- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05551481
Seguimiento de restauraciones indirectas cementadas con diferentes cementos de resina adhesiva
Seguimiento de 5 años de restauraciones indirectas de resina compuesta cementadas con diferentes cementos de resina adhesiva: un ensayo clínico aleatorizado
Objetivo: Evaluar el desempeño clínico de las restauraciones indirectas de resina compuesta, cementadas con dos cementos de resina diferentes, en dientes posteriores hasta por 2 años.
Métodos: desde febrero de 2017 hasta mayo de 2017, un total de 43 pacientes (21 hombres, 22 mujeres; edad media) recibieron 48 restauraciones onlay hechas de composite indirecto procesado en laboratorio (Gradia, GC, Japón). Se cementaron 25 restauraciones onlay (Grupo A) con un cemento de resina de grabado y enjuague (Variolink II, Ivoclar Vivadent) y 23 restauraciones onlay (Grupo B) se cementaron con un cemento de resina autoadhesivo (Relyx U200, 3M ESPE). Los pacientes fueron seguidos hasta mayo de 2019. Dos examinadores calibrados independientes evaluaron las restauraciones en 3 puntos de tiempo: 2 semanas después de la colocación (línea de base), 6 meses y luego anualmente, utilizando los criterios modificados de USPHS/FDI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio El comité ético de la Universidad Medipol de Estambul aprobó este estudio clínico. Los pacientes recibieron un consentimiento informado por escrito para participar antes del tratamiento y aceptaron un programa de recuperación al inicio 2 semanas, 6 meses y, posteriormente, anualmente. Todos los procedimientos de restauración fueron realizados por un dentista experimentado del Departamento de Odontología Restauradora de la Universidad Medipol de Estambul.
Los criterios de inclusión y exclusión
Se reclutaron para el estudio pacientes que necesitaban la extracción de antiguas restauraciones de amalgama grandes o que tenían lesiones de caries extensas. Los criterios de inclusión y exclusión fueron los siguientes:
Adultos de al menos 18 años de edad, con buena higiene bucal, con un diente antagonista en oclusión, en buen estado mental para dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio clínico y dispuestos a asistir a las citas de seguimiento programadas. Los criterios de exclusión incluyeron la presencia de dientes con problemas periodontales severos, alto riesgo de caries y bruxismo.
Las cavidades se prepararon según principios comunes, que incluían una reducción oclusal de 1,5-2 mm con un istmo ancho y ángulos oclusal-axiales redondeados, y una pared axial de 1,5 mm de espesor. Siempre que fue posible, los márgenes gingivales se prepararon completamente en esmalte en la unión cemento-esmalte, y las cavidades para las superposiciones incluyeron cúspides tanto bucales como linguales/palatinas. Ambos tipos de cavidades (onlays y overlays) se prepararon con ángulos internos redondeados, con una divergencia de 6-15° entre las paredes y márgenes con una superficie de cueva de 90°.
Las impresiones de arcada completa se realizaron con una técnica de impresión única/doble mezcla utilizando material de poliéter (Impregum Penta H Duoso, 3M ESPE, Minn, EE. UU.) Las preparaciones de la cavidad se provisionalizaron durante 1 semana con material provisional fotopolimerizado (Clip, Voco, Cuxhaven, Alemania). Todos los onlays se insertaron definitivamente dentro de 1 semana después de la impresión. Después de retirar las restauraciones provisionales, los dientes se limpiaron a fondo con un cepillo de profilaxis y piedra pómez.
Después del ajuste cuando fue necesario, las restauraciones se cementaron adhesivamente bajo un dique de goma, empleando un sistema de grabado total en el grupo A. Los dientes preparados se limpiaron inicialmente con una suspensión de piedra pómez y se grabaron con gel de ácido fosfórico al 35 % (Ultra-etch, Ultradent, South Jordania, UT, EE. UU.). A continuación, se aplicó uniformemente el sistema adhesivo de dentina (Syntac Classic, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) y se diluyó suavemente con aire. Se silanizó la superficie interna de las restauraciones (Monobond S, Ivoclar Vivadent), se esperó su reacción por 60 sy se evaporó el solvente con aire comprimido libre de aceite. Los onlays y overlays se fijaron adhesivamente con cemento de resina de curado dual de grabado y enjuague (Variolink II, Ivoclar Vivadent). En el Grupo B se cementaron con un cemento de resina autoadhesivo (Relyx U200, 3M ESPE).
El exceso de cemento resinoso se eliminó en todos los casos con explorador, cepillo e hilo dental interproximalmente. Cada una de las superficies se fotopolimerizó durante 40 s con una lámpara de polimerización (Elipar Highlight, 3M Espe, Seefeld, Alemania). Después de colocar y retirar el dique de goma, se ajustó la oclusión estática y dinámica con fresas de diamante de grano fino, luego se terminaron las incrustaciones con discos y tiras (Sof-Lex, 3M Dental Products, St. Paul, MN, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34290
- Yelda Erdem Hepşenoğlu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Se reclutaron para el estudio pacientes que necesitaban la extracción de grandes restauraciones antiguas de amalgama o que tenían lesiones de caries extensas.
Adultos de al menos 18 años de edad, con buena higiene bucal, con un diente antagonista en oclusión, en buen estado mental para dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio clínico y dispuestos a asistir a las citas de seguimiento programadas.
Criterios de exclusión Los criterios de exclusión incluyeron la presencia de dientes con problemas periodontales severos, alto riesgo de caries y bruxismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: En el Grupo A, (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
En el Grupo A, los onlays y overlays se cementaron adhesivamente con cemento de resina de curado dual, grabado y enjuague (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
|
cemento de resina (Variolink II, Ivoclar Vivadent) -cemento de resina autoadhesivo (Relyx U200, 3M ESPE)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: En el Grupo B, (Relyx U200, 3M ESPE).
En el Grupo B, los onlays y overlays se cementaron utilizando un cemento de resina autoadhesivo (Relyx U200, 3M ESPE).
|
cemento de resina (Variolink II, Ivoclar Vivadent) -cemento de resina autoadhesivo (Relyx U200, 3M ESPE)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de IED de Endocrowns
Periodo de tiempo: 2 años
|
Este ensayo clínico tuvo como objetivo evaluar los dientes posteriores restaurados con composites de resina indirectos y comparar el rendimiento clínico de dos cementos de resina (uno de grabado y enjuague y uno autoadhesivo) 2 semanas y 6, 12, 24 meses y 5 años después de la cementación de los dientes posteriores restaurados con composites de resina indirectos. restauraciones compuestas de resina utilizando los criterios modificados de USPHS/FDI.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estético :Funcional :Biológico :Vitality-cemento de resina
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6, 12 meses y 2 años
|
Brillo superficial-Tinción superficial-Estabilidad del color y translucidez-Forma anatómica.Fractura y retención-Adaptación marginal-Desgaste -Contacto proximal-Vista del pacienteFractura y retención-Adaptación marginal-Desgaste -Contacto proximal-Vista del paciente.Hipersensibilidad postoperatoria-Recurrencia de caries, erosión , abfracción-Integridad dental-Vitalidad-cemento de resina
|
2 semanas y 6, 12 meses y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: yelda erdem hepsenoglu, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Indirect Resin Composite
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .