- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05551481
Pokračování nepřímých výplní s různými adhezivními pryskyřičnými cementy
Pětileté sledování nepřímých pryskyřičných kompozitních výplní s různými adhezivními pryskyřičnými cementy: Randomizovaná klinická studie
Cíl: Zhodnotit klinický výkon nepřímých pryskyřičných kompozitních výplní, které byly zalévány dvěma různými pryskyřičnými cementy, v zadních zubech po dobu až 2 let.
Metodika: Od února 2017 do května 2017 dostalo celkem 43 pacientů (21 mužů, 22 žen; průměrný věk.) 48 onlay náhrad z laboratorně zpracovaného nepřímého kompozitu (Gradia, GC, Japonsko). 25 onlay náhrad (skupina A) bylo natmeleno pomocí leptacího a oplachového pryskyřičného cementu (Variolink II, Ivoclar Vivadent) a 23 onlay náhrad (skupina B) bylo natmeleno pomocí samolepícího pryskyřičného cementu (Relyx U200, 3M ESPE). Pacienti byli sledováni do května 2019. Dva nezávislí kalibrovaní vyšetřovatelé hodnotili výplně ve 3 časových bodech: 2 týdny po umístění (základní hodnota), 6 měsíců a poté ročně s použitím modifikovaných kritérií USPHS/FDI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh studie Etická komise Istanbul Medipol University schválila tuto klinickou studii. Pacienti dostali písemný informovaný souhlas s účastí před léčbou a souhlasili s programem stažení na začátku 2 týdny, 6 měsíců a poté každý rok. Všechny záchovné procedury prováděl jeden zkušený zubní lékař z Katedry záchovné stomatologie na Istanbul Medipol University.
Kritéria zařazení a vyloučení
Do studie byli vybráni pacienti, kteří potřebovali odstranit staré velké amalgámové výplně nebo měli rozsáhlé kazy. Kritéria pro zařazení a vyloučení byla následující:
Dospělí ve věku alespoň 18 let, s dobrou ústní hygienou, s antagonistickým zubem v okluzi, duševně v dobrém stavu k poskytnutí písemného souhlasu s účastí v klinické studii a ochotni zúčastnit se plánovaných následných schůzek. Kritéria vyloučení zahrnovala přítomnost zubů se závažnými parodontálními problémy, vysokým rizikem kazu a bruxismem.
Dutiny byly připraveny podle běžných principů, které zahrnovaly okluzní redukci 1,5-2 mm se širokým isthmem a zaoblenými okluzně-axiálními úhly a axiální stěnu o tloušťce 1,5 mm. Tam, kde to bylo možné, byly okraje dásní preparovány zcela ve sklovině na cemento-smaltovém spojení a dutiny pro překrytí zahrnovaly bukální i lingvální/palatinální hrbolky. Oba typy dutin (onlay a overlay) byly připraveny se zaoblenými vnitřními úhly, s rozbíhavostí 6-15° mezi stěnami a okraji s 90° povrchem jeskyně.
Otisky plného oblouku byly vyrobeny technikou jediného otisku/dvojitého míchání s použitím polyetherového materiálu (Impregum Penta H Duoso, 3M ESPE, Minn, USA), preparace dutin byly provizorně provizorní na 1 týden fotopolymerizovaným provizorním materiálem (Clip, Voco, Cuxhaven, Německo). Všechny onleje byly definitivně vloženy do 1 týdne po otisku. Po odstranění provizorních náhrad byly zuby důkladně vyčištěny profylaktickým kartáčkem a pemzou.
Po úpravě v případě potřeby byly náhrady adhezivně nalepeny pod kofferdam s použitím systému totálního leptání ve skupině A. Preparované zuby byly nejprve očištěny pemzovou kaší a naleptány 35% gelem kyseliny fosforečné (Ultra-etch, Ultradent, South Jordánsko, UT, USA). Poté byl rovnoměrně aplikován dentinový adhezivní systém (Syntac Classic, Ivoclar Vivadent, Lichtenštejnsko) a jemně zředěn vzduchem. Vnitřní povrch náhrad byl silanizován (Monobond S, Ivoclar Vivadent), čekal na reakci 60 s a rozpouštědlo bylo odpařeno stlačeným vzduchem bez oleje. Onlaye a overlaye byly adhezivně nalepeny leptaným a oplachovým, duálně tuhnoucím pryskyřičným cementem (Variolink II, Ivoclar Vivadent). Ve skupině B byly natmeleny pomocí samolepícího pryskyřičného cementu (Relyx U200, 3M ESPE).
Přebytek pryskyřičného cementu byl ve všech případech odstraněn pomocí průzkumníku, kartáčku a dentální nitě interproximálně. Každý jediný povrch byl vytvrzen světlem po dobu 40 s polymeračním světlem (Elipar Highlight, 3M Espe, Seefeld, Německo). Po umístění a odstranění kofferdamu byla upravena statická a dynamická okluze pomocí diamantových fréz s jemným zrnem, poté byly inleje dokončeny kotouči a pásy (Sof-Lex, 3M Dental Products, St. Paul, MN, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34290
- Yelda Erdem Hepşenoğlu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení Do studie byli vybráni pacienti, kteří potřebovali odstranit staré velké amalgámové výplně nebo měli rozsáhlé kazy.
Dospělí ve věku alespoň 18 let, s dobrou ústní hygienou, s antagonistickým zubem v okluzi, duševně v dobrém stavu k poskytnutí písemného souhlasu s účastí v klinické studii a ochotni zúčastnit se plánovaných následných schůzek.
Kritéria vyloučení Kritéria vyloučení zahrnovala přítomnost zubů se závažnými parodontálními problémy, vysokým rizikem kazu a bruxismem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ve skupině A (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
Ve skupině A byly onleje a překryvy adhezivně nalepeny leptacím a oplachovým, duálně tuhnoucím pryskyřičným cementem (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
|
pryskyřičný cement (Variolink II, Ivoclar Vivadent)-samoadhezivní pryskyřičný cement (Relyx U200, 3M ESPE)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ve skupině B, (Relyx U200, 3M ESPE).
Ve skupině B byly onleje a overlaye natmeleny pomocí samolepícího pryskyřičného cementu (Relyx U200, 3M ESPE).
|
pryskyřičný cement (Variolink II, Ivoclar Vivadent)-samoadhezivní pryskyřičný cement (Relyx U200, 3M ESPE)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endocrows hodnocení FDI
Časové okno: 2 roky
|
tato klinická studie měla za cíl zhodnotit zadní zuby obnovené nepřímými pryskyřičnými kompozity a porovnat klinické výkony dvou pryskyřičných cementů (jeden leptací a oplachový a jeden samolepicí) 2 týdny a 6, 12, 24 měsíců a 5 let po fixaci nepřímého cementu. pryskyřičné kompozitní výplně s použitím modifikovaných kritérií USPHS/FDI.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetický :Funkční :Biologický :Vitalita-pryskyřičný cement
Časové okno: 2 týdny a 6, 12 měsíců a 2 roky
|
Lesk povrchu-Povrchové barvení-Stabilita barev a průsvitnost-Anatomický tvar.Zlomenina a retence-Adaptace na okraj-Opotřebení -Proximální kontakt-Pohled pacienta Zlomenina a retence-Adaptace na okraj-Opotřebení -Proximální kontakt-Pohled pacienta.Pooperační přecitlivělost-Opakující se kazy, eroze , abfrakce- Celistvost zubu-Vitalita-pryskyřičný cement
|
2 týdny a 6, 12 měsíců a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: yelda erdem hepsenoglu, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Indirect Resin Composite
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .