Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BURAN: Benralizumab na dynamice dýchacích cest u těžkého eozinofilního astmatu pomocí funkčního zobrazování dýchacích cest (BURAN)

20. března 2025 aktualizováno: AstraZeneca

BURAN: Účinky benralizumabu na dynamiku dýchacích cest u těžkého eozinofilního astmatu pomocí funkčních parametrů respiračního zobrazení

Tato studie bude hodnotit účinky benralizumabu na dynamiku dýchacích cest u těžkého eozinofilního astmatu z hlediska měření plicní struktury a funkce odvozené z kvantitativní počítačové tomografie (CT) pomocí platformy Functional Respiratory Imaging (FRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze IV, intervenční jednoskupinová, otevřená, nekontrolovaná, prospektivní, multicentrická klinická studie.

Tato studie bude provedena na mužských a ženských účastnících ve věku ≥ 18 let s prokázaným těžkým eozinofilním astmatem, jak je definováno klinickými doporučeními Evropské respirační společnosti (ERS)/Americké hrudní společnosti (ATS), nedostatečně kontrolovaných léčbou inhalačními kortikosteroidy – dlouhodobě působícími β2 agonisty (ICS-LABA) s nebo bez perorálních kortikosteroidů (OCS) nebo jiných léků na kontrolu astmatu.

Každý účastník se zúčastní studie po dobu minimálně 15 týdnů a až 23 týdnů.

Tato studie bude zahrnovat:

Screeningová návštěva (V0) Návštěva 1 (V1; týden 0; během 1 až 21 dnů po screeningu) Návštěva 2 (V2; týden 4 ± 5 ​​dní) Návštěva 3 (V3; týden 8 ± 5 dní) Návštěva 4 (V4; týden 13 ± 5 dnů) Sledování (2 týdny [± 7 dnů] po V4) - Sledování telefonického hovoru. Účastníci budou ze studie propuštěni po ukončení telefonického hovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Toorak Gardens, Austrálie, 5065
        • Research Site
  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5101
        • Research Site
  • Francie
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • Research Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Villarreal (Castellón), Španělsko, 12540
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, u kterých je diagnostikováno astma s dokumentovanou reverzibilitou po bronchodilataci nebo salbutamolu buď v minulosti nebo při návštěvě 0 (V0).
  • Účastníci, kteří zdokumentovali léčbu IKS a LABA po dobu ≥ 3 měsíců před V0 s perorálními kortikosteroidy nebo bez nich a dalšími léky na kontrolu astmatu.
  • Účastníci, kteří mají zdokumentovaný počet eozinofilů v periferní krvi ≥ 300 buněk/μl při V0, nebo pokud je závislý na perorálních kortikosteroidech (OCS), dokumentovaný počet eozinofilů v periferní krvi ≥ 150 buněk/μl při V0.
  • Účastníci, kteří měli minimálně 2 exacerbace za posledních 12 měsíců před V0.
  • Účastníci, kteří mají vynucenou vitální kapacitu (FVC) před bronchodilatací < 65 % předpokládané hodnoty při V0.
  • Účastníci, kteří mají předbronchodilatační nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané hodnoty při V0.
  • Účastníci, kteří mají stabilní režim astmatu kromě použití záchranné medikace, včetně použití jakékoli jiné léčby astmatem po dobu alespoň 3 měsíců před V0.
  • Účastníci, kteří mohou provádět přijatelnou a opakovatelnou spirometrii.
  • Účastníci, kteří mohou vynechat léky na udržení astmatu po dobu alespoň 12 hodin před V0, 1 a 4, kde budou prováděny postupy spirometrie a/nebo počítačové tomografie (CT), s výjimkou dávkování jednou denně, kde bude vyžadováno 24 hodin.
  • Účastnice, které mají negativní těhotenský test před podáním hodnoceného přípravku (IP) a CT s vysokým rozlišením a musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce z randomizace po celou dobu trvání studie a do 12 týdnů po poslední dávce IP.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou nestabilní nebo kteří prodělali exacerbaci/infekci během 6 týdnů před V0.
  • Účastníci s akutní infekcí horních nebo dolních cest dýchacích během 6 týdnů před V0.
  • Účastníci s diagnostikovaným klinicky významným plicním onemocněním jiným než astma nebo účastníci, u kterých bylo někdy diagnostikováno plicní nebo systémové onemocnění jiné než astma, které je spojeno se zvýšeným počtem periferních eozinofilů.
  • Příjem jakýchkoli biologických přípravků na astma během 4 měsíců nebo 5 poločasů před V0, podle toho, co je delší.
  • Anamnéza nebo současné užívání chronické (tj. > 4 týdny) imunosupresivní medikace.
  • Anamnéza operace snížení objemu plic, resekce plic, termická bronchoplastika kdykoli před návštěvou 0 (V0) nebo v aktivní fázi plicní rehabilitace.
  • Účastníci se současnou malignitou nebo anamnézou malignity.
  • Anamnéza jiného klinicky významného onemocnění nebo abnormality.
  • Účastníci s pozitivní hepatitidou B, C nebo HIV.
  • Účastníci s:

Pozitivní test na COVID-19 ve V0, onemocnění COVID-19 během 6 týdnů před V0 nebo anamnéza závažného onemocnění COVID-19 kdykoli, definovaná potřebou pobytu na jednotce intenzivní péče nebo mechanickou ventilací (invazivní nebo neinvazivní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benralizumab
Účastníci dostanou 3 dávky benralizumabu o síle 30 mg subkutánně jednou za 4 týdny (týden 0, týden 4 a týden 8).
Kombinovaný produkt: Benralizumab
Účastníci dostanou benralizumab subkutánně.
Ostatní jména:
  • Fasenra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v netrimmovaném celkovém objemu hlenu na TLC
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Byla hodnocena změna z výchozí hodnoty dynamiky dýchacích cest po 13 týdnech po ošetření benralizumabem s použitím celkového objemu hlenu (specifický objem dýchacích cest) při měření celkové plicní kapacity (TLC) z nepřetržitých dýchacích cest.
Základní linie a 13. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v netrimmovaném skóre celkového hlenu na TLC
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Byla hodnocena změna z výchozí hodnoty v nepřetržitém celkovém skóre hlenců na TLC. Hlasy zástrčky byly hodnoceny pomocí bodovacího systému podobného systému Dunican et al. s výzkumným programem těžkého astmatu (SARP) založený na bronchopulmonální segmentové anatomii. Skóre hlenu bylo vypočteno počítáním počtu bronchopulmonálních segmentů, které obsahovaly 1 nebo více žalovací zástrčky, až k maximálnímu skóre 18 odpovídajícím 18 bronchopulmonálním segmentům přítomným u většiny lidí. V tomto systému je zástrčka hlenu definována jako úplná okluze dýchacích cest viditelná v TLC. Každý bronchopulmonární segment má skóre 1 (přítomnost plugs [s]) nebo 0 (hlinovací zástrčka [S] chybí). Skóre segmentu každého laloku se sčítají tak, aby generovalo celkové skóre hlenu pro obě plíce, což poskytuje skóre hlenu v rozmezí 0-18. Vyšší skóre označují horší výsledek.
Základní linie a 13. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v nepřetržitém celkovém zachycení vzduchu ve FRC
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Byla hodnocena změna z výchozí hodnoty při netrimmovaném celkovém zachycení vzduchu ve FRC.
Základní linie a 13. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v oříznutém objemu stěny dýchacích cest v TLC
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Byla hodnocena změna z výchozí hodnoty v oříznutém objemu stěny dýchacích cest v TLC. Změna z výchozí hodnoty dynamiky dýchacích cest ve 13. týdnu po léčbě Benralizumabem, měřeno sekundárními koncovými body Pá, byla hodnocena bez ohledu na charakteristiky účastníků.
Základní linie a 13. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v netrimmovaném objemu distálních dýchacích cest v TLC
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Byla hodnocena změna z výchozího objemu distálních dýchacích cest v TLC.
Základní linie a 13. týden
Změna z výchozí hodnoty v netrimmovaném objemu distálních dýchacích cest při funkční zbytkové kapacitě (FRC)
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Byla posouzena změna z výchozí hodnoty v netrimmovaném objemu distálních dýchacích cest ve FRC.
Základní linie a 13. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v neléčení celkového objemu plic na TLC
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Byla hodnocena změna z výchozí hodnoty v netrimmovaném celkovém objemu plic při TLC.
Základní linie a 13. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v netrimmovaném celkovém objemu plic na FRC
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Byla hodnocena změna z výchozí hodnoty v netrimmovaném celkovém objemu plic ve FRC.
Základní linie a 13. týden
Korelace mezi netrimzovaným celkovým objemem hlenu měřeným v TLC a pre-bronchodilatátorem nuceným výdechovým objemem za 1 sekundu (před BD FEV1)
Časové okno: Na začátku (týden 0)

Byl hodnocen vztah mezi dynamikou dýchacích cest a konvenční měření funkcí plic, průřezově (v týdnu 0) a bez ohledu na charakteristiky účastníků. Pozitivní korelace byly identifikovány podle hodnot větších než 0 a negativní korelace byly identifikovány hodnotami menšími než 0. Statistická významnost je indikována, když je dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro korelaci větší než 0 pro pozitivní korelace nebo menší než 0 pro negativní korelace.

Zde „číslo“ v typu opatření označuje data Spearmanova korelačního koeficientu.
Na začátku (týden 0)
Korelace mezi netrimmovaným skóre celkového hlenu na TLC a pre-BD Fev1
Časové okno: Na začátku (týden 0)

Byl hodnocen vztah mezi dynamikou dýchacích cest a konvenční měření funkcí plic, průřezově (v týdnu 0) a bez ohledu na charakteristiky účastníků. Pozitivní korelace byly identifikovány podle hodnot větších než 0 a negativní korelace byly identifikovány hodnotami menšími než 0. Statistická významnost je indikována, když je dolní hranice 95% CI pro korelaci větší než 0 pro pozitivní korelace nebo menší než 0 pro negativní korelace.

Zde „číslo“ v typu opatření označuje data Spearmanova korelačního koeficientu.
Na začátku (týden 0)
Korelace mezi netrimmovaným celkovým odchytáním vzduchu na FRC a pre-BD FEV1
Časové okno: Na začátku (týden 0)
Byl hodnocen vztah mezi dynamikou dýchacích cest a konvenční měření funkcí plic, průřezově (v týdnu 0) a bez ohledu na charakteristiky účastníků. Pozitivní korelace byly identifikovány podle hodnot větších než 0 a negativní korelace byly identifikovány hodnotami menšími než 0. Statistická významnost je indikována, když je dolní hranice 95% CI pro korelaci větší než 0 pro pozitivní korelace nebo menší než 0 pro negativní korelace. Zde „číslo“ v typu opatření označuje data Spearmanova korelačního koeficientu.
Na začátku (týden 0)
Korelace mezi ořezávaným objemem stěny dýchacích cest na TLC a před BD FEV1
Časové okno: Na začátku (týden 0)

Byl hodnocen vztah mezi dynamikou dýchacích cest a konvenční měření funkcí plic, průřezově (v týdnu 0) a bez ohledu na charakteristiky účastníků. Pozitivní korelace byly identifikovány podle hodnot větších než 0 a negativní korelace byly identifikovány hodnotami menšími než 0. Statistická významnost je indikována, když je dolní hranice 95% CI pro korelaci větší než 0 pro pozitivní korelace nebo menší než 0 pro negativní korelace.

Zde „číslo“ v typu opatření označuje data Spearmanova korelačního koeficientu.
Na začátku (týden 0)
Korelace mezi netrimzovaným objemem distálních dýchacích cest v TLC a PRE-BD FEV1
Časové okno: Na začátku (týden 0)

Byl hodnocen vztah mezi dynamikou dýchacích cest a konvenční měření funkcí plic, průřezově (v týdnu 0) a bez ohledu na charakteristiky účastníků. Pozitivní korelace byly identifikovány podle hodnot větších než 0 a negativní korelace byly identifikovány hodnotami menšími než 0. Statistická významnost je indikována, když je dolní hranice 95% CI pro korelaci větší než 0 pro pozitivní korelace nebo menší než 0 pro negativní korelace.

Zde „číslo“ v typu opatření označuje data Spearmanova korelačního koeficientu.
Na začátku (týden 0)
Korelace mezi netrimzovaným objemem distálních dýchacích cest ve FRC a Pre-BD FEV1
Časové okno: Na začátku (týden 0)

Byl hodnocen vztah mezi dynamikou dýchacích cest a konvenční měření funkcí plic, průřezově (v týdnu 0) a bez ohledu na charakteristiky účastníků. Pozitivní korelace byly identifikovány podle hodnot větších než 0 a negativní korelace byly identifikovány hodnotami menšími než 0. Statistická významnost je indikována, když je dolní hranice 95% CI pro korelaci větší než 0 pro pozitivní korelace nebo menší než 0 pro negativní korelace.

Zde „číslo“ v typu opatření označuje data Spearmanova korelačního koeficientu.
Na začátku (týden 0)
Korelace mezi netrimzovaným celkovým objemem plic na TLC a pre-BD FEV1
Časové okno: Na začátku (týden 0)

Byl hodnocen vztah mezi dynamikou dýchacích cest a konvenční měření funkcí plic, průřezově (v týdnu 0) a bez ohledu na charakteristiky účastníků. Pozitivní korelace byly identifikovány podle hodnot větších než 0 a negativní korelace byly identifikovány hodnotami menšími než 0. Statistická významnost je indikována, když je dolní hranice 95% CI pro korelaci větší než 0 pro pozitivní korelace nebo menší než 0 pro negativní korelace.

Zde „číslo“ v typu opatření označuje data Spearmanova korelačního koeficientu.
Na začátku (týden 0)
Korelace mezi netrimzovaným celkovým objemem plic na FRC a pre-BD FEV1
Časové okno: Na začátku (týden 0)

Byl hodnocen vztah mezi dynamikou dýchacích cest a konvenční měření funkcí plic, průřezově (v týdnu 0) a bez ohledu na charakteristiky účastníků. Pozitivní korelace byly identifikovány podle hodnot větších než 0 a negativní korelace byly identifikovány hodnotami menšími než 0. Statistická významnost je indikována, když je dolní hranice 95% CI pro korelaci větší než 0 pro pozitivní korelace nebo menší než 0 pro negativní korelace.

Zde „číslo“ v typu opatření označuje data Spearmanova korelačního koeficientu.
Na začátku (týden 0)
Korelace mezi netrimzovaným celkovým objemem hlenu měřeným v TLC a před bronchodilatátorem nucenou vitální kapacitou (Pre-BD FVC)
Časové okno: Na začátku (týden 0)

Byl hodnocen vztah mezi dynamikou dýchacích cest a konvenční měření funkcí plic, průřezově (v týdnu 0) a bez ohledu na charakteristiky účastníků. Pozitivní korelace byly identifikovány podle hodnot větších než 0 a negativní korelace byly identifikovány hodnotami menšími než 0. Statistická významnost je indikována, když je dolní hranice 95% CI pro korelaci větší než 0 pro pozitivní korelace nebo menší než 0 pro negativní korelace.

Zde „číslo“ v typu opatření označuje data Spearmanova korelačního koeficientu.
Na začátku (týden 0)
Korelace mezi netrimmovaným skóre celkového hlenu na TLC a Pre-BD FVC
Časové okno: Na začátku (týden 0)

Byl hodnocen vztah mezi dynamikou dýchacích cest a konvenční měření funkcí plic, průřezově (v týdnu 0) a bez ohledu na charakteristiky účastníků. Pozitivní korelace byly identifikovány podle hodnot větších než 0 a negativní korelace byly identifikovány hodnotami menšími než 0. Statistická významnost je indikována, když je dolní hranice 95% CI pro korelaci větší než 0 pro pozitivní korelace nebo menší než 0 pro negativní korelace.

Zde „číslo“ v typu opatření označuje data Spearmanova korelačního koeficientu.
Na začátku (týden 0)
Korelace mezi netrimmovaným celkovým zachycením vzduchu na FRC a Pre-BD FVC
Časové okno: Na začátku (týden 0)

Byl hodnocen vztah mezi dynamikou dýchacích cest a konvenční měření funkcí plic, průřezově (v týdnu 0) a bez ohledu na charakteristiky účastníků. Pozitivní korelace byly identifikovány podle hodnot větších než 0 a negativní korelace byly identifikovány hodnotami menšími než 0. Statistická významnost je indikována, když je dolní hranice 95% CI pro korelaci větší než 0 pro pozitivní korelace nebo menší než 0 pro negativní korelace.

Zde „číslo“ v typu opatření označuje data Spearmanova korelačního koeficientu.
Na začátku (týden 0)
Korelace mezi ořezávaným objemem stěny dýchacích cest v TLC a Pre-BD FVC
Časové okno: Na začátku (týden 0)

Byl hodnocen vztah mezi dynamikou dýchacích cest a konvenční měření funkcí plic, průřezově (v týdnu 0) a bez ohledu na charakteristiky účastníků. Pozitivní korelace byly identifikovány podle hodnot větších než 0 a negativní korelace byly identifikovány hodnotami menšími než 0. Statistická významnost je indikována, když je dolní hranice 95% CI pro korelaci větší než 0 pro pozitivní korelace nebo menší než 0 pro negativní korelace.

Zde „číslo“ v typu opatření označuje data Spearmanova korelačního koeficientu.
Na začátku (týden 0)
Korelace mezi netrimzovaným objemem distálních dýchacích cest v TLC a Pre-BD FVC
Časové okno: Na začátku (týden 0)

Byl hodnocen vztah mezi dynamikou dýchacích cest a konvenční měření funkcí plic, průřezově (v týdnu 0) a bez ohledu na charakteristiky účastníků. Pozitivní korelace byly identifikovány podle hodnot větších než 0 a negativní korelace byly identifikovány hodnotami menšími než 0. Statistická významnost je indikována, když je dolní hranice 95% CI pro korelaci větší než 0 pro pozitivní korelace nebo menší než 0 pro negativní korelace.

Zde „číslo“ v typu opatření označuje data Spearmanova korelačního koeficientu.
Na začátku (týden 0)
Korelace mezi netrimzovaným objemem distálních dýchacích cest ve FRC a Pre-BD FVC
Časové okno: Na začátku (týden 0)

Byl hodnocen vztah mezi dynamikou dýchacích cest a konvenční měření funkcí plic, průřezově (v týdnu 0) a bez ohledu na charakteristiky účastníků. Pozitivní korelace byly identifikovány podle hodnot větších než 0 a negativní korelace byly identifikovány hodnotami menšími než 0. Statistická významnost je indikována, když je dolní hranice 95% CI pro korelaci větší než 0 pro pozitivní korelace nebo menší než 0 pro negativní korelace.

Zde „číslo“ v typu opatření označuje data Spearmanova korelačního koeficientu.
Na začátku (týden 0)
Korelace mezi netrimzovaným celkovým objemem plic na TLC a Pre-BD FVC
Časové okno: Na začátku (týden 0)

Byl hodnocen vztah mezi dynamikou dýchacích cest a konvenční měření funkcí plic, průřezově (v týdnu 0) a bez ohledu na charakteristiky účastníků. Pozitivní korelace byly identifikovány podle hodnot větších než 0 a negativní korelace byly identifikovány hodnotami menšími než 0. Statistická významnost je indikována, když je dolní hranice 95% CI pro korelaci větší než 0 pro pozitivní korelace nebo menší než 0 pro negativní korelace.

Zde „číslo“ v typu opatření označuje data Spearmanova korelačního koeficientu.
Na začátku (týden 0)
Korelace mezi netrimzovaným celkovým objemem plic na FRC a Pre-BD FVC
Časové okno: Na začátku (týden 0)

Byl hodnocen vztah mezi dynamikou dýchacích cest a konvenční měření funkcí plic, průřezově (v týdnu 0) a bez ohledu na charakteristiky účastníků. Pozitivní korelace byly identifikovány podle hodnot větších než 0 a negativní korelace byly identifikovány hodnotami menšími než 0. Statistická významnost je indikována, když je dolní hranice 95% CI pro korelaci větší než 0 pro pozitivní korelace nebo menší než 0 pro negativní korelace.

Zde „číslo“ v typu opatření označuje data Spearmanova korelačního koeficientu.
Na začátku (týden 0)
Změna z výchozí hodnoty v netrimzovaném celkovém objemu hlenu měřeného v TLC s a bez úpravy pro pre-BD FEV1
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Vztah mezi změnami z výchozí hodnoty (0. týden) v dynamice dýchacích cest a konvenčními měřeními funkcí plic ve 13. týdnu poté, co byl hodnocen základní měření konvenční funkce plic s úpravou a bez úpravy pro konvenční měření funkcí plic (PRE-BD FEV1).
Základní linie a 13. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v nepřetržitém skóre celkového hlenu v TLC s a bez úpravy pro pre-BD FEV1
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Vztah mezi změnami z výchozí hodnoty (0. týden) v dynamice dýchacích cest a konvenčními měřeními funkcí plic ve 13. týdnu poté, co byl hodnocen základní měření konvenční funkce plic s úpravou a bez úpravy pro konvenční měření funkcí plic (PRE-BD FEV1). Hlasy zástrčky byly hodnoceny pomocí bodovacího systému podobného systému Dunican et al. s SARP založeným na bronchopulmonální segmentové anatomii. Skóre hlenu bylo vypočteno počítáním počtu bronchopulmonálních segmentů, které obsahovaly 1 nebo více hnisových zástrček, až k maximálnímu skóre 18 odpovídajících 18 bronchopulmonálním segmentům přítomným u většiny lidí. V tomto systému je zástrčka hlenu definována jako úplná okluze dýchacích cest viditelná v TLC. Každý bronchopulmonární segment má skóre 1 (přítomná zástrčka hlenu) nebo 0 (žalovací zástrčka chybí). Skóre segmentu každého laloku se sčítají tak, aby generovalo celkové skóre hlenu pro obě plíce, což poskytuje skóre hlenu v rozmezí 0-18. Vyšší skóre = horší výsledek.
Základní linie a 13. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v nepřetržitém celkovém zachycení vzduchu ve FRC s a bez úpravy pro pre-BD FEV1
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Vztah mezi změnami z výchozí hodnoty (0. týden) v dynamice dýchacích cest a konvenčními měřeními funkcí plic ve 13. týdnu poté, co byl hodnocen základní měření konvenční funkce plic s úpravou a bez úpravy pro konvenční měření funkcí plic (PRE-BD FEV1).
Základní linie a 13. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v oříznutém objemu distálních dýchacích cest v TLC s a bez úpravy pro pre-BD FEV1
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Vztah mezi změnami z výchozí hodnoty (0. týden) v dynamice dýchacích cest a konvenčními měřeními funkcí plic ve 13. týdnu poté, co byl hodnocen základní měření konvenční funkce plic s úpravou a bez úpravy pro konvenční měření funkcí plic (PRE-BD FEV1).
Základní linie a 13. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v netrimovaném objemu distálních dýchacích cest s a bez úpravy před BD FEV1
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Vztah mezi změnami z výchozí hodnoty (0. týden) v dynamice dýchacích cest a konvenčními měřeními funkcí plic ve 13. týdnu poté, co byl hodnocen základní měření konvenční funkce plic s úpravou a bez úpravy pro konvenční měření funkcí plic (PRE-BD FEV1).
Základní linie a 13. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v netrimovaném celkovém objemu plic s a bez úpravy pro pre-BD FEV1
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Vztah mezi změnami z výchozí hodnoty (0. týden) v dynamice dýchacích cest a konvenčními měřeními funkcí plic ve 13. týdnu poté, co byl hodnocen základní měření konvenční funkce plic s úpravou a bez úpravy pro konvenční měření funkcí plic (PRE-BD FEV1).
Základní linie a 13. týden
Změna z výchozí hodnoty v netrimmovaném celkovém objemu hlenu měřená v TLC s a bez úpravy před BD FVC
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Vztah mezi změnami z výchozí hodnoty (týden 0) v dynamice dýchacích cest a konvenčními měřeními funkcí plic ve 13. týdnu poté, co byl hodnocen základní měření konvenční funkce plic s úpravou a bez úpravy pro konvenční měření funkcí plic (PRE-BD FVC).
Základní linie a 13. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v nepřetržitém skóre celkového hlenu v TLC s a bez úpravy pro před BD FVC
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Vztah mezi změnami z výchozí hodnoty (0. týden) v dynamice dýchacích cest a konvenčními měřeními funkcí plic ve 13. týdnu poté, co byl hodnocen výchozí měření konvenční funkce plic s úpravou a bez úpravy pro konvenční měření funkcí plic (PRE-BD FVC). Hlasy zástrčky byly hodnoceny pomocí bodovacího systému podobného systému Dunican et al. s SARP založeným na bronchopulmonální segmentové anatomii. Skóre hlenu bylo vypočteno počítáním počtu bronchopulmonálních segmentů, které obsahovaly 1 nebo více hnisových zástrček, až k maximálnímu skóre 18 odpovídajících 18 bronchopulmonálním segmentům přítomným u většiny lidí. V tomto systému je zástrčka hlenu definována jako úplná okluze dýchacích cest viditelná v TLC. Každý bronchopulmonární segment má skóre 1 (přítomná zástrčka hlenu) nebo 0 (žalovací zástrčka chybí). Skóre segmentu každého laloku se sčítají tak, aby generovalo celkové skóre hlenu pro obě plíce, což poskytuje skóre hlenu v rozmezí 0-18. Vyšší skóre = horší výsledek.
Základní linie a 13. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v nepřetržitém celkovém zachycení vzduchu ve FRC s a bez úpravy pro Pre-BD FVC
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Vztah mezi změnami z výchozí hodnoty (týden 0) v dynamice dýchacích cest a konvenčními měřeními funkcí plic ve 13. týdnu poté, co byl hodnocen základní měření konvenční funkce plic s úpravou a bez úpravy pro konvenční měření funkcí plic (PRE-BD FVC).
Základní linie a 13. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v oříznutém objemu stěny dýchacích cest v TLC s a bez úpravy před BD FVC
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Vztah mezi změnami z výchozí hodnoty (týden 0) v dynamice dýchacích cest a konvenčními měřeními funkcí plic ve 13. týdnu poté, co byl hodnocen základní měření konvenční funkce plic s úpravou a bez úpravy pro konvenční měření funkcí plic (PRE-BD FVC).
Základní linie a 13. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v netrimovaném objemu distálních dýchacích cest s a bez úpravy před BD FVC
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Vztah mezi změnami z výchozí hodnoty (týden 0) v dynamice dýchacích cest a konvenčními měřeními funkcí plic ve 13. týdnu poté, co byl hodnocen základní měření konvenční funkce plic s úpravou a bez úpravy pro konvenční měření funkcí plic (PRE-BD FVC).
Základní linie a 13. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v netrimmovaném celkovém objemu plic s a bez úpravy pro pre-BD FVC
Časové okno: Základní linie a 13. týden
Vztah mezi změnami z výchozí hodnoty (týden 0) v dynamice dýchacích cest a konvenčními měřeními funkcí plic ve 13. týdnu poté, co byl hodnocen základní měření konvenční funkce plic s úpravou a bez úpravy pro konvenční měření funkcí plic (PRE-BD FVC).
Základní linie a 13. týden
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od screeningu (den -21) po sledování (až 1,9 let)
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost Benralizumabu.
Od screeningu (den -21) po sledování (až 1,9 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3250R00107
  • 2022-000152-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit