Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adattamento culturale, validità e affidabilità della versione turca della valutazione ambulatoriale North Star

26 luglio 2023 aggiornato da: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Lo scopo di questo studio è quello di tradurre la scala "North Star Ambulator Assessment (NSAA)" in turco e fare il suo adattamento culturale e dimostrare l'affidabilità e la validità della versione turca in pazienti con DMD ambulatoriale. Per la traduzione in turco, la validità e l'attendibilità del NSAA, è stata ottenuta l'autorizzazione necessaria dall'autore del questionario, Prof. Dr. Francesco Muntoni, via e-mail. Nello studio, prima di tutto, verrà completato il processo di traduzione e adattamento culturale, quindi verranno effettuati studi di attendibilità-validità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Isparta, Tacchino, 32100
        • Güllü Aydın Yağcıoğlu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include solo pazienti ambulatoriali con distrofia muscolare di Duchenne

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato con DMD
  • Ambulatorio
  • Avere un'età compresa tra 4 e 18 anni
  • Accettare di partecipare volontariamente alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Insufficiente collaborazione con il fisioterapista,
  • Ha subito lesioni e/o interventi chirurgici agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi,
  • Avere problemi neurologici oltre alla DMD. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ambulatoriale North Star
Lasso di tempo: 10 minuti
La valutazione ambulatoriale North Star (NSAA) è una scala funzionale specificamente progettata per i ragazzi ambulanti con DMD. Lo strumento contiene istruzioni chiare e dettagliate, con punteggi delle voci variabili secondo un semplice criterio a tre punti, che dovrebbe consentire una riproduzione accurata da parte di diversi gruppi. La bilancia ha anche il vantaggio di essere veloce da eseguire e di essere adatta per l'applicazione nei bambini piccoli. La NSAA include anche due item a tempo, corsa/camminata per 10 metri e alzarsi dal pavimento. Sebbene questi tempi non influenzino il punteggio, possono essere utilizzati per monitorare i cambiamenti nel tempo. Sebbene sia stato sviluppato per valutare i pazienti ambulatoriali, l'NSAA è stato ampiamente accettato e utilizzato per valutare le prestazioni motorie ambulatoriali in bambini e giovani adulti con DMD, così come in pazienti con altre malattie neuromuscolari.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria (MFM)
Lasso di tempo: 20-30 minuti
MFM, che era valido e affidabile nelle malattie neuromuscolari, è stato utilizzato per la valutazione della funzione motoria grossolana. Gli item in MFM, che valutano le funzioni in 3 diverse sezioni (D1, posizione eretta e trasferimenti; D2, funzione motoria assiale e prossimale; D3, funzione motoria distale) in 32 item in totale, hanno un punteggio compreso tra 0 e 3. 0; non può iniziare alcun movimento e mantenere la posizione di partenza, 1; completa parzialmente l'esercizio, 2; esegue l'esercizio lentamente e visibilmente goffamente, con compensi, 3; esegue l'esercizio nel modello standard specificato. Punteggi elevati indicano una funzione motoria più elevata e il risultato è espresso come percentuale del punteggio massimo possibile per consentire il confronto con altri punteggi
20-30 minuti
Test di camminata di 6 metri (6MWT)
Lasso di tempo: 6 minuti
Il 6MWT è una valutazione sviluppata da Balke negli anni '60 e ha validità e affidabilità per i pazienti affetti da DMD. La distanza massima che il paziente può percorrere in 6 minuti viene registrata in metri.
6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Güllü Aydın Yağcıoğlu, PhD, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi