Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BURAN: Benralizumab na temat dynamiki dróg oddechowych w ciężkiej astmie eozynofilowej przy użyciu czynnościowego obrazowania oddechowego (BURAN)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

BURAN: Wpływ benralizumabu na dynamikę dróg oddechowych w ciężkiej astmie eozynofilowej przy użyciu parametrów funkcjonalnego obrazowania układu oddechowego

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ benralizumabu na dynamikę dróg oddechowych w ciężkiej astmie eozynofilowej na podstawie ilościowych pomiarów struktury i funkcji płuc uzyskanych za pomocą tomografii komputerowej (CT) przy użyciu platformy Functional Respiratory Imaging (FRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV, prowadzone w jednej grupie, bez grupy kontrolnej.

Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem mężczyzn i kobiet w wieku ≥18 lat z rozpoznaną ciężką astmą eozynofilową, zgodnie z wytycznymi klinicznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)/Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS), niedostatecznie kontrolowaną przez leczenie wziewnymi kortykosteroidami - długo działającymi β2-agonistami (ICS-LABA) z doustnymi kortykosteroidami (OCS) lub bez lub z innymi lekami kontrolującymi astmę.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez minimum 15 tygodni i maksymalnie 23 tygodnie.

Badanie to będzie obejmować:

Wizyta przesiewowa (V0) Wizyta 1 (V1; tydzień 0; w ciągu 1 do 21 dni od skriningu) Wizyta 2 (V2; tydzień 4 ± 5 ​​dni) Wizyta 3 (V3; tydzień 8 ± 5 dni) Wizyta 4 (V4; tydzień 13) ± 5 dni) Kontynuacja (2 tygodnie [± 7 dni] po V4) - Kontynuacja rozmowy telefonicznej. Uczestnicy zostaną zwolnieni z badania po zakończeniu rozmowy telefonicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Research Site
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Research Site
  • Francja
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Villarreal (Castellón), Hiszpania, 12540
        • Research Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano astmę z udokumentowaną odwracalnością po podaniu leku rozszerzającego oskrzela lub salbutamolu, w przeszłości lub podczas wizyty 0 (V0).
  • Uczestnicy, którzy udokumentowali leczenie ICS i LABA przez ≥ 3 miesiące przed V0 z doustnymi kortykosteroidami lub bez i dodatkowymi lekami kontrolującymi astmę.
  • Uczestnicy, którzy mają udokumentowaną liczbę eozynofilów we krwi obwodowej ≥ 300 komórek/μl przy V0 lub jeśli są uzależnieni od doustnych kortykosteroidów (OCS), udokumentowaną liczbę eozynofili we krwi obwodowej ≥ 150 komórek/μl przy V0.
  • Uczestnicy, którzy mieli co najmniej 2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed V0.
  • Uczestnicy, u których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela natężona pojemność życiowa (FVC) < 65% wartości należnej przy V0.
  • Uczestnicy, u których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) wynosiła < 80% wartości należnej przy V0.
  • Uczestnicy, którzy mają stabilny schemat astmy oprócz stosowania leków ratunkowych, w tym stosowania innych leków na astmę przez co najmniej 3 miesiące przed V0.
  • Uczestnicy, którzy potrafią wykonać akceptowalną i powtarzalną spirometrię.
  • Uczestnicy, którzy mogą wstrzymać przyjmowanie leków podtrzymujących astmę na co najmniej 12 godzin przed V0, 1 i 4, podczas których wykonywane będą spirometria i/lub tomografia komputerowa (CT), z wyjątkiem dawki raz dziennie, w przypadku której wymagane będzie 24 godziny.
  • Uczestniczki z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed podaniem badanego produktu (IP) i tomografią komputerową o wysokiej rozdzielczości, które muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od randomizacji przez cały czas trwania badania i w ciągu 12 tygodni po ostatniej dawce IP.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy są niestabilni lub którzy doświadczyli zaostrzenia/infekcji w ciągu 6 tygodni przed V0.
  • Uczestnicy z ostrą infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed V0.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano klinicznie istotną chorobę płuc inną niż astma, lub uczestnicy, u których kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę płuc lub chorobę ogólnoustrojową inną niż astma, która jest związana z podwyższoną liczbą eozynofili w obwodowych układach nerwowych.
  • Otrzymanie jakichkolwiek produktów biologicznych na astmę w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed V0, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Historia lub obecne stosowanie przewlekłych (tj. > 4 tygodni) leków immunosupresyjnych.
  • Historia operacji zmniejszenia objętości płuc, resekcji płuca, bronchoplastyki termicznej w dowolnym momencie przed wizytą 0 (V0) lub w aktywnej fazie rehabilitacji pulmonologicznej.
  • Uczestnicy z obecnym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie.
  • Historia innej istotnej klinicznie choroby lub nieprawidłowości.
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.
  • Uczestnicy z:

Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w V0, choroba COVID-19 w ciągu 6 tygodni przed V0 lub ciężka choroba COVID-19 w wywiadzie w dowolnym momencie, zdefiniowana przez konieczność pobytu na oddziale intensywnej terapii lub wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benralizumab
Uczestnicy otrzymają podskórnie 3 dawki benralizumabu o mocy 30 mg raz na 4 tygodnie (tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 8).
Produkt złożony: Benralizumab
Uczestnicy otrzymają podskórnie benralizumab.
Inne nazwy:
  • Fasenra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w nietrymowanej całkowitej objętości śluzu w TLC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej w dynamice dróg oddechowych po 13 tygodniach po obróbce Benralizumabem, z wykorzystaniem całkowitej objętości śluzu (specyficzna objętość dróg oddechowych) przy pomiarach całkowitej pojemności płuc (TLC) z nietrymowanych dróg oddechowych.
Linia bazowa i tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w nietrymowanych wtyczkach całkowitego śluzu w TLC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej w nietrymowanych całkowitych wtyczkach śluzowych w TLC. Wtyczki śluzowe zostały ocenione za pomocą systemu punktacji podobnego do tego przez Dunican i in. z ciężkim programem badań astmy (SARP) opartych na segmentowej anatomii oskrzelowo -płucnej. Wynik śluzu obliczono, zliczając liczbę segmentów oskrzelowo -płucnych, które zawierały 1 lub więcej wtyczki śluzu, do maksymalnego wyniku 18 odpowiadających 18 segmentom oskrzelowo -płucnym obecnym u większości ludzi. W tym systemie wtyczka śluzu jest zdefiniowana jako całkowita niedrożność dróg oddechowych widoczna w TLC. Każdy odcinek oskrzelowo -płuc ma wynik 1 (wtyczka śluzu [s] obecna) lub 0 (nieobecna wtyczka śluzowa). Wyniki segmentu każdego płata są zsumowane w celu wygenerowania całkowitego wyniku śluzu dla obu płuc, co daje wynik śluzu od 0-18. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa i tydzień 13
Zmiana z wartości wyjściowej w nietrymowanym pułapce na powietrze w FRC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej w nietrymowanym całkowitym pułapkowaniu powietrza w FRC.
Linia bazowa i tydzień 13
Zmiana od wartości wyjściowej w objętości dystalnej dystalnej ściany oddechowej w TLC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej w przyciętej dystalnej objętości ścian dróg oddechowych w TLC. Zmiana od wartości wyjściowej w dynamice dróg oddechowych w 13 tygodniu po leczeniu benralizumabem mierzonym wtórnym punktami końcowymi FRI, niezależnie od cech uczestników.
Linia bazowa i tydzień 13
Zmiana od wartości wyjściowej w nietrymowanej dystalnej objętości dróg oddechowych w TLC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej w nietrymowanej dystalnej objętości dróg oddechowych w TLC.
Linia bazowa i tydzień 13
Zmiana od wartości wyjściowej w nietrymowanej dystalnej objętości dróg oddechowych przy funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej w nietrymowanej dystalnej objętości dróg oddechowych w FRC.
Linia bazowa i tydzień 13
Zmiana od wartości wyjściowej w nietrymowanej całkowitej objętości płuc w TLC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej w ramach całkowitej objętości płuc w TLC.
Linia bazowa i tydzień 13
Zmiana od wartości wyjściowej w nietrymowanej całkowitej objętości płuc w FRC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej w ramach całkowitej objętości płuc w FRC.
Linia bazowa i tydzień 13
Korelacja między nietrymowaną całkowitą objętością śluzu mierzoną w TLC a przedmorkowatą objętością wydechową wymuszoną w 1 sekundzie (FEV1 przed BD)
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)

Zależność między dynamiką dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc, przekrojowo (w tygodniu 0) i niezależnie od cech uczestników. Korelacje dodatnie zidentyfikowano przez wartości większe niż 0, a korelacje ujemne zidentyfikowano przez wartości mniejsze niż 0. Istotność statystyczna jest wskazana, gdy dolna granica 95% przedziału ufności (CI) dla korelacji jest większa niż 0 dla korelacji dodatnich lub mniej niż 0 dla korelacji ujemnych.

Tutaj „liczba” w typu miary wskazuje dane współczynnika korelacji rangi Spearmana.
Na początku (tydzień 0)
Korelacja między nietrymowanymi wynikiem wtyczek śluzowych w TLC i pre-BD FEV1
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)

Zależność między dynamiką dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc, przekrojowo (w tygodniu 0) i niezależnie od cech uczestników. Korelacje dodatnie zidentyfikowano przez wartości większe niż 0, a korelacje ujemne zidentyfikowano przez wartości mniejsze niż 0. Istotność statystyczna jest wskazana, gdy dolna granica 95% CI dla korelacji jest większa niż 0 dla dodatnich korelacji lub mniej niż 0 dla korelacji ujemnych.

Tutaj „liczba” w typu miary wskazuje dane współczynnika korelacji rangi Spearmana.
Na początku (tydzień 0)
Korelacja między nieostrejnym pułapką powietrza w FRC i pre-BD FEV1
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)
Zależność między dynamiką dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc, przekrojowo (w tygodniu 0) i niezależnie od cech uczestników. Korelacje dodatnie zidentyfikowano przez wartości większe niż 0, a korelacje ujemne zidentyfikowano przez wartości mniejsze niż 0. Istotność statystyczna jest wskazana, gdy dolna granica 95% CI dla korelacji jest większa niż 0 dla dodatnich korelacji lub mniej niż 0 dla korelacji ujemnych. Tutaj „liczba” w typu miary wskazuje dane współczynnika korelacji rangi Spearmana.
Na początku (tydzień 0)
Korelacja między objętością dystalnej ściany dystalnej dystalnej w TLC i pre-BD FEV1
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)

Zależność między dynamiką dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc, przekrojowo (w tygodniu 0) i niezależnie od cech uczestników. Korelacje dodatnie zidentyfikowano przez wartości większe niż 0, a korelacje ujemne zidentyfikowano przez wartości mniejsze niż 0. Istotność statystyczna jest wskazana, gdy dolna granica 95% CI dla korelacji jest większa niż 0 dla dodatnich korelacji lub mniej niż 0 dla korelacji ujemnych.

Tutaj „liczba” w typu miary wskazuje dane współczynnika korelacji rangi Spearmana.
Na początku (tydzień 0)
Korelacja między nietrymowaną dystalną objętością dróg oddechowych w TLC i pre-BD FEV1
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)

Zależność między dynamiką dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc, przekrojowo (w tygodniu 0) i niezależnie od cech uczestników. Korelacje dodatnie zidentyfikowano przez wartości większe niż 0, a korelacje ujemne zidentyfikowano przez wartości mniejsze niż 0. Istotność statystyczna jest wskazana, gdy dolna granica 95% CI dla korelacji jest większa niż 0 dla dodatnich korelacji lub mniej niż 0 dla korelacji ujemnych.

Tutaj „liczba” w typu miary wskazuje dane współczynnika korelacji rangi Spearmana.
Na początku (tydzień 0)
Korelacja między nietrymowaną dystalną objętością dróg oddechowych w FRC i pre-BD FEV1
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)

Zależność między dynamiką dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc, przekrojowo (w tygodniu 0) i niezależnie od cech uczestników. Korelacje dodatnie zidentyfikowano przez wartości większe niż 0, a korelacje ujemne zidentyfikowano przez wartości mniejsze niż 0. Istotność statystyczna jest wskazana, gdy dolna granica 95% CI dla korelacji jest większa niż 0 dla dodatnich korelacji lub mniej niż 0 dla korelacji ujemnych.

Tutaj „liczba” w typu miary wskazuje dane współczynnika korelacji rangi Spearmana.
Na początku (tydzień 0)
Korelacja między nieostrejną całkowitą objętością płuc w TLC i pre-BD FEV1
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)

Zależność między dynamiką dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc, przekrojowo (w tygodniu 0) i niezależnie od cech uczestników. Korelacje dodatnie zidentyfikowano przez wartości większe niż 0, a korelacje ujemne zidentyfikowano przez wartości mniejsze niż 0. Istotność statystyczna jest wskazana, gdy dolna granica 95% CI dla korelacji jest większa niż 0 dla dodatnich korelacji lub mniej niż 0 dla korelacji ujemnych.

Tutaj „liczba” w typu miary wskazuje dane współczynnika korelacji rangi Spearmana.
Na początku (tydzień 0)
Korelacja między nieostrejną całkowitą objętością płuc w FRC i pre-BD FEV1
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)

Zależność między dynamiką dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc, przekrojowo (w tygodniu 0) i niezależnie od cech uczestników. Korelacje dodatnie zidentyfikowano przez wartości większe niż 0, a korelacje ujemne zidentyfikowano przez wartości mniejsze niż 0. Istotność statystyczna jest wskazana, gdy dolna granica 95% CI dla korelacji jest większa niż 0 dla dodatnich korelacji lub mniej niż 0 dla korelacji ujemnych.

Tutaj „liczba” w typu miary wskazuje dane współczynnika korelacji rangi Spearmana.
Na początku (tydzień 0)
Korelacja między nieostrejną całkowitą objętością śluzu mierzoną w TLC a wymuszoną zdolnością do użytku przed bronchodilatorem (pre-BD FVC)
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)

Zależność między dynamiką dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc, przekrojowo (w tygodniu 0) i niezależnie od cech uczestników. Korelacje dodatnie zidentyfikowano przez wartości większe niż 0, a korelacje ujemne zidentyfikowano przez wartości mniejsze niż 0. Istotność statystyczna jest wskazana, gdy dolna granica 95% CI dla korelacji jest większa niż 0 dla dodatnich korelacji lub mniej niż 0 dla korelacji ujemnych.

Tutaj „liczba” w typu miary wskazuje dane współczynnika korelacji rangi Spearmana.
Na początku (tydzień 0)
Korelacja między nietrymowanymi wynikiem wtyczek śluzowych w TLC i Pre-BD FVC
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)

Zależność między dynamiką dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc, przekrojowo (w tygodniu 0) i niezależnie od cech uczestników. Korelacje dodatnie zidentyfikowano przez wartości większe niż 0, a korelacje ujemne zidentyfikowano przez wartości mniejsze niż 0. Istotność statystyczna jest wskazana, gdy dolna granica 95% CI dla korelacji jest większa niż 0 dla dodatnich korelacji lub mniej niż 0 dla korelacji ujemnych.

Tutaj „liczba” w typu miary wskazuje dane współczynnika korelacji rangi Spearmana.
Na początku (tydzień 0)
Korelacja między nietrymowanym pułapką powietrza w FRC i pre-BD FVC
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)

Zależność między dynamiką dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc, przekrojowo (w tygodniu 0) i niezależnie od cech uczestników. Korelacje dodatnie zidentyfikowano przez wartości większe niż 0, a korelacje ujemne zidentyfikowano przez wartości mniejsze niż 0. Istotność statystyczna jest wskazana, gdy dolna granica 95% CI dla korelacji jest większa niż 0 dla dodatnich korelacji lub mniej niż 0 dla korelacji ujemnych.

Tutaj „liczba” w typu miary wskazuje dane współczynnika korelacji rangi Spearmana.
Na początku (tydzień 0)
Korelacja między objętością dystalnej ściany dystalnej w TLC i pre-BD FVC
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)

Zależność między dynamiką dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc, przekrojowo (w tygodniu 0) i niezależnie od cech uczestników. Korelacje dodatnie zidentyfikowano przez wartości większe niż 0, a korelacje ujemne zidentyfikowano przez wartości mniejsze niż 0. Istotność statystyczna jest wskazana, gdy dolna granica 95% CI dla korelacji jest większa niż 0 dla dodatnich korelacji lub mniej niż 0 dla korelacji ujemnych.

Tutaj „liczba” w typu miary wskazuje dane współczynnika korelacji rangi Spearmana.
Na początku (tydzień 0)
Korelacja między nietrymowaną dystalną objętością dróg oddechowych w TLC i pre-BD FVC
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)

Zależność między dynamiką dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc, przekrojowo (w tygodniu 0) i niezależnie od cech uczestników. Korelacje dodatnie zidentyfikowano przez wartości większe niż 0, a korelacje ujemne zidentyfikowano przez wartości mniejsze niż 0. Istotność statystyczna jest wskazana, gdy dolna granica 95% CI dla korelacji jest większa niż 0 dla dodatnich korelacji lub mniej niż 0 dla korelacji ujemnych.

Tutaj „liczba” w typu miary wskazuje dane współczynnika korelacji rangi Spearmana.
Na początku (tydzień 0)
Korelacja między nietrymowaną dystalną objętością dróg oddechowych w FRC i pre-BD FVC
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)

Zależność między dynamiką dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc, przekrojowo (w tygodniu 0) i niezależnie od cech uczestników. Korelacje dodatnie zidentyfikowano przez wartości większe niż 0, a korelacje ujemne zidentyfikowano przez wartości mniejsze niż 0. Istotność statystyczna jest wskazana, gdy dolna granica 95% CI dla korelacji jest większa niż 0 dla dodatnich korelacji lub mniej niż 0 dla korelacji ujemnych.

Tutaj „liczba” w typu miary wskazuje dane współczynnika korelacji rangi Spearmana.
Na początku (tydzień 0)
Korelacja między nieostrejną całkowitą objętością płuc w TLC i pre-BD FVC
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)

Zależność między dynamiką dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc, przekrojowo (w tygodniu 0) i niezależnie od cech uczestników. Korelacje dodatnie zidentyfikowano przez wartości większe niż 0, a korelacje ujemne zidentyfikowano przez wartości mniejsze niż 0. Istotność statystyczna jest wskazana, gdy dolna granica 95% CI dla korelacji jest większa niż 0 dla dodatnich korelacji lub mniej niż 0 dla korelacji ujemnych.

Tutaj „liczba” w typu miary wskazuje dane współczynnika korelacji rangi Spearmana.
Na początku (tydzień 0)
Korelacja między nieostrejną całkowitą objętością płuc w FRC i pre-BD FVC
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)

Zależność między dynamiką dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc, przekrojowo (w tygodniu 0) i niezależnie od cech uczestników. Korelacje dodatnie zidentyfikowano przez wartości większe niż 0, a korelacje ujemne zidentyfikowano przez wartości mniejsze niż 0. Istotność statystyczna jest wskazana, gdy dolna granica 95% CI dla korelacji jest większa niż 0 dla dodatnich korelacji lub mniej niż 0 dla korelacji ujemnych.

Tutaj „liczba” w typu miary wskazuje dane współczynnika korelacji rangi Spearmana.
Na początku (tydzień 0)
Zmiana od wartości wyjściowej w nietrymowanej całkowitej objętości śluzu mierzonej w TLC z regulacją i bez regulacji dla FeV1 przed BD
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Zależność między zmianami od wartości wyjściowej (tydzień 0) w dynamice dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc w 13 tygodniu, po uwzględnieniu podstawowych pomiarów konwencjonalnej funkcji płuc oceniono z i bez regulacji konwencjonalnych miar czynności płuc (pre-BD FEV1).
Linia bazowa i tydzień 13
Zmiana od wartości wyjściowej w nietrymowanych całkowitych wtyczkach śluzowych w TLC z regulacją i bez niego dla FEV1 przed BD
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Zależność między zmianami od wartości wyjściowej (tydzień 0) w dynamice dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc w 13 tygodniu, po uwzględnieniu podstawowych pomiarów konwencjonalnej funkcji płuc oceniono z i bez regulacji konwencjonalnych miar czynności płuc (pre-BD FEV1). Wtyczki śluzowe zostały ocenione za pomocą systemu punktacji podobnego do tego przez Dunican i in. z SARP na podstawie segmentowej anatomii oskrzelowo -oddechowej. Wynik śluzu obliczono, zliczając liczbę segmentów oskrzelowo -płucnych, które zawierały 1 lub więcej wtyczki śluzu, do maksymalnego wyniku 18 odpowiadających 18 segmentom oskrzelowo -płucnym obecnym u większości ludzi. W tym systemie wtyczka śluzu definiuje się jako całkowite niedrożność dróg oddechowych widocznych w TLC. Każdy segment oskrzelowo -płuc ma wynik 1 (obecna wtyczka śluzowa) lub 0 (nieobecna wtyczka śluzowa). Wyniki segmentu każdego płata są zsumowane w celu wygenerowania całkowitego wyniku śluzu dla obu płuc, co daje wynik śluzu od 0-18. Wyższe wyniki = gorszy wynik.
Linia bazowa i tydzień 13
Zmiana z linii podstawowej w nietrymowanym pułapce powietrza w FRC z regulacją i bez niego dla FeV1 przed BD
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Zależność między zmianami od wartości wyjściowej (tydzień 0) w dynamice dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc w 13 tygodniu, po uwzględnieniu podstawowych pomiarów konwencjonalnej funkcji płuc oceniono z i bez regulacji konwencjonalnych miar czynności płuc (pre-BD FEV1).
Linia bazowa i tydzień 13
Zmiana od wartości wyjściowej w objętości dystalnej dystalnej ściany dróg oddechowych w TLC z regulacją i bez regulacji dla FeV1 pre-BD
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Zależność między zmianami od wartości wyjściowej (tydzień 0) w dynamice dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc w 13 tygodniu, po uwzględnieniu podstawowych pomiarów konwencjonalnej funkcji płuc oceniono z i bez regulacji konwencjonalnych miar czynności płuc (pre-BD FEV1).
Linia bazowa i tydzień 13
Zmiana z wartości wyjściowej w nietrymowanej dystalnej objętości dróg oddechowych z regulacją i bez regulacji dla FeV1 pre-BD
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Zależność między zmianami od wartości wyjściowej (tydzień 0) w dynamice dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc w 13 tygodniu, po uwzględnieniu podstawowych pomiarów konwencjonalnej funkcji płuc oceniono z i bez regulacji konwencjonalnych miar czynności płuc (pre-BD FEV1).
Linia bazowa i tydzień 13
Zmiana od wartości wyjściowej w nietrymowanej całkowitej objętości płuc z regulacją i bez niego dla FEV1 przed BD
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Zależność między zmianami od wartości wyjściowej (tydzień 0) w dynamice dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc w 13 tygodniu, po uwzględnieniu podstawowych pomiarów konwencjonalnej funkcji płuc oceniono z i bez regulacji konwencjonalnych miar czynności płuc (pre-BD FEV1).
Linia bazowa i tydzień 13
Zmiana od wartości wyjściowej w nietrymowanej całkowitej objętości śluzu mierzonej w TLC z regulacją i bez regulacji dla FVC pre-BD
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Zależność między zmianami od wartości wyjściowej (tydzień 0) w dynamice dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc w 13 tygodniu, po uwzględnieniu podstawowych pomiarów konwencjonalnej funkcji płuc oceniono z regulacją konwencjonalnych miar czynności płuc (pre-BD FVC).
Linia bazowa i tydzień 13
Zmiana od wartości wyjściowej w nietrymowanych całkowitych wtyczkach śluzowych w TLC z regulacją i bez regulacji dla FVC pre-BD
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Zależność między zmianami od wartości wyjściowej (tydzień 0) w dynamice dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc w 13 tygodniu, po uwzględnieniu podstawowych pomiarów konwencjonalnej funkcji płuc oceniono z i bez regulacji konwencjonalnych miar czynności płuc (pre-BD FVC). Wtyczki śluzowe zostały ocenione za pomocą systemu punktacji podobnego do tego przez Dunican i in. z SARP na podstawie segmentowej anatomii oskrzelowo -oddechowej. Wynik śluzu obliczono, zliczając liczbę segmentów oskrzelowo -płucnych, które zawierały 1 lub więcej wtyczki śluzu, do maksymalnego wyniku 18 odpowiadających 18 segmentom oskrzelowo -płucnym obecnym u większości ludzi. W tym systemie wtyczka śluzu definiuje się jako całkowite niedrożność dróg oddechowych widocznych w TLC. Każdy segment oskrzelowo -płuc ma wynik 1 (obecna wtyczka śluzowa) lub 0 (nieobecna wtyczka śluzowa). Wyniki segmentu każdego płata są zsumowane w celu wygenerowania całkowitego wyniku śluzu dla obu płuc, co daje wynik śluzu od 0-18. Wyższe wyniki = gorszy wynik.
Linia bazowa i tydzień 13
Zmiana z wartości wyjściowej w nietrymowanym pułapce powietrza w FRC z regulacją i bez niego dla FVC pre-BD
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Zależność między zmianami od wartości wyjściowej (tydzień 0) w dynamice dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc w 13 tygodniu, po uwzględnieniu podstawowych pomiarów konwencjonalnej funkcji płuc oceniono z regulacją konwencjonalnych miar czynności płuc (pre-BD FVC).
Linia bazowa i tydzień 13
Zmiana od wartości wyjściowej w objętości dystalnej dystalnej ściany dróg oddechowych w TLC z regulacją i bez regulacji dla FVC pre-BD
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Zależność między zmianami od wartości wyjściowej (tydzień 0) w dynamice dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc w 13 tygodniu, po uwzględnieniu podstawowych pomiarów konwencjonalnej funkcji płuc oceniono z regulacją konwencjonalnych miar czynności płuc (pre-BD FVC).
Linia bazowa i tydzień 13
Zmiana z wartości wyjściowej w nietrymowanej dystalnej objętości dróg oddechowych z regulacją i bez regulacji dla FVC pre-BD
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Zależność między zmianami od wartości wyjściowej (tydzień 0) w dynamice dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc w 13 tygodniu, po uwzględnieniu podstawowych pomiarów konwencjonalnej funkcji płuc oceniono z regulacją konwencjonalnych miar czynności płuc (pre-BD FVC).
Linia bazowa i tydzień 13
Zmiana od wartości wyjściowej w nietrymowanej całkowitej objętości płuc z regulacją i bez regulacji dla FVC pre-BD
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 13
Zależność między zmianami od wartości wyjściowej (tydzień 0) w dynamice dróg oddechowych a konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc w 13 tygodniu, po uwzględnieniu podstawowych pomiarów konwencjonalnej funkcji płuc oceniono z regulacją konwencjonalnych miar czynności płuc (pre-BD FVC).
Linia bazowa i tydzień 13
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (dzień -21) do obserwacji (do 1,9 roku)
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję benralizumabu.
Od badań przesiewowych (dzień -21) do obserwacji (do 1,9 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3250R00107
  • 2022-000152-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj