- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05551481
Opfølgning af indirekte restaureringer Luted med forskellig klæbende harpikscement
5-års opfølgning af indirekte resin-komposit-restaureringer, der er beskåret med forskellige klæbende harpikscement: et randomiseret klinisk forsøg
Formål: At evaluere den kliniske ydeevne af indirekte harpikskomposit-restaureringer, som blev lutet med to forskellige harpikscement, i posteriore tænder i op til 2 år.
Metoder: Fra februar 2017 til maj 2017 modtog i alt 43 patienter (21 mænd, 22 kvinder; middelalder.), 48 onlay-restaureringer lavet af laboratoriebehandlet indirekte komposit (Gradia, GC, Japan). 25 onlay-restaureringer (Gruppe A) blev lutet ved hjælp af en æts- og skyl-harpikscement (Variolink II, Ivoclar Vivadent) og 23 onlay-restaureringer (Gruppe B) blev lutet med en selvklæbende harpikscement (Relyx U200, 3M ESPE). Patienterne blev fulgt indtil maj 2019. To uafhængige kalibrerede eksaminatorer evaluerede restaureringerne på 3 tidspunkter: 2 uger efter placering (baseline), 6 måneder og derefter årligt ved hjælp af de modificerede USPHS/FDI-kriterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Den etiske komité ved Istanbul Medipol University godkendte denne kliniske undersøgelse. Patienterne fik skriftligt informeret samtykke til at deltage før behandling og gik med til et tilbagekaldelsesprogram ved baseline 2 uger, 6 måneder og derefter årligt. Alle genoprettende procedurer blev udført af en erfaren tandlæge fra afdelingen for genoprettende tandpleje ved Istanbul Medipol Universitet.
Inklusions- og eksklusionskriterier
Patienter med behov for fjernelse af gamle store amalgamrestaureringer eller med omfattende carieslæsioner blev rekrutteret til undersøgelsen. Inklusions- og eksklusionskriterier var som følger:
Voksne på mindst 18 år, med god mundhygiejne, med en antagonisttand i okklusion, mentalt i god stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse og villige til at deltage i de planlagte opfølgningsaftaler. Eksklusionskriterier omfattede tilstedeværelsen af tænder med alvorlige periodontale problemer, høj cariesrisiko og bruxisme.
Hulrum blev forberedt efter almindelige principper, som omfattede en okklusal reduktion på 1,5-2 mm med en bred landtange og afrundede okklusal-aksiale vinkler og en aksial væg på 1,5 mm i tykkelse. Hvor det var muligt, blev tandkødsrandene fuldstændigt forberedt i emalje ved cemento-emaljeforbindelsen, og hulrum til overlejringer omfattede både mundhule og linguale/palatale spidser. Begge hulrumstyper (onlays og overlays) blev forberedt med afrundede indvendige vinkler, med en divergens på 6-15° mellem væggene og kanterne med en 90° huleoverflade.
Fuldbueaftryk blev lavet med et enkelt aftryk/dobbelt blandingsteknik ved anvendelse af polyethermateriale (Impregum Penta H Duoso, 3M ESPE, Minn, USA) hulrumspræparater blev provisoriseret i 1 uge med fotopolymeriseret provisorisk materiale (Clip, Voco, Cuxhaven, Tyskland). Alle onlays blev endegyldigt indsat inden for 1 uge efter aftryk. Efter fjernelse af provisoriske restaureringer blev tænderne grundigt renset med en profylaksebørste og pimpsten.
Efter justering efter behov, blev restaureringerne klæbet under en gummidæmning ved at anvende et totalætsningssystem i gruppe A. De forberedte tænder blev indledningsvis renset med pimpstensslam og ætset med 35 % fosforsyregel (Ultra-etch, Ultradent, South) Jordan, UT, USA). Dentin-klæbesystemet (Syntac Classic, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) blev derefter påført ensartet og forsigtigt luftfortyndet. Den indre overflade af restaureringerne blev silaniseret (Monobond S, Ivoclar Vivadent), ventede på dets reaktion i 60 s, og opløsningsmidlet blev afdampet med oliefri trykluft. Onlays og overlays blev limet klæbende med etch and skyl, dobbelthærdende harpikscement (Variolink II, Ivoclar Vivadent). I gruppe B blev lutet ved hjælp af en selvklæbende harpikscement (Relyx U200, 3M ESPE).
Overskydende harpikscement blev i alle tilfælde fjernet med en explorer, en børste og tandtråd interproximalt. Hver eneste overflade blev lyshærdet i 40 s med et polymerisationslys (Elipar Highlight, 3M Espe, Seefeld, Tyskland). Efter placering og fjernelse af gummidæmningen blev statisk og dynamisk okklusion justeret ved hjælp af diamantbor med finkornet korn, derefter blev indlæggene afsluttet med skiver og strimler (Sof-Lex, 3M Dental Products, St. Paul, MN, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34290
- Yelda Erdem Hepsenoglu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Patienter med behov for fjernelse af gamle store amalgamrestaureringer eller med omfattende carieslæsioner blev rekrutteret til undersøgelsen.
Voksne på mindst 18 år, med god mundhygiejne, med en antagonisttand i okklusion, mentalt i god stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse og villige til at deltage i de planlagte opfølgningsaftaler.
Eksklusionskriterier Eksklusionskriterierne omfattede tilstedeværelsen af tænder med alvorlige periodontale problemer, høj cariesrisiko og bruxisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: I gruppe A, (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
I gruppe A blev onlays og overlays limet klæbende med etch and skyl, dobbelthærdende harpikscement (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
|
harpikscement (Variolink II, Ivoclar Vivadent)-selvklæbende harpikscement (Relyx U200, 3M ESPE)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: I gruppe B, (Relyx U200, 3M ESPE).
I gruppe B blev onlays og overlays lutet med en selvklæbende harpikscement (Relyx U200, 3M ESPE).
|
harpikscement (Variolink II, Ivoclar Vivadent)-selvklæbende harpikscement (Relyx U200, 3M ESPE)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endocrowns FDI-evaluering
Tidsramme: 2 år
|
dette kliniske forsøg havde til formål at evaluere posteriore tænder restaureret med indirekte harpikskompositter og sammenligne kliniske præstationer af to harpikscement (en ætsning og skylning og en selvklæbende) 2 uger og 6, 12, 24 måneder og 5 år efter lutning af indirekte harpikskomposit-restaureringer ved hjælp af de modificerede USPHS/FDI-kriterier.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Æstetisk :Funktionel :Biologisk :Vitality-harpikscement
Tidsramme: 2 uger og 6, 12 måneder og 2 år
|
Overfladeglans-Overfladefarvning-Farvestabilitet og gennemskinnelighed-Anatomisk form.Fraktur og retention-Marginal tilpasning-Slid -Proksimal kontakt-Patientens synFraktur og retention-Marginal tilpasning-Slid -Proksimal kontakt-Patientens syn.Postoperativ overfølsomhed-Recurosion af caries, erfaring , abraktion-Tandintegritet-Vitalitet-harpikscement
|
2 uger og 6, 12 måneder og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: yelda erdem hepsenoglu, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Indirect Resin Composite
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental restaureringsfejl
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageAttention Fatigue, Attention Restoration
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater