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Nachsorge von indirekten Restaurationen, die mit unterschiedlichem adhäsivem Composite-Zement befestigt wurden

3. Oktober 2023 aktualisiert von: yeldaerdem, Istanbul Medipol University Hospital

5-Jahres-Follow-up von indirekten Restaurationen aus Komposit, befestigt mit unterschiedlichem adhäsivem Kunstharzzement: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel: Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit von indirekten Kompositrestaurationen, die mit zwei verschiedenen Kunstharzzementen befestigt wurden, in Seitenzähnen für bis zu 2 Jahre.

Methoden: Von Februar 2017 bis Mai 2017 erhielten insgesamt 43 Patienten (21 Männer, 22 Frauen; Durchschnittsalter.) 48 Onlay-Restaurationen aus laborgefertigtem indirektem Komposit (Gradia, GC, Japan). 25 Onlay-Restaurationen (Gruppe A) wurden mit einem Etch-and-Rinse-Komposit-Zement (Variolink II, Ivoclar Vivadent) und 23 Onlay-Restaurationen (Gruppe B) mit einem selbstadhäsiven Komposit-Zement (Relyx U200, 3M ESPE) befestigt. Die Patienten wurden bis Mai 2019 nachbeobachtet. Zwei unabhängige kalibrierte Prüfer bewerteten die Restaurationen zu 3 Zeitpunkten: 2 Wochen nach dem Einsetzen (Baseline), 6 Monate und dann jährlich unter Verwendung der modifizierten USPHS/FDI-Kriterien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Die Ethikkommission der Istanbul Medipol University genehmigte diese klinische Studie. Die Patienten erhielten vor der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme und stimmten einem Recall-Programm zu Studienbeginn nach 2 Wochen, 6 Monaten und danach jährlich zu. Alle restaurativen Verfahren wurden von einem erfahrenen Zahnarzt der Abteilung für restaurative Zahnheilkunde der Istanbul Medipol University durchgeführt.

Einschluss und Ausschluss Kriterien

Für die Studie wurden Patienten rekrutiert, bei denen alte große Amalgamrestaurationen entfernt werden mussten oder die ausgedehnte Kariesläsionen aufwiesen. Ein- und Ausschlusskriterien waren wie folgt:

Erwachsene von mindestens 18 Jahren mit guter Mundhygiene, einem Antagonistenzahn in Okklusion, geistig in einem guten Zustand, um eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu geben, und bereit, an den geplanten Nachsorgeterminen teilzunehmen. Ausschlusskriterien waren das Vorhandensein von Zähnen mit schweren Parodontalproblemen, hohem Kariesrisiko und Bruxismus.

Kavitäten wurden nach üblichen Prinzipien präpariert, die eine okklusale Reduktion von 1,5–2 mm mit einem breiten Isthmus und abgerundeten okklusal-axialen Winkeln und einer axialen Wand von 1,5 mm Dicke beinhalteten. Wo möglich, wurden die Gingivaränder an der Schmelz-Zement-Grenze vollständig in Schmelz präpariert, und die Kavitäten für die Überlagerung umfassten sowohl bukkale als auch linguale/palatinale Höcker. Beide Kavitätentypen (Onlays und Overlays) wurden mit abgerundeten Innenwinkeln präpariert, mit einer Divergenz von 6-15° zwischen den Wänden und Rändern mit einer 90°-Kavitätenoberfläche.

Abformungen des gesamten Zahnbogens wurden mit einer Einzelabformung/Doppelmischtechnik unter Verwendung von Polyethermaterial (Impregum Penta H Duoso, 3M ESPE, Minn, USA) durchgeführt. Kavitätenpräparationen wurden für 1 Woche mit photopolymerisiertem provisorischem Material (Clip, Voco, Cuxhaven, Deuschland). Alle Onlays wurden innerhalb von 1 Woche nach dem Abdruck definitiv eingesetzt. Nach der Entfernung provisorischer Restaurationen wurden die Zähne gründlich mit einer Prophylaxebürste und Bimsstein gereinigt.

Nach eventueller Anpassung wurden die Restaurationen adhäsiv unter Kofferdam mit einem Total-Etch-System in Gruppe A befestigt. Die präparierten Zähne wurden zunächst mit Bimsstein-Slurry gereinigt und mit 35%igem Phosphorsäuregel (Ultra-Etch, Ultradent, South Jordanien, UT, USA). Anschließend wurde das Dentinadhäsivsystem (Syntac Classic, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) gleichmäßig aufgetragen und schonend luftverdünnt. Die Innenfläche der Restaurationen wurde silanisiert (Monobond S, Ivoclar Vivadent), 60 s auf deren Reaktion gewartet und das Lösungsmittel mit ölfreier Druckluft verdunstet. Die Onlays und Overlays wurden adhäsiv mit Etch and Rinse, dualhärtendem Befestigungszement (Variolink II, Ivoclar Vivadent) befestigt. In Gruppe B wurden sie mit einem selbstadhäsiven Kunststoffzement (Relyx U200, 3M ESPE) befestigt.

Überschüssiger Kunststoffzement wurde in allen Fällen interproximal mit einer Sonde, einer Bürste und Zahnseide entfernt. Jede einzelne Oberfläche wurde für 40 s mit einem Polymerisationslicht (Elipar Highlight, 3M Espe, Seefeld, Deutschland) lichtgehärtet. Nach dem Einsetzen und Entfernen des Kofferdams wurde die statische und dynamische Okklusion mit feinkörnigen Diamantbohrern angepasst, dann wurden die Inlays mit Scheiben und Streifen (Sof-Lex, 3M Dental Products, St. Paul, MN, USA) fertiggestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34290
        • Yelda Erdem Hepşenoğlu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Für die Studie wurden Patienten rekrutiert, bei denen alte große Amalgamrestaurationen entfernt werden mussten oder die ausgedehnte Kariesläsionen aufwiesen.

Erwachsene von mindestens 18 Jahren mit guter Mundhygiene, einem Antagonistenzahn in Okklusion, geistig in einem guten Zustand, um eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu geben, und bereit, an den geplanten Nachsorgeterminen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien Zu den Ausschlusskriterien gehörten das Vorhandensein von Zähnen mit schweren parodontalen Problemen, einem hohen Kariesrisiko und Bruxismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In Gruppe A (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
In Gruppe A wurden die Onlays und Overlays adhäsiv mit Etch-and-Rinse und dualhärtendem Kunstharzzement (Variolink II, Ivoclar Vivadent) befestigt.
Kunststoffzement (Variolink II, Ivoclar Vivadent) – selbstadhäsiver Kunststoffzement (Relyx U200, 3M ESPE)
Andere Namen:
  • Restaurationen aus im Labor hergestellten, mit einem Ätz- und Spülharzzement (Variolink II, Ivoclar Vivadent) befestigten und 22 Onlay-Restaurationen (Gruppe B) wurden mit einem selbstklebenden Zement befestigt.
Aktiver Komparator: In Gruppe B (Relyx U200, 3M ESPE).
In Gruppe B wurden die Onlays und Overlays mit einem selbstadhäsiven Kunststoffzement (Relyx U200, 3M ESPE) befestigt.
Kunststoffzement (Variolink II, Ivoclar Vivadent) – selbstadhäsiver Kunststoffzement (Relyx U200, 3M ESPE)
Andere Namen:
  • Restaurationen aus im Labor hergestellten, mit einem Ätz- und Spülharzzement (Variolink II, Ivoclar Vivadent) befestigten und 22 Onlay-Restaurationen (Gruppe B) wurden mit einem selbstklebenden Zement befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDI-Bewertung von Endocrowns
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese klinische Studie zielte darauf ab, mit indirekten Kunststoffkompositen restaurierte Seitenzähne zu bewerten und die klinischen Leistungen zweier Harzzemente (eines „Etch and Rinse“ und eines „selbstklebenden“) 2 Wochen und 6, 12, 24 Monate und 5 Jahre nach der indirekten Befestigung zu vergleichen Kunstharzkompositrestaurationen unter Verwendung der modifizierten USPHS/FDI-Kriterien.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetisch: Funktionell: Biologisch: Vitalitätsharzzement
Zeitfenster: 2 Wochen und 6, 12 Monate und 2 Jahre
Oberflächenglanz – Oberflächenfärbung – Farbstabilität und Transluzenz – Anatomische Form. Bruch und Retention – Randanpassung – Abnutzung – proximaler Kontakt – Sicht des Patienten. Bruch und Retention – Randanpassung – Abnutzung – proximaler Kontakt – Sicht des Patienten. Postoperative Überempfindlichkeit – wiederkehrende Karies, Erosion , Abfraktion-Zahnintegrität-Vitalität-Harzzement
2 Wochen und 6, 12 Monate und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: yelda erdem hepsenoglu, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Indirect Resin Composite

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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