Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af indirekte restaureringer Luted med forskellig klæbende harpikscement

3. oktober 2023 opdateret af: yeldaerdem, Istanbul Medipol University Hospital

5-års opfølgning af indirekte resin-komposit-restaureringer, der er beskåret med forskellige klæbende harpikscement: et randomiseret klinisk forsøg

Formål: At evaluere den kliniske ydeevne af indirekte harpikskomposit-restaureringer, som blev lutet med to forskellige harpikscement, i posteriore tænder i op til 2 år.

Metoder: Fra februar 2017 til maj 2017 modtog i alt 43 patienter (21 mænd, 22 kvinder; middelalder.), 48 onlay-restaureringer lavet af laboratoriebehandlet indirekte komposit (Gradia, GC, Japan). 25 onlay-restaureringer (Gruppe A) blev lutet ved hjælp af en æts- og skyl-harpikscement (Variolink II, Ivoclar Vivadent) og 23 onlay-restaureringer (Gruppe B) blev lutet med en selvklæbende harpikscement (Relyx U200, 3M ESPE). Patienterne blev fulgt indtil maj 2019. To uafhængige kalibrerede eksaminatorer evaluerede restaureringerne på 3 tidspunkter: 2 uger efter placering (baseline), 6 måneder og derefter årligt ved hjælp af de modificerede USPHS/FDI-kriterier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Den etiske komité ved Istanbul Medipol University godkendte denne kliniske undersøgelse. Patienterne fik skriftligt informeret samtykke til at deltage før behandling og gik med til et tilbagekaldelsesprogram ved baseline 2 uger, 6 måneder og derefter årligt. Alle genoprettende procedurer blev udført af en erfaren tandlæge fra afdelingen for genoprettende tandpleje ved Istanbul Medipol Universitet.

Inklusions- og eksklusionskriterier

Patienter med behov for fjernelse af gamle store amalgamrestaureringer eller med omfattende carieslæsioner blev rekrutteret til undersøgelsen. Inklusions- og eksklusionskriterier var som følger:

Voksne på mindst 18 år, med god mundhygiejne, med en antagonisttand i okklusion, mentalt i god stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse og villige til at deltage i de planlagte opfølgningsaftaler. Eksklusionskriterier omfattede tilstedeværelsen af ​​tænder med alvorlige periodontale problemer, høj cariesrisiko og bruxisme.

Hulrum blev forberedt efter almindelige principper, som omfattede en okklusal reduktion på 1,5-2 mm med en bred landtange og afrundede okklusal-aksiale vinkler og en aksial væg på 1,5 mm i tykkelse. Hvor det var muligt, blev tandkødsrandene fuldstændigt forberedt i emalje ved cemento-emaljeforbindelsen, og hulrum til overlejringer omfattede både mundhule og linguale/palatale spidser. Begge hulrumstyper (onlays og overlays) blev forberedt med afrundede indvendige vinkler, med en divergens på 6-15° mellem væggene og kanterne med en 90° huleoverflade.

Fuldbueaftryk blev lavet med et enkelt aftryk/dobbelt blandingsteknik ved anvendelse af polyethermateriale (Impregum Penta H Duoso, 3M ESPE, Minn, USA) hulrumspræparater blev provisoriseret i 1 uge med fotopolymeriseret provisorisk materiale (Clip, Voco, Cuxhaven, Tyskland). Alle onlays blev endegyldigt indsat inden for 1 uge efter aftryk. Efter fjernelse af provisoriske restaureringer blev tænderne grundigt renset med en profylaksebørste og pimpsten.

Efter justering efter behov, blev restaureringerne klæbet under en gummidæmning ved at anvende et totalætsningssystem i gruppe A. De forberedte tænder blev indledningsvis renset med pimpstensslam og ætset med 35 % fosforsyregel (Ultra-etch, Ultradent, South) Jordan, UT, USA). Dentin-klæbesystemet (Syntac Classic, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) blev derefter påført ensartet og forsigtigt luftfortyndet. Den indre overflade af restaureringerne blev silaniseret (Monobond S, Ivoclar Vivadent), ventede på dets reaktion i 60 s, og opløsningsmidlet blev afdampet med oliefri trykluft. Onlays og overlays blev limet klæbende med etch and skyl, dobbelthærdende harpikscement (Variolink II, Ivoclar Vivadent). I gruppe B blev lutet ved hjælp af en selvklæbende harpikscement (Relyx U200, 3M ESPE).

Overskydende harpikscement blev i alle tilfælde fjernet med en explorer, en børste og tandtråd interproximalt. Hver eneste overflade blev lyshærdet i 40 s med et polymerisationslys (Elipar Highlight, 3M Espe, Seefeld, Tyskland). Efter placering og fjernelse af gummidæmningen blev statisk og dynamisk okklusion justeret ved hjælp af diamantbor med finkornet korn, derefter blev indlæggene afsluttet med skiver og strimler (Sof-Lex, 3M Dental Products, St. Paul, MN, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34290
        • Yelda Erdem Hepsenoglu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patienter med behov for fjernelse af gamle store amalgamrestaureringer eller med omfattende carieslæsioner blev rekrutteret til undersøgelsen.

Voksne på mindst 18 år, med god mundhygiejne, med en antagonisttand i okklusion, mentalt i god stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse og villige til at deltage i de planlagte opfølgningsaftaler.

Eksklusionskriterier Eksklusionskriterierne omfattede tilstedeværelsen af ​​tænder med alvorlige periodontale problemer, høj cariesrisiko og bruxisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I gruppe A, (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
I gruppe A blev onlays og overlays limet klæbende med etch and skyl, dobbelthærdende harpikscement (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
harpikscement (Variolink II, Ivoclar Vivadent)-selvklæbende harpikscement (Relyx U200, 3M ESPE)
Andre navne:
  • restaureringer lavet af laboratoriebehandlet-luted ved hjælp af en æts og skyl harpikscement (Variolink II, Ivoclar Vivadent) og 22 onlay-restaureringer (Gruppe B) blev lutet ved hjælp af en selv-
Aktiv komparator: I gruppe B, (Relyx U200, 3M ESPE).
I gruppe B blev onlays og overlays lutet med en selvklæbende harpikscement (Relyx U200, 3M ESPE).
harpikscement (Variolink II, Ivoclar Vivadent)-selvklæbende harpikscement (Relyx U200, 3M ESPE)
Andre navne:
  • restaureringer lavet af laboratoriebehandlet-luted ved hjælp af en æts og skyl harpikscement (Variolink II, Ivoclar Vivadent) og 22 onlay-restaureringer (Gruppe B) blev lutet ved hjælp af en selv-

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endocrowns FDI-evaluering
Tidsramme: 2 år
dette kliniske forsøg havde til formål at evaluere posteriore tænder restaureret med indirekte harpikskompositter og sammenligne kliniske præstationer af to harpikscement (en ætsning og skylning og en selvklæbende) 2 uger og 6, 12, 24 måneder og 5 år efter lutning af indirekte harpikskomposit-restaureringer ved hjælp af de modificerede USPHS/FDI-kriterier.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk :Funktionel :Biologisk :Vitality-harpikscement
Tidsramme: 2 uger og 6, 12 måneder og 2 år
Overfladeglans-Overfladefarvning-Farvestabilitet og gennemskinnelighed-Anatomisk form.Fraktur og retention-Marginal tilpasning-Slid -Proksimal kontakt-Patientens synFraktur og retention-Marginal tilpasning-Slid -Proksimal kontakt-Patientens syn.Postoperativ overfølsomhed-Recurosion af caries, erfaring , abraktion-Tandintegritet-Vitalitet-harpikscement
2 uger og 6, 12 måneder og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: yelda erdem hepsenoglu, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Indirect Resin Composite

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental restaureringsfejl

3
Abonner