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Acompanhamento de Restaurações Indiretas Cimentadas com Diferentes Cimentos Resina Adesivos

3 de outubro de 2023 atualizado por: yeldaerdem, Istanbul Medipol University Hospital

Acompanhamento de 5 anos de restaurações indiretas de resina composta cimentadas com diferentes cimentos de resina adesiva: um ensaio clínico randomizado

Objetivo: Avaliar o desempenho clínico de restaurações indiretas de resina composta, cimentadas com dois cimentos resinosos diferentes, em dentes posteriores por até 2 anos.

Métodos: De fevereiro de 2017 a maio de 2017, um total de 43 pacientes (21 homens, 22 mulheres; média de idade), receberam 48 restaurações onlay feitas de compósito indireto processado em laboratório (Gradia, GC, Japão). 25 restaurações onlay (Grupo A) foram cimentadas com cimento resinoso etch and enxágüe (Variolink II, Ivoclar Vivadent) e 23 restaurações onlay (Grupo B) foram cimentadas com cimento resinoso autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE). Os pacientes foram acompanhados até maio de 2019. Dois examinadores calibrados independentes avaliaram as restaurações em 3 pontos de tempo: 2 semanas após a colocação (linha de base), 6 meses e depois anualmente, usando os critérios USPHS/FDI modificados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo O comitê de ética da Istambul Medipol University aprovou este estudo clínico. Os pacientes receberam consentimento informado por escrito para participar antes do tratamento e concordaram com um programa de retorno na linha de base 2 semanas, 6 meses e, posteriormente, anualmente. Todos os procedimentos restauradores foram realizados por um dentista experiente do Departamento de Odontologia Restauradora da Istanbul Medipol University.

Critérios de inclusão e exclusão

Pacientes com necessidade de remoção de grandes restaurações antigas de amálgama ou com extensas lesões de cárie foram recrutados para o estudo. Os critérios de inclusão e exclusão foram os seguintes:

Adultos com pelo menos 18 anos de idade, com boa higiene bucal, com dente antagonista em oclusão, mentalmente em bom estado para fornecer consentimento por escrito para participar do estudo clínico e dispostos a comparecer às consultas de acompanhamento agendadas. Os critérios de exclusão incluíram a presença de dentes com problemas periodontais graves, alto risco de cárie e bruxismo.

As cavidades foram preparadas de acordo com os princípios comuns, que incluíam uma redução oclusal de 1,5-2 mm com um istmo largo e ângulos oclusal-axiais arredondados e uma parede axial de 1,5 mm de espessura. Sempre que possível, as margens gengivais foram preparadas inteiramente em esmalte na junção amelocementária, e as cavidades para overlays incluíram as cúspides vestibular e lingual/palatina. Ambos os tipos de cavidades (onlays e overlays) foram preparados com ângulos internos arredondados, com divergência de 6-15° entre as paredes e margens com superfície cavernosa de 90°.

Impressões de arcada completa foram feitas com uma técnica de impressão única/mistura dupla usando material de poliéter (Impregum Penta H Duoso, 3M ESPE, Minn, EUA). Alemanha). Todos os onlays foram definitivamente inseridos dentro de 1 semana após a impressão. Após a remoção das restaurações provisórias, os dentes foram minuciosamente limpos com escova profilática e pedra-pomes.

Após o ajuste quando necessário, as restaurações foram cimentadas adesivamente sob um dique de borracha, empregando um sistema de condicionamento total no grupo A. Os dentes preparados foram inicialmente limpos com pasta de pedra-pomes e condicionados com gel de ácido fosfórico a 35% (Ultra-etch, Ultradent, South Jordan, UT, EUA). O sistema adesivo dentinário (Syntac Classic, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) foi então aplicado uniformemente e suavemente diluído com ar. A superfície interna das restaurações foi silanizada (Monobond S, Ivoclar Vivadent), aguardou sua reação por 60 segundos e o solvente foi evaporado com ar comprimido isento de óleo. Os onlays e overlays foram cimentados de forma adesiva com cimento resinoso dual polimerizável (Variolink II, Ivoclar Vivadent). No Grupo B foram cimentados com cimento resinoso autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE).

O excesso de cimento resinoso foi removido em todos os casos com explorador, escova e fio dental interproximalmente. Cada superfície foi fotopolimerizada por 40 segundos com uma luz de polimerização (Elipar Highlight, 3M Espe, Seefeld, Alemanha). Após a colocação e remoção do dique de borracha, a oclusão estática e dinâmica foi ajustada com brocas diamantadas de granulação fina e, em seguida, os inlays foram finalizados com discos e tiras (Sof-Lex, 3M Dental Products, St. Paul, MN, EUA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34290
        • Yelda Erdem Hepşenoğlu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão Pacientes com necessidade de remoção de grandes restaurações antigas de amálgama ou com extensas lesões de cárie foram recrutados para o estudo.

Adultos com pelo menos 18 anos de idade, com boa higiene bucal, com dente antagonista em oclusão, mentalmente em bom estado para fornecer consentimento por escrito para participar do estudo clínico e dispostos a comparecer às consultas de acompanhamento agendadas.

Critérios de exclusão Os critérios de exclusão incluíram a presença de dentes com problemas periodontais graves, alto risco de cárie e bruxismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: No Grupo A,(Variolink II, Ivoclar Vivadent).
No Grupo A, os onlays e overlays foram cimentados adesivamente com cimento resinoso dual-polimerizável (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
cimento resinoso (Variolink II, Ivoclar Vivadent) - cimento resinoso autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE)
Outros nomes:
  • restaurações feitas de cimento resinoso processado em laboratório e cimentadas com cimento resinoso (Variolink II, Ivoclar Vivadent) e 22 restaurações onlay (Grupo B) foram cimentadas com cimento autoadesivo.
Comparador Ativo: No Grupo B, (Relyx U200, 3M ESPE).
No Grupo B os onlays e overlays foram cimentados com cimento resinoso autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE).
cimento resinoso (Variolink II, Ivoclar Vivadent) - cimento resinoso autoadesivo (Relyx U200, 3M ESPE)
Outros nomes:
  • restaurações feitas de cimento resinoso processado em laboratório e cimentadas com cimento resinoso (Variolink II, Ivoclar Vivadent) e 22 restaurações onlay (Grupo B) foram cimentadas com cimento autoadesivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de IDE da Endocrowns
Prazo: 2 anos
este ensaio clínico teve como objetivo avaliar dentes posteriores restaurados com resinas compostas indiretas e comparar o desempenho clínico de dois cimentos resinosos (um condicionador e enxaguante e um autoadesivo) 2 semanas e 6, 12, 24 meses e 5 anos após a cimentação de cimentos indiretos. restaurações de resina composta usando os critérios USPHS/FDI modificados.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estético: Funcional: Biológico: Cimento de resina de vitalidade
Prazo: 2 semanas e 6, 12 meses e 2 anos
Brilho superficial - Coloração superficial - Estabilidade de cor e translucidez - Forma anatômica. Fratura e retenção - Adaptação marginal - Desgaste - Contato proximal - Visão do paciente Fratura e retenção - Adaptação marginal - Desgaste - Contato proximal - Visão do paciente. Hipersensibilidade pós-operatória - Recorrente de cárie, erosão , abfração-Integridade dentária-Vitalidade-cimento de resina
2 semanas e 6, 12 meses e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: yelda erdem hepsenoglu, Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Indirect Resin Composite

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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