- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05549999
Kulturel tilpasning, gyldighed og pålidelighed af den tyrkiske version af North Star Ambulatory Assessment
26. juli 2023 opdateret af: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Formålet med denne undersøgelse er at oversætte "North Star Ambulatory Assessment (NSAA)"-skalaen til tyrkisk og foretage dens kulturelle tilpasning og at demonstrere pålideligheden og validiteten af den tyrkiske version hos patienter med ambulatorisk DMD.
Til oversættelse til tyrkisk, gyldighed og pålidelighed af NSAA, blev den nødvendige tilladelse indhentet fra udvikleren af spørgeskemaet, prof. Dr. Francesco Muntoni, via e-mail.
I undersøgelsen vil først og fremmest oversættelses- og kulturtilpasningsprocessen blive afsluttet, og derefter vil der blive gennemført reliabilitets-validitetsundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
86
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Kalkun, 32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter kun ambulante patienter med Duchenne muskeldystrofi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med DMD
- Ambulant
- At være mellem 4-18 år
- Indvilliger i at deltage i forskningen frivilligt
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt samarbejde med fysioterapeuten,
- Har haft nogen skade og/eller operation i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder,
- Har neurologiske problemer udover DMD. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nordstjerne ambulatorisk vurdering
Tidsramme: 10 minutter
|
North Star Ambulatory Assessment (NSAA) er en funktionsvægt specielt designet til ambulante drenge med DMD.
Instrumentet indeholder klare og detaljerede instruktioner, med emnescore, der varierer i henhold til et simpelt trepunktskriterie, som skulle tillade nøjagtig gengivelse af forskellige grupper.
Vægten har også den fordel, at den er hurtig at udføre og er velegnet til påføring hos små børn.
NSAA inkluderer også to tidsindstillede genstande, løb/gå i 10 meter og stige fra gulvet.
Selvom disse tidspunkter ikke påvirker scoren, kan de bruges til at overvåge ændringer over tid.
Selvom det blev udviklet til at vurdere ambulante patienter, er NSAA blevet bredt accepteret og brugt til at evaluere ambulatorisk motorisk ydeevne hos børn og unge voksne med DMD, såvel som hos patienter med andre neuromuskulære sygdomme.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorfunktionsmål (MFM)
Tidsramme: 20-30 minutter
|
MFM, som var valid og pålidelig ved neuromuskulære sygdomme, blev brugt til vurdering af grovmotorisk funktion.
Punkterne i MFM, som evaluerer funktioner i 3 forskellige sektioner (D1, stående stilling og forflytninger; D2, aksial- og proksimalmotorisk funktion; D3, distalmotorisk funktion) i 32 punkter i alt, scores mellem 0-3.
0; kan ikke igangsætte nogen bevægelse og bevare startpositionen, 1; afslutter delvist øvelsen, 2; udfører øvelsen langsomt og synligt klodset, med kompensationer, 3; udfører øvelsen i det angivne standardmønster.
Høje score indikerer højere motorisk funktion, og resultatet er udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige score for at muliggøre sammenligning med andre scores
|
20-30 minutter
|
|
6 meter gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 minutter
|
6MWT er en vurdering, der blev udviklet af Balke i 1960'erne og har validitet og reliabilitet for DMD-patienter.
Den maksimale afstand, som patienten kan gå på 6 minutter, registreres som meter.
|
6 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Güllü Aydın Yağcıoğlu, PhD, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskellidelser, atrofisk
- Muskeldystrofier
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskeldystrofi, Duchenne
- Gangforstyrrelser, neurologiske
- Mobilitetsbegrænsning
Andre undersøgelses-id-numre
- NSAA-123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .