BURAN: 機能的呼吸イメージングを使用した重度の好酸球性喘息における気道動態に関するベンラリズマブ (BURAN)
BURAN: 機能的呼吸画像パラメータを使用した重度の好酸球性喘息における気道ダイナミクスに対するベンラリズマブの効果
調査の概要
詳細な説明
これは、第 IV 相、介入単一グループ、非盲検、非対照、前向き、多施設共同臨床試験です。
この研究は、欧州呼吸器学会（ERS）/米国胸部学会（ATS）の臨床ガイドラインで定義されている確立された重度の好酸球性喘息を有する18歳以上の男性および女性の参加者で実施されます。 （ICS-LABA）経口コルチコステロイド（OCS）またはその他の喘息管理薬の有無にかかわらず。
各参加者は、最低15週間から最高23週間まで研究に参加します。
この調査は次の内容で構成されます。
スクリーニング来院 (V0) 来院 1 (V1; 0 週; スクリーニングから 1 ～ 21 日以内) 来院 2 (V2; 4 週 ± 5 日) 来院 3 (V3; 8 週 ± 5 日) 来院 4 (V4; 13 週) ± 5 日) フォローアップ (V4 後 2 週間 [± 7 日]) - 電話によるフォローアップ。 電話でのフォローアップが完了した後、参加者は研究から解放されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Research Site
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Florida
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Research Site
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Research Site
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Indiana
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Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- Research Site
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75708
- Research Site
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Research Site
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Bradford、イギリス、BND9 6RJ
- Research Site
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Research Site
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Clayton、オーストラリア、3168
- Research Site
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Toorak Gardens、オーストラリア、5065
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08006
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8003
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08017
- Research Site
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Madrid、スペイン、28007
- Research Site
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Santander、スペイン、39008
- Research Site
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Villarreal (Castellón)、スペイン、12540
- Research Site
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- Research Site
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Liege、ベルギー、4000
- Research Site
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Namur、ベルギー、5101
- Research Site
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Research Site
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Porto、ポルトガル、4100-180
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -気管支拡張薬またはサルブタモール投与後の可逆性が記録されている喘息と診断された参加者。
- -経口コルチコステロイドおよび追加の喘息コントローラーの有無にかかわらず、V0の3か月以上前にICSおよびLABAによる治療を記録した参加者。
- -末梢血好酸球数がV0で300細胞/μL以上であることが記録されている参加者、または経口コルチコステロイド（OCS）依存の場合、V0で末梢血好酸球数が150細胞/μL以上であることが記録されている参加者。
- -V0の前の過去12か月間に最低2回の増悪があった参加者。
- 気管支拡張薬前の強制肺活量（FVC）が V0 での予測値の 65% 未満である参加者。
- -気管支拡張前の1秒間の強制呼気量（FEV1）がV0での予測の80％未満の参加者。
- -V0の少なくとも3か月前の他の喘息薬の使用を含むレスキュー薬の使用とは別に、安定した喘息レジメンを持っている参加者。
- -許容可能で再現性のあるスパイロメトリーを実行できる参加者。
- -スパイロメトリーおよび/またはコンピューター断層撮影（CT）スキャン手順が実行されるV0、1、および4の少なくとも12時間前に喘息維持薬を差し控えることができる参加者 24時間が必要な1日1回の投薬を除く。
- -治験薬（IP）および高解像度CTスキャンの投与前に妊娠検査が陰性であり、研究期間全体および最終投与後12週間以内に無作為化から避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要がある女性参加者IP。
除外基準:
- -不安定な参加者、またはV0の6週間前に増悪/感染を経験した参加者。
- -V0の6週間前に急性上気道または下気道感染症の参加者。
- -喘息以外の臨床的に重要な肺疾患と診断された参加者、または末梢好酸球数の上昇に関連する喘息以外の肺または全身疾患と診断されたことのある参加者。
- -4か月以内またはV0の半減期の5日前のいずれか長い方で、喘息用の生物学的製剤の受領。
- -慢性（すなわち、> 4週間）の歴史または現在の使用 免疫抑制薬。
- -訪問0（V0）前の任意の時点での肺容量減少手術、肺切除、熱気管支形成術の履歴または肺リハビリテーションのアクティブフェーズ。
- -現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴のある参加者。
- -他の臨床的に重要な疾患または異常の病歴。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性の参加者。
- 参加者:
V0 での COVID-19 検査陽性、V0 の 6 週間前までの COVID-19 疾患、または重度の COVID-19 疾患の既往歴があり、集中治療室での滞在または人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）の必要性によって定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンラリズマブ
参加者は、4 週間に 1 回（0 週、4 週、8 週）、30 mg の強度のベンラリズマブを 3 回皮下投与されます。
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参加者はベンラリズマブを皮下投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TLCのトリミングされていない総粘液量のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと13週目
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ベンラリズマブによる治療後13週間後の気道ダイナミクスのベースラインからの変化。非トリミングされていない気道からの総肺容量（TLC）測定での総粘液量（特定の気道体積）を使用しました。
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ベースラインと13週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TLCでのトリムされていない総粘液プラグスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと13週目
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TLCでの非トリミングされていない総粘液プラグスコアのベースラインからの変更が評価されました。
粘液プラグは、Dunican et al。気管支肺の分節解剖学に基づく重度の喘息研究プログラム（SARP）。
粘液スコアは、1つ以上の粘液プラグを含む気管支肺肺セグメントの数をカウントすることによって計算されました。これは、ほとんどの人に存在する18の気管支肺肺セグメントに対応する最大スコア18の最大スコアです。
このシステムでは、粘液プラグは、TLCで見える気道の完全な閉塞として定義されます。
各気管支肺セグメントには、スコアが1（粘液プラグ[s]が存在します）または0（粘液プラグ[s]存在）が与えられます。
各ローブのセグメントスコアを合計して、両方の肺の総粘液スコアを生成し、0〜18の範囲の粘液スコアを生成します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインと13週目
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FRCでのトリミングされていない総エアトラッピングのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと13週目
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FRCでのトリミングされていない総空気トラップのベースラインからの変化が評価されました。
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ベースラインと13週目
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TLCのトリミングされた遠位気道壁容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと13週目
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TLCのトリミングされた遠位気道壁容積のベースラインからの変化を評価しました。
参加者の特性に関係なく、二次FRIエンドポイントで測定されたベンラリズマブによる治療後の13週目の気道ダイナミクスのベースラインからの変化が評価されました。
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ベースラインと13週目
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TLCでの非トリミングされていない遠位気道のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと13週目
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TLCでの非トリミングされていない遠位気道容量のベースラインからの変化を評価しました。
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ベースラインと13週目
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機能的残差容量（FRC）での非トリム遠位気道のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと13週目
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FRCでの非トリミングされていない遠位気道容量のベースラインからの変化が評価されました。
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ベースラインと13週目
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TLCでのトリミングされていない総肺容積のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと13週目
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TLCでのトリミングされていない総肺容積のベースラインからの変化を評価しました。
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ベースラインと13週目
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FRCのトリミングされていない総肺容積のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと13週目
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FRCでのトリミングされていない総肺容積のベースラインからの変化が評価されました。
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ベースラインと13週目
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TLCで測定された非トリミングされていない総粘液量と前胞子形成装置の相関は、1秒で呼気量を強制しました（前BD FEV1）
時間枠：ベースライン（0週目）
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気道のダイナミクスと従来の肺機能測定との関係、断面（0週目）、および参加者の特性に関係なく、評価されました。 正の相関は0より大きい値で識別され、負の相関は0未満の値によって識別されました。統計的有意性は、相関の95％信頼区間（CI）の下限が正の相関の場合は0より大きく、負の相関が0未満である場合に示されます。 ここで、メジャータイプの「数」は、スピアマンのランク相関係数のデータを示しています。 |
ベースライン（0週目）
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TLCでの非トリム総粘液プラグスコアとPre-BD FEV1との相関
時間枠：ベースライン（0週目）
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気道のダイナミクスと従来の肺機能測定との関係、断面（0週目）、および参加者の特性に関係なく、評価されました。 正の相関は0より大きい値で識別され、負の相関は0未満の値によって識別されました。統計的有意性は、相関の95％CIの下限が正の相関で0を超えるか、負の相関が0未満である場合に示されます。 ここで、メジャータイプの「数」は、スピアマンのランク相関係数のデータを示しています。 |
ベースライン（0週目）
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FRCでの非トリム総エアトラッピングとPre-BD FEV1との相関
時間枠：ベースライン（0週目）
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気道のダイナミクスと従来の肺機能測定との関係、断面（0週目）、および参加者の特性に関係なく、評価されました。
正の相関は0より大きい値で識別され、負の相関は0未満の値によって識別されました。統計的有意性は、相関の95％CIの下限が正の相関で0を超えるか、負の相関が0未満である場合に示されます。
ここで、メジャータイプの「数」は、スピアマンのランク相関係数のデータを示しています。
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ベースライン（0週目）
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TLCでのトリミングされた遠位気道壁容積とプレBD FEV1との相関
時間枠：ベースライン（0週目）
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気道のダイナミクスと従来の肺機能測定との関係、断面（0週目）、および参加者の特性に関係なく、評価されました。 正の相関は0より大きい値で識別され、負の相関は0未満の値によって識別されました。統計的有意性は、相関の95％CIの下限が正の相関で0を超えるか、負の相関が0未満である場合に示されます。 ここで、メジャータイプの「数」は、スピアマンのランク相関係数のデータを示しています。 |
ベースライン（0週目）
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TLCでの非トリミングされていない遠位気道体積とPre-BD FEV1との相関
時間枠：ベースライン（0週目）
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気道のダイナミクスと従来の肺機能測定との関係、断面（0週目）、および参加者の特性に関係なく、評価されました。 正の相関は0より大きい値で識別され、負の相関は0未満の値によって識別されました。統計的有意性は、相関の95％CIの下限が正の相関で0を超えるか、負の相関が0未満である場合に示されます。 ここで、メジャータイプの「数」は、スピアマンのランク相関係数のデータを示しています。 |
ベースライン（0週目）
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FRCでの非トリミングされていない遠位気道体積とPre-BD FEV1との相関
時間枠：ベースライン（0週目）
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気道のダイナミクスと従来の肺機能測定との関係、断面（0週目）、および参加者の特性に関係なく、評価されました。 正の相関は0より大きい値で識別され、負の相関は0未満の値によって識別されました。統計的有意性は、相関の95％CIの下限が正の相関で0を超えるか、負の相関が0未満である場合に示されます。 ここで、メジャータイプの「数」は、スピアマンのランク相関係数のデータを示しています。 |
ベースライン（0週目）
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TLCでの非トリミングされていない総肺容積とPre-BD FEV1との相関
時間枠：ベースライン（0週目）
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気道のダイナミクスと従来の肺機能測定との関係、断面（0週目）、および参加者の特性に関係なく、評価されました。 正の相関は0より大きい値で識別され、負の相関は0未満の値によって識別されました。統計的有意性は、相関の95％CIの下限が正の相関で0を超えるか、負の相関が0未満である場合に示されます。 ここで、メジャータイプの「数」は、スピアマンのランク相関係数のデータを示しています。 |
ベースライン（0週目）
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FRCでの非トリミングされていない総肺容積とPre-BD FEV1との相関
時間枠：ベースライン（0週目）
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気道のダイナミクスと従来の肺機能測定との関係、断面（0週目）、および参加者の特性に関係なく、評価されました。 正の相関は0より大きい値で識別され、負の相関は0未満の値によって識別されました。統計的有意性は、相関の95％CIの下限が正の相関で0を超えるか、負の相関が0未満である場合に示されます。 ここで、メジャータイプの「数」は、スピアマンのランク相関係数のデータを示しています。 |
ベースライン（0週目）
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TLCで測定された非トリミングされていない総粘液量と前胞子形成装置の強制型能力（Pre-BD FVC）との相関
時間枠：ベースライン（0週目）
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気道のダイナミクスと従来の肺機能測定との関係、断面（0週目）、および参加者の特性に関係なく、評価されました。 正の相関は0より大きい値で識別され、負の相関は0未満の値によって識別されました。統計的有意性は、相関の95％CIの下限が正の相関で0を超えるか、負の相関が0未満である場合に示されます。 ここで、メジャータイプの「数」は、スピアマンのランク相関係数のデータを示しています。 |
ベースライン（0週目）
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TLCでの非トリム総粘液プラグスコアとPre-BD FVCの相関
時間枠：ベースライン（0週目）
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気道のダイナミクスと従来の肺機能測定との関係、断面（0週目）、および参加者の特性に関係なく、評価されました。 正の相関は0より大きい値で識別され、負の相関は0未満の値によって識別されました。統計的有意性は、相関の95％CIの下限が正の相関で0を超えるか、負の相関が0未満である場合に示されます。 ここで、メジャータイプの「数」は、スピアマンのランク相関係数のデータを示しています。 |
ベースライン（0週目）
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FRCでの非トリム総エアトラッピングとPre-BD FVCとの相関
時間枠：ベースライン（0週目）
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気道のダイナミクスと従来の肺機能測定との関係、断面（0週目）、および参加者の特性に関係なく、評価されました。 正の相関は0より大きい値で識別され、負の相関は0未満の値によって識別されました。統計的有意性は、相関の95％CIの下限が正の相関で0を超えるか、負の相関が0未満である場合に示されます。 ここで、メジャータイプの「数」は、スピアマンのランク相関係数のデータを示しています。 |
ベースライン（0週目）
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TLCでのトリミングされた遠位気道壁の体積とプレBD FVCの相関
時間枠：ベースライン（0週目）
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気道のダイナミクスと従来の肺機能測定との関係、断面（0週目）、および参加者の特性に関係なく、評価されました。 正の相関は0より大きい値で識別され、負の相関は0未満の値によって識別されました。統計的有意性は、相関の95％CIの下限が正の相関で0を超えるか、負の相関が0未満である場合に示されます。 ここで、メジャータイプの「数」は、スピアマンのランク相関係数のデータを示しています。 |
ベースライン（0週目）
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TLCでの非トリミングされていない遠位気道体積とPre-BD FVCとの相関
時間枠：ベースライン（0週目）
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気道のダイナミクスと従来の肺機能測定との関係、断面（0週目）、および参加者の特性に関係なく、評価されました。 正の相関は0より大きい値で識別され、負の相関は0未満の値によって識別されました。統計的有意性は、相関の95％CIの下限が正の相関で0を超えるか、負の相関が0未満である場合に示されます。 ここで、メジャータイプの「数」は、スピアマンのランク相関係数のデータを示しています。 |
ベースライン（0週目）
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FRCでの非トリミングされていない遠位気道体積とプレBD FVCとの相関
時間枠：ベースライン（0週目）
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気道のダイナミクスと従来の肺機能測定との関係、断面（0週目）、および参加者の特性に関係なく、評価されました。 正の相関は0より大きい値で識別され、負の相関は0未満の値によって識別されました。統計的有意性は、相関の95％CIの下限が正の相関で0を超えるか、負の相関が0未満である場合に示されます。 ここで、メジャータイプの「数」は、スピアマンのランク相関係数のデータを示しています。 |
ベースライン（0週目）
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TLCでの非トリミングされていない総肺容積とPre-BD FVCの相関
時間枠：ベースライン（0週目）
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気道のダイナミクスと従来の肺機能測定との関係、断面（0週目）、および参加者の特性に関係なく、評価されました。 正の相関は0より大きい値で識別され、負の相関は0未満の値によって識別されました。統計的有意性は、相関の95％CIの下限が正の相関で0を超えるか、負の相関が0未満である場合に示されます。 ここで、メジャータイプの「数」は、スピアマンのランク相関係数のデータを示しています。 |
ベースライン（0週目）
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FRCでの非トリミングされていない総肺容積とPre-BD FVCの相関
時間枠：ベースライン（0週目）
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気道のダイナミクスと従来の肺機能測定との関係、断面（0週目）、および参加者の特性に関係なく、評価されました。 正の相関は0より大きい値で識別され、負の相関は0未満の値によって識別されました。統計的有意性は、相関の95％CIの下限が正の相関で0を超えるか、負の相関が0未満である場合に示されます。 ここで、メジャータイプの「数」は、スピアマンのランク相関係数のデータを示しています。 |
ベースライン（0週目）
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プリBD FEV1の調整なしにTLCで測定された、トリミングされていない総粘液量のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと13週目
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従来の肺機能のベースライン測定を考慮した後の気道ダイナミクスのベースライン（0週目）からの変化と、13週目の従来の肺機能測定との関係は、従来の肺機能測定（Pre-BD FEV1）の調整なしに、またはそれなしで評価されました。
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ベースラインと13週目
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プリBD FEV1の調整なしでTLCでトリミングされていない総粘液プラグスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと13週目
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従来の肺機能のベースライン測定を考慮した後、13週目の気道ダイナミクスのベースライン（0週目）からの変化と、従来の肺機能のベースライン測定を説明した後の変化と、従来の肺機能測定の調整の有無にかかわらず評価されました（Pre-BD FEV1）。
粘液プラグは、Dunican et al。気管支肺の分節解剖学に基づいたSARP。
粘液スコアは、1つ以上の粘液プラグを含む気管支肺セグメントの数をカウントすることによって計算されました。これは、ほとんどの人に存在する18の気管支肺肺セグメントに対応する最大スコア18の最大スコアです。
このシステムでは、粘液プラグは、TLCで見える気道の完全な閉塞として定義されます。
各気管支肺セグメントには、スコアが1（粘液プラグが存在する）または0（粘液プラグがない）が与えられます。
各ローブのセグメントスコアを合計して、両方の肺の総粘液スコアを生成し、0〜18の範囲の粘液スコアを生成します。
より高いスコア=結果の悪い結果。
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ベースラインと13週目
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Pre-BD FEV1の調整の有無にかかわらず、FRCでのトリミングされていない総エアトラッピングのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと13週目
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従来の肺機能のベースライン測定を考慮した後の気道ダイナミクスのベースライン（0週目）からの変化と、13週目の従来の肺機能測定との関係は、従来の肺機能測定（Pre-BD FEV1）の調整なしに、またはそれなしで評価されました。
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ベースラインと13週目
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PRE-BD FEV1の調整なしでTLCでトリミングされた遠位気道壁の体積におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと13週目
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従来の肺機能のベースライン測定を考慮した後の気道ダイナミクスのベースライン（0週目）からの変化と、13週目の従来の肺機能測定との関係は、従来の肺機能測定（Pre-BD FEV1）の調整なしに、またはそれなしで評価されました。
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ベースラインと13週目
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プリBD FEV1の調整の有無にかかわらず、トリミングされていない遠位気道容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと13週目
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従来の肺機能のベースライン測定を考慮した後の気道ダイナミクスのベースライン（0週目）からの変化と、13週目の従来の肺機能測定との関係は、従来の肺機能測定（Pre-BD FEV1）の調整なしに、またはそれなしで評価されました。
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ベースラインと13週目
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プリBD FEV1の調整の有無にかかわらず、トリミングされていない総肺容積のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと13週目
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従来の肺機能のベースライン測定を考慮した後の気道ダイナミクスのベースライン（0週目）からの変化と、13週目の従来の肺機能測定との関係は、従来の肺機能測定（Pre-BD FEV1）の調整なしに、またはそれなしで評価されました。
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ベースラインと13週目
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Pre-BD FVCの調整なしでTLCで測定された、トリミングされていない総粘液量のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと13週目
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従来の肺機能のベースライン測定を考慮した後の気道ダイナミクスのベースライン（0週目）からの変化と、従来の肺機能のベースライン測定を考慮した後の従来の肺機能測定の関係は、従来の肺機能測定（Pre-BD FVC）の調整なしに評価されました。
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ベースラインと13週目
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プリBD FVCの調整なしでTLCでトリミングされていない総粘液プラグスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと13週目
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従来の肺機能のベースライン測定を考慮した後、13週目の気道ダイナミクスのベースライン（0週目）と従来の肺機能測定の変化と、従来の肺機能測定（Pre-BD FVC）の調整の有無にかかわらず評価されました。
粘液プラグは、Dunican et al。気管支肺の分節解剖学に基づいたSARP。
粘液スコアは、1つ以上の粘液プラグを含む気管支肺セグメントの数をカウントすることによって計算されました。これは、ほとんどの人に存在する18の気管支肺肺セグメントに対応する最大スコア18の最大スコアです。
このシステムでは、粘液プラグは、TLCで見える気道の完全な閉塞として定義されます。
各気管支肺セグメントには、スコアが1（粘液プラグが存在する）または0（粘液プラグがない）が与えられます。
各ローブのセグメントスコアを合計して、両方の肺の総粘液スコアを生成し、0〜18の範囲の粘液スコアを生成します。
より高いスコア=結果の悪い結果。
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ベースラインと13週目
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Pre-BD FVCの調整なしでFRCでのトリムされていない総エアトラップのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと13週目
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従来の肺機能のベースライン測定を考慮した後の気道ダイナミクスのベースライン（0週目）からの変化と、従来の肺機能のベースライン測定を考慮した後の従来の肺機能測定の関係は、従来の肺機能測定（Pre-BD FVC）の調整なしに評価されました。
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ベースラインと13週目
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PRE-BD FVCの調整なしでTLCでトリミングされた遠位気道壁容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと13週目
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従来の肺機能のベースライン測定を考慮した後の気道ダイナミクスのベースライン（0週目）からの変化と、従来の肺機能のベースライン測定を考慮した後の従来の肺機能測定の関係は、従来の肺機能測定（Pre-BD FVC）の調整なしに評価されました。
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ベースラインと13週目
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プリBD FVCの調整の有無にかかわらず、トリミングされていない遠位気道容積のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと13週目
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従来の肺機能のベースライン測定を考慮した後の気道ダイナミクスのベースライン（0週目）からの変化と、従来の肺機能のベースライン測定を考慮した後の従来の肺機能測定の関係は、従来の肺機能測定（Pre-BD FVC）の調整なしに評価されました。
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ベースラインと13週目
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プレBD FVCの調整の有無にかかわらず、トリミングされていない総肺容積のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと13週目
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従来の肺機能のベースライン測定を考慮した後の気道ダイナミクスのベースライン（0週目）からの変化と、従来の肺機能のベースライン測定を考慮した後の従来の肺機能測定の関係は、従来の肺機能測定（Pre-BD FVC）の調整なしに評価されました。
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ベースラインと13週目
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：スクリーニング（21日目）からフォローアップまで（最大1。9年）
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ベンラリズマブの安全性と忍容性が評価されました。
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スクリーニング（21日目）からフォローアップまで（最大1。9年）
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協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3250R00107
- 2022-000152-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。