- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05549999
North Star Ambulatory Assessmentin turkinkielisen version kulttuurinen sopeutuminen, pätevyys ja luotettavuus
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kääntää "North Star Ambulatory Assessment (NSAA)" -asteikko turkiksi ja tehdä sen kulttuurinen mukauttaminen sekä osoittaa turkinkielisen version luotettavuus ja pätevyys potilailla, joilla on ambulatorinen DMD.
NSAA:n turkkien kääntämiseen, pätevyyteen ja luotettavuuteen tarvittava lupa hankittiin kyselylomakkeen kehittäjältä, prof. tohtori Francesco Muntonilta sähköpostitse.
Tutkimuksessa viedään ensin päätökseen käännös- ja kulttuurisopeutusprosessi, jonka jälkeen tehdään luotettavuus-validiteettitutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Isparta, Turkki, 32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiossa on vain avohoitopotilaita, joilla on Duchennen lihasdystrofia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DMD-diagnoosilla
- Ambulatorinen
- 4-18-vuotiaana
- Osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön yhteistyö fysioterapeutin kanssa
- sinulla on ollut alaraajojen vamma ja/tai leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana,
- DMD:n lisäksi sinulla on neurologisia ongelmia. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjantähden ambulatorinen arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
North Star Ambulatory Assessment (NSAA) on toiminnallinen asteikko, joka on suunniteltu erityisesti DMD-potilaille.
Laite sisältää selkeät ja yksityiskohtaiset ohjeet, joiden pistemäärät vaihtelevat yksinkertaisen kolmen pisteen kriteerin mukaan, mikä mahdollistaa tarkan toiston eri ryhmissä.
Vaa'an etuna on myös se, että se on nopea suorittaa ja soveltuu käytettäväksi pienille lapsille.
NSAA sisältää myös kaksi ajastettua kohdetta, juokse/kävele 10 metriä ja nouse lattiasta.
Vaikka nämä ajat eivät vaikuta tulokseen, niitä voidaan käyttää ajan mittaan tapahtuvien muutosten seuraamiseen.
Vaikka NSAA on kehitetty arvioimaan ambulatorisia potilaita, se on laajalti hyväksytty ja käytetty arvioimaan ambulatorista motorista suorituskykyä DMD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla sekä potilailla, joilla on muita hermo-lihassairauksia.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin toiminnan mittaus (MFM)
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia
|
MFM:ää, joka oli validi ja luotettava neuromuskulaarisissa sairauksissa, käytettiin bruttomotorisen toiminnan arvioinnissa.
MFM:n kohteet, jotka arvioivat toimintoja 3 eri osiossa (D1, seisoma-asento ja siirrot; D2, aksiaalinen ja proksimaalinen motoriikka; D3, distaalinen motorinen toiminto) yhteensä 32 pisteessä, pisteytetään välillä 0-3.
0; ei voi aloittaa liikettä ja säilyttää aloitusasentoa, 1; suorittaa harjoituksen osittain loppuun, 2; suorittaa harjoituksen hitaasti ja näkyvästi kömpelösti, kompensaatioin, 3; suorittaa harjoituksen määritetyn vakiomallin mukaisesti.
Korkeat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa ja tulos ilmaistaan prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä, jotta voidaan verrata muita pisteitä
|
20-30 minuuttia
|
|
6 metrin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
6MWT on Balken 1960-luvulla kehittämä arviointi, joka on pätevä ja luotettava DMD-potilaille.
Maksimimatka, jonka potilas voi kävellä 6 minuutissa, kirjataan metreinä.
|
6 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Güllü Aydın Yağcıoğlu, PhD, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Lihassairaudet, Atrofiset
- Lihasdystrofiat
- Hermoston sairaudet
- Lihasdystrofia, Duchenne
- Kävelyhäiriöt, neurologiset
- Liikkuvuuden rajoitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSAA-123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .