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Kulturelle Anpassung, Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des North Star Ambulatory Assessment

26. Juli 2023 aktualisiert von: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Ziel dieser Studie ist es, die „North Star Ambulatory Assessment (NSAA)“-Skala ins Türkische zu übersetzen und kulturell anzupassen sowie die Reliabilität und Validität der türkischen Version bei Patienten mit ambulanter DMD nachzuweisen. Für die Übersetzung ins Türkische, Validität und Reliabilität der NSAA wurde die notwendige Genehmigung vom Entwickler des Fragebogens, Prof. Dr. Francesco Muntoni, per E-Mail eingeholt. In der Studie werden zunächst der Übersetzungs- und Kulturanpassungsprozess abgeschlossen und anschließend Reliabilitäts-Validitäts-Studien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Isparta, Truthahn, 32100
        • Güllü Aydın Yağcıoğlu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst nur ambulante Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose DMD
  • Ambulant
  • Zwischen 4-18 Jahre alt sein
  • Freiwillige Teilnahme an der Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Zusammenarbeit mit dem Physiotherapeuten,
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine Verletzung und/oder Operation der unteren Extremitäten,
  • Zusätzlich zu DMD neurologische Probleme haben. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Bewertung von North Star
Zeitfenster: 10 Minuten
Das North Star Ambulatory Assessment (NSAA) ist eine Funktionsskala, die speziell für ambulante Jungen mit DMD entwickelt wurde. Das Instrument enthält klare und detaillierte Anweisungen, wobei die Punktzahlen nach einem einfachen Drei-Punkte-Kriterium variieren, was eine genaue Wiedergabe durch verschiedene Gruppen ermöglichen sollte. Die Waage hat auch den Vorteil, dass sie schnell durchführbar ist und für die Anwendung bei kleinen Kindern geeignet ist. Die NSAA beinhaltet auch zwei zeitgesteuerte Items, Laufen/Gehen für 10 Meter und Aufstehen vom Boden. Während diese Zeiten die Punktzahl nicht beeinflussen, können sie verwendet werden, um Änderungen im Laufe der Zeit zu überwachen. Obwohl es zur Beurteilung ambulanter Patienten entwickelt wurde, ist der NSAA weithin akzeptiert und wird zur Beurteilung der ambulanten motorischen Leistung bei Kindern und jungen Erwachsenen mit DMD sowie bei Patienten mit anderen neuromuskulären Erkrankungen eingesetzt.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktionsmessung (MFM)
Zeitfenster: 20-30 Minuten
MFM, das bei neuromuskulären Erkrankungen gültig und zuverlässig war, wurde zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion verwendet. Die Items in MFM, die Funktionen in 3 verschiedenen Abschnitten (D1, Stehposition und Transfers; D2, axiale und proximale Motorik; D3, distale Motorik) in insgesamt 32 Items bewerten, werden zwischen 0-3 bewertet. 0; kann keine Bewegung initiieren und die Ausgangsposition beibehalten, 1; schließt die Übung teilweise ab, 2; führt die Übung langsam und sichtbar ungeschickt aus, mit Ausgleichen, 3; führt die Übung im vorgegebenen Standardmuster aus. Hohe Punktzahlen weisen auf eine höhere motorische Funktion hin und das Ergebnis wird als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl ausgedrückt, um einen Vergleich mit anderen Punktzahlen zu ermöglichen
20-30 Minuten
6-Meter-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Minuten
6MWT ist ein Assessment, das in den 1960er Jahren von Balke entwickelt wurde und für DMD-Patienten Gültigkeit und Zuverlässigkeit besitzt. Die maximale Entfernung, die der Patient in 6 Minuten gehen kann, wird in Metern aufgezeichnet.
6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Güllü Aydın Yağcıoğlu, PhD, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSAA-123

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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