- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05549999
Adattamento culturale, validità e affidabilità della versione turca della valutazione ambulatoriale North Star
26 luglio 2023 aggiornato da: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Lo scopo di questo studio è quello di tradurre la scala "North Star Ambulator Assessment (NSAA)" in turco e fare il suo adattamento culturale e dimostrare l'affidabilità e la validità della versione turca in pazienti con DMD ambulatoriale.
Per la traduzione in turco, la validità e l'attendibilità del NSAA, è stata ottenuta l'autorizzazione necessaria dall'autore del questionario, Prof. Dr. Francesco Muntoni, via e-mail.
Nello studio, prima di tutto, verrà completato il processo di traduzione e adattamento culturale, quindi verranno effettuati studi di attendibilità-validità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
86
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Isparta, Tacchino, 32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio include solo pazienti ambulatoriali con distrofia muscolare di Duchenne
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticato con DMD
- Ambulatorio
- Avere un'età compresa tra 4 e 18 anni
- Accettare di partecipare volontariamente alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Insufficiente collaborazione con il fisioterapista,
- Ha subito lesioni e/o interventi chirurgici agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi,
- Avere problemi neurologici oltre alla DMD. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione ambulatoriale North Star
Lasso di tempo: 10 minuti
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La valutazione ambulatoriale North Star (NSAA) è una scala funzionale specificamente progettata per i ragazzi ambulanti con DMD.
Lo strumento contiene istruzioni chiare e dettagliate, con punteggi delle voci variabili secondo un semplice criterio a tre punti, che dovrebbe consentire una riproduzione accurata da parte di diversi gruppi.
La bilancia ha anche il vantaggio di essere veloce da eseguire e di essere adatta per l'applicazione nei bambini piccoli.
La NSAA include anche due item a tempo, corsa/camminata per 10 metri e alzarsi dal pavimento.
Sebbene questi tempi non influenzino il punteggio, possono essere utilizzati per monitorare i cambiamenti nel tempo.
Sebbene sia stato sviluppato per valutare i pazienti ambulatoriali, l'NSAA è stato ampiamente accettato e utilizzato per valutare le prestazioni motorie ambulatoriali in bambini e giovani adulti con DMD, così come in pazienti con altre malattie neuromuscolari.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della funzione motoria (MFM)
Lasso di tempo: 20-30 minuti
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MFM, che era valido e affidabile nelle malattie neuromuscolari, è stato utilizzato per la valutazione della funzione motoria grossolana.
Gli item in MFM, che valutano le funzioni in 3 diverse sezioni (D1, posizione eretta e trasferimenti; D2, funzione motoria assiale e prossimale; D3, funzione motoria distale) in 32 item in totale, hanno un punteggio compreso tra 0 e 3.
0; non può iniziare alcun movimento e mantenere la posizione di partenza, 1; completa parzialmente l'esercizio, 2; esegue l'esercizio lentamente e visibilmente goffamente, con compensi, 3; esegue l'esercizio nel modello standard specificato.
Punteggi elevati indicano una funzione motoria più elevata e il risultato è espresso come percentuale del punteggio massimo possibile per consentire il confronto con altri punteggi
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20-30 minuti
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Test di camminata di 6 metri (6MWT)
Lasso di tempo: 6 minuti
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Il 6MWT è una valutazione sviluppata da Balke negli anni '60 e ha validità e affidabilità per i pazienti affetti da DMD.
La distanza massima che il paziente può percorrere in 6 minuti viene registrata in metri.
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6 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Güllü Aydın Yağcıoğlu, PhD, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Disturbi muscolari, atrofico
- Distrofie muscolari
- Malattie del sistema nervoso
- Distrofia muscolare, Duchenne
- Disturbi dell'andatura, neurologici
- Limitazione della mobilità
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSAA-123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .