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さまざまな接着レジン セメントを使用した間接修復のフォローアップ

2023年10月3日 更新者:yeldaerdem、Istanbul Medipol University Hospital

異なる接着レジンセメントで接合された間接レジンコンポジット修復の5年間の追跡調査:ランダム化された臨床試験

目的: 2 種類の異なるレジン セメントで接合された間接レジン コンポジット修復の臨床性能を、最大 2 年間、奥歯で評価すること。

方法: 2017 年 2 月から 2017 年 5 月までに、合計 43 人の患者 (男性 21 人、女性 22 人; 平均年齢) が、実験室で処理された間接複合材料 (グラディア、GC、日本) で作られた 48 個のアンレー修復を受けました。 25 個のアンレー修復物 (グループ A) はエッチングおよびリンス レジン セメント (Variolink II、Ivoclar Vivadent) を使用して接合され、23 個のオンレー修復物 (グループ B) は粘着性樹脂セメント (Relyx U200、3M ESPE) を使用して接合されました。 患者は2019年5月まで追跡されました。 修正された USPHS/FDI 基準を使用して、2 人の独立した校正検査官が、配置後 2 週間 (ベースライン)、6 か月、および毎年の 3 つの時点で修復物を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン イスタンブール メディポール大学の倫理委員会は、この臨床研究を承認しました。 患者は、治療前に参加するための書面によるインフォームド コンセントを与えられ、ベースラインの 2 週間、6 か月、およびその後は毎年、リコール プログラムに同意しました。 すべての修復手順は、イスタンブール メディポール大学の修復歯科部門の経験豊富な歯科医によって行われました。

包含および除外基準

古い大きなアマルガム修復物の除去が必要な患者、または広範な齲蝕病変を有する患者が研究のために募集されました。 包含および除外基準は次のとおりです。

-18歳以上の成人で、口腔衛生が良好で、対合歯が咬合しており、精神的に良好な状態であり、臨床研究に参加するための書面による同意を提供し、予定されたフォローアップの予定に喜んで参加する。 除外基準には、重度の歯周病、虫歯リスクの高い歯、歯ぎしりを伴う歯の存在が含まれていました。

キャビティは、幅の広い峡部と丸みを帯びた咬合-軸角度、および厚さ 1.5 mm の軸壁による 1.5 ~ 2 mm の咬合縮小を含む共通の原則に従って準備されました。 可能であれば、歯肉縁はセメントエナメル接合部で完全にエナメル質で準備され、オーバーレイ用の空洞には頬側および舌側/口蓋尖の両方が含まれていました。 両方のキャビティ タイプ (アンレーとオーバーレイ) は、内角が丸みを帯びており、壁と縁の間で 6 ~ 15° の発散があり、90° の洞窟表面があります。

ポリエーテル材料 (Impregum Penta H Duoso、3M ESPE、米国ミネソタ州) を使用して、シングル インプレッション/ダブル ミキシング テクニックでフル アーチの印象を作成しました。光重合した暫定材料 (Clip、Voco、Cuxhaven、ドイツ)。 すべてのオンレーは、印象後 1 週間以内に確実に挿入されました。 プロビジョナル修復物を取り除いた後、歯は予防ブラシと軽石で完全に洗浄されました。

必要に応じて調整した後、グループ A のトータルエッチングシステムを使用して、修復物をラバーダムの下に接着剤で留めました。準備された歯は、最初に軽石スラリーで洗浄し、35% リン酸ゲル (Ultra-etch、Ultradent、Southヨルダン、ユタ州、米国)。 次に、象牙質接着システム(Syntac Classic、Ivoclar Vivadent、Liechtenstein)を均一に塗布し、穏やかにエアシンニングしました。 修復物の内面をシラン処理し(Monobond S、Ivoclar Vivadent)、その反応を 60 秒間待ち、オイルを含まない圧縮空気で溶媒を蒸発させました。 アンレーとオーバーレイは、エッチングとリンスの二重硬化レジン セメント (Variolink II、Ivoclar Vivadent) を使用して接着剤で留めました。 グループ B では、自己接着性レジン セメント (Relyx U200、3M ESPE) を使用して接着させました。

余分なレジン セメントはすべての場合において、隣接面からエクスプローラー、ブラシ、およびデンタル フロスを使用して除去されました。 各表面のみを、重合ライト (Elipar Highlight、3M Espe、Seefeld、Germany) を使用して 40 秒間光硬化させました。 ラバーダムの配置と取り外しの後、細かいグリットダイヤモンドバーを使用して静的および動的咬合を調整し、ディスクとストリップでインレーを仕上げました(Sof-Lex、3M Dental Products、セントポール、ミネソタ州、米国)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34290
        • Yelda Erdem Hepşenoğlu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 古い大きなアマルガム修復物の除去が必要な患者、または広範な齲蝕病変を有する患者が研究のために採用されました。

-18歳以上の成人で、口腔衛生が良好で、対合歯が咬合しており、精神的に良好な状態であり、臨床研究に参加するための書面による同意を提供し、予定されたフォローアップの予定に喜んで参加する。

除外基準 除外基準には、重度の歯周病、虫歯リスクの高い歯、歯ぎしりを伴う歯の存在が含まれていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA(Variolink II、Ivoclar Vivadent)。
グループ A では、アンレーとオーバーレイをエッチングとリンスの二重硬化レジン セメント (Variolink II、Ivoclar Vivadent) で接着的に塗布しました。
レジンセメント(Variolink II、Ivoclar Vivadent)-自己接着性レジンセメント(Relyx U200、3M ESPE)
他の名前:
  • エッチングおよびリンス樹脂セメント (Variolink II、Ivoclar Vivadent) を使用して研究室で処理された希釈された修復物 (Variolink II、Ivoclar Vivadent) と 22 個のアンレー修復物 (グループ B) は自己接着剤を使用して希釈されました。
アクティブコンパレータ:グループ B (Relyx U200、3M ESPE)。
グループ B では、アンレーとオーバーレイは自己接着性樹脂セメント (Relyx U200、3M ESPE) を使用して溶着されました。
レジンセメント(Variolink II、Ivoclar Vivadent)-自己接着性レジンセメント(Relyx U200、3M ESPE)
他の名前:
  • エッチングおよびリンス樹脂セメント (Variolink II、Ivoclar Vivadent) を使用して研究室で処理された希釈された修復物 (Variolink II、Ivoclar Vivadent) と 22 個のアンレー修復物 (グループ B) は自己接着剤を使用して希釈されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドクラウンの FDI 評価
時間枠:2年
この臨床試験は、間接レジン複合材料で修復された奥歯を評価し、間接レジンの合着後2週間と6、12、24ヶ月、5年後の2種類のレジンセメント(1つはエッチングとリンス、もう1つは自己接着剤)の臨床成績を比較することを目的としていました。修正されたUSPHS/FDI基準を使用したレジンコンポジット修復。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
審美性 : 機能性 : 生物学的 : 生命力 - レジンセメント
時間枠:2週間と6年、12か月と2年
表面光沢 - 表面染色 - 色の安定性と半透明性 - 解剖学的形態。骨折と保持 - 辺縁適応 - 摩耗 - 近位接触 - 患者の視点 骨折と保持 - 辺縁適応 - 摩耗 - 近位接触 - 患者の視点。術後過敏症 - 虫歯の再発、びらん、アブフラクション-歯の健全性-バイタリティ-レジンセメント
2週間と6年、12か月と2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:yelda erdem hepsenoglu、Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月10日

一次修了 (実際)

2019年5月10日

研究の完了 (実際)

2022年4月10日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月20日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Indirect Resin Composite

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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