- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05549999
Kulturell tilpasning, gyldighet og pålitelighet av den tyrkiske versjonen av North Star Ambulatory Assessment
26. juli 2023 oppdatert av: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Målet med denne studien er å oversette "North Star Ambulatory Assessment (NSAA)"-skalaen til tyrkisk og gjøre dens kulturelle tilpasning og å demonstrere påliteligheten og gyldigheten til den tyrkiske versjonen hos pasienter med ambulerende DMD.
For oversettelse til tyrkisk, gyldighet og pålitelighet av NSAA, ble nødvendig tillatelse innhentet fra utvikleren av spørreskjemaet, prof. Dr. Francesco Muntoni, via e-post.
I studien skal først oversettelses- og kulturtilpasningsprosessen fullføres, og deretter gjennomføres reliabilitets-validitetsstudier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Tyrkia, 32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer kun ambulerende pasienter med Duchenne muskeldystrofi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får diagnosen DMD
- Ambulerende
- Å være mellom 4-18 år
- Godta å delta i forskningen frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig samarbeid med fysioterapeut,
- Har hatt noen skade og/eller operasjon i underekstremitetene de siste 6 månedene,
- Har nevrologiske problemer i tillegg til DMD. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nordstjerne ambulerende vurdering
Tidsramme: 10 minutter
|
North Star Ambulatory Assessment (NSAA) er en funksjonsskala spesielt utviklet for ambulante gutter med DMD.
Instrumentet inneholder klare og detaljerte instruksjoner, med varepoeng som varierer i henhold til et enkelt trepunktskriterie, som skal tillate nøyaktig gjengivelse av ulike grupper.
Vekten har også fordelen at den er rask å utføre og egner seg for påføring hos små barn.
NSAA inkluderer også to tidsbestemte elementer, løp/gå i 10 meter og stige fra gulvet.
Selv om disse tidene ikke påvirker poengsummen, kan de brukes til å overvåke endringer over tid.
Selv om den ble utviklet for å vurdere ambulerende pasienter, har NSAA blitt allment akseptert og brukt til å evaluere ambulatorisk motorisk ytelse hos barn og unge voksne med DMD, så vel som hos pasienter med andre nevromuskulære sykdommer.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorfunksjonsmål (MFM)
Tidsramme: 20-30 minutter
|
MFM, som var gyldig og pålitelig ved nevromuskulære sykdommer, ble brukt til vurdering av grovmotorisk funksjon.
Elementene i MFM, som evaluerer funksjoner i 3 ulike seksjoner (D1, stående stilling og forflytninger; D2, aksial- og proksimalmotorisk funksjon; D3, distalmotorisk funksjon) i totalt 32 elementer, skåres mellom 0-3.
0; kan ikke sette i gang noen bevegelse og opprettholde startposisjonen, 1; fullfører delvis øvelsen, 2; utfører øvelsen sakte og synlig klønete, med kompensasjoner, 3; utfører øvelsen i det angitte standardmønsteret.
Høye skårer indikerer høyere motorisk funksjon, og resultatet uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig skår for å muliggjøre sammenligning med andre skårer
|
20-30 minutter
|
6 meter gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 minutter
|
6MWT er en vurdering som ble utviklet av Balke på 1960-tallet og har validitet og reliabilitet for DMD-pasienter.
Maksimal distanse som pasienten kan gå på 6 minutter registreres som meter.
|
6 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Güllü Aydın Yağcıoğlu, PhD, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskellidelser, atrofisk
- Muskeldystrofier
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskeldystrofi, Duchenne
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
- Mobilitetsbegrensning
Andre studie-ID-numre
- NSAA-123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Duchenne muskeldystrofi
-
PYC TherapeuticsRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Øyesykdommer, arvelig | Netthinnedystrofier | Netthinnedystrofistang | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveForente stater, Australia
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrutteringKart Dot Fingerprint DystrophyØsterrike
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingFullførtRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type INederland
-
Healeon Medical IncTilbaketrukketFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForente stater, Honduras
Kliniske studier på Nordstjerne ambulerende vurdering
-
Institut de Myologie, FranceAparito Ltd.RekrutteringNevromuskulære sykdommerFrankrike, Storbritannia