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다른 접착 레진 시멘트로 합착된 간접 수복물의 추적 관찰

2023년 10월 3일 업데이트: yeldaerdem, Istanbul Medipol University Hospital

다른 접착 레진 시멘트로 합착된 간접 레진 복합 수복물의 5년 추적 조사: 무작위 임상 시험

목적: 최대 2년 동안 구치부에서 두 개의 서로 다른 레진 시멘트로 합착된 간접 레진 복합 수복물의 임상 성능을 평가합니다.

방법: 2017년 2월부터 2017년 5월까지 총 43명의 환자(남성 21명, 여성 22명, 평균 연령)가 실험실에서 가공된 간접 복합레진(Gradia, GC, Japan)으로 제작된 48개의 온레이 수복물을 받았다. 25개의 온레이 수복물(그룹 A)은 에칭 및 린스 레진 시멘트(Variolink II, Ivoclar Vivadent)를 사용하여 합착되었고 23개의 온레이 수복물(그룹 B)은 자가 접착성 레진 시멘트(Relyx U200, 3M ESPE)를 사용하여 합착되었습니다. 2019년 5월까지 환자를 추적했다. 2명의 독립적인 보정 심사관이 수정된 USPHS/FDI 기준을 사용하여 배치 후 2주(기준선), 6개월 및 매년 3가지 시점에서 수복물을 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계 Istanbul Medipol University의 윤리 위원회는 이 임상 연구를 승인했습니다. 환자들은 치료 전 참여에 대한 서면 동의서를 받았고 기준선 2주, 6개월 및 그 후 매년 리콜 프로그램에 동의했습니다. 모든 수복 절차는 Istanbul Medipol University의 수복 치과학과의 숙련된 치과의사 한 명이 수행했습니다.

포함 및 제외 기준

오래된 대형 아말감 수복물의 제거가 필요하거나 광범위한 우식 병변이 있는 환자를 연구에 모집했습니다. 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다.

18세 이상의 성인으로 구강 위생 상태가 양호하고 맞물림 치아가 교합되어 있으며 임상 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있는 정신적 상태가 양호하고 예정된 후속 약속에 참석할 의향이 있는 성인. 제외 기준에는 심각한 치주 문제, 높은 우식 위험 및 이갈이가 있는 치아의 존재가 포함되었습니다.

와동은 넓은 협부를 가진 1.5-2mm의 교합면 감소와 둥근 교합축 축각 및 1.5mm 두께의 축벽을 포함하는 일반적인 원칙에 따라 준비되었습니다. 가능한 경우, 치은 변연은 백악질-법랑질 접합부에서 완전히 법랑질로 준비되었고, 오버레이를 위한 와동에는 협측 및 설측/구개 교두가 모두 포함되었습니다. 두 캐비티 유형(온레이 및 오버레이)은 90° 동굴 표면과 함께 벽과 마진 사이에 6-15°의 발산으로 둥근 내부 각도로 준비되었습니다.

전체 아치 인상은 폴리에테르 재료(Impregum Penta H Duoso, 3M ESPE, Minn, USA)를 사용하여 단일 인상/이중 혼합 기법으로 만들어졌습니다. 와동 준비는 광중합 임시 재료(Clip, Voco, Cuxhaven, 독일). 모든 온레이는 인상 후 1주일 이내에 확실하게 삽입되었습니다. 임시 수복물을 제거한 후 예방 브러시와 부석으로 치아를 철저히 청소했습니다.

필요한 경우 조정 후 수복물을 그룹 A의 전체 에칭 시스템을 사용하여 러버댐 아래 접착식으로 접착했습니다. 준비된 치아는 처음에 부석 슬러리로 세척하고 35% 인산 겔(Ultra-etch, Ultradent, South 요르단, 유타, 미국). 그런 다음 상아질 접착 시스템(Syntac Classic, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein)을 균일하게 적용하고 부드럽게 공기를 희석했습니다. 수복물의 내부 표면을 실란화(Monobond S, Ivoclar Vivadent)하고 60초 동안 반응을 기다린 후 오일이 없는 압축 공기로 용매를 증발시켰습니다. 온레이와 오버레이는 에칭 및 린스, 이중 경화 레진 시멘트(Variolink II, Ivoclar Vivadent)로 접착식으로 합착되었습니다. 그룹 B에서는 접착식 레진 시멘트(Relyx U200, 3M ESPE)를 사용하여 합착했습니다.

과잉의 레진시멘트는 모든 예에서 익스플로러, 브러시, 치실을 사용하여 인접면에서 제거하였다. 각각의 유일한 표면은 중합 광(Elipar Highlight, 3M Espe, Seefeld, Germany)으로 40초 동안 광중합되었습니다. 러버 댐의 배치 및 제거 후 미세 그릿 다이아몬드 버를 사용하여 정적 및 동적 교합을 조정한 다음 디스크와 스트립으로 인레이를 마무리했습니다(Sof-Lex, 3M Dental Products, 미국 미네소타주 세인트 폴).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34290
        • Yelda Erdem Hepşenoğlu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 오래된 대형 아말감 수복물의 제거가 필요하거나 광범위한 우식 병변이 있는 환자를 연구에 모집했습니다.

18세 이상의 성인으로 구강 위생 상태가 양호하고 맞물림 치아가 교합되어 있으며 임상 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있는 정신적 상태가 양호하고 예정된 후속 약속에 참석할 의향이 있는 성인.

제외 기준 제외 기준에는 심각한 치주 문제, 높은 우식 위험 및 이갈이가 있는 치아의 존재가 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A에서는(Variolink II, Ivoclar Vivadent).
그룹 A에서는 온레이와 오버레이를 에칭 및 린스, 이중 경화 레진 시멘트(Variolink II, Ivoclar Vivadent)를 사용해 접착식으로 합착했습니다.
레진 시멘트(Variolink II, Ivoclar Vivadent)-자가접착성 레진 시멘트(Relyx U200, 3M ESPE)
다른 이름들:
  • 에칭 및 린스 레진 시멘트(Variolink II, Ivoclar Vivadent)를 사용하여 기공소에서 처리된 합착된 수복물로 제작된 수복물과 22개의 온레이 수복물(그룹 B)은 자가 합착을 사용하여 합착되었습니다.
활성 비교기: 그룹 B에서는 (Relyx U200, 3M ESPE)
그룹 B에서는 자가접착성 레진 시멘트(Relyx U200, 3M ESPE)를 사용하여 온레이와 오버레이를 합착했습니다.
레진 시멘트(Variolink II, Ivoclar Vivadent)-자가접착성 레진 시멘트(Relyx U200, 3M ESPE)
다른 이름들:
  • 에칭 및 린스 레진 시멘트(Variolink II, Ivoclar Vivadent)를 사용하여 기공소에서 처리된 합착된 수복물로 제작된 수복물과 22개의 온레이 수복물(그룹 B)은 자가 합착을 사용하여 합착되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDI 평가를 인정합니다
기간: 2 년
본 임상시험은 간접레진복합재로 수복된 구치부를 평가하고, 간접레진 합착 후 2주, 6, 12, 24개월, 5년 후에 두 가지 레진 시멘트(식각 및 린스 1개, 자가접착 1개)의 임상적 성능을 비교하는 것을 목표로 했습니다. 수정된 USPHS/FDI 기준을 사용한 레진 복합재 수복물.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심미적 :기능적 :생물학적 :활력-수지 시멘트
기간: 2주 및 6개월, 12개월 및 2년
표면 광택 - 표면 염색 - 색상 안정성 및 반투명도 - 해부학적 형태. 골절 및 유지 - 한계 적응 - 마모 - 근위 접촉 - 환자의 시야 골절 및 유지 - 한계 적응 - 마모 - 근위 접촉 - 환자의 모습. 수술 후 과민증 - 우식 재발, 미란 , 파절-치아보전-활력-레진시멘트
2주 및 6개월, 12개월 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: yelda erdem hepsenoglu, Medipol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Indirect Resin Composite

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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