- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05551481
Nachsorge von indirekten Restaurationen, die mit unterschiedlichem adhäsivem Composite-Zement befestigt wurden
5-Jahres-Follow-up von indirekten Restaurationen aus Komposit, befestigt mit unterschiedlichem adhäsivem Kunstharzzement: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel: Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit von indirekten Kompositrestaurationen, die mit zwei verschiedenen Kunstharzzementen befestigt wurden, in Seitenzähnen für bis zu 2 Jahre.
Methoden: Von Februar 2017 bis Mai 2017 erhielten insgesamt 43 Patienten (21 Männer, 22 Frauen; Durchschnittsalter.) 48 Onlay-Restaurationen aus laborgefertigtem indirektem Komposit (Gradia, GC, Japan). 25 Onlay-Restaurationen (Gruppe A) wurden mit einem Etch-and-Rinse-Komposit-Zement (Variolink II, Ivoclar Vivadent) und 23 Onlay-Restaurationen (Gruppe B) mit einem selbstadhäsiven Komposit-Zement (Relyx U200, 3M ESPE) befestigt. Die Patienten wurden bis Mai 2019 nachbeobachtet. Zwei unabhängige kalibrierte Prüfer bewerteten die Restaurationen zu 3 Zeitpunkten: 2 Wochen nach dem Einsetzen (Baseline), 6 Monate und dann jährlich unter Verwendung der modifizierten USPHS/FDI-Kriterien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Die Ethikkommission der Istanbul Medipol University genehmigte diese klinische Studie. Die Patienten erhielten vor der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme und stimmten einem Recall-Programm zu Studienbeginn nach 2 Wochen, 6 Monaten und danach jährlich zu. Alle restaurativen Verfahren wurden von einem erfahrenen Zahnarzt der Abteilung für restaurative Zahnheilkunde der Istanbul Medipol University durchgeführt.
Einschluss und Ausschluss Kriterien
Für die Studie wurden Patienten rekrutiert, bei denen alte große Amalgamrestaurationen entfernt werden mussten oder die ausgedehnte Kariesläsionen aufwiesen. Ein- und Ausschlusskriterien waren wie folgt:
Erwachsene von mindestens 18 Jahren mit guter Mundhygiene, einem Antagonistenzahn in Okklusion, geistig in einem guten Zustand, um eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu geben, und bereit, an den geplanten Nachsorgeterminen teilzunehmen. Ausschlusskriterien waren das Vorhandensein von Zähnen mit schweren Parodontalproblemen, hohem Kariesrisiko und Bruxismus.
Kavitäten wurden nach üblichen Prinzipien präpariert, die eine okklusale Reduktion von 1,5–2 mm mit einem breiten Isthmus und abgerundeten okklusal-axialen Winkeln und einer axialen Wand von 1,5 mm Dicke beinhalteten. Wo möglich, wurden die Gingivaränder an der Schmelz-Zement-Grenze vollständig in Schmelz präpariert, und die Kavitäten für die Überlagerung umfassten sowohl bukkale als auch linguale/palatinale Höcker. Beide Kavitätentypen (Onlays und Overlays) wurden mit abgerundeten Innenwinkeln präpariert, mit einer Divergenz von 6-15° zwischen den Wänden und Rändern mit einer 90°-Kavitätenoberfläche.
Abformungen des gesamten Zahnbogens wurden mit einer Einzelabformung/Doppelmischtechnik unter Verwendung von Polyethermaterial (Impregum Penta H Duoso, 3M ESPE, Minn, USA) durchgeführt. Kavitätenpräparationen wurden für 1 Woche mit photopolymerisiertem provisorischem Material (Clip, Voco, Cuxhaven, Deuschland). Alle Onlays wurden innerhalb von 1 Woche nach dem Abdruck definitiv eingesetzt. Nach der Entfernung provisorischer Restaurationen wurden die Zähne gründlich mit einer Prophylaxebürste und Bimsstein gereinigt.
Nach eventueller Anpassung wurden die Restaurationen adhäsiv unter Kofferdam mit einem Total-Etch-System in Gruppe A befestigt. Die präparierten Zähne wurden zunächst mit Bimsstein-Slurry gereinigt und mit 35%igem Phosphorsäuregel (Ultra-Etch, Ultradent, South Jordanien, UT, USA). Anschließend wurde das Dentinadhäsivsystem (Syntac Classic, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) gleichmäßig aufgetragen und schonend luftverdünnt. Die Innenfläche der Restaurationen wurde silanisiert (Monobond S, Ivoclar Vivadent), 60 s auf deren Reaktion gewartet und das Lösungsmittel mit ölfreier Druckluft verdunstet. Die Onlays und Overlays wurden adhäsiv mit Etch and Rinse, dualhärtendem Befestigungszement (Variolink II, Ivoclar Vivadent) befestigt. In Gruppe B wurden sie mit einem selbstadhäsiven Kunststoffzement (Relyx U200, 3M ESPE) befestigt.
Überschüssiger Kunststoffzement wurde in allen Fällen interproximal mit einer Sonde, einer Bürste und Zahnseide entfernt. Jede einzelne Oberfläche wurde für 40 s mit einem Polymerisationslicht (Elipar Highlight, 3M Espe, Seefeld, Deutschland) lichtgehärtet. Nach dem Einsetzen und Entfernen des Kofferdams wurde die statische und dynamische Okklusion mit feinkörnigen Diamantbohrern angepasst, dann wurden die Inlays mit Scheiben und Streifen (Sof-Lex, 3M Dental Products, St. Paul, MN, USA) fertiggestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34290
- Yelda Erdem Hepşenoğlu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien Für die Studie wurden Patienten rekrutiert, bei denen alte große Amalgamrestaurationen entfernt werden mussten oder die ausgedehnte Kariesläsionen aufwiesen.
Erwachsene von mindestens 18 Jahren mit guter Mundhygiene, einem Antagonistenzahn in Okklusion, geistig in einem guten Zustand, um eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu geben, und bereit, an den geplanten Nachsorgeterminen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien Zu den Ausschlusskriterien gehörten das Vorhandensein von Zähnen mit schweren parodontalen Problemen, einem hohen Kariesrisiko und Bruxismus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: In Gruppe A (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
In Gruppe A wurden die Onlays und Overlays adhäsiv mit Etch-and-Rinse und dualhärtendem Kunstharzzement (Variolink II, Ivoclar Vivadent) befestigt.
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Kunststoffzement (Variolink II, Ivoclar Vivadent) – selbstadhäsiver Kunststoffzement (Relyx U200, 3M ESPE)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: In Gruppe B (Relyx U200, 3M ESPE).
In Gruppe B wurden die Onlays und Overlays mit einem selbstadhäsiven Kunststoffzement (Relyx U200, 3M ESPE) befestigt.
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Kunststoffzement (Variolink II, Ivoclar Vivadent) – selbstadhäsiver Kunststoffzement (Relyx U200, 3M ESPE)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FDI-Bewertung von Endocrowns
Zeitfenster: 2 Jahre
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Diese klinische Studie zielte darauf ab, mit indirekten Kunststoffkompositen restaurierte Seitenzähne zu bewerten und die klinischen Leistungen zweier Harzzemente (eines „Etch and Rinse“ und eines „selbstklebenden“) 2 Wochen und 6, 12, 24 Monate und 5 Jahre nach der indirekten Befestigung zu vergleichen Kunstharzkompositrestaurationen unter Verwendung der modifizierten USPHS/FDI-Kriterien.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ästhetisch: Funktionell: Biologisch: Vitalitätsharzzement
Zeitfenster: 2 Wochen und 6, 12 Monate und 2 Jahre
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Oberflächenglanz – Oberflächenfärbung – Farbstabilität und Transluzenz – Anatomische Form. Bruch und Retention – Randanpassung – Abnutzung – proximaler Kontakt – Sicht des Patienten. Bruch und Retention – Randanpassung – Abnutzung – proximaler Kontakt – Sicht des Patienten. Postoperative Überempfindlichkeit – wiederkehrende Karies, Erosion , Abfraktion-Zahnintegrität-Vitalität-Harzzement
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2 Wochen und 6, 12 Monate und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: yelda erdem hepsenoglu, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Indirect Resin Composite
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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