BURAN: Benralizumabe na dinâmica das vias aéreas na asma eosinofílica grave usando imagens respiratórias funcionais (BURAN)

Experimental: Benralizumabe

Os participantes receberão 3 doses de benralizumabe com uma dosagem de 30 mg por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas (Semana 0, Semana 4 e Semana 8).

Produto combinado: Benralizumabe

Os participantes receberão benralizumabe por via subcutânea.

Outros nomes:

• Fasenra

Mudança da linha de base no volume total de muco não aparado no TLC

A mudança da linha de base na dinâmica das vias aéreas após 13 semanas após o tratamento com benralizumab, usando o volume total de muco (volume específico das vias aéreas) nas medições totais da capacidade pulmonar (TLC) das vias aéreas não aparadas.

Mudança da linha de base na pontuação total de plugues de muco total em TLC

Foi avaliada a alteração da linha de base na pontuação total de plugues de muco total no TLC. Os plugues de muco foram pontuados com um sistema de pontuação semelhante ao de Dunican et al. com o grave Programa de Pesquisa em asma (SARP) baseado em anatomia segmentar broncopulmonar. A pontuação do muco foi calculada contando o número de segmentos broncopulmonares que continham 1 ou mais plugue de muco, até uma pontuação máxima de 18 correspondente aos 18 segmentos broncopulmonares presentes na maioria das pessoas. Neste sistema, um plugue de muco é definido como uma oclusão completa das vias aéreas visíveis no TLC. Cada segmento broncopulmonar recebe uma pontuação de 1 (plugue de muco (s] presente) ou 0 (plugue de muco [s] ausente). As pontuações do segmento de cada lobo são somadas para gerar uma pontuação total do muco para os dois pulmões, produzindo uma pontuação de muco variando de 0 a 18. Pontuações mais altas indicam pior resultado.

Mudança da linha de base em captura de ar total sem jeito

Foi avaliada a alteração da linha de base em captura total de ar total sem jeito na FRC.

Mudança da linha de base no volume de parede das vias aéreas distais aparadas no TLC

A mudança da linha de base no volume de parede das vias aéreas distais aparadas no TLC foi avaliada. Mudança da linha de base na dinâmica das vias aéreas na semana 13 após o tratamento com benralizumab conforme medido pelos pontos de extremidade secundária da FRI, independentemente das características dos participantes foi avaliada.

Mudança da linha de base no volume de vias aéreas distais não aparadas no TLC

Foi avaliada a alteração da linha de base no volume das vias aéreas distais não aparadas no TLC.

Mudança da linha de base no volume das vias aéreas distais não aparadas em capacidade residual funcional (FRC)

Foi avaliada a alteração da linha de base no volume das vias aéreas distais não aparadas na FRC.

Mudança da linha de base no volume pulmonar total não aparado no TLC

Foi avaliada a alteração da linha de base no volume pulmonar total sem jeito no TLC.

Mudança da linha de base no volume pulmonar total não aparado na FRC

Foi avaliada a alteração da linha de base no volume pulmonar total não aparado na FRC.

Correlação entre o volume total de muco não aparado medido no TLC e o volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (pré-BD FEV1)

A relação entre a dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar, cruzada seccionalmente (na semana 0) e independentemente das características dos participantes. As correlações positivas foram identificadas por valores maiores que 0, e as correlações negativas foram identificadas por valores inferiores a 0. A significância estatística é indicada quando o limite inferior do intervalo de confiança de 95% (IC) para a correlação é maior que 0 para correlações positivas ou menos de 0 para correlações negativas.

Aqui, "número" no tipo de medida está indicando dados do coeficiente de correlação de Spearman.

Correlação entre a pontuação total de plugues de muco sem jeito em TLC e pré-BD FEV1

A relação entre a dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar, cruzada seccionalmente (na semana 0) e independentemente das características dos participantes. As correlações positivas foram identificadas por valores maiores que 0 e as correlações negativas foram identificadas por valores inferiores a 0. A significância estatística é indicada quando o limite inferior do IC de 95% para a correlação é maior que 0 para correlações positivas ou menos que 0 para correlações negativas.

Aqui, "número" no tipo de medida está indicando dados do coeficiente de correlação de Spearman.

Correlação entre captura de ar total não aparada na FRC e pré-BD FEV1

A relação entre a dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar, cruzada seccionalmente (na semana 0) e independentemente das características dos participantes. As correlações positivas foram identificadas por valores maiores que 0 e as correlações negativas foram identificadas por valores inferiores a 0. A significância estatística é indicada quando o limite inferior do IC de 95% para a correlação é maior que 0 para correlações positivas ou menos que 0 para correlações negativas. Aqui, "número" no tipo de medida está indicando dados do coeficiente de correlação de Spearman.

Correlação entre o volume de parede das vias aéreas distais aparadas no TLC e pré-BD FEV1

A relação entre a dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar, cruzada seccionalmente (na semana 0) e independentemente das características dos participantes. As correlações positivas foram identificadas por valores maiores que 0 e as correlações negativas foram identificadas por valores inferiores a 0. A significância estatística é indicada quando o limite inferior do IC de 95% para a correlação é maior que 0 para correlações positivas ou menos que 0 para correlações negativas.

Aqui, "número" no tipo de medida está indicando dados do coeficiente de correlação de Spearman.

Correlação entre o volume de vias aéreas distais não aparadas no TLC e pré-BD Fev1

A relação entre a dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar, cruzada seccionalmente (na semana 0) e independentemente das características dos participantes. As correlações positivas foram identificadas por valores maiores que 0 e as correlações negativas foram identificadas por valores inferiores a 0. A significância estatística é indicada quando o limite inferior do IC de 95% para a correlação é maior que 0 para correlações positivas ou menos que 0 para correlações negativas.

Aqui, "número" no tipo de medida está indicando dados do coeficiente de correlação de Spearman.

Correlação entre o volume de vias aéreas distais não aparadas na FRC e pré-BD FEV1

A relação entre a dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar, cruzada seccionalmente (na semana 0) e independentemente das características dos participantes. As correlações positivas foram identificadas por valores maiores que 0 e as correlações negativas foram identificadas por valores inferiores a 0. A significância estatística é indicada quando o limite inferior do IC de 95% para a correlação é maior que 0 para correlações positivas ou menos que 0 para correlações negativas.

Aqui, "número" no tipo de medida está indicando dados do coeficiente de correlação de Spearman.

Correlação entre o volume total não aparado no TLC e o pré-BD FEV1

A relação entre a dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar, cruzada seccionalmente (na semana 0) e independentemente das características dos participantes. As correlações positivas foram identificadas por valores maiores que 0 e as correlações negativas foram identificadas por valores inferiores a 0. A significância estatística é indicada quando o limite inferior do IC de 95% para a correlação é maior que 0 para correlações positivas ou menos que 0 para correlações negativas.

Aqui, "número" no tipo de medida está indicando dados do coeficiente de correlação de Spearman.

Correlação entre o volume pulmonar total não aparado na FRC e pré-BD FEV1

A relação entre a dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar, cruzada seccionalmente (na semana 0) e independentemente das características dos participantes. As correlações positivas foram identificadas por valores maiores que 0 e as correlações negativas foram identificadas por valores inferiores a 0. A significância estatística é indicada quando o limite inferior do IC de 95% para a correlação é maior que 0 para correlações positivas ou menos que 0 para correlações negativas.

Aqui, "número" no tipo de medida está indicando dados do coeficiente de correlação de Spearman.

Correlação entre o volume total de muco não aparado medido no TLC e a capacidade vital forçada pré-broncodilatadora (FVC pré-BD)

A relação entre a dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar, cruzada seccionalmente (na semana 0) e independentemente das características dos participantes. As correlações positivas foram identificadas por valores maiores que 0 e as correlações negativas foram identificadas por valores inferiores a 0. A significância estatística é indicada quando o limite inferior do IC de 95% para a correlação é maior que 0 para correlações positivas ou menos que 0 para correlações negativas.

Aqui, "número" no tipo de medida está indicando dados do coeficiente de correlação de Spearman.

Correlação entre a pontuação total de plugues de muco sem jeito em TLC e FVC pré-BD

A relação entre a dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar, cruzada seccionalmente (na semana 0) e independentemente das características dos participantes. As correlações positivas foram identificadas por valores maiores que 0 e as correlações negativas foram identificadas por valores inferiores a 0. A significância estatística é indicada quando o limite inferior do IC de 95% para a correlação é maior que 0 para correlações positivas ou menos que 0 para correlações negativas.

Aqui, "número" no tipo de medida está indicando dados do coeficiente de correlação de Spearman.

Correlação entre capturas de ar total sem jeito

A relação entre a dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar, cruzada seccionalmente (na semana 0) e independentemente das características dos participantes. As correlações positivas foram identificadas por valores maiores que 0 e as correlações negativas foram identificadas por valores inferiores a 0. A significância estatística é indicada quando o limite inferior do IC de 95% para a correlação é maior que 0 para correlações positivas ou menos que 0 para correlações negativas.

Aqui, "número" no tipo de medida está indicando dados do coeficiente de correlação de Spearman.

Correlação entre o volume de parede das vias aéreas distais aparadas no TLC e pré-BD FVC

A relação entre a dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar, cruzada seccionalmente (na semana 0) e independentemente das características dos participantes. As correlações positivas foram identificadas por valores maiores que 0 e as correlações negativas foram identificadas por valores inferiores a 0. A significância estatística é indicada quando o limite inferior do IC de 95% para a correlação é maior que 0 para correlações positivas ou menos que 0 para correlações negativas.

Aqui, "número" no tipo de medida está indicando dados do coeficiente de correlação de Spearman.

Correlação entre o volume de vias aéreas distais não aparadas no TLC e pré-BD FVC

A relação entre a dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar, cruzada seccionalmente (na semana 0) e independentemente das características dos participantes. As correlações positivas foram identificadas por valores maiores que 0 e as correlações negativas foram identificadas por valores inferiores a 0. A significância estatística é indicada quando o limite inferior do IC de 95% para a correlação é maior que 0 para correlações positivas ou menos que 0 para correlações negativas.

Aqui, "número" no tipo de medida está indicando dados do coeficiente de correlação de Spearman.

Correlação entre o volume não aparado das vias aéreas distais na FRC e pré-BD FVC

A relação entre a dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar, cruzada seccionalmente (na semana 0) e independentemente das características dos participantes. As correlações positivas foram identificadas por valores maiores que 0 e as correlações negativas foram identificadas por valores inferiores a 0. A significância estatística é indicada quando o limite inferior do IC de 95% para a correlação é maior que 0 para correlações positivas ou menos que 0 para correlações negativas.

Aqui, "número" no tipo de medida está indicando dados do coeficiente de correlação de Spearman.

Correlação entre o volume pulmonar total não aparado no TLC e o pré-BD FVC

A relação entre a dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar, cruzada seccionalmente (na semana 0) e independentemente das características dos participantes. As correlações positivas foram identificadas por valores maiores que 0 e as correlações negativas foram identificadas por valores inferiores a 0. A significância estatística é indicada quando o limite inferior do IC de 95% para a correlação é maior que 0 para correlações positivas ou menos que 0 para correlações negativas.

Aqui, "número" no tipo de medida está indicando dados do coeficiente de correlação de Spearman.

Correlação entre o volume pulmonar total não aparado na FRC e antes da BD FVC

A relação entre a dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar, cruzada seccionalmente (na semana 0) e independentemente das características dos participantes. As correlações positivas foram identificadas por valores maiores que 0 e as correlações negativas foram identificadas por valores inferiores a 0. A significância estatística é indicada quando o limite inferior do IC de 95% para a correlação é maior que 0 para correlações positivas ou menos que 0 para correlações negativas.

Aqui, "número" no tipo de medida está indicando dados do coeficiente de correlação de Spearman.

Mudança da linha de base no volume total de muco não aparado medido no TLC com e sem ajuste para o FEV1 pré-BD

A relação entre as alterações da linha de base (semana 0) na dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar na semana 13, após a contabilização das medidas de linha de base da função pulmonar convencional, foi avaliada e sem ajuste para medidas convencionais de função pulmonar (pré-BD VEV1).

Mudança da linha de base na pontuação total do muco total em TLC com e sem ajuste para o FEV1 pré-BD

A relação entre as alterações da linha de base (semana 0) na dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar na semana 13, após a contabilização das medidas de linha de base da função pulmonar convencional, foi avaliada com e sem ajuste para medidas convencionais de função pulmonar (pré-BD FEV1). Os plugues de muco foram pontuados com um sistema de pontuação semelhante ao de Dunican et al. com SARP baseado em anatomia segmentar broncopulmonar. A pontuação do muco foi calculada contando o número de segmentos broncopulmonares que continham 1 ou mais plugue de muco, até uma pontuação máxima de 18 correspondente aos 18 segmentos broncopulmonares presentes na maioria das pessoas. Neste sistema, um plugue de muco é definido como uma oclusão completa das vias aéreas visíveis no TLC. Cada segmento broncopulmonar recebe uma pontuação de 1 (plugue de muco presente) ou 0 (plugue de muco ausente). As pontuações do segmento de cada lobo são somadas para gerar uma pontuação total do muco para os dois pulmões, produzindo uma pontuação de muco variando de 0 a 18. Pontuações mais altas = resultado pior.

Mudança da linha de base em captura de ar total sem jeito não

A relação entre as alterações da linha de base (semana 0) na dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar na semana 13, após a contabilização das medidas de linha de base da função pulmonar convencional, foi avaliada e sem ajuste para medidas convencionais de função pulmonar (pré-BD VEV1).

Mudança da linha de base no volume de parede das vias aéreas distais aparadas no TLC com e sem ajuste para o FEV1 pré-BD

A relação entre as alterações da linha de base (semana 0) na dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar na semana 13, após a contabilização das medidas de linha de base da função pulmonar convencional, foi avaliada e sem ajuste para medidas convencionais de função pulmonar (pré-BD VEV1).

Mudança da linha de base no volume das vias aéreas distais sem jeito sem origem com e sem ajuste para o FEV1 pré-BD

A relação entre as alterações da linha de base (semana 0) na dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar na semana 13, após a contabilização das medidas de linha de base da função pulmonar convencional, foi avaliada e sem ajuste para medidas convencionais de função pulmonar (pré-BD VEV1).

Mudança da linha de base no volume pulmonar total sem jeito com e sem ajuste para o FEV1 pré-BD

A relação entre as alterações da linha de base (semana 0) na dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar na semana 13, após a contabilização das medidas de linha de base da função pulmonar convencional, foi avaliada e sem ajuste para medidas convencionais de função pulmonar (pré-BD VEV1).

Mudança da linha de base no volume total de muco não aparado medido no TLC com e sem ajuste para o FVC pré-BD

A relação entre as alterações da linha de base (semana 0) na dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar na semana 13, após a contabilização das medidas de linha de base da função pulmonar convencional, foi avaliada e sem ajuste para medidas convencionais de função pulmonar (pré-BD FVC).

Mudança da linha de base na pontuação total de plugues de muco total em TLC com e sem ajuste para a FVC pré-BD

A relação entre as alterações da linha de base (semana 0) na dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar na semana 13, após a contabilização das medidas de linha de base da função pulmonar convencional, foi avaliada com e sem ajuste para medidas convencionais de função pulmonar (FVC antes da BD). Os plugues de muco foram pontuados com um sistema de pontuação semelhante ao de Dunican et al. com SARP baseado em anatomia segmentar broncopulmonar. A pontuação do muco foi calculada contando o número de segmentos broncopulmonares que continham 1 ou mais plugue de muco, até uma pontuação máxima de 18 correspondente aos 18 segmentos broncopulmonares presentes na maioria das pessoas. Neste sistema, um plugue de muco é definido como uma oclusão completa das vias aéreas visíveis no TLC. Cada segmento broncopulmonar recebe uma pontuação de 1 (plugue de muco presente) ou 0 (plugue de muco ausente). As pontuações do segmento de cada lobo são somadas para gerar uma pontuação total do muco para os dois pulmões, produzindo uma pontuação de muco variando de 0 a 18. Pontuações mais altas = resultado pior.

Mudança da linha de base em captura de ar total sem jeito não

A relação entre as alterações da linha de base (semana 0) na dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar na semana 13, após a contabilização das medidas de linha de base da função pulmonar convencional, foi avaliada e sem ajuste para medidas convencionais de função pulmonar (pré-BD FVC).

Mudança da linha de base no volume de parede das vias aéreas distais aparadas na TLC com e sem ajuste para a FVC pré-BD

A relação entre as alterações da linha de base (semana 0) na dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar na semana 13, após a contabilização das medidas de linha de base da função pulmonar convencional, foi avaliada e sem ajuste para medidas convencionais de função pulmonar (pré-BD FVC).

Mudança da linha de base no volume de vias aéreas distais não aparadas com e sem ajuste para FVC antes da BD

A relação entre as alterações da linha de base (semana 0) na dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar na semana 13, após a contabilização das medidas de linha de base da função pulmonar convencional, foi avaliada e sem ajuste para medidas convencionais de função pulmonar (pré-BD FVC).

Mudança da linha de base em volume pulmonar total sem jeito com e sem ajuste para FVC antes da BD

A relação entre as alterações da linha de base (semana 0) na dinâmica das vias aéreas e as medições convencionais da função pulmonar na semana 13, após a contabilização das medidas de linha de base da função pulmonar convencional, foi avaliada e sem ajuste para medidas convencionais de função pulmonar (pré-BD FVC).

Número de participantes com eventos adversos (AES)

A segurança e a tolerabilidade do benralizumab foram avaliadas.