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Adaptação Cultural, Validade e Confiabilidade da Versão Turca da Avaliação Ambulatorial North Star

26 de julho de 2023 atualizado por: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
O objetivo deste estudo é traduzir a escala "North Star Ambulatory Assessment (NSAA)" para o turco e fazer sua adaptação cultural e demonstrar a confiabilidade e validade da versão turca em pacientes com DMD ambulatorial. Para a tradução para o turco, validade e confiabilidade do NSAA, foi obtida a permissão necessária do desenvolvedor do questionário, Prof. Dr. Francesco Muntoni, via e-mail. No estudo, em primeiro lugar, será concluído o processo de tradução e adaptação cultural e, em seguida, serão realizados estudos de confiabilidade-validade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Isparta, Peru, 32100
        • Güllü Aydın Yağcıoğlu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui apenas pacientes ambulatoriais com Distrofia Muscular de Duchenne

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com DMD
  • Ambulatorial
  • Ter entre 4 e 18 anos
  • Concordar em participar da pesquisa voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Cooperação insuficiente com o fisioterapeuta,
  • Teve alguma lesão e/ou cirurgia nas extremidades inferiores nos últimos 6 meses,
  • Ter problemas neurológicos além da DMD. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Ambulatorial North Star
Prazo: 10 minutos
A North Star Ambulatory Assessment (NSAA) é uma escala funcional especificamente projetada para meninos ambulantes com DMD. O instrumento contém instruções claras e detalhadas, com pontuações dos itens variando de acordo com um critério simples de três pontos, o que deve permitir a reprodução precisa por diferentes grupos. A escala também tem a vantagem de ser rápida de executar e de ser adequada para aplicação em crianças pequenas. A NSAA também inclui dois itens cronometrados, correr/caminhar por 10 metros e levantar do chão. Embora esses tempos não influenciem a pontuação, eles podem ser usados ​​para monitorar as mudanças ao longo do tempo. Embora tenha sido desenvolvido para avaliar pacientes ambulatoriais, o ANSA tem sido amplamente aceito e utilizado para avaliar o desempenho motor ambulatório em crianças e adultos jovens com DMD, bem como em pacientes com outras doenças neuromusculares.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da Função Motora (MFM)
Prazo: 20-30 minutos
O MFM, válido e confiável em Doenças Neuromusculares, foi utilizado para avaliação da função motora grossa. Os itens do MFM, que avaliam as funções em 3 seções diferentes (D1, posição de pé e transferências; D2, função motora axial e proximal; D3, função motora distal) em 32 itens no total, são pontuados entre 0-3. 0; não pode iniciar nenhum movimento e manter a posição inicial, 1; completa parcialmente o exercício, 2; realiza o exercício de forma lenta e visivelmente desajeitada, com compensações, 3; realiza o exercício no padrão padrão especificado. Pontuações altas indicam maior função motora e o resultado é expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível para permitir a comparação com outras pontuações
20-30 minutos
Teste de caminhada de 6 metros (6MWT)
Prazo: 6 minutos
O TC6 é uma avaliação desenvolvida por Balke na década de 1960 e tem validade e confiabilidade para pacientes com DMD. A distância máxima que o paciente pode caminhar em 6 minutos é registrada em metros.
6 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Güllü Aydın Yağcıoğlu, PhD, Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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