- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05551481
Kontynuacja wypełnień pośrednich zacementowanych różnymi cementami adhezyjnymi
5-letnia obserwacja pośrednich uzupełnień kompozytowych z żywicy cementowanych różnymi adhezyjnymi cementami żywicznymi: randomizowane badanie kliniczne
Cel: Ocena skuteczności klinicznej pośrednich uzupełnień kompozytowych z żywicy, które zostały zacementowane dwoma różnymi cementami żywicznymi, w zębach bocznych przez okres do 2 lat.
Metody: Od lutego 2017 do maja 2017 łącznie 43 pacjentów (21 mężczyzn, 22 kobiety; średnia wieku) otrzymało 48 wypełnień onlay wykonanych z kompozytu pośredniego opracowanego w laboratorium (Gradia, GC, Japonia). 25 uzupełnień typu onlay (Grupa A) zacementowano przy użyciu cementu na bazie żywicy wytrawiającej i płuczącej (Variolink II, Ivoclar Vivadent), a 23 uzupełnienia typu onlay (Grupa B) zacementowano przy użyciu samoadhezyjnego cementu na bazie żywicy (Relyx U200, 3M ESPE). Pacjentów obserwowano do maja 2019 roku. Dwóch niezależnych, skalibrowanych egzaminatorów oceniało uzupełnienia w 3 punktach czasowych: 2 tygodnie po umieszczeniu (poziom wyjściowy), 6 miesięcy, a następnie co roku, stosując zmodyfikowane kryteria USPHS/FDI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania Komisja etyczna Uniwersytetu Medipol w Stambule zatwierdziła to badanie kliniczne. Pacjenci otrzymali pisemną świadomą zgodę na udział przed leczeniem i zgodzili się na program przypominania na początku 2 tygodni, 6 miesięcy, a następnie co roku. Wszystkie zabiegi odtwórcze zostały przeprowadzone przez jednego doświadczonego dentystę z Katedry Stomatologii Odtwórczej Uniwersytetu Medipol w Stambule.
Kryteria włączenia i wyłączenia
Do badania zakwalifikowano pacjentów wymagających usunięcia starych, dużych uzupełnień amalgamatowych lub z rozległymi zmianami próchniczymi. Kryteria włączenia i wyłączenia były następujące:
Osoby dorosłe, które ukończyły 18 lat, dbają o higienę jamy ustnej, mają ząb antagonistyczny w zwarciu, są w dobrym stanie psychicznym i wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym oraz zgłaszają się na zaplanowane wizyty kontrolne. Kryteria wykluczenia obejmowały obecność zębów z poważnymi problemami przyzębia, wysokim ryzykiem próchnicy i bruksizmem.
Ubytki przygotowano według ogólnych zasad, które obejmowały redukcję okluzyjną 1,5-2 mm z szerokim przesmykiem i zaokrąglonymi kątami okluzyjno-osiowymi oraz osiową ścianą o grubości 1,5 mm. Tam, gdzie było to możliwe, brzegi dziąseł przygotowano w całości w szkliwie na połączeniu cementowo-szkliwnym, a ubytki pod nakładki obejmowały zarówno guzki policzkowe, jak i językowe/podniebienne. Oba typy ubytków (nakłady i nakładki) przygotowano z zaokrąglonymi kątami wewnętrznymi, z rozbieżnością 6-15° między ścianami a brzegami przy powierzchni jaskini 90°.
Wyciski pełnego łuku wykonano techniką pojedynczego wycisku/podwójnego mieszania z użyciem materiału polieterowego (Impregum Penta H Duoso, 3M ESPE, Minn, USA) Preparacje ubytków prowizoryzowano na 1 tydzień fotopolimeryzowanym materiałem tymczasowym (Clip, Voco, Cuxhaven, Niemcy). Wszystkie nakłady zostały ostatecznie wstawione w ciągu 1 tygodnia po pobraniu wycisku. Po zdjęciu uzupełnień tymczasowych zęby dokładnie oczyszczono szczoteczką profilaktyczną i pumeksem.
Po dopasowaniu uzupełnień w razie potrzeby zacementowano adhezyjnie pod koferdamem, stosując system total-etch z grupy A. Przygotowane zęby wstępnie oczyszczono zawiesiną pumeksową i wytrawiono 35% żelem z kwasem fosforowym (Ultra-etch, Ultradent, South Jordania, Utah, USA). System adhezyjny do zębiny (Syntac Classic, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) został następnie nałożony równomiernie i delikatnie rozcieńczony powietrzem. Wewnętrzną powierzchnię uzupełnień poddano silanizacji (Monobond S, Ivoclar Vivadent), odczekaniu 60 s na jej reakcję i odparowaniu rozpuszczalnika sprężonym powietrzem wolnym od oleju. Nakłady i nakładki zostały zacementowane adhezyjnie za pomocą wytrawiającego i płukanego, podwójnie utwardzalnego cementu na bazie żywicy (Variolink II, Ivoclar Vivadent). W grupie B cementowano za pomocą samoadhezyjnego cementu na bazie żywicy (Relyx U200, 3M ESPE).
Nadmiar cementu żywicznego usunięto we wszystkich przypadkach za pomocą eksploratora, szczoteczki i nici dentystycznej w przestrzeni międzyzębowej. Każdą powierzchnię utwardzano światłem przez 40 s za pomocą lampy polimeryzacyjnej (Elipar Highlight, 3M Espe, Seefeld, Niemcy). Po założeniu i usunięciu koferdamu skorygowano okluzję statyczną i dynamiczną za pomocą drobnoziarnistych wierteł diamentowych, a następnie uzupełniono wkłady krążkami i paskami (Sof-Lex, 3M Dental Products, St. Paul, MN, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34290
- Yelda Erdem Hepşenoğlu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Do badania zakwalifikowano pacjentów wymagających usunięcia starych, dużych wypełnień amalgamatowych lub z rozległymi zmianami próchniczymi.
Osoby dorosłe, które ukończyły 18 lat, dbają o higienę jamy ustnej, mają ząb antagonistyczny w zwarciu, są w dobrym stanie psychicznym i wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym oraz zgłaszają się na zaplanowane wizyty kontrolne.
Kryteria wykluczenia Kryteria wykluczenia obejmowały obecność zębów z poważnymi problemami przyzębia, wysokim ryzykiem próchnicy i bruksizmem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W grupie A (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
W Grupie A nakłady i nakładki cementowano adhezyjnie za pomocą wytrawiającego i płuczącego, podwójnie utwardzalnego cementu na bazie żywicy (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
|
cement żywiczny (Variolink II, Ivoclar Vivadent)-samoadhezyjny cement żywiczny (Relyx U200, 3M ESPE)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: W grupie B (Relyx U200, 3M ESPE).
W grupie B nakłady i nakładki zacementowano samoadhezyjnym cementem na bazie żywicy (Relyx U200, 3M ESPE).
|
cement żywiczny (Variolink II, Ivoclar Vivadent)-samoadhezyjny cement żywiczny (Relyx U200, 3M ESPE)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena BIZ Endocorns
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem tego badania klinicznego była ocena zębów bocznych odbudowanych przy użyciu pośrednich kompozytów żywicznych i porównanie wyników klinicznych dwóch cementów żywicznych (jednego wytrawiającego i płukanego oraz jednego samoadhezyjnego) 2 tygodnie oraz 6, 12, 24 miesiące i 5 lat po cementowaniu pośrednim uzupełnienia kompozytowe z żywicy przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS/FDI.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estetyczny :Funkcjonalny :Biologiczny :Cement na bazie żywicy witalnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6, 12 miesięcy i 2 lata
|
Połysk powierzchni - Zabarwienie powierzchni - Stabilność koloru i przezroczystość - Kształt anatomiczny. Złamanie i zatrzymanie - Adaptacja brzeżna - Zużycie - Kontakt proksymalny - Widok pacjenta Złamanie i zatrzymanie - Adaptacja brzeżna - Zużycie - Kontakt proksymalny - Widok pacjenta. Nadwrażliwość pooperacyjna - Nawracająca próchnica, erozja , abfrakcja-Integralność zębów-Witalność-cement żywiczny
|
2 tygodnie i 6, 12 miesięcy i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: yelda erdem hepsenoglu, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Indirect Resin Composite
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .