Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturell tilpasning, gyldighet og pålitelighet av den tyrkiske versjonen av North Star Ambulatory Assessment

26. juli 2023 oppdatert av: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Målet med denne studien er å oversette "North Star Ambulatory Assessment (NSAA)"-skalaen til tyrkisk og gjøre dens kulturelle tilpasning og å demonstrere påliteligheten og gyldigheten til den tyrkiske versjonen hos pasienter med ambulerende DMD. For oversettelse til tyrkisk, gyldighet og pålitelighet av NSAA, ble nødvendig tillatelse innhentet fra utvikleren av spørreskjemaet, prof. Dr. Francesco Muntoni, via e-post. I studien skal først oversettelses- og kulturtilpasningsprosessen fullføres, og deretter gjennomføres reliabilitets-validitetsstudier.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Isparta, Tyrkia, 32100
        • Güllü Aydın Yağcıoğlu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer kun ambulerende pasienter med Duchenne muskeldystrofi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Får diagnosen DMD
  • Ambulerende
  • Å være mellom 4-18 år
  • Godta å delta i forskningen frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig samarbeid med fysioterapeut,
  • Har hatt noen skade og/eller operasjon i underekstremitetene de siste 6 månedene,
  • Har nevrologiske problemer i tillegg til DMD. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nordstjerne ambulerende vurdering
Tidsramme: 10 minutter
North Star Ambulatory Assessment (NSAA) er en funksjonsskala spesielt utviklet for ambulante gutter med DMD. Instrumentet inneholder klare og detaljerte instruksjoner, med varepoeng som varierer i henhold til et enkelt trepunktskriterie, som skal tillate nøyaktig gjengivelse av ulike grupper. Vekten har også fordelen at den er rask å utføre og egner seg for påføring hos små barn. NSAA inkluderer også to tidsbestemte elementer, løp/gå i 10 meter og stige fra gulvet. Selv om disse tidene ikke påvirker poengsummen, kan de brukes til å overvåke endringer over tid. Selv om den ble utviklet for å vurdere ambulerende pasienter, har NSAA blitt allment akseptert og brukt til å evaluere ambulatorisk motorisk ytelse hos barn og unge voksne med DMD, så vel som hos pasienter med andre nevromuskulære sykdommer.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorfunksjonsmål (MFM)
Tidsramme: 20-30 minutter
MFM, som var gyldig og pålitelig ved nevromuskulære sykdommer, ble brukt til vurdering av grovmotorisk funksjon. Elementene i MFM, som evaluerer funksjoner i 3 ulike seksjoner (D1, stående stilling og forflytninger; D2, aksial- og proksimalmotorisk funksjon; D3, distalmotorisk funksjon) i totalt 32 elementer, skåres mellom 0-3. 0; kan ikke sette i gang noen bevegelse og opprettholde startposisjonen, 1; fullfører delvis øvelsen, 2; utfører øvelsen sakte og synlig klønete, med kompensasjoner, 3; utfører øvelsen i det angitte standardmønsteret. Høye skårer indikerer høyere motorisk funksjon, og resultatet uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig skår for å muliggjøre sammenligning med andre skårer
20-30 minutter
6 meter gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 minutter
6MWT er en vurdering som ble utviklet av Balke på 1960-tallet og har validitet og reliabilitet for DMD-pasienter. Maksimal distanse som pasienten kan gå på 6 minutter registreres som meter.
6 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Güllü Aydın Yağcıoğlu, PhD, Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duchenne muskeldystrofi

Kliniske studier på Nordstjerne ambulerende vurdering

3
Abonnere