Kulturní adaptace, platnost a spolehlivost turecké verze ambulantního hodnocení North Star
26. července 2023 aktualizováno: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Cílem této studie je převést stupnici „North Star Ambulatory Assessment (NSAA)“ do turečtiny a provést její kulturní adaptaci a prokázat spolehlivost a platnost turecké verze u pacientů s ambulantní DMD.
Pro překlad do turečtiny, platnost a spolehlivost NSAA bylo získáno potřebné povolení od tvůrce dotazníku, prof. Dr. Francesca Muntoniho, prostřednictvím e-mailu.
Ve studii bude nejprve dokončen proces překladu a kulturní adaptace a poté budou provedeny studie spolehlivosti a platnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
86
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isparta, Krocan, 32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace zahrnuje pouze ambulantní pacienty s Duchennovou svalovou dystrofií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DMD
- Ambulantní
- Být ve věku 4-18 let
- Souhlas s dobrovolnou účastí na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná spolupráce s fyzioterapeutem,
- prodělal(a) jste v posledních 6 měsících nějaké zranění a/nebo operaci dolních končetin,
- Kromě DMD máte neurologické problémy. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulantní hodnocení North Star
Časové okno: 10 minut
|
The North Star Ambulatory Assessment (NSAA) je funkční váha speciálně navržená pro ambulantní chlapce s DMD.
Nástroj obsahuje jasné a podrobné pokyny, přičemž bodové hodnocení položek se liší podle jednoduchých tříbodových kritérií, což by mělo umožnit přesnou reprodukci různými skupinami.
Váha má také výhodu v tom, že je rychlá a vhodná pro aplikaci u malých dětí.
NSAA také zahrnuje dvě měřené položky, běh/chůze na 10 metrů a stoupání z podlahy.
I když tyto časy nemají vliv na skóre, lze je použít ke sledování změn v průběhu času.
Ačkoli byl vyvinut pro hodnocení ambulantních pacientů, NSAA byl široce přijímán a používán k hodnocení ambulantní motorické výkonnosti u dětí a mladých dospělých s DMD, stejně jako u pacientů s jinými neuromuskulárními onemocněními.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce motoru (MFM)
Časové okno: 20-30 minut
|
Pro hodnocení hrubé motoriky byl použit MFM, který byl platný a spolehlivý u neuromuskulárních onemocnění.
Položky v MFM, které hodnotí funkce ve 3 různých sekcích (D1, poloha ve stoje a přesuny; D2, axiální a proximální motorická funkce; D3, distální motorická funkce) celkem ve 32 položkách, jsou bodovány mezi 0-3.
0; nemůže zahájit žádný pohyb a udržet výchozí pozici, 1; částečně dokončí cvičení, 2; cvik provádí pomalu a viditelně neobratně, s kompenzacemi, 3; provádí cvičení ve stanoveném standardním vzoru.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší motorickou funkci a výsledek je vyjádřen jako procento maximálního možného skóre, aby bylo možné srovnání s jinými skóre
|
20-30 minut
|
|
6metrový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 minut
|
6MWT je hodnocení, které vyvinul Balke v 60. letech a má platnost a spolehlivost pro pacienty s DMD.
Maximální vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut, se zaznamenává v metrech.
|
6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Güllü Aydın Yağcıoğlu, PhD, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSAA-123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .