Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturel tilpasning, gyldighed og pålidelighed af den tyrkiske version af North Star Ambulatory Assessment

26. juli 2023 opdateret af: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Formålet med denne undersøgelse er at oversætte "North Star Ambulatory Assessment (NSAA)"-skalaen til tyrkisk og foretage dens kulturelle tilpasning og at demonstrere pålideligheden og validiteten af ​​den tyrkiske version hos patienter med ambulatorisk DMD. Til oversættelse til tyrkisk, gyldighed og pålidelighed af NSAA, blev den nødvendige tilladelse indhentet fra udvikleren af ​​spørgeskemaet, prof. Dr. Francesco Muntoni, via e-mail. I undersøgelsen vil først og fremmest oversættelses- og kulturtilpasningsprocessen blive afsluttet, og derefter vil der blive gennemført reliabilitets-validitetsundersøgelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Isparta, Kalkun, 32100
        • Güllü Aydın Yağcıoğlu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter kun ambulante patienter med Duchenne muskeldystrofi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med DMD
  • Ambulant
  • At være mellem 4-18 år
  • Indvilliger i at deltage i forskningen frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt samarbejde med fysioterapeuten,
  • Har haft nogen skade og/eller operation i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder,
  • Har neurologiske problemer udover DMD. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nordstjerne ambulatorisk vurdering
Tidsramme: 10 minutter
North Star Ambulatory Assessment (NSAA) er en funktionsvægt specielt designet til ambulante drenge med DMD. Instrumentet indeholder klare og detaljerede instruktioner, med emnescore, der varierer i henhold til et simpelt trepunktskriterie, som skulle tillade nøjagtig gengivelse af forskellige grupper. Vægten har også den fordel, at den er hurtig at udføre og er velegnet til påføring hos små børn. NSAA inkluderer også to tidsindstillede genstande, løb/gå i 10 meter og stige fra gulvet. Selvom disse tidspunkter ikke påvirker scoren, kan de bruges til at overvåge ændringer over tid. Selvom det blev udviklet til at vurdere ambulante patienter, er NSAA blevet bredt accepteret og brugt til at evaluere ambulatorisk motorisk ydeevne hos børn og unge voksne med DMD, såvel som hos patienter med andre neuromuskulære sygdomme.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorfunktionsmål (MFM)
Tidsramme: 20-30 minutter
MFM, som var valid og pålidelig ved neuromuskulære sygdomme, blev brugt til vurdering af grovmotorisk funktion. Punkterne i MFM, som evaluerer funktioner i 3 forskellige sektioner (D1, stående stilling og forflytninger; D2, aksial- og proksimalmotorisk funktion; D3, distalmotorisk funktion) i 32 punkter i alt, scores mellem 0-3. 0; kan ikke igangsætte nogen bevægelse og bevare startpositionen, 1; afslutter delvist øvelsen, 2; udfører øvelsen langsomt og synligt klodset, med kompensationer, 3; udfører øvelsen i det angivne standardmønster. Høje score indikerer højere motorisk funktion, og resultatet er udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige score for at muliggøre sammenligning med andre scores
20-30 minutter
6 meter gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 minutter
6MWT er en vurdering, der blev udviklet af Balke i 1960'erne og har validitet og reliabilitet for DMD-patienter. Den maksimale afstand, som patienten kan gå på 6 minutter, registreres som meter.
6 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Güllü Aydın Yağcıoğlu, PhD, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner