- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05549999
Adaptacja kulturowa, ważność i wiarygodność tureckiej wersji oceny ambulatoryjnej North Star
26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Celem tego badania jest przetłumaczenie skali „North Star Ambulatory Assessment (NSAA)” na język turecki i dokonanie jej kulturowej adaptacji oraz wykazanie rzetelności i trafności wersji tureckiej u pacjentów z ambulatoryjną DMD.
W celu przetłumaczenia na język turecki ważności i wiarygodności NSAA uzyskano niezbędne pozwolenie od autora kwestionariusza, prof. dr Francesco Muntoniego, za pośrednictwem poczty elektronicznej.
W badaniu zostanie przede wszystkim zakończony proces tłumaczenia i adaptacji kulturowej, a następnie przeprowadzone zostaną badania wiarygodności-trafności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isparta, Indyk, 32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje tylko ambulatoryjnych pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano DMD
- Ambulatoryjny
- Będąc w wieku od 4 do 18 lat
- Wyrażenie dobrowolnego udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca współpraca z fizjoterapeutą,
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał jakikolwiek uraz i/lub operację kończyn dolnych,
- Mając problemy neurologiczne oprócz DMD. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ambulatoryjna North Star
Ramy czasowe: 10 minut
|
North Star Ambulatory Assessment (NSAA) to skala funkcjonalna zaprojektowana specjalnie dla chodzących chłopców z DMD.
Instrument zawiera jasne i szczegółowe instrukcje, z punktacją pozycji różniącą się zgodnie z prostymi trzypunktowymi kryteriami, co powinno umożliwić dokładne odtworzenie przez różne grupy.
Skala ma również tę zaletę, że jest szybka do wykonania i nadaje się do stosowania u małych dzieci.
NSAA obejmuje również dwa elementy z pomiarem czasu, bieg / marsz przez 10 metrów i wznoszenie się z podłogi.
Chociaż te czasy nie wpływają na wynik, można ich użyć do monitorowania zmian w czasie.
Chociaż został opracowany do oceny pacjentów ambulatoryjnych, NSAA jest powszechnie akceptowany i stosowany do oceny sprawności motorycznej w ruchu u dzieci i młodych dorosłych z DMD, a także u pacjentów z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcji silnika (MFM)
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
MFM, który był ważny i wiarygodny w chorobach nerwowo-mięśniowych, został wykorzystany do oceny funkcji motoryki dużej.
Pozycje w MFM, które oceniają funkcje w 3 różnych sekcjach (D1, pozycja stojąca i transfery; D2, funkcja motoryczna osiowa i proksymalna; D3, funkcja motoryczna dystalna) w sumie w 32 pozycjach, są punktowane od 0 do 3.
0; nie może zainicjować żadnego ruchu i utrzymać pozycji wyjściowej, 1; częściowo wykonuje ćwiczenie, 2; wykonuje ćwiczenie wolno i wyraźnie niezgrabnie, z kompensacjami, 3; wykonuje ćwiczenie według określonego standardowego schematu.
Wysokie wyniki wskazują na wyższą funkcję motoryczną, a wynik jest wyrażony jako procent maksymalnego możliwego wyniku, aby umożliwić porównanie z innymi wynikami
|
20-30 minut
|
|
6-metrowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 minut
|
6MWT to ocena, która została opracowana przez Balke w latach 60. XX wieku i ma ważność i wiarygodność dla pacjentów z DMD.
Maksymalna odległość, jaką pacjent może przejść w ciągu 6 minut, jest zapisywana w metrach.
|
6 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Güllü Aydın Yağcıoğlu, PhD, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Dystrofie mięśniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Dystrofia mięśniowa Duchenne'a
- Zaburzenia chodu, neurologiczne
- Ograniczenie mobilności
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSAA-123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .