Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BURAN: Benralizumab om luftvejsdynamik ved svær eosinofil astma ved hjælp af funktionel respiratorisk billeddannelse (BURAN)

20. marts 2025 opdateret af: AstraZeneca

BURAN: Effekter af Benralizumab på luftvejsdynamikken ved svær eosinofil astma ved brug af funktionelle respiratoriske billeddiagnostiske parametre

Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af benralizumab på luftvejsdynamikken ved svær eosinofil astma i form af kvantitativ computertomografi (CT)-afledte målinger af pulmonal struktur og funktion ved hjælp af Functional Respiratory Imaging (FRI) platformen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, interventionel enkelt gruppe, åbent, ukontrolleret, prospektivt, multicenter klinisk forsøg.

Denne undersøgelse vil blive udført i mandlige og kvindelige deltagere ≥18 år med etableret svær eosinofil astma som defineret af European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) kliniske retningslinjer, der er utilstrækkeligt kontrolleret af behandling med inhalerede kortikosteroider-langtidsvirkende β2-agonister (ICS-LABA) med eller uden orale kortikosteroider (OCS) eller anden astmakontrollerende medicin.

Hver deltager vil deltage i undersøgelsen i minimum 15 uger og op til 23 uger.

Denne undersøgelse vil bestå af:

Screeningsbesøg (V0) Besøg 1 (V1; uge 0; inden for 1 til 21 dage efter screening) Besøg 2 (V2; uge 4 ± 5 ​​dage) Besøg 3 (V3; uge 8 ± 5 dage) Besøg 4 (V4; uge 13) ± 5 dage) Opfølgning (2 uger [± 7 dage] efter V4) - Telefonopkaldsopfølgning. Deltagerne vil blive udskrevet fra undersøgelsen, efter at telefonopkaldsopfølgningen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
        • Research Site
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Research Site
  • Frankrig
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Villarreal (Castellón), Spanien, 12540
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er diagnosticeret med astma med dokumenteret reversibilitet efter bronkodilatator eller salbutamol enten historisk eller ved besøg 0 (V0).
  • Deltagere, der har dokumenteret behandling med ICS og LABA i ≥ 3 måneder før V0 med eller uden orale kortikosteroider og yderligere astmakontrollanter.
  • Deltagere, der har dokumenteret eosinofiltal i perifert blod ≥ 300 celler/μL ved V0, eller hvis orale kortikosteroider (OCS) er afhængige, et dokumenteret eosinofiltal i perifert blod ≥ 150 celler/μL ved V0.
  • Deltagere, der har haft minimum 2 eksacerbationer inden for de sidste 12 måneder forud for V0.
  • Deltagere, der har præ-bronkodilatator Forced Vital Capacity (FVC) < 65 % af forudsagt ved V0.
  • Deltagere, der har præ-bronkodilatator Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) < 80 % af forudsagt ved V0.
  • Deltagere, der har stabilt astmaregime bortset fra brugen af ​​redningsmedicin, herunder brugen af ​​enhver anden astmamedicin i mindst 3 måneder før V0.
  • Deltagere, der kan udføre acceptabel og repeterbar spirometri.
  • Deltagere, der kan tilbageholde astmavedligeholdelsesmedicin i mindst 12 timer før V0, 1 og 4, hvor spirometri og/eller computertomografi (CT) scanningsprocedurer vil blive udført med undtagelse af en dosis én gang dagligt, hvor 24 timer vil være påkrævet.
  • Kvindelige deltagere, som har en negativ graviditetstest før administration af forsøgsproduktet (IP) og højopløsnings CT-scanning og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra randomisering gennem hele undersøgelsens varighed og inden for 12 uger efter sidste dosis af IP.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere som er ustabile eller som har oplevet en forværring/infektion i de 6 uger før V0.
  • Deltagere med akut øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 6 uger før V0.
  • Deltagere diagnosticeret med anden klinisk vigtig lungesygdom end astma, eller deltagere, der nogensinde har været diagnosticeret med lunge- eller systemisk sygdom, bortset fra astma, der er forbundet med forhøjet perifert eosinofiltal.
  • Modtagelse af biologiske produkter mod astma inden for 4 måneder eller 5 halveringstider før V0, alt efter hvad der er længst.
  • Anamnese eller nuværende brug af kronisk (dvs. > 4 uger) immunsuppressiv medicin.
  • Anamnese med lungevolumenreduktionskirurgi, lungeresektion, termisk bronkoplastik på ethvert tidspunkt før besøg 0 (V0) eller på aktiv fase af lungerehabilitering.
  • Deltagere med aktuel malignitet eller historie med malignitet.
  • Anamnese med anden klinisk signifikant sygdom eller abnormitet.
  • Deltagere med positiv hepatitis B, C eller HIV.
  • Deltagere med:

Positiv COVID-19-test ved V0, COVID-19-sygdom inden for 6 uger før V0 eller Anamnese med alvorlig COVID-19-sygdom til enhver tid, defineret af behovet for ophold på intensivafdeling eller mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benralizumab
Deltagerne vil modtage 3 doser benralizumab med en styrke på 30 mg subkutant en gang hver 4. uge (uge 0, uge ​​4 og uge 8).
Kombinationsprodukt: Benralizumab
Deltagerne vil modtage benralizumab subkutant.
Andre navne:
  • Fasenra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i ikke -trimmet total slimvolumen ved TLC
Tidsramme: Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i luftvejsdynamik efter 13 uger efter behandling med benralizumab ved anvendelse af total slimvolumen (specifik luftvejsvolumen) ved total lungekapacitet (TLC) målinger fra utrimmede luftveje blev vurderet.
Baseline og uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ikke -trimmet total slimpropper score på TLC
Tidsramme: Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i ikke -trimmet total slimpropper score ved TLC blev vurderet. Slimpropper blev scoret med et scoringssystem svarende til det af Dunican et al. med det alvorlige astma -forskningsprogram (SARP) baseret på bronchopulmonal segmental anatomi. Slimhindens score blev beregnet ved at tælle antallet af bronchopulmonale segmenter, der indeholdt 1 eller flere slimstik, op til en maksimal score på 18 svarende til de 18 bronchopulmonale segmenter, der var til stede i de fleste mennesker. I dette system defineres et slimprop som en komplet okklusion af luftvejen synlig ved TLC. Hvert bronchopulmonalt segment får en score på 1 (slimstik [er] til stede) eller 0 (slimstik [er] fraværende). Segmentets score for hver lob opsummeres for at generere en total slimresultat for begge lunger, hvilket giver et slimresultat, der spænder fra 0-18. Højere score indikerer værre resultat.
Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i ikke -trimmet total luftfangning ved FRC
Tidsramme: Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i ikke -trimmet total luftfangning ved FRC blev vurderet.
Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i trimmet distal luftvejsvæggum på TLC
Tidsramme: Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i trimmet distal luftvejsvægvæggelse ved TLC blev vurderet. Ændring fra baseline i luftvejsdynamik i uge 13 efter behandling med benralizumab målt ved sekundære fri -endepunkter, uanset deltagers egenskaber blev vurderet.
Baseline og uge 13
Skift fra baseline i ikke -trimmet distal luftvejsvolumen ved TLC
Tidsramme: Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i ikke -trimmet distal luftvejsvolumen ved TLC blev vurderet.
Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i utrimmet distal luftvejsvolumen ved funktionel restkapacitet (FRC)
Tidsramme: Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i ikke -trimmet distal luftvejsvolumen ved FRC blev vurderet.
Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i ikke -trimmet total lungevolumen ved TLC
Tidsramme: Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i ikke -trimmet total lungevolumen ved TLC blev vurderet.
Baseline og uge 13
Skift fra baseline i ikke -trimmet total lungevolumen ved FRC
Tidsramme: Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i ikke -trimmet total lungevolumen ved FRC blev vurderet.
Baseline og uge 13
Korrelation mellem ikke-trimmet total slimvolumen målt ved TLC og pre-bronchodilator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (pre-BD FEV1)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)

Forholdet mellem luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger, tværsnit (i uge 0) og uanset deltagernes egenskaber blev vurderet. Positive korrelationer blev identificeret ved værdier større end 0, og negative korrelationer blev identificeret ved værdier mindre end 0. Statistisk signifikans er indikeret, når den nedre grænse for 95% konfidensinterval (CI) for korrelationen er større end 0 for positive korrelationer eller mindre end 0 for negative korrelationer.

Her angiver "nummer" i måletype data om Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Ved baseline (uge 0)
Korrelation mellem ikke-trimmet total slimpropper score ved TLC og før BD FEV1
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)

Forholdet mellem luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger, tværsnit (i uge 0) og uanset deltagernes egenskaber blev vurderet. Positive korrelationer blev identificeret ved værdier større end 0, og negative korrelationer blev identificeret ved værdier mindre end 0. Statistisk signifikans er indikeret, når den nedre grænse for 95% CI for korrelationen er større end 0 for positive korrelationer eller mindre end 0 for negative korrelationer.

Her angiver "nummer" i måletype data om Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Ved baseline (uge 0)
Korrelation mellem ikke-trimmet total luftfangning ved FRC og Pre-BD FEV1
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
Forholdet mellem luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger, tværsnit (i uge 0) og uanset deltagernes egenskaber blev vurderet. Positive korrelationer blev identificeret ved værdier større end 0, og negative korrelationer blev identificeret ved værdier mindre end 0. Statistisk signifikans er indikeret, når den nedre grænse for 95% CI for korrelationen er større end 0 for positive korrelationer eller mindre end 0 for negative korrelationer. Her angiver "nummer" i måletype data om Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Ved baseline (uge 0)
Korrelation mellem trimmet distal luftvejsvægvolumen ved TLC og pre-BD FEV1
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)

Forholdet mellem luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger, tværsnit (i uge 0) og uanset deltagernes egenskaber blev vurderet. Positive korrelationer blev identificeret ved værdier større end 0, og negative korrelationer blev identificeret ved værdier mindre end 0. Statistisk signifikans er indikeret, når den nedre grænse for 95% CI for korrelationen er større end 0 for positive korrelationer eller mindre end 0 for negative korrelationer.

Her angiver "nummer" i måletype data om Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Ved baseline (uge 0)
Korrelation mellem ikke-trimmet distal luftvejsvolumen ved TLC og Pre-BD FEV1
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)

Forholdet mellem luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger, tværsnit (i uge 0) og uanset deltagernes egenskaber blev vurderet. Positive korrelationer blev identificeret ved værdier større end 0, og negative korrelationer blev identificeret ved værdier mindre end 0. Statistisk signifikans er indikeret, når den nedre grænse for 95% CI for korrelationen er større end 0 for positive korrelationer eller mindre end 0 for negative korrelationer.

Her angiver "nummer" i måletype data om Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Ved baseline (uge 0)
Korrelation mellem ikke-trimmet distal luftvejsvolumen ved FRC og Pre-BD FEV1
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)

Forholdet mellem luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger, tværsnit (i uge 0) og uanset deltagernes egenskaber blev vurderet. Positive korrelationer blev identificeret ved værdier større end 0, og negative korrelationer blev identificeret ved værdier mindre end 0. Statistisk signifikans er indikeret, når den nedre grænse for 95% CI for korrelationen er større end 0 for positive korrelationer eller mindre end 0 for negative korrelationer.

Her angiver "nummer" i måletype data om Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Ved baseline (uge 0)
Korrelation mellem ikke-trimmet total lungevolumen ved TLC og Pre-BD FEV1
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)

Forholdet mellem luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger, tværsnit (i uge 0) og uanset deltagernes egenskaber blev vurderet. Positive korrelationer blev identificeret ved værdier større end 0, og negative korrelationer blev identificeret ved værdier mindre end 0. Statistisk signifikans er indikeret, når den nedre grænse for 95% CI for korrelationen er større end 0 for positive korrelationer eller mindre end 0 for negative korrelationer.

Her angiver "nummer" i måletype data om Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Ved baseline (uge 0)
Korrelation mellem ikke-trimmet total lungevolumen ved FRC og Pre-BD FEV1
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)

Forholdet mellem luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger, tværsnit (i uge 0) og uanset deltagernes egenskaber blev vurderet. Positive korrelationer blev identificeret ved værdier større end 0, og negative korrelationer blev identificeret ved værdier mindre end 0. Statistisk signifikans er indikeret, når den nedre grænse for 95% CI for korrelationen er større end 0 for positive korrelationer eller mindre end 0 for negative korrelationer.

Her angiver "nummer" i måletype data om Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Ved baseline (uge 0)
Korrelation mellem ikke-trimmet total slimvolumen målt ved TLC og pre-bronchodilator tvang vital kapacitet (pre-BD FVC)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)

Forholdet mellem luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger, tværsnit (i uge 0) og uanset deltagernes egenskaber blev vurderet. Positive korrelationer blev identificeret ved værdier større end 0, og negative korrelationer blev identificeret ved værdier mindre end 0. Statistisk signifikans er indikeret, når den nedre grænse for 95% CI for korrelationen er større end 0 for positive korrelationer eller mindre end 0 for negative korrelationer.

Her angiver "nummer" i måletype data om Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Ved baseline (uge 0)
Korrelation mellem ikke-trimmet total slimpropper score ved TLC og før-BD FVC
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)

Forholdet mellem luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger, tværsnit (i uge 0) og uanset deltagernes egenskaber blev vurderet. Positive korrelationer blev identificeret ved værdier større end 0, og negative korrelationer blev identificeret ved værdier mindre end 0. Statistisk signifikans er indikeret, når den nedre grænse for 95% CI for korrelationen er større end 0 for positive korrelationer eller mindre end 0 for negative korrelationer.

Her angiver "nummer" i måletype data om Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Ved baseline (uge 0)
Korrelation mellem ikke-trimmet total luftfangning ved FRC og Pre-BD FVC
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)

Forholdet mellem luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger, tværsnit (i uge 0) og uanset deltagernes egenskaber blev vurderet. Positive korrelationer blev identificeret ved værdier større end 0, og negative korrelationer blev identificeret ved værdier mindre end 0. Statistisk signifikans er indikeret, når den nedre grænse for 95% CI for korrelationen er større end 0 for positive korrelationer eller mindre end 0 for negative korrelationer.

Her angiver "nummer" i måletype data om Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Ved baseline (uge 0)
Korrelation mellem trimmet distal luftvejsvægvolumen ved TLC og før-BD FVC
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)

Forholdet mellem luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger, tværsnit (i uge 0) og uanset deltagernes egenskaber blev vurderet. Positive korrelationer blev identificeret ved værdier større end 0, og negative korrelationer blev identificeret ved værdier mindre end 0. Statistisk signifikans er indikeret, når den nedre grænse for 95% CI for korrelationen er større end 0 for positive korrelationer eller mindre end 0 for negative korrelationer.

Her angiver "nummer" i måletype data om Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Ved baseline (uge 0)
Korrelation mellem ikke-trimmet distal luftvejsvolumen ved TLC og Pre-BD FVC
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)

Forholdet mellem luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger, tværsnit (i uge 0) og uanset deltagernes egenskaber blev vurderet. Positive korrelationer blev identificeret ved værdier større end 0, og negative korrelationer blev identificeret ved værdier mindre end 0. Statistisk signifikans er indikeret, når den nedre grænse for 95% CI for korrelationen er større end 0 for positive korrelationer eller mindre end 0 for negative korrelationer.

Her angiver "nummer" i måletype data om Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Ved baseline (uge 0)
Korrelation mellem ikke-trimmet distal luftvejsvolumen ved FRC og før-BD FVC
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)

Forholdet mellem luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger, tværsnit (i uge 0) og uanset deltagernes egenskaber blev vurderet. Positive korrelationer blev identificeret ved værdier større end 0, og negative korrelationer blev identificeret ved værdier mindre end 0. Statistisk signifikans er indikeret, når den nedre grænse for 95% CI for korrelationen er større end 0 for positive korrelationer eller mindre end 0 for negative korrelationer.

Her angiver "nummer" i måletype data om Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Ved baseline (uge 0)
Korrelation mellem ikke-trimmet total lungevolumen ved TLC og Pre-BD FVC
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)

Forholdet mellem luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger, tværsnit (i uge 0) og uanset deltagernes egenskaber blev vurderet. Positive korrelationer blev identificeret ved værdier større end 0, og negative korrelationer blev identificeret ved værdier mindre end 0. Statistisk signifikans er indikeret, når den nedre grænse for 95% CI for korrelationen er større end 0 for positive korrelationer eller mindre end 0 for negative korrelationer.

Her angiver "nummer" i måletype data om Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Ved baseline (uge 0)
Korrelation mellem ikke-trimmet total lungevolumen ved FRC og før-BD FVC
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)

Forholdet mellem luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger, tværsnit (i uge 0) og uanset deltagernes egenskaber blev vurderet. Positive korrelationer blev identificeret ved værdier større end 0, og negative korrelationer blev identificeret ved værdier mindre end 0. Statistisk signifikans er indikeret, når den nedre grænse for 95% CI for korrelationen er større end 0 for positive korrelationer eller mindre end 0 for negative korrelationer.

Her angiver "nummer" i måletype data om Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Ved baseline (uge 0)
Skift fra baseline i ikke-trimmet total slimvolumen målt ved TLC med og uden justering for før-BD FEV1
Tidsramme: Baseline og uge 13
Forholdet mellem ændringer fra baseline (uge 0) i luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger i uge 13, efter at have redegjort for baseline-målinger af konventionel lungefunktion blev vurderet med og uden justering for konventionelle lungefunktionsmål (pre-BD FEV1).
Baseline og uge 13
Skift fra baseline i ikke-trimmet total slimpropper score på TLC med og uden justering for før-BD FEV1
Tidsramme: Baseline og uge 13
Forholdet mellem ændringer fra baseline (uge 0) i luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger i uge 13, efter at der blev taget højde for baseline-målinger af konventionel lungefunktion blev vurderet med og uden justering for konventionelle lungefunktionsmål (pre-BD FEV1). Slimpropper blev scoret med et scoringssystem svarende til det af Dunican et al. med SARP baseret på bronchopulmonal segmental anatomi. Slimresultat blev beregnet ved at tælle antal bronchopulmonale segmenter, der indeholdt 1 eller flere slimstik, op til en maksimal score på 18 svarende til de 18 bronchopulmonale segmenter, der var til stede i de fleste mennesker. I dette system defineres et slimprop som en komplet okklusion af luftvej synlig ved TLC. Hvert bronchopulmonalt segment får en score på 1 (slimprop til stede) eller 0 (slimprop fraværende). Segmentets score for hver lob opsummeres for at generere en total slimresultat for begge lunger, hvilket giver et slimresultat, der spænder fra 0-18. Højere score = værre resultat.
Baseline og uge 13
Skift fra baseline i ikke-trimmet total luftfangning ved FRC med og uden justering for før-BD FEV1
Tidsramme: Baseline og uge 13
Forholdet mellem ændringer fra baseline (uge 0) i luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger i uge 13, efter at have redegjort for baseline-målinger af konventionel lungefunktion blev vurderet med og uden justering for konventionelle lungefunktionsmål (pre-BD FEV1).
Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i trimmet distal luftvejsvægvolumen ved TLC med og uden justering for før-BD FEV1
Tidsramme: Baseline og uge 13
Forholdet mellem ændringer fra baseline (uge 0) i luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger i uge 13, efter at have redegjort for baseline-målinger af konventionel lungefunktion blev vurderet med og uden justering for konventionelle lungefunktionsmål (pre-BD FEV1).
Baseline og uge 13
Skift fra baseline i ikke-trimmet distal luftvejsvolumen med og uden justering for før-BD FEV1
Tidsramme: Baseline og uge 13
Forholdet mellem ændringer fra baseline (uge 0) i luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger i uge 13, efter at have redegjort for baseline-målinger af konventionel lungefunktion blev vurderet med og uden justering for konventionelle lungefunktionsmål (pre-BD FEV1).
Baseline og uge 13
Skift fra baseline i ikke-trimmet total lungevolumen med og uden justering for før-BD FEV1
Tidsramme: Baseline og uge 13
Forholdet mellem ændringer fra baseline (uge 0) i luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger i uge 13, efter at have redegjort for baseline-målinger af konventionel lungefunktion blev vurderet med og uden justering for konventionelle lungefunktionsmål (pre-BD FEV1).
Baseline og uge 13
Skift fra baseline i ikke-trimmet total slimvolumen målt ved TLC med og uden justering for før-BD FVC
Tidsramme: Baseline og uge 13
Forholdet mellem ændringer fra baseline (uge 0) i luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger i uge 13, efter at have redegjort for baseline-målinger af konventionel lungefunktion blev vurderet med og uden justering for konventionelle lungefunktionsmål (pre-BD FVC).
Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i ikke-trimmet total slimpropper score på TLC med og uden justering for før-BD FVC
Tidsramme: Baseline og uge 13
Forholdet mellem ændringer fra baseline (uge 0) i luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger i uge 13, efter at der blev taget højde for baseline-målinger af konventionel lungefunktion blev vurderet med og uden justering for konventionelle lungefunktionsmål (pre-BD FVC). Slimpropper blev scoret med et scoringssystem svarende til det af Dunican et al. med SARP baseret på bronchopulmonal segmental anatomi. Slimresultat blev beregnet ved at tælle antal bronchopulmonale segmenter, der indeholdt 1 eller flere slimstik, op til en maksimal score på 18 svarende til de 18 bronchopulmonale segmenter, der var til stede i de fleste mennesker. I dette system defineres et slimprop som en komplet okklusion af luftvej synlig ved TLC. Hvert bronchopulmonalt segment får en score på 1 (slimprop til stede) eller 0 (slimprop fraværende). Segmentets score for hver lob opsummeres for at generere en total slimresultat for begge lunger, hvilket giver et slimresultat, der spænder fra 0-18. Højere score = værre resultat.
Baseline og uge 13
Skift fra baseline i ikke-trimmet total luftfangning ved FRC med og uden justering for før-BD FVC
Tidsramme: Baseline og uge 13
Forholdet mellem ændringer fra baseline (uge 0) i luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger i uge 13, efter at have redegjort for baseline-målinger af konventionel lungefunktion blev vurderet med og uden justering for konventionelle lungefunktionsmål (pre-BD FVC).
Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i trimmet distal luftvejsvægvolumen ved TLC med og uden justering for før-BD FVC
Tidsramme: Baseline og uge 13
Forholdet mellem ændringer fra baseline (uge 0) i luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger i uge 13, efter at have redegjort for baseline-målinger af konventionel lungefunktion blev vurderet med og uden justering for konventionelle lungefunktionsmål (pre-BD FVC).
Baseline og uge 13
Skift fra baseline i ikke-trimmet distal luftvejsvolumen med og uden justering for før-BD FVC
Tidsramme: Baseline og uge 13
Forholdet mellem ændringer fra baseline (uge 0) i luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger i uge 13, efter at have redegjort for baseline-målinger af konventionel lungefunktion blev vurderet med og uden justering for konventionelle lungefunktionsmål (pre-BD FVC).
Baseline og uge 13
Skift fra baseline i ikke-trimmet total lungevolumen med og uden justering for før-BD FVC
Tidsramme: Baseline og uge 13
Forholdet mellem ændringer fra baseline (uge 0) i luftvejsdynamik og konventionelle lungefunktionsmålinger i uge 13, efter at have redegjort for baseline-målinger af konventionel lungefunktion blev vurderet med og uden justering for konventionelle lungefunktionsmål (pre-BD FVC).
Baseline og uge 13
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra screening (dag -21) til opfølgning (op til 1,9 år)
Benralizumabs sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet.
Fra screening (dag -21) til opfølgning (op til 1,9 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250R00107
  • 2022-000152-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner