- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05551481
Acompanhamento de Restaurações Indiretas Cimentadas com Diferentes Cimentos Resina Adesivos
Acompanhamento de 5 anos de restaurações indiretas de resina composta cimentadas com diferentes cimentos de resina adesiva: um ensaio clínico randomizado
Objetivo: Avaliar o desempenho clínico de restaurações indiretas de resina composta, cimentadas com dois cimentos resinosos diferentes, em dentes posteriores por até 2 anos.
Métodos: De fevereiro de 2017 a maio de 2017, um total de 43 pacientes (21 homens, 22 mulheres; média de idade), receberam 48 restaurações onlay feitas de compósito indireto processado em laboratório (Gradia, GC, Japão). 25 restaurações onlay (Grupo A) foram cimentadas com cimento resinoso etch and enxágüe (Variolink II, Ivoclar Vivadent) e 23 restaurações onlay (Grupo B) foram cimentadas com cimento resinoso autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE). Os pacientes foram acompanhados até maio de 2019. Dois examinadores calibrados independentes avaliaram as restaurações em 3 pontos de tempo: 2 semanas após a colocação (linha de base), 6 meses e depois anualmente, usando os critérios USPHS/FDI modificados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo O comitê de ética da Istambul Medipol University aprovou este estudo clínico. Os pacientes receberam consentimento informado por escrito para participar antes do tratamento e concordaram com um programa de retorno na linha de base 2 semanas, 6 meses e, posteriormente, anualmente. Todos os procedimentos restauradores foram realizados por um dentista experiente do Departamento de Odontologia Restauradora da Istanbul Medipol University.
Critérios de inclusão e exclusão
Pacientes com necessidade de remoção de grandes restaurações antigas de amálgama ou com extensas lesões de cárie foram recrutados para o estudo. Os critérios de inclusão e exclusão foram os seguintes:
Adultos com pelo menos 18 anos de idade, com boa higiene bucal, com dente antagonista em oclusão, mentalmente em bom estado para fornecer consentimento por escrito para participar do estudo clínico e dispostos a comparecer às consultas de acompanhamento agendadas. Os critérios de exclusão incluíram a presença de dentes com problemas periodontais graves, alto risco de cárie e bruxismo.
As cavidades foram preparadas de acordo com os princípios comuns, que incluíam uma redução oclusal de 1,5-2 mm com um istmo largo e ângulos oclusal-axiais arredondados e uma parede axial de 1,5 mm de espessura. Sempre que possível, as margens gengivais foram preparadas inteiramente em esmalte na junção amelocementária, e as cavidades para overlays incluíram as cúspides vestibular e lingual/palatina. Ambos os tipos de cavidades (onlays e overlays) foram preparados com ângulos internos arredondados, com divergência de 6-15° entre as paredes e margens com superfície cavernosa de 90°.
Impressões de arcada completa foram feitas com uma técnica de impressão única/mistura dupla usando material de poliéter (Impregum Penta H Duoso, 3M ESPE, Minn, EUA). Alemanha). Todos os onlays foram definitivamente inseridos dentro de 1 semana após a impressão. Após a remoção das restaurações provisórias, os dentes foram minuciosamente limpos com escova profilática e pedra-pomes.
Após o ajuste quando necessário, as restaurações foram cimentadas adesivamente sob um dique de borracha, empregando um sistema de condicionamento total no grupo A. Os dentes preparados foram inicialmente limpos com pasta de pedra-pomes e condicionados com gel de ácido fosfórico a 35% (Ultra-etch, Ultradent, South Jordan, UT, EUA). O sistema adesivo dentinário (Syntac Classic, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) foi então aplicado uniformemente e suavemente diluído com ar. A superfície interna das restaurações foi silanizada (Monobond S, Ivoclar Vivadent), aguardou sua reação por 60 segundos e o solvente foi evaporado com ar comprimido isento de óleo. Os onlays e overlays foram cimentados de forma adesiva com cimento resinoso dual polimerizável (Variolink II, Ivoclar Vivadent). No Grupo B foram cimentados com cimento resinoso autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE).
O excesso de cimento resinoso foi removido em todos os casos com explorador, escova e fio dental interproximalmente. Cada superfície foi fotopolimerizada por 40 segundos com uma luz de polimerização (Elipar Highlight, 3M Espe, Seefeld, Alemanha). Após a colocação e remoção do dique de borracha, a oclusão estática e dinâmica foi ajustada com brocas diamantadas de granulação fina e, em seguida, os inlays foram finalizados com discos e tiras (Sof-Lex, 3M Dental Products, St. Paul, MN, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34290
- Yelda Erdem Hepşenoğlu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes com necessidade de remoção de grandes restaurações antigas de amálgama ou com extensas lesões de cárie foram recrutados para o estudo.
Adultos com pelo menos 18 anos de idade, com boa higiene bucal, com dente antagonista em oclusão, mentalmente em bom estado para fornecer consentimento por escrito para participar do estudo clínico e dispostos a comparecer às consultas de acompanhamento agendadas.
Critérios de exclusão Os critérios de exclusão incluíram a presença de dentes com problemas periodontais graves, alto risco de cárie e bruxismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: No Grupo A,(Variolink II, Ivoclar Vivadent).
No Grupo A, os onlays e overlays foram cimentados adesivamente com cimento resinoso dual-polimerizável (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
|
cimento resinoso (Variolink II, Ivoclar Vivadent) - cimento resinoso autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: No Grupo B, (Relyx U200, 3M ESPE).
No Grupo B os onlays e overlays foram cimentados com cimento resinoso autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE).
|
cimento resinoso (Variolink II, Ivoclar Vivadent) - cimento resinoso autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de IDE da Endocrowns
Prazo: 2 anos
|
este ensaio clínico teve como objetivo avaliar dentes posteriores restaurados com resinas compostas indiretas e comparar o desempenho clínico de dois cimentos resinosos (um condicionador e enxaguante e um autoadesivo) 2 semanas e 6, 12, 24 meses e 5 anos após a cimentação de cimentos indiretos. restaurações de resina composta usando os critérios USPHS/FDI modificados.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estético: Funcional: Biológico: Cimento de resina de vitalidade
Prazo: 2 semanas e 6, 12 meses e 2 anos
|
Brilho superficial - Coloração superficial - Estabilidade de cor e translucidez - Forma anatômica. Fratura e retenção - Adaptação marginal - Desgaste - Contato proximal - Visão do paciente Fratura e retenção - Adaptação marginal - Desgaste - Contato proximal - Visão do paciente. Hipersensibilidade pós-operatória - Recorrente de cárie, erosão , abfração-Integridade dentária-Vitalidade-cimento de resina
|
2 semanas e 6, 12 meses e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: yelda erdem hepsenoglu, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Indirect Resin Composite
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .