Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja wypełnień pośrednich zacementowanych różnymi cementami adhezyjnymi

3 października 2023 zaktualizowane przez: yeldaerdem, Istanbul Medipol University Hospital

5-letnia obserwacja pośrednich uzupełnień kompozytowych z żywicy cementowanych różnymi adhezyjnymi cementami żywicznymi: randomizowane badanie kliniczne

Cel: Ocena skuteczności klinicznej pośrednich uzupełnień kompozytowych z żywicy, które zostały zacementowane dwoma różnymi cementami żywicznymi, w zębach bocznych przez okres do 2 lat.

Metody: Od lutego 2017 do maja 2017 łącznie 43 pacjentów (21 mężczyzn, 22 kobiety; średnia wieku) otrzymało 48 wypełnień onlay wykonanych z kompozytu pośredniego opracowanego w laboratorium (Gradia, GC, Japonia). 25 uzupełnień typu onlay (Grupa A) zacementowano przy użyciu cementu na bazie żywicy wytrawiającej i płuczącej (Variolink II, Ivoclar Vivadent), a 23 uzupełnienia typu onlay (Grupa B) zacementowano przy użyciu samoadhezyjnego cementu na bazie żywicy (Relyx U200, 3M ESPE). Pacjentów obserwowano do maja 2019 roku. Dwóch niezależnych, skalibrowanych egzaminatorów oceniało uzupełnienia w 3 punktach czasowych: 2 tygodnie po umieszczeniu (poziom wyjściowy), 6 miesięcy, a następnie co roku, stosując zmodyfikowane kryteria USPHS/FDI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania Komisja etyczna Uniwersytetu Medipol w Stambule zatwierdziła to badanie kliniczne. Pacjenci otrzymali pisemną świadomą zgodę na udział przed leczeniem i zgodzili się na program przypominania na początku 2 tygodni, 6 miesięcy, a następnie co roku. Wszystkie zabiegi odtwórcze zostały przeprowadzone przez jednego doświadczonego dentystę z Katedry Stomatologii Odtwórczej Uniwersytetu Medipol w Stambule.

Kryteria włączenia i wyłączenia

Do badania zakwalifikowano pacjentów wymagających usunięcia starych, dużych uzupełnień amalgamatowych lub z rozległymi zmianami próchniczymi. Kryteria włączenia i wyłączenia były następujące:

Osoby dorosłe, które ukończyły 18 lat, dbają o higienę jamy ustnej, mają ząb antagonistyczny w zwarciu, są w dobrym stanie psychicznym i wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym oraz zgłaszają się na zaplanowane wizyty kontrolne. Kryteria wykluczenia obejmowały obecność zębów z poważnymi problemami przyzębia, wysokim ryzykiem próchnicy i bruksizmem.

Ubytki przygotowano według ogólnych zasad, które obejmowały redukcję okluzyjną 1,5-2 mm z szerokim przesmykiem i zaokrąglonymi kątami okluzyjno-osiowymi oraz osiową ścianą o grubości 1,5 mm. Tam, gdzie było to możliwe, brzegi dziąseł przygotowano w całości w szkliwie na połączeniu cementowo-szkliwnym, a ubytki pod nakładki obejmowały zarówno guzki policzkowe, jak i językowe/podniebienne. Oba typy ubytków (nakłady i nakładki) przygotowano z zaokrąglonymi kątami wewnętrznymi, z rozbieżnością 6-15° między ścianami a brzegami przy powierzchni jaskini 90°.

Wyciski pełnego łuku wykonano techniką pojedynczego wycisku/podwójnego mieszania z użyciem materiału polieterowego (Impregum Penta H Duoso, 3M ESPE, Minn, USA) Preparacje ubytków prowizoryzowano na 1 tydzień fotopolimeryzowanym materiałem tymczasowym (Clip, Voco, Cuxhaven, Niemcy). Wszystkie nakłady zostały ostatecznie wstawione w ciągu 1 tygodnia po pobraniu wycisku. Po zdjęciu uzupełnień tymczasowych zęby dokładnie oczyszczono szczoteczką profilaktyczną i pumeksem.

Po dopasowaniu uzupełnień w razie potrzeby zacementowano adhezyjnie pod koferdamem, stosując system total-etch z grupy A. Przygotowane zęby wstępnie oczyszczono zawiesiną pumeksową i wytrawiono 35% żelem z kwasem fosforowym (Ultra-etch, Ultradent, South Jordania, Utah, USA). System adhezyjny do zębiny (Syntac Classic, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) został następnie nałożony równomiernie i delikatnie rozcieńczony powietrzem. Wewnętrzną powierzchnię uzupełnień poddano silanizacji (Monobond S, Ivoclar Vivadent), odczekaniu 60 s na jej reakcję i odparowaniu rozpuszczalnika sprężonym powietrzem wolnym od oleju. Nakłady i nakładki zostały zacementowane adhezyjnie za pomocą wytrawiającego i płukanego, podwójnie utwardzalnego cementu na bazie żywicy (Variolink II, Ivoclar Vivadent). W grupie B cementowano za pomocą samoadhezyjnego cementu na bazie żywicy (Relyx U200, 3M ESPE).

Nadmiar cementu żywicznego usunięto we wszystkich przypadkach za pomocą eksploratora, szczoteczki i nici dentystycznej w przestrzeni międzyzębowej. Każdą powierzchnię utwardzano światłem przez 40 s za pomocą lampy polimeryzacyjnej (Elipar Highlight, 3M Espe, Seefeld, Niemcy). Po założeniu i usunięciu koferdamu skorygowano okluzję statyczną i dynamiczną za pomocą drobnoziarnistych wierteł diamentowych, a następnie uzupełniono wkłady krążkami i paskami (Sof-Lex, 3M Dental Products, St. Paul, MN, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34290
        • Yelda Erdem Hepşenoğlu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Do badania zakwalifikowano pacjentów wymagających usunięcia starych, dużych wypełnień amalgamatowych lub z rozległymi zmianami próchniczymi.

Osoby dorosłe, które ukończyły 18 lat, dbają o higienę jamy ustnej, mają ząb antagonistyczny w zwarciu, są w dobrym stanie psychicznym i wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym oraz zgłaszają się na zaplanowane wizyty kontrolne.

Kryteria wykluczenia Kryteria wykluczenia obejmowały obecność zębów z poważnymi problemami przyzębia, wysokim ryzykiem próchnicy i bruksizmem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W grupie A (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
W Grupie A nakłady i nakładki cementowano adhezyjnie za pomocą wytrawiającego i płuczącego, podwójnie utwardzalnego cementu na bazie żywicy (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
cement żywiczny (Variolink II, Ivoclar Vivadent)-samoadhezyjny cement żywiczny (Relyx U200, 3M ESPE)
Inne nazwy:
  • uzupełnienia wykonane z laboratoryjnie opracowanego cementu żywicznego do wytrawiania i płukania (Variolink II, Ivoclar Vivadent) oraz 22 uzupełnienia typu onlay (grupa B) cementowano przy użyciu samoutwardzalnego
Aktywny komparator: W grupie B (Relyx U200, 3M ESPE).
W grupie B nakłady i nakładki zacementowano samoadhezyjnym cementem na bazie żywicy (Relyx U200, 3M ESPE).
cement żywiczny (Variolink II, Ivoclar Vivadent)-samoadhezyjny cement żywiczny (Relyx U200, 3M ESPE)
Inne nazwy:
  • uzupełnienia wykonane z laboratoryjnie opracowanego cementu żywicznego do wytrawiania i płukania (Variolink II, Ivoclar Vivadent) oraz 22 uzupełnienia typu onlay (grupa B) cementowano przy użyciu samoutwardzalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena BIZ Endocorns
Ramy czasowe: 2 lata
Celem tego badania klinicznego była ocena zębów bocznych odbudowanych przy użyciu pośrednich kompozytów żywicznych i porównanie wyników klinicznych dwóch cementów żywicznych (jednego wytrawiającego i płukanego oraz jednego samoadhezyjnego) 2 tygodnie oraz 6, 12, 24 miesiące i 5 lat po cementowaniu pośrednim uzupełnienia kompozytowe z żywicy przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS/FDI.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estetyczny :Funkcjonalny :Biologiczny :Cement na bazie żywicy witalnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6, 12 miesięcy i 2 lata
Połysk powierzchni - Zabarwienie powierzchni - Stabilność koloru i przezroczystość - Kształt anatomiczny. Złamanie i zatrzymanie - Adaptacja brzeżna - Zużycie - Kontakt proksymalny - Widok pacjenta Złamanie i zatrzymanie - Adaptacja brzeżna - Zużycie - Kontakt proksymalny - Widok pacjenta. Nadwrażliwość pooperacyjna - Nawracająca próchnica, erozja , abfrakcja-Integralność zębów-Witalność-cement żywiczny
2 tygodnie i 6, 12 miesięcy i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: yelda erdem hepsenoglu, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Indirect Resin Composite

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj