- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05551481
Follow-up di restauri indiretti cementati con diversi cementi resinosi adesivi
Follow-up a 5 anni di restauri in composito in resina indiretta cementati con cemento resina adesivo diverso: uno studio clinico randomizzato
Obiettivo: Valutare le prestazioni cliniche dei restauri indiretti in composito di resina, che sono stati cementati con due diversi cementi resinosi, nei denti posteriori fino a 2 anni.
Metodi: da febbraio 2017 a maggio 2017, un totale di 43 pazienti (21 uomini, 22 donne; età media) hanno ricevuto 48 restauri onlay in composito indiretto elaborato in laboratorio (Gradia, GC, Giappone). 25 restauri onlay (Gruppo A) sono stati cementati utilizzando un cemento composito etch and rinse (Variolink II, Ivoclar Vivadent) e 23 restauri onlay (Gruppo B) sono stati cementati utilizzando un cemento composito autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE). I pazienti sono stati seguiti fino a maggio 2019. Due esaminatori calibrati indipendenti hanno valutato i restauri in 3 momenti: 2 settimane dopo il posizionamento (linea di base), 6 mesi e poi annualmente, utilizzando i criteri USPHS/FDI modificati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Il comitato etico dell'Università Medipol di Istanbul ha approvato questo studio clinico. I pazienti hanno ricevuto il consenso informato scritto a partecipare prima del trattamento e hanno accettato un programma di richiamo al basale 2 settimane, 6 mesi e successivamente ogni anno. Tutte le procedure di restauro sono state eseguite da un dentista esperto del Dipartimento di Odontoiatria Restaurativa dell'Università Medipol di Istanbul.
Criteri di inclusione ed esclusione
Per lo studio sono stati reclutati pazienti che necessitavano della rimozione di vecchi restauri in amalgama di grandi dimensioni o che presentavano estese lesioni cariose. I criteri di inclusione ed esclusione sono stati i seguenti:
Adulti di almeno 18 anni di età, con una buona igiene orale, con un dente antagonista in occlusione, in buono stato mentale per fornire il consenso scritto a partecipare allo studio clinico e disposti a partecipare agli appuntamenti di follow-up programmati. I criteri di esclusione includevano la presenza di denti con gravi problemi parodontali, alto rischio di carie e bruxismo.
Le cavità sono state preparate secondo principi comuni, che includevano una riduzione occlusale di 1,5-2 mm con un ampio istmo e angoli occlusali-assiali arrotondati e una parete assiale di 1,5 mm di spessore. Ove possibile, i margini gengivali sono stati preparati interamente in smalto alla giunzione smalto-cementizia e le cavità per le sovrapposizioni includevano cuspidi vestibolari e linguali/palatali. Entrambe le tipologie di cavità (onlays e overlays) sono state preparate con angoli interni arrotondati, con divergenza tra le pareti di 6-15° e margini con superficie della grotta di 90°.
Le impronte dell'arcata completa sono state realizzate con una tecnica di singola impronta/doppia miscelazione utilizzando materiale in polietere (Impregum Penta H Duoso, 3M ESPE, Minn, USA) le preparazioni della cavità sono state provvisorie per 1 settimana con materiale provvisorio fotopolimerizzato (Clip, Voco, Cuxhaven, Germania). Tutti gli onlay sono stati inseriti definitivamente entro 1 settimana dall'impronta. Dopo la rimozione dei restauri provvisori, i denti sono stati accuratamente puliti con uno spazzolino per profilassi e pomice.
Dopo l'adeguamento, quando necessario, i restauri sono stati cementati adesivamente sotto una diga di gomma, impiegando un sistema total-etch nel gruppo A. I denti preparati sono stati inizialmente puliti con pomice e mordenzati con gel di acido fosforico al 35% (Ultra-etch, Ultradent, South Giordania, UT, USA). Il sistema adesivo dentinale (Syntac Classic, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) è stato quindi applicato uniformemente e diluito delicatamente con aria. La superficie interna dei restauri è stata silanizzata (Monobond S, Ivoclar Vivadent), si è aspettata la sua reazione per 60 s e il solvente è stato evaporato con aria compressa oil-free. Gli onlay e gli overlay sono stati cementati adesivamente con cemento composito a doppia polimerizzazione etch and rinse (Variolink II, Ivoclar Vivadent). Nel gruppo B sono stati cementati utilizzando un cemento composito autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE).
Il cemento resinoso in eccesso è stato rimosso in tutti i casi con un esploratore, uno spazzolino e filo interdentale in posizione interprossimale. Ogni singola superficie è stata fotopolimerizzata per 40 s con una lampada di polimerizzazione (Elipar Highlight, 3M Espe, Seefeld, Germania). Dopo il posizionamento e la rimozione della diga di gomma, l'occlusione statica e dinamica è stata regolata utilizzando frese diamantate a grana fine, quindi gli intarsi sono stati rifiniti con dischi e strisce (Sof-Lex, 3M Dental Products, St. Paul, MN, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34290
- Yelda Erdem Hepşenoğlu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Per lo studio sono stati reclutati pazienti che necessitavano di rimozione di vecchi restauri in amalgama di grandi dimensioni o con estese lesioni cariose.
Adulti di almeno 18 anni di età, con una buona igiene orale, con un dente antagonista in occlusione, in buono stato mentale per fornire il consenso scritto a partecipare allo studio clinico e disposti a partecipare agli appuntamenti di follow-up programmati.
Criteri di esclusione I criteri di esclusione includevano la presenza di denti con gravi problemi parodontali, alto rischio di carie e bruxismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nel Gruppo A,(Variolink II, Ivoclar Vivadent).
Nel gruppo A, gli onlay e gli overlay sono stati cementati adesivamente con cemento resinoso a doppia polimerizzazione mordenzante e risciacquo (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
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cemento resinoso (Variolink II, Ivoclar Vivadent)-cemento resinoso autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nel Gruppo B, (Relyx U200, 3M ESPE).
Nel Gruppo B gli onlay e gli overlay sono stati cementati utilizzando un cemento resinoso autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE).
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cemento resinoso (Variolink II, Ivoclar Vivadent)-cemento resinoso autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli investimenti diretti esteri di Endocrowns
Lasso di tempo: 2 anni
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questo studio clinico mirava a valutare i denti posteriori restaurati con compositi in resina indiretta e a confrontare le prestazioni cliniche di due cementi resinosi (uno mordenzante e risciacquo e uno autoadesivo) 2 settimane e 6, 12, 24 mesi e 5 anni dopo la cementazione dei compositi indiretti restauri in resina composita utilizzando i criteri USPHS/FDI modificati.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estetico :Funzionale :Biologico :Cemento resinoso vitale
Lasso di tempo: 2 settimane e 6, 12 mesi e 2 anni
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Lucentezza superficiale-Colorazione superficiale-Stabilità del colore e traslucenza-Forma anatomica.Frattura e ritenzione-Adattamento marginale-Usura -Contatto prossimale-Vista del pazienteFrattura e ritenzione-Adattamento marginale-Usura -Contatto prossimale-Vista del paziente.Ipersensibilità postoperatoria-Ricorrenza di carie, erosione , abfrazione-integrità del dente-vitalità-cemento in resina
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2 settimane e 6, 12 mesi e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: yelda erdem hepsenoglu, Medipol University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Indirect Resin Composite
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