indican una función motora superior y el resultado se expresa como un porcentaje de la puntuación máxima posible para permitir la comparación con otras puntuaciones.
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20-30 minutos
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Prueba de caminata de 6 metros (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 minutos
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6MWT es una evaluación que fue desarrollada por Balke en la década de 1960 y tiene validez y confiabilidad para pacientes con DMD.
La distancia máxima que el paciente puede caminar en 6 minutos se registra en metros.
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Güllü Aydın Yağcıoğlu, PhD, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Limitación de movilidad
Otros números de identificación del estudio
- NSAA-123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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