Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisella liimahartsisementillä liimattujen epäsuorien täytteiden seuranta

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: yeldaerdem, Istanbul Medipol University Hospital

5 vuoden seuranta erilaisilla liimahartsisementillä liimattujen epäsuorien hartsikomposiittitäytteiden osalta: satunnaistettu kliininen koe

Tavoite: Arvioida kahdella eri hartsisementillä liimattujen epäsuorien hartsikomposiittitäytteiden kliinistä suorituskykyä takahampaissa enintään 2 vuoden ajan.

Menetelmät: Helmikuusta 2017 toukokuuhun 2017 yhteensä 43 potilasta (21 miestä, 22 naista; keski-ikä) sai 48 laboratoriokäsitellystä epäsuorasta komposiitista valmistettua onlay-täytteitä (Gradia, GC, Japani). 25 onlay-täytteitä (ryhmä A) liimattiin etsaus- ja huuhteluhartsisementillä (Variolink II, Ivoclar Vivadent) ja 23 onlay-täytteitä (ryhmä B) liimattiin itsekiinnittyvällä hartsisementillä (Relyx U200, 3M ESPE). Potilaita seurattiin toukokuuhun 2019 asti. Kaksi riippumatonta kalibroitua tutkijaa arvioi palautukset 3 ajankohtana: 2 viikkoa sijoittamisen jälkeen (perustaso), 6 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain käyttäen modifioituja USPHS/FDI-kriteerejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu Istanbulin Medipol-yliopiston eettinen komitea hyväksyi tämän kliinisen tutkimuksen. Potilaille annettiin kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ennen hoitoa ja he suostuivat palautusohjelmaan lähtötilanteessa 2 viikon, 6 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain. Kaikki korjaavat toimenpiteet suoritti yksi kokenut hammaslääkäri Istanbulin Medipol-yliopiston korjaavan hammaslääketieteen laitokselta.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Tutkimukseen rekrytoitiin potilaat, jotka tarvitsivat vanhojen suurten amalgaamitäytteiden poistamista tai joilla oli laajoja kariesleesioita. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on hyvä suuhygienia, joilla on antagonistihammas okkluusiossa, jotka ovat henkisesti hyvässä kunnossa antamaan kirjallisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen ja ovat valmiita osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin. Poissulkemiskriteereinä olivat hampaiden esiintyminen, joilla oli vakavia parodontaalisia ongelmia, korkea kariesriski ja bruksismi.

Ontelot valmistettiin yleisten periaatteiden mukaan, joihin sisältyi 1,5-2 mm:n okklusaalisen pienennys leveällä kannaksella ja pyöristetyillä okklusaali-aksiaalikulmilla sekä 1,5 mm paksuinen aksiaalinen seinämä. Mikäli mahdollista, ienreunat valmistettiin kokonaan emaliin semento-emaliliitoksessa, ja ontelot peittoalueita varten sisälsivät sekä bukkaali- että linguaali-/palataaliset näppylät. Molemmat ontelotyypit (onlayt ja overlayt) valmistettiin pyöristetyillä sisäkulmilla, jolloin seinien ja reunojen välinen ero oli 6-15° 90° luolan pinnalla.

Koko kaaren jäljennökset tehtiin yhdellä painalluksella/kaksoissekoitustekniikalla käyttäen polyeetterimateriaalia (Impregum Penta H Duoso, 3M ESPE, Minn, USA). Ontelovalmisteita väliaikaisesti tehtiin 1 viikon ajaksi fotopolymeroidulla väliaikaisella materiaalilla (Clip, Voco, Cuxhaven, Saksa). Kaikki onlayt asetettiin lopullisesti 1 viikon kuluessa jäljennöksen jälkeen. Väliaikaisten täytteiden poiston jälkeen hampaat puhdistettiin perusteellisesti ennaltaehkäisyharjalla ja hohkakivellä.

Tarvittaessa säädön jälkeen täytteet liimattiin liimalla kumipadon alle käyttäen total-etch-järjestelmää ryhmässä A. Valmistetut hampaat puhdistettiin aluksi hohkakivilietteellä ja syövytettiin 35-prosenttisella fosforihappogeelillä (Ultra-etch, Ultradent, South). Jordania, UT, USA). Dentiiniliimajärjestelmä (Syntac Classic, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) levitettiin sitten tasaiseksi ja ilmaohennettiin hellävaraisesti. Restauraatioiden sisäpinta silanoitiin (Monobond S, Ivoclar Vivadent), odotettiin sen reaktiota 60 s ja liuotin haihdutettiin öljyttömällä paineilmalla. Onlayt ja overlayt liimattiin etsaus- ja huuhteluaineella, kaksoiskovettuva hartsisementti (Variolink II, Ivoclar Vivadent). Ryhmässä B liimattiin käyttämällä itseliimautuvaa hartsisementtiä (Relyx U200, 3M ESPE).

Ylimääräinen hartsisementti poistettiin kaikissa tapauksissa tutkijalla, harjalla ja hammaslangalla interproksimaalisesti. Kukin ainoa pinta valokovetettiin 40 s polymerointivalolla (Elipar Highlight, 3M Espe, Seefeld, Saksa). Kumipadon sijoittamisen ja poistamisen jälkeen staattista ja dynaamista okkluusiota säädettiin käyttämällä hienojakoisia timanttiporanteroja, minkä jälkeen upotukset viimeisteltiin kiekoilla ja nauhoilla (Sof-Lex, 3M Dental Products, St. Paul, MN, USA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34290
        • Yelda Erdem Hepşenoğlu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Tutkimukseen rekrytoitiin potilaat, jotka tarvitsivat vanhojen suurten amalgaamitäytteiden poistamista tai joilla oli laajoja kariesleesioita.

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on hyvä suuhygienia, joilla on antagonistihammas okkluusiossa, jotka ovat henkisesti hyvässä kunnossa antamaan kirjallisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen ja ovat valmiita osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit Poissulkemiskriteereinä olivat hampaiden esiintyminen, joilla oli vakavia parodontaalisia ongelmia, korkea kariesriski ja bruksismi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmässä A (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
Ryhmässä A onlayt ja overlayt liimattiin etsaus- ja huuhteluaineella, kaksoiskovettuva hartsisementti (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
hartsisementti (Variolink II, Ivoclar Vivadent) - itseliimautuva hartsisementti (Relyx U200, 3M ESPE)
Muut nimet:
  • laboratoriossa käsitellyt täytteet, jotka on liimattu etsaus- ja huuhteluhartsisementillä (Variolink II, Ivoclar Vivadent) ja 22 onlay-täytteitä (ryhmä B) liimattiin omatoimisella.
Active Comparator: Ryhmässä B (Relyx U200, 3M ESPE).
Ryhmässä B onlayt ja overlayt liimattiin käyttämällä itseliimautuvaa hartsisementtiä (Relyx U200, 3M ESPE).
hartsisementti (Variolink II, Ivoclar Vivadent) - itseliimautuva hartsisementti (Relyx U200, 3M ESPE)
Muut nimet:
  • laboratoriossa käsitellyt täytteet, jotka on liimattu etsaus- ja huuhteluhartsisementillä (Variolink II, Ivoclar Vivadent) ja 22 onlay-täytteitä (ryhmä B) liimattiin omatoimisella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endocrowns FDI-arviointi
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida epäsuoralla hartsikomposiiteilla palautettuja takahampaita ja vertailla kahden hartsisementin (yksi etsaus ja huuhtelu ja yksi itsekiinnittyvä) kliinistä suorituskykyä 2 viikkoa ja 6, 12, 24 kuukautta ja 5 vuotta epäsuoran liimauksen jälkeen. hartsikomposiittitäytteistä muokattuja USPHS/FDI-kriteerejä käyttäen.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteettinen :Toiminnallinen :Biologinen :Vitality-hartsisementti
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6, 12 kuukautta ja 2 vuotta
Pinnan kiilto - Pinnan värjäytyminen - Värin pysyvyys ja läpikuultavuus - Anatominen muoto. Murtuma ja retentio - Marginaalinen sopeutuminen - Kuluminen - Proksimaalinen kosketus - Potilaan näkymä Murtuma ja retentio - Marginaalinen sopeutuminen - Kuluminen - Proksimaalinen kosketus - Potilaan näkemys. Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys, toistuva syöpyminen , abfraktio-Hampaan eheys-Vitality-hartsisementti
2 viikkoa ja 6, 12 kuukautta ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: yelda erdem hepsenoglu, Medipol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Indirect Resin Composite

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa