Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování nepřímých výplní s různými adhezivními pryskyřičnými cementy

3. října 2023 aktualizováno: yeldaerdem, Istanbul Medipol University Hospital

Pětileté sledování nepřímých pryskyřičných kompozitních výplní s různými adhezivními pryskyřičnými cementy: Randomizovaná klinická studie

Cíl: Zhodnotit klinický výkon nepřímých pryskyřičných kompozitních výplní, které byly zalévány dvěma různými pryskyřičnými cementy, v zadních zubech po dobu až 2 let.

Metodika: Od února 2017 do května 2017 dostalo celkem 43 pacientů (21 mužů, 22 žen; průměrný věk.) 48 onlay náhrad z laboratorně zpracovaného nepřímého kompozitu (Gradia, GC, Japonsko). 25 onlay náhrad (skupina A) bylo natmeleno pomocí leptacího a oplachového pryskyřičného cementu (Variolink II, Ivoclar Vivadent) a 23 onlay náhrad (skupina B) bylo natmeleno pomocí samolepícího pryskyřičného cementu (Relyx U200, 3M ESPE). Pacienti byli sledováni do května 2019. Dva nezávislí kalibrovaní vyšetřovatelé hodnotili výplně ve 3 časových bodech: 2 týdny po umístění (základní hodnota), 6 měsíců a poté ročně s použitím modifikovaných kritérií USPHS/FDI.

Přehled studie

Detailní popis

Návrh studie Etická komise Istanbul Medipol University schválila tuto klinickou studii. Pacienti dostali písemný informovaný souhlas s účastí před léčbou a souhlasili s programem stažení na začátku 2 týdny, 6 měsíců a poté každý rok. Všechny záchovné procedury prováděl jeden zkušený zubní lékař z Katedry záchovné stomatologie na Istanbul Medipol University.

Kritéria zařazení a vyloučení

Do studie byli vybráni pacienti, kteří potřebovali odstranit staré velké amalgámové výplně nebo měli rozsáhlé kazy. Kritéria pro zařazení a vyloučení byla následující:

Dospělí ve věku alespoň 18 let, s dobrou ústní hygienou, s antagonistickým zubem v okluzi, duševně v dobrém stavu k poskytnutí písemného souhlasu s účastí v klinické studii a ochotni zúčastnit se plánovaných následných schůzek. Kritéria vyloučení zahrnovala přítomnost zubů se závažnými parodontálními problémy, vysokým rizikem kazu a bruxismem.

Dutiny byly připraveny podle běžných principů, které zahrnovaly okluzní redukci 1,5-2 mm se širokým isthmem a zaoblenými okluzně-axiálními úhly a axiální stěnu o tloušťce 1,5 mm. Tam, kde to bylo možné, byly okraje dásní preparovány zcela ve sklovině na cemento-smaltovém spojení a dutiny pro překrytí zahrnovaly bukální i lingvální/palatinální hrbolky. Oba typy dutin (onlay a overlay) byly připraveny se zaoblenými vnitřními úhly, s rozbíhavostí 6-15° mezi stěnami a okraji s 90° povrchem jeskyně.

Otisky plného oblouku byly vyrobeny technikou jediného otisku/dvojitého míchání s použitím polyetherového materiálu (Impregum Penta H Duoso, 3M ESPE, Minn, USA), preparace dutin byly provizorně provizorní na 1 týden fotopolymerizovaným provizorním materiálem (Clip, Voco, Cuxhaven, Německo). Všechny onleje byly definitivně vloženy do 1 týdne po otisku. Po odstranění provizorních náhrad byly zuby důkladně vyčištěny profylaktickým kartáčkem a pemzou.

Po úpravě v případě potřeby byly náhrady adhezivně nalepeny pod kofferdam s použitím systému totálního leptání ve skupině A. Preparované zuby byly nejprve očištěny pemzovou kaší a naleptány 35% gelem kyseliny fosforečné (Ultra-etch, Ultradent, South Jordánsko, UT, USA). Poté byl rovnoměrně aplikován dentinový adhezivní systém (Syntac Classic, Ivoclar Vivadent, Lichtenštejnsko) a jemně zředěn vzduchem. Vnitřní povrch náhrad byl silanizován (Monobond S, Ivoclar Vivadent), čekal na reakci 60 s a rozpouštědlo bylo odpařeno stlačeným vzduchem bez oleje. Onlaye a overlaye byly adhezivně nalepeny leptaným a oplachovým, duálně tuhnoucím pryskyřičným cementem (Variolink II, Ivoclar Vivadent). Ve skupině B byly natmeleny pomocí samolepícího pryskyřičného cementu (Relyx U200, 3M ESPE).

Přebytek pryskyřičného cementu byl ve všech případech odstraněn pomocí průzkumníku, kartáčku a dentální nitě interproximálně. Každý jediný povrch byl vytvrzen světlem po dobu 40 s polymeračním světlem (Elipar Highlight, 3M Espe, Seefeld, Německo). Po umístění a odstranění kofferdamu byla upravena statická a dynamická okluze pomocí diamantových fréz s jemným zrnem, poté byly inleje dokončeny kotouči a pásy (Sof-Lex, 3M Dental Products, St. Paul, MN, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34290
        • Yelda Erdem Hepşenoğlu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení Do studie byli vybráni pacienti, kteří potřebovali odstranit staré velké amalgámové výplně nebo měli rozsáhlé kazy.

Dospělí ve věku alespoň 18 let, s dobrou ústní hygienou, s antagonistickým zubem v okluzi, duševně v dobrém stavu k poskytnutí písemného souhlasu s účastí v klinické studii a ochotni zúčastnit se plánovaných následných schůzek.

Kritéria vyloučení Kritéria vyloučení zahrnovala přítomnost zubů se závažnými parodontálními problémy, vysokým rizikem kazu a bruxismem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ve skupině A (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
Ve skupině A byly onleje a překryvy adhezivně nalepeny leptacím a oplachovým, duálně tuhnoucím pryskyřičným cementem (Variolink II, Ivoclar Vivadent).
pryskyřičný cement (Variolink II, Ivoclar Vivadent)-samoadhezivní pryskyřičný cement (Relyx U200, 3M ESPE)
Ostatní jména:
  • náhrady vyrobené z laboratorně zpracovaného leptaného a oplachového pryskyřičného cementu (Variolink II, Ivoclar Vivadent) a 22 onlayových náhrad (skupina B) bylo natmeleno pomocí samo-
Aktivní komparátor: Ve skupině B, (Relyx U200, 3M ESPE).
Ve skupině B byly onleje a overlaye natmeleny pomocí samolepícího pryskyřičného cementu (Relyx U200, 3M ESPE).
pryskyřičný cement (Variolink II, Ivoclar Vivadent)-samoadhezivní pryskyřičný cement (Relyx U200, 3M ESPE)
Ostatní jména:
  • náhrady vyrobené z laboratorně zpracovaného leptaného a oplachového pryskyřičného cementu (Variolink II, Ivoclar Vivadent) a 22 onlayových náhrad (skupina B) bylo natmeleno pomocí samo-

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endocrows hodnocení FDI
Časové okno: 2 roky
tato klinická studie měla za cíl zhodnotit zadní zuby obnovené nepřímými pryskyřičnými kompozity a porovnat klinické výkony dvou pryskyřičných cementů (jeden leptací a oplachový a jeden samolepicí) 2 týdny a 6, 12, 24 měsíců a 5 let po fixaci nepřímého cementu. pryskyřičné kompozitní výplně s použitím modifikovaných kritérií USPHS/FDI.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetický :Funkční :Biologický :Vitalita-pryskyřičný cement
Časové okno: 2 týdny a 6, 12 měsíců a 2 roky
Lesk povrchu-Povrchové barvení-Stabilita barev a průsvitnost-Anatomický tvar.Zlomenina a retence-Adaptace na okraj-Opotřebení -Proximální kontakt-Pohled pacienta Zlomenina a retence-Adaptace na okraj-Opotřebení -Proximální kontakt-Pohled pacienta.Pooperační přecitlivělost-Opakující se kazy, eroze , abfrakce- Celistvost zubu-Vitalita-pryskyřičný cement
2 týdny a 6, 12 měsíců a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: yelda erdem hepsenoglu, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Indirect Resin Composite

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit