- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05549999
Adaptação Cultural, Validade e Confiabilidade da Versão Turca da Avaliação Ambulatorial North Star
26 de julho de 2023 atualizado por: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
O objetivo deste estudo é traduzir a escala "North Star Ambulatory Assessment (NSAA)" para o turco e fazer sua adaptação cultural e demonstrar a confiabilidade e validade da versão turca em pacientes com DMD ambulatorial.
Para a tradução para o turco, validade e confiabilidade do NSAA, foi obtida a permissão necessária do desenvolvedor do questionário, Prof. Dr. Francesco Muntoni, via e-mail.
No estudo, em primeiro lugar, será concluído o processo de tradução e adaptação cultural e, em seguida, serão realizados estudos de confiabilidade-validade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Isparta, Peru, 32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui apenas pacientes ambulatoriais com Distrofia Muscular de Duchenne
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com DMD
- Ambulatorial
- Ter entre 4 e 18 anos
- Concordar em participar da pesquisa voluntariamente
Critério de exclusão:
- Cooperação insuficiente com o fisioterapeuta,
- Teve alguma lesão e/ou cirurgia nas extremidades inferiores nos últimos 6 meses,
- Ter problemas neurológicos além da DMD. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Ambulatorial North Star
Prazo: 10 minutos
|
A North Star Ambulatory Assessment (NSAA) é uma escala funcional especificamente projetada para meninos ambulantes com DMD.
O instrumento contém instruções claras e detalhadas, com pontuações dos itens variando de acordo com um critério simples de três pontos, o que deve permitir a reprodução precisa por diferentes grupos.
A escala também tem a vantagem de ser rápida de executar e de ser adequada para aplicação em crianças pequenas.
A NSAA também inclui dois itens cronometrados, correr/caminhar por 10 metros e levantar do chão.
Embora esses tempos não influenciem a pontuação, eles podem ser usados para monitorar as mudanças ao longo do tempo.
Embora tenha sido desenvolvido para avaliar pacientes ambulatoriais, o ANSA tem sido amplamente aceito e utilizado para avaliar o desempenho motor ambulatório em crianças e adultos jovens com DMD, bem como em pacientes com outras doenças neuromusculares.
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da Função Motora (MFM)
Prazo: 20-30 minutos
|
O MFM, válido e confiável em Doenças Neuromusculares, foi utilizado para avaliação da função motora grossa.
Os itens do MFM, que avaliam as funções em 3 seções diferentes (D1, posição de pé e transferências; D2, função motora axial e proximal; D3, função motora distal) em 32 itens no total, são pontuados entre 0-3.
0; não pode iniciar nenhum movimento e manter a posição inicial, 1; completa parcialmente o exercício, 2; realiza o exercício de forma lenta e visivelmente desajeitada, com compensações, 3; realiza o exercício no padrão padrão especificado.
Pontuações altas indicam maior função motora e o resultado é expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível para permitir a comparação com outras pontuações
|
20-30 minutos
|
|
Teste de caminhada de 6 metros (6MWT)
Prazo: 6 minutos
|
O TC6 é uma avaliação desenvolvida por Balke na década de 1960 e tem validade e confiabilidade para pacientes com DMD.
A distância máxima que o paciente pode caminhar em 6 minutos é registrada em metros.
|
6 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Güllü Aydın Yağcıoğlu, PhD, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
- Limitação de Mobilidade
Outros números de identificação do estudo
- NSAA-123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .