- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05551481
Последующее наблюдение за непрямыми реставрациями с фиксацией различными адгезивными полимерными цементами
5-летнее наблюдение за непрямыми композитными реставрациями с фиксацией различными адгезивными полимерными цементами: рандомизированное клиническое исследование
Цель: оценить клиническую эффективность непрямых реставраций из полимерного композита, которые были зафиксированы двумя разными полимерными цементами, в боковых зубах на срок до 2 лет.
Методы: с февраля 2017 г. по май 2017 г. 43 пациентам (21 мужчина, 22 женщины; средний возраст) было установлено 48 накладок из непрямого композита лабораторной обработки (Gradia, GC, Япония). 25 накладок (группа A) были зафиксированы с помощью протравливающего цемента на основе смолы (Variolink II, Ivoclar Vivadent), а 23 накладки (группа B) были зафиксированы с помощью самоадгезивного цемента на основе смолы (Relyx U200, 3M ESPE). Пациенты наблюдались до мая 2019 года. Два независимых сертифицированных эксперта оценивали реставрации в трех временных точках: через 2 недели после установки (исходный уровень), через 6 месяцев и затем ежегодно, используя модифицированные критерии USPHS/FDI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования Этический комитет Стамбульского университета Medipol одобрил это клиническое исследование. Пациентам было дано письменное информированное согласие на участие до начала лечения, и они согласились на повторную программу в начале исследования через 2 недели, 6 месяцев и затем ежегодно. Все восстановительные процедуры проводились одним опытным стоматологом с кафедры восстановительной стоматологии Стамбульского университета Медипол.
Критерии включения и исключения
В исследование были включены пациенты, нуждающиеся в удалении старых больших реставраций из амальгамы или имеющие обширные кариозные поражения. Критерии включения и исключения были следующими:
Взрослые в возрасте от 18 лет, с хорошей гигиеной полости рта, с зубом-антагонистом в окклюзии, в хорошем психическом состоянии, чтобы предоставить письменное согласие на участие в клиническом исследовании, и желающие посещать запланированные последующие визиты. Критерии исключения включали наличие зубов с серьезными проблемами пародонта, высоким риском кариеса и бруксизмом.
Полости препарировали по общепринятым принципам, которые включали окклюзионную репозицию на 1,5-2 мм с широким перешейком и скруглением окклюзионно-аксиальных углов, толщину аксиальной стенки 1,5 мм. Там, где это было возможно, десневые края препарировались полностью в эмали на границе цемента и эмали, а полости для накладок включали как щечные, так и язычные/небные бугры. Оба типа полостей (накладки и накладки) препарировали со скругленными внутренними углами, с расхождением стенок и краев на 6-15° с поверхностью полости 90°.
Оттиски полного зубного ряда были изготовлены методом одиночного оттиска/двойного смешивания с использованием полиэфирного материала (Impregum Penta H Duoso, 3M ESPE, Миннесота, США), препарирование полостей было выполнено на 1 неделю с использованием фотополимерного временного материала (Clip, Voco, Cuxhaven, Германия). Все накладки были окончательно установлены в течение 1 недели после оттиска. После снятия временных реставраций зубы тщательно чистили профилактической щеткой и пемзой.
При необходимости после подгонки реставрации фиксировали адгезивно под раббердамом с использованием системы тотального протравливания в группе А. Сначала препарированные зубы очищали пемзой и протравливали 35% гелем фосфорной кислоты (Ultra-etch, Ultradent, South Джордан, Юта, США). Адгезивную систему для дентина (Syntac Classic, Ivoclar Vivadent, Лихтенштейн) равномерно нанесли и осторожно разбавили воздухом. Внутреннюю поверхность реставраций силанизировали (Monobond S, Ivoclar Vivadent), ждали реакции в течение 60 с и растворитель выпаривали обезжиренным сжатым воздухом. Накладки и накладки были зафиксированы адгезивно протравливающим и смываемым полимерным цементом двойного отверждения (Variolink II, Ivoclar Vivadent). В группе В фиксация проводилась самоадгезивным полимерным цементом (Relyx U200, 3M ESPE).
Излишки полимерного цемента удалялись во всех случаях с помощью зонда, щетки и зубной нити в интерпроксимальном направлении. Каждую единственную поверхность подвергали фотополимеризации в течение 40 секунд с помощью полимеризационной лампы (Elipar Highlight, 3M Espe, Зеефельд, Германия). После наложения и удаления коффердама статическая и динамическая окклюзия корректировалась с помощью мелкозернистых алмазных боров, затем вкладки обрабатывались дисками и полосками (Sof-Lex, 3M Dental Products, Сент-Пол, Миннесота, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34290
- Yelda Erdem Hepsenoglu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения В исследование были включены пациенты, нуждающиеся в удалении старых больших реставраций из амальгамы или имеющие обширные кариозные поражения.
Взрослые в возрасте от 18 лет, с хорошей гигиеной полости рта, с зубом-антагонистом в окклюзии, в хорошем психическом состоянии, чтобы предоставить письменное согласие на участие в клиническом исследовании, и желающие посещать запланированные последующие визиты.
Критерии исключения Критерии исключения включали наличие зубов с серьезными проблемами пародонта, высоким риском кариеса и бруксизмом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: В группе А (Вариолинк II, Ивоклар Вивадент).
В группе А накладки и накладки фиксировались с помощью протравливающего и ополаскивающего полимерного цемента двойного отверждения (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
|
полимерный цемент (Variolink II, Ivoclar Vivadent)-самадгезивный полимерный цемент (Relyx U200, 3M ESPE)
Другие имена:
|
Активный компаратор: В группе Б (Relyx U200, 3M ESPE).
В группе B накладки и накладки фиксировались самоклеящимся полимерным цементом (Relyx U200, 3M ESPE).
|
полимерный цемент (Variolink II, Ivoclar Vivadent)-самадгезивный полимерный цемент (Relyx U200, 3M ESPE)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка прямых иностранных инвестиций в эндокороны
Временное ограничение: 2 года
|
Это клиническое исследование было направлено на оценку боковых зубов, восстановленных с помощью непрямых композитных материалов, и сравнение клинических характеристик двух полимерных цементов (один протравливает и промывает и один самоклеящийся) через 2 недели, 6, 12, 24 месяца и 5 лет после непрямой фиксации композитные реставрации из смолы с использованием модифицированных критериев USPHS/FDI.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эстетический :Функциональный :Биологический :Жизненно-смолистый цемент
Временное ограничение: 2 недели и 6, 12 месяцев и 2 года
|
Поверхностный блеск-Окрашивание поверхности-Стабильность цвета и прозрачность-Анатомическая форма.Перелом и ретенция-Маргинальная адаптация-Износ -Проксимальный контакт-Взгляд пациентаПерелом и ретенция-Маргинальная адаптация-Износ -Проксимальный контакт-Вид пациента.Послеоперационная гиперчувствительность-Рецидив кариеса, эрозии , абфракция-Целостность зуба-Жизненная сила-полимерный цемент
|
2 недели и 6, 12 месяцев и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: yelda erdem hepsenoglu, Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Indirect Resin Composite
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .