- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05551481
Erilaisella liimahartsisementillä liimattujen epäsuorien täytteiden seuranta
5 vuoden seuranta erilaisilla liimahartsisementillä liimattujen epäsuorien hartsikomposiittitäytteiden osalta: satunnaistettu kliininen koe
Tavoite: Arvioida kahdella eri hartsisementillä liimattujen epäsuorien hartsikomposiittitäytteiden kliinistä suorituskykyä takahampaissa enintään 2 vuoden ajan.
Menetelmät: Helmikuusta 2017 toukokuuhun 2017 yhteensä 43 potilasta (21 miestä, 22 naista; keski-ikä) sai 48 laboratoriokäsitellystä epäsuorasta komposiitista valmistettua onlay-täytteitä (Gradia, GC, Japani). 25 onlay-täytteitä (ryhmä A) liimattiin etsaus- ja huuhteluhartsisementillä (Variolink II, Ivoclar Vivadent) ja 23 onlay-täytteitä (ryhmä B) liimattiin itsekiinnittyvällä hartsisementillä (Relyx U200, 3M ESPE). Potilaita seurattiin toukokuuhun 2019 asti. Kaksi riippumatonta kalibroitua tutkijaa arvioi palautukset 3 ajankohtana: 2 viikkoa sijoittamisen jälkeen (perustaso), 6 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain käyttäen modifioituja USPHS/FDI-kriteerejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Istanbulin Medipol-yliopiston eettinen komitea hyväksyi tämän kliinisen tutkimuksen. Potilaille annettiin kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ennen hoitoa ja he suostuivat palautusohjelmaan lähtötilanteessa 2 viikon, 6 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain. Kaikki korjaavat toimenpiteet suoritti yksi kokenut hammaslääkäri Istanbulin Medipol-yliopiston korjaavan hammaslääketieteen laitokselta.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Tutkimukseen rekrytoitiin potilaat, jotka tarvitsivat vanhojen suurten amalgaamitäytteiden poistamista tai joilla oli laajoja kariesleesioita. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on hyvä suuhygienia, joilla on antagonistihammas okkluusiossa, jotka ovat henkisesti hyvässä kunnossa antamaan kirjallisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen ja ovat valmiita osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin. Poissulkemiskriteereinä olivat hampaiden esiintyminen, joilla oli vakavia parodontaalisia ongelmia, korkea kariesriski ja bruksismi.
Ontelot valmistettiin yleisten periaatteiden mukaan, joihin sisältyi 1,5-2 mm:n okklusaalisen pienennys leveällä kannaksella ja pyöristetyillä okklusaali-aksiaalikulmilla sekä 1,5 mm paksuinen aksiaalinen seinämä. Mikäli mahdollista, ienreunat valmistettiin kokonaan emaliin semento-emaliliitoksessa, ja ontelot peittoalueita varten sisälsivät sekä bukkaali- että linguaali-/palataaliset näppylät. Molemmat ontelotyypit (onlayt ja overlayt) valmistettiin pyöristetyillä sisäkulmilla, jolloin seinien ja reunojen välinen ero oli 6-15° 90° luolan pinnalla.
Koko kaaren jäljennökset tehtiin yhdellä painalluksella/kaksoissekoitustekniikalla käyttäen polyeetterimateriaalia (Impregum Penta H Duoso, 3M ESPE, Minn, USA). Ontelovalmisteita väliaikaisesti tehtiin 1 viikon ajaksi fotopolymeroidulla väliaikaisella materiaalilla (Clip, Voco, Cuxhaven, Saksa). Kaikki onlayt asetettiin lopullisesti 1 viikon kuluessa jäljennöksen jälkeen. Väliaikaisten täytteiden poiston jälkeen hampaat puhdistettiin perusteellisesti ennaltaehkäisyharjalla ja hohkakivellä.
Tarvittaessa säädön jälkeen täytteet liimattiin liimalla kumipadon alle käyttäen total-etch-järjestelmää ryhmässä A. Valmistetut hampaat puhdistettiin aluksi hohkakivilietteellä ja syövytettiin 35-prosenttisella fosforihappogeelillä (Ultra-etch, Ultradent, South). Jordania, UT, USA). Dentiiniliimajärjestelmä (Syntac Classic, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) levitettiin sitten tasaiseksi ja ilmaohennettiin hellävaraisesti. Restauraatioiden sisäpinta silanoitiin (Monobond S, Ivoclar Vivadent), odotettiin sen reaktiota 60 s ja liuotin haihdutettiin öljyttömällä paineilmalla. Onlayt ja overlayt liimattiin etsaus- ja huuhteluaineella, kaksoiskovettuva hartsisementti (Variolink II, Ivoclar Vivadent). Ryhmässä B liimattiin käyttämällä itseliimautuvaa hartsisementtiä (Relyx U200, 3M ESPE).
Ylimääräinen hartsisementti poistettiin kaikissa tapauksissa tutkijalla, harjalla ja hammaslangalla interproksimaalisesti. Kukin ainoa pinta valokovetettiin 40 s polymerointivalolla (Elipar Highlight, 3M Espe, Seefeld, Saksa). Kumipadon sijoittamisen ja poistamisen jälkeen staattista ja dynaamista okkluusiota säädettiin käyttämällä hienojakoisia timanttiporanteroja, minkä jälkeen upotukset viimeisteltiin kiekoilla ja nauhoilla (Sof-Lex, 3M Dental Products, St. Paul, MN, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34290
- Yelda Erdem Hepşenoğlu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Tutkimukseen rekrytoitiin potilaat, jotka tarvitsivat vanhojen suurten amalgaamitäytteiden poistamista tai joilla oli laajoja kariesleesioita.
Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on hyvä suuhygienia, joilla on antagonistihammas okkluusiossa, jotka ovat henkisesti hyvässä kunnossa antamaan kirjallisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen ja ovat valmiita osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit Poissulkemiskriteereinä olivat hampaiden esiintyminen, joilla oli vakavia parodontaalisia ongelmia, korkea kariesriski ja bruksismi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmässä A (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
Ryhmässä A onlayt ja overlayt liimattiin etsaus- ja huuhteluaineella, kaksoiskovettuva hartsisementti (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
|
hartsisementti (Variolink II, Ivoclar Vivadent) - itseliimautuva hartsisementti (Relyx U200, 3M ESPE)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmässä B (Relyx U200, 3M ESPE).
Ryhmässä B onlayt ja overlayt liimattiin käyttämällä itseliimautuvaa hartsisementtiä (Relyx U200, 3M ESPE).
|
hartsisementti (Variolink II, Ivoclar Vivadent) - itseliimautuva hartsisementti (Relyx U200, 3M ESPE)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endocrowns FDI-arviointi
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida epäsuoralla hartsikomposiiteilla palautettuja takahampaita ja vertailla kahden hartsisementin (yksi etsaus ja huuhtelu ja yksi itsekiinnittyvä) kliinistä suorituskykyä 2 viikkoa ja 6, 12, 24 kuukautta ja 5 vuotta epäsuoran liimauksen jälkeen. hartsikomposiittitäytteistä muokattuja USPHS/FDI-kriteerejä käyttäen.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettinen :Toiminnallinen :Biologinen :Vitality-hartsisementti
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Pinnan kiilto - Pinnan värjäytyminen - Värin pysyvyys ja läpikuultavuus - Anatominen muoto. Murtuma ja retentio - Marginaalinen sopeutuminen - Kuluminen - Proksimaalinen kosketus - Potilaan näkymä Murtuma ja retentio - Marginaalinen sopeutuminen - Kuluminen - Proksimaalinen kosketus - Potilaan näkemys. Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys, toistuva syöpyminen , abfraktio-Hampaan eheys-Vitality-hartsisementti
|
2 viikkoa ja 6, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: yelda erdem hepsenoglu, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Indirect Resin Composite
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .