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Follow-up di restauri indiretti cementati con diversi cementi resinosi adesivi

3 ottobre 2023 aggiornato da: yeldaerdem, Istanbul Medipol University Hospital

Follow-up a 5 anni di restauri in composito in resina indiretta cementati con cemento resina adesivo diverso: uno studio clinico randomizzato

Obiettivo: Valutare le prestazioni cliniche dei restauri indiretti in composito di resina, che sono stati cementati con due diversi cementi resinosi, nei denti posteriori fino a 2 anni.

Metodi: da febbraio 2017 a maggio 2017, un totale di 43 pazienti (21 uomini, 22 donne; età media) hanno ricevuto 48 restauri onlay in composito indiretto elaborato in laboratorio (Gradia, GC, Giappone). 25 restauri onlay (Gruppo A) sono stati cementati utilizzando un cemento composito etch and rinse (Variolink II, Ivoclar Vivadent) e 23 restauri onlay (Gruppo B) sono stati cementati utilizzando un cemento composito autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE). I pazienti sono stati seguiti fino a maggio 2019. Due esaminatori calibrati indipendenti hanno valutato i restauri in 3 momenti: 2 settimane dopo il posizionamento (linea di base), 6 mesi e poi annualmente, utilizzando i criteri USPHS/FDI modificati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Il comitato etico dell'Università Medipol di Istanbul ha approvato questo studio clinico. I pazienti hanno ricevuto il consenso informato scritto a partecipare prima del trattamento e hanno accettato un programma di richiamo al basale 2 settimane, 6 mesi e successivamente ogni anno. Tutte le procedure di restauro sono state eseguite da un dentista esperto del Dipartimento di Odontoiatria Restaurativa dell'Università Medipol di Istanbul.

Criteri di inclusione ed esclusione

Per lo studio sono stati reclutati pazienti che necessitavano della rimozione di vecchi restauri in amalgama di grandi dimensioni o che presentavano estese lesioni cariose. I criteri di inclusione ed esclusione sono stati i seguenti:

Adulti di almeno 18 anni di età, con una buona igiene orale, con un dente antagonista in occlusione, in buono stato mentale per fornire il consenso scritto a partecipare allo studio clinico e disposti a partecipare agli appuntamenti di follow-up programmati. I criteri di esclusione includevano la presenza di denti con gravi problemi parodontali, alto rischio di carie e bruxismo.

Le cavità sono state preparate secondo principi comuni, che includevano una riduzione occlusale di 1,5-2 mm con un ampio istmo e angoli occlusali-assiali arrotondati e una parete assiale di 1,5 mm di spessore. Ove possibile, i margini gengivali sono stati preparati interamente in smalto alla giunzione smalto-cementizia e le cavità per le sovrapposizioni includevano cuspidi vestibolari e linguali/palatali. Entrambe le tipologie di cavità (onlays e overlays) sono state preparate con angoli interni arrotondati, con divergenza tra le pareti di 6-15° e margini con superficie della grotta di 90°.

Le impronte dell'arcata completa sono state realizzate con una tecnica di singola impronta/doppia miscelazione utilizzando materiale in polietere (Impregum Penta H Duoso, 3M ESPE, Minn, USA) le preparazioni della cavità sono state provvisorie per 1 settimana con materiale provvisorio fotopolimerizzato (Clip, Voco, Cuxhaven, Germania). Tutti gli onlay sono stati inseriti definitivamente entro 1 settimana dall'impronta. Dopo la rimozione dei restauri provvisori, i denti sono stati accuratamente puliti con uno spazzolino per profilassi e pomice.

Dopo l'adeguamento, quando necessario, i restauri sono stati cementati adesivamente sotto una diga di gomma, impiegando un sistema total-etch nel gruppo A. I denti preparati sono stati inizialmente puliti con pomice e mordenzati con gel di acido fosforico al 35% (Ultra-etch, Ultradent, South Giordania, UT, USA). Il sistema adesivo dentinale (Syntac Classic, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) è stato quindi applicato uniformemente e diluito delicatamente con aria. La superficie interna dei restauri è stata silanizzata (Monobond S, Ivoclar Vivadent), si è aspettata la sua reazione per 60 s e il solvente è stato evaporato con aria compressa oil-free. Gli onlay e gli overlay sono stati cementati adesivamente con cemento composito a doppia polimerizzazione etch and rinse (Variolink II, Ivoclar Vivadent). Nel gruppo B sono stati cementati utilizzando un cemento composito autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE).

Il cemento resinoso in eccesso è stato rimosso in tutti i casi con un esploratore, uno spazzolino e filo interdentale in posizione interprossimale. Ogni singola superficie è stata fotopolimerizzata per 40 s con una lampada di polimerizzazione (Elipar Highlight, 3M Espe, Seefeld, Germania). Dopo il posizionamento e la rimozione della diga di gomma, l'occlusione statica e dinamica è stata regolata utilizzando frese diamantate a grana fine, quindi gli intarsi sono stati rifiniti con dischi e strisce (Sof-Lex, 3M Dental Products, St. Paul, MN, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34290
        • Yelda Erdem Hepşenoğlu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Per lo studio sono stati reclutati pazienti che necessitavano di rimozione di vecchi restauri in amalgama di grandi dimensioni o con estese lesioni cariose.

Adulti di almeno 18 anni di età, con una buona igiene orale, con un dente antagonista in occlusione, in buono stato mentale per fornire il consenso scritto a partecipare allo studio clinico e disposti a partecipare agli appuntamenti di follow-up programmati.

Criteri di esclusione I criteri di esclusione includevano la presenza di denti con gravi problemi parodontali, alto rischio di carie e bruxismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nel Gruppo A,(Variolink II, Ivoclar Vivadent).
Nel gruppo A, gli onlay e gli overlay sono stati cementati adesivamente con cemento resinoso a doppia polimerizzazione mordenzante e risciacquo (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
cemento resinoso (Variolink II, Ivoclar Vivadent)-cemento resinoso autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE)
Altri nomi:
  • restauri realizzati in laboratorio cementati con un cemento resinoso mordenzante e risciacquo (Variolink II, Ivoclar Vivadent) e 22 restauri onlay (Gruppo B) sono stati cementati utilizzando un cemento autoadesivo
Comparatore attivo: Nel Gruppo B, (Relyx U200, 3M ESPE).
Nel Gruppo B gli onlay e gli overlay sono stati cementati utilizzando un cemento resinoso autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE).
cemento resinoso (Variolink II, Ivoclar Vivadent)-cemento resinoso autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE)
Altri nomi:
  • restauri realizzati in laboratorio cementati con un cemento resinoso mordenzante e risciacquo (Variolink II, Ivoclar Vivadent) e 22 restauri onlay (Gruppo B) sono stati cementati utilizzando un cemento autoadesivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli investimenti diretti esteri di Endocrowns
Lasso di tempo: 2 anni
questo studio clinico mirava a valutare i denti posteriori restaurati con compositi in resina indiretta e a confrontare le prestazioni cliniche di due cementi resinosi (uno mordenzante e risciacquo e uno autoadesivo) 2 settimane e 6, 12, 24 mesi e 5 anni dopo la cementazione dei compositi indiretti restauri in resina composita utilizzando i criteri USPHS/FDI modificati.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estetico :Funzionale :Biologico :Cemento resinoso vitale
Lasso di tempo: 2 settimane e 6, 12 mesi e 2 anni
Lucentezza superficiale-Colorazione superficiale-Stabilità del colore e traslucenza-Forma anatomica.Frattura e ritenzione-Adattamento marginale-Usura -Contatto prossimale-Vista del pazienteFrattura e ritenzione-Adattamento marginale-Usura -Contatto prossimale-Vista del paziente.Ipersensibilità postoperatoria-Ricorrenza di carie, erosione , abfrazione-integrità del dente-vitalità-cemento in resina
2 settimane e 6, 12 mesi e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: yelda erdem hepsenoglu, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Indirect Resin Composite

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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