BURAN: 기능적 호흡 영상을 사용한 중증 호산구성 천식의 기도 역학에 대한 Benralizumab (BURAN)
BURAN: 기능적 호흡 영상 매개변수를 사용한 중증 호산구성 천식의 기도 역학에 대한 Benralizumab의 효과
연구 개요
상세 설명
이것은 4상, 중재적 단일 그룹, 공개 라벨, 비통제, 전향적, 다기관 임상 시험입니다.
이 연구는 유럽 호흡기 학회(ERS)/미국 흉부 학회(ATS) 임상 지침에 의해 정의된 중증 호산구성 천식이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 참가자를 대상으로 실시될 예정입니다. (ICS-LABA) 경구 코르티코스테로이드(OCS) 또는 기타 천식 조절제를 포함하거나 포함하지 않습니다.
각 참가자는 최소 15주에서 최대 23주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
이 연구는 다음으로 구성됩니다.
스크리닝 방문(V0) 방문 1(V1; 0주; 스크리닝 1 내지 21일 이내) 방문 2(V2; 4주 ± 5일) 방문 3(V3; 8주 ± 5일) 방문 4(V4; 13주) ± 5일) 후속 조치(V4 후 2주[± 7일]) - 전화 통화 후속 조치. 참가자는 전화 후속 조치가 완료된 후 연구에서 퇴장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Research Site
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Research Site
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Research Site
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Research Site
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- Research Site
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Research Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Research Site
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Namur, 벨기에, 5101
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08006
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8003
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08017
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
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Santander, 스페인, 39008
- Research Site
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Villarreal (Castellón), 스페인, 12540
- Research Site
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Bradford, 영국, BND9 6RJ
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Research Site
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Clayton, 호주, 3168
- Research Site
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Toorak Gardens, 호주, 5065
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기록된 가역성 기관지 확장제 또는 살부타몰이 과거 또는 방문 0(V0)에 있는 천식 진단을 받은 참가자.
- 경구 코르티코스테로이드 및 추가 천식 조절제를 사용하거나 사용하지 않고 V0 이전 3개월 이상 동안 ICS 및 LABA로 치료를 문서화한 참가자.
- 문서화된 말초 혈액 호산구 수가 V0에서 ≥ 300 세포/μL이거나 경구용 코르티코스테로이드(OCS)에 의존하는 경우 문서화된 말초 혈액 호산구 수가 V0에서 ≥ 150 세포/μL인 참가자.
- V0 이전 지난 12개월 동안 최소 2회의 악화가 있었던 참여자.
- 기관지 확장제 사용 전 강제 폐활량(FVC)이 V0에서 예측치의 65% 미만인 참가자.
- 기관지 확장제 사용 전 1초간 강제 호기량(FEV1)이 V0에서 예측치의 80% 미만인 참가자.
- V0 이전 최소 3개월 동안 다른 천식 약물 사용을 포함하여 구조 약물 사용과는 별도로 안정적인 천식 요법을 받는 참가자.
- 허용 가능하고 반복 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있는 참가자.
- 24시간이 필요한 1일 1회 투여를 제외하고 폐활량 측정 및/또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 절차가 수행되는 V0, 1 및 4 이전에 최소 12시간 동안 천식 유지 약물을 보류할 수 있는 참가자.
- 연구 제품(IP) 및 고해상도 CT 스캔을 투여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 12주 이내에 무작위 배정에서 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하는 여성 참가자 IP.
제외 기준:
- 불안정하거나 V0 이전 6주 동안 악화/감염을 경험한 참가자.
- V0 이전 6주 동안 급성 상부 또는 하부 기도 감염이 있는 참가자.
- 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환 진단을 받은 참가자 또는 말초 호산구 수 증가와 관련된 천식 이외의 폐 또는 전신 질환 진단을 받은 적이 있는 참가자.
- 4개월 이내 또는 V0 이전의 5개 반감기 중 더 긴 기간 내에 천식용 생물학적 제품 수령.
- 만성(즉, > 4주) 면역억제 약물의 과거 또는 현재 사용.
- 방문 0(V0) 이전 또는 폐 재활의 활성 단계에서 폐 용적 감소 수술, 폐 절제술, 열 기관지 성형술의 병력.
- 현재 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 참가자.
- 다른 임상적으로 중요한 질병 또는 이상의 병력.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성인 참여자.
- 참가자:
V0에서 양성 COVID-19 검사, V0 이전 6주 이내에 COVID-19 질병 또는 중환자실 체류 또는 기계 환기(침습적 또는 비침습적)의 필요성에 따라 정의된 중증 COVID-19 질병 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤랄리주맙
참가자는 4주마다(0주차, 4주차 및 8주차) 1회 30mg 강도의 벤랄리주맙을 3회 피하 투여받게 됩니다.
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참가자는 벤랄리주맙을 피하주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLC에서 트리밍되지 않은 총 점액 부피의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13 주차
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벤 랄리 주맙으로 처리 한 후 13 주 후에기도 역학의 기준선으로부터의 변화는 트림되지 않은기도로부터의 총 폐 용량 (TLC) 측정에서 총 점액 부피 (특정기도 부피)를 사용하여 평가되었다.
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기준선 및 13 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLC에서 트림되지 않은 Total Mucus 플러그 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13 주차
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TLC에서 트림되지 않은 총 점액 플러그 점수의 기준선에서 변화를 평가했습니다.
점액 플러그는 Dunican et al.의 점수 시스템으로 점수를 매겼습니다. 기관지 중의 세그먼트 해부학을 기반으로 한 심각한 천식 연구 프로그램 (SARP).
점액 점수는 대부분의 사람들에게 존재하는 18 개의 기관지 구역 세그먼트에 해당하는 1 개 이상의 점액 플러그를 함유 한 기관지 굴절 세그먼트의 수를 계산하여 계산되었습니다.
이 시스템에서, 점액 플러그는 TLC에서 볼 수있는기도의 완전한 폐색으로 정의된다.
각 기관지의 각 기관지 세그먼트는 1 점 (mucus 플러그 [s] 존재) 또는 0 (mucus plug [s] 결석)의 점수가 부여됩니다.
각 엽의 세그먼트 점수는 두 폐에 대한 총 점액 점수를 생성하기 위해 합산되어 0-18의 점액 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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기준선 및 13 주차
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FRC에서 트림되지 않은 총 공기 포획에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13 주차
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FRC에서 트림되지 않은 총 에어로 트래핑에서 기준선으로부터의 변화를 평가 하였다.
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기준선 및 13 주차
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TLC에서 트림 된 원위기도 벽 부피의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13 주차
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TLC에서 트림 된 원위기도 벽 부피의 기준선으로부터의 변화를 평가 하였다.
참가자 특성에 관계없이 2 차 금성 종점에 의해 측정 된 바와 같이 벤 랄리 주맙으로의 처리 후 13 주차기도의 기준선으로부터의 변화는 평가되었다.
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기준선 및 13 주차
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TLC에서 트림되지 않은 원위기도 부피의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13 주차
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TLC에서 트림되지 않은 원위기도 부피의 기준선으로부터의 변화를 평가 하였다.
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기준선 및 13 주차
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기능 잔류 용량 (FRC)에서 트림되지 않은 원위기도 부피의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 13 주차
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FRC에서 트림되지 않은 원위기도 부피의 기준선으로부터의 변화를 평가 하였다.
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기준선 및 13 주차
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TLC에서 트리밍되지 않은 총 폐 부피의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 13 주차
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TLC에서 트림되지 않은 총 폐량의 기준선으로부터의 변화를 평가 하였다.
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기준선 및 13 주차
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FRC에서 트림되지 않은 총 폐 부피의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 13 주차
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FRC에서 트림되지 않은 총 폐량의 기준선으로부터의 변화를 평가 하였다.
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기준선 및 13 주차
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TLC에서 측정 된 미지급 된 총 점액 부피와 1 초 안에 전 브론 코데이터 강제 호기 부피 사이의 상관 관계 (BD 전 FEV1)
기간: 기준선 (0 주)
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기도 역학과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계, 단면 (0 주에) 및 참가자 특성에 관계없이 평가되었습니다. 양의 상관 관계는 0보다 큰 값으로 식별되었고, 음의 상관 관계는 0보다 작은 값으로 식별되었다. 통계적 유의성은 상관 관계에 대한 95% 신뢰 구간 (CI)의 하한이 양의 상관 관계에 대해 0보다 크거나 음의 상관 관계에 대해 0보다 작을 때 나타납니다. 여기서는 측정 유형의 "숫자"는 Spearman의 순위 상관 계수의 데이터를 나타냅니다. |
기준선 (0 주)
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TLC와 BD 전 FEV1에서 트리밍되지 않은 총 점액 플러그 점수 간의 상관 관계
기간: 기준선 (0 주)
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기도 역학과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계, 단면 (0 주에) 및 참가자 특성에 관계없이 평가되었습니다. 양의 상관 관계는 0보다 큰 값으로 식별되었고, 음의 상관 관계는 0보다 작은 값으로 식별되었다. 상관 관계에 대한 95% CI의 하한이 양의 상관 관계의 경우 0보다 크거나 음의 상관 관계에 대해 0보다 작은 경우 통계적 유의성이 나타납니다. 여기서는 측정 유형의 "숫자"는 Spearman의 순위 상관 계수의 데이터를 나타냅니다. |
기준선 (0 주)
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FRC에서 트림되지 않은 총 공기 트래핑과 BD 전 FEV1의 상관 관계
기간: 기준선 (0 주)
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기도 역학과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계, 단면 (0 주에) 및 참가자 특성에 관계없이 평가되었습니다.
양의 상관 관계는 0보다 큰 값으로 식별되었고, 음의 상관 관계는 0보다 작은 값으로 식별되었다. 상관 관계에 대한 95% CI의 하한이 양의 상관 관계의 경우 0보다 크거나 음의 상관 관계에 대해 0보다 작은 경우 통계적 유의성이 나타납니다.
여기서는 측정 유형의 "숫자"는 Spearman의 순위 상관 계수의 데이터를 나타냅니다.
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기준선 (0 주)
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TLC에서 손질 된 원위기도 벽 부피와 BD 전 FEV1 간의 상관 관계
기간: 기준선 (0 주)
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기도 역학과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계, 단면 (0 주에) 및 참가자 특성에 관계없이 평가되었습니다. 양의 상관 관계는 0보다 큰 값으로 식별되었고, 음의 상관 관계는 0보다 작은 값으로 식별되었다. 상관 관계에 대한 95% CI의 하한이 양의 상관 관계의 경우 0보다 크거나 음의 상관 관계에 대해 0보다 작은 경우 통계적 유의성이 나타납니다. 여기서는 측정 유형의 "숫자"는 Spearman의 순위 상관 계수의 데이터를 나타냅니다. |
기준선 (0 주)
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TLC에서 트림되지 않은 원위기도 부피와 BD 전 FEV1의 상관 관계
기간: 기준선 (0 주)
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기도 역학과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계, 단면 (0 주에) 및 참가자 특성에 관계없이 평가되었습니다. 양의 상관 관계는 0보다 큰 값으로 식별되었고, 음의 상관 관계는 0보다 작은 값으로 식별되었다. 상관 관계에 대한 95% CI의 하한이 양의 상관 관계의 경우 0보다 크거나 음의 상관 관계에 대해 0보다 작은 경우 통계적 유의성이 나타납니다. 여기서는 측정 유형의 "숫자"는 Spearman의 순위 상관 계수의 데이터를 나타냅니다. |
기준선 (0 주)
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FRC에서 트림되지 않은 원위기도 부피와 BD 전 FEV1의 상관 관계
기간: 기준선 (0 주)
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기도 역학과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계, 단면 (0 주에) 및 참가자 특성에 관계없이 평가되었습니다. 양의 상관 관계는 0보다 큰 값으로 식별되었고, 음의 상관 관계는 0보다 작은 값으로 식별되었다. 상관 관계에 대한 95% CI의 하한이 양의 상관 관계의 경우 0보다 크거나 음의 상관 관계에 대해 0보다 작은 경우 통계적 유의성이 나타납니다. 여기서는 측정 유형의 "숫자"는 Spearman의 순위 상관 계수의 데이터를 나타냅니다. |
기준선 (0 주)
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TLC에서 트림되지 않은 총 폐량과 BD 전 FEV1의 상관 관계
기간: 기준선 (0 주)
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기도 역학과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계, 단면 (0 주에) 및 참가자 특성에 관계없이 평가되었습니다. 양의 상관 관계는 0보다 큰 값으로 식별되었고, 음의 상관 관계는 0보다 작은 값으로 식별되었다. 상관 관계에 대한 95% CI의 하한이 양의 상관 관계의 경우 0보다 크거나 음의 상관 관계에 대해 0보다 작은 경우 통계적 유의성이 나타납니다. 여기서는 측정 유형의 "숫자"는 Spearman의 순위 상관 계수의 데이터를 나타냅니다. |
기준선 (0 주)
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FRC에서 트림되지 않은 총 폐량과 BD 전 FEV1의 상관 관계
기간: 기준선 (0 주)
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기도 역학과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계, 단면 (0 주에) 및 참가자 특성에 관계없이 평가되었습니다. 양의 상관 관계는 0보다 큰 값으로 식별되었고, 음의 상관 관계는 0보다 작은 값으로 식별되었다. 상관 관계에 대한 95% CI의 하한이 양의 상관 관계의 경우 0보다 크거나 음의 상관 관계에 대해 0보다 작은 경우 통계적 유의성이 나타납니다. 여기서는 측정 유형의 "숫자"는 Spearman의 순위 상관 계수의 데이터를 나타냅니다. |
기준선 (0 주)
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TLC에서 측정 된 미지급 된 총 점액 부피와 사전 브론 코데이터 강제 활력 용량 (Pre-BD FVC) 간의 상관 관계
기간: 기준선 (0 주)
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기도 역학과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계, 단면 (0 주에) 및 참가자 특성에 관계없이 평가되었습니다. 양의 상관 관계는 0보다 큰 값으로 식별되었고, 음의 상관 관계는 0보다 작은 값으로 식별되었다. 상관 관계에 대한 95% CI의 하한이 양의 상관 관계의 경우 0보다 크거나 음의 상관 관계에 대해 0보다 작은 경우 통계적 유의성이 나타납니다. 여기서는 측정 유형의 "숫자"는 Spearman의 순위 상관 계수의 데이터를 나타냅니다. |
기준선 (0 주)
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TLC에서 트리밍되지 않은 총 점액 플러그 점수와 BD 전 FVC의 상관 관계
기간: 기준선 (0 주)
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기도 역학과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계, 단면 (0 주에) 및 참가자 특성에 관계없이 평가되었습니다. 양의 상관 관계는 0보다 큰 값으로 식별되었고, 음의 상관 관계는 0보다 작은 값으로 식별되었다. 상관 관계에 대한 95% CI의 하한이 양의 상관 관계의 경우 0보다 크거나 음의 상관 관계에 대해 0보다 작은 경우 통계적 유의성이 나타납니다. 여기서는 측정 유형의 "숫자"는 Spearman의 순위 상관 계수의 데이터를 나타냅니다. |
기준선 (0 주)
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FRC에서 트림되지 않은 총 공기 트래핑과 BD 전 FVC 간의 상관 관계
기간: 기준선 (0 주)
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기도 역학과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계, 단면 (0 주에) 및 참가자 특성에 관계없이 평가되었습니다. 양의 상관 관계는 0보다 큰 값으로 식별되었고, 음의 상관 관계는 0보다 작은 값으로 식별되었다. 상관 관계에 대한 95% CI의 하한이 양의 상관 관계의 경우 0보다 크거나 음의 상관 관계에 대해 0보다 작은 경우 통계적 유의성이 나타납니다. 여기서는 측정 유형의 "숫자"는 Spearman의 순위 상관 계수의 데이터를 나타냅니다. |
기준선 (0 주)
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TLC에서 손질 된 원위기도 벽 부피와 BD 전 FVC 간의 상관 관계
기간: 기준선 (0 주)
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기도 역학과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계, 단면 (0 주에) 및 참가자 특성에 관계없이 평가되었습니다. 양의 상관 관계는 0보다 큰 값으로 식별되었고, 음의 상관 관계는 0보다 작은 값으로 식별되었다. 상관 관계에 대한 95% CI의 하한이 양의 상관 관계의 경우 0보다 크거나 음의 상관 관계에 대해 0보다 작은 경우 통계적 유의성이 나타납니다. 여기서는 측정 유형의 "숫자"는 Spearman의 순위 상관 계수의 데이터를 나타냅니다. |
기준선 (0 주)
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TLC에서 트림되지 않은 원위기도 부피와 BD 전 FVC 사이의 상관 관계
기간: 기준선 (0 주)
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기도 역학과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계, 단면 (0 주에) 및 참가자 특성에 관계없이 평가되었습니다. 양의 상관 관계는 0보다 큰 값으로 식별되었고, 음의 상관 관계는 0보다 작은 값으로 식별되었다. 상관 관계에 대한 95% CI의 하한이 양의 상관 관계의 경우 0보다 크거나 음의 상관 관계에 대해 0보다 작은 경우 통계적 유의성이 나타납니다. 여기서는 측정 유형의 "숫자"는 Spearman의 순위 상관 계수의 데이터를 나타냅니다. |
기준선 (0 주)
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FRC에서 트림되지 않은 원위기도 부피와 BD 전 FVC의 상관 관계
기간: 기준선 (0 주)
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기도 역학과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계, 단면 (0 주에) 및 참가자 특성에 관계없이 평가되었습니다. 양의 상관 관계는 0보다 큰 값으로 식별되었고, 음의 상관 관계는 0보다 작은 값으로 식별되었다. 상관 관계에 대한 95% CI의 하한이 양의 상관 관계의 경우 0보다 크거나 음의 상관 관계에 대해 0보다 작은 경우 통계적 유의성이 나타납니다. 여기서는 측정 유형의 "숫자"는 Spearman의 순위 상관 계수의 데이터를 나타냅니다. |
기준선 (0 주)
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TLC에서 트림되지 않은 총 폐량과 BD 전 FVC의 상관 관계
기간: 기준선 (0 주)
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기도 역학과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계, 단면 (0 주에) 및 참가자 특성에 관계없이 평가되었습니다. 양의 상관 관계는 0보다 큰 값으로 식별되었고, 음의 상관 관계는 0보다 작은 값으로 식별되었다. 상관 관계에 대한 95% CI의 하한이 양의 상관 관계의 경우 0보다 크거나 음의 상관 관계에 대해 0보다 작은 경우 통계적 유의성이 나타납니다. 여기서는 측정 유형의 "숫자"는 Spearman의 순위 상관 계수의 데이터를 나타냅니다. |
기준선 (0 주)
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FRC에서 트림되지 않은 총 폐량과 BD 전 FVC의 상관 관계
기간: 기준선 (0 주)
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기도 역학과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계, 단면 (0 주에) 및 참가자 특성에 관계없이 평가되었습니다. 양의 상관 관계는 0보다 큰 값으로 식별되었고, 음의 상관 관계는 0보다 작은 값으로 식별되었다. 상관 관계에 대한 95% CI의 하한이 양의 상관 관계의 경우 0보다 크거나 음의 상관 관계에 대해 0보다 작은 경우 통계적 유의성이 나타납니다. 여기서는 측정 유형의 "숫자"는 Spearman의 순위 상관 계수의 데이터를 나타냅니다. |
기준선 (0 주)
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BD 전 FEV1에 대한 조정 유무에 관계
기간: 기준선 및 13 주차
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기본 역학에서의 기준선 (0 주)과 기본 폐 기능의 기준 측정을 고려한 후 13 주차의 기준선 (0 주)과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계를 기존 폐 기능 측정 (Pre-BD FEV1)에 대한 조정없이 평가 하였다.
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기준선 및 13 주차
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TLC에서 BD Prev1의 조정이 있거나없는 TLC에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13 주차
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기본 역학에서의 기준선 (0 주)과 기본 폐 기능의 기준선 측정을 고려한 후 13 주차의 기준선 (0 주)과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계를 기존 폐 기능 측정 (Pre-BD FEV1)에 대한 조정없이 평가 하였다.
점액 플러그는 Dunican et al.의 점수 시스템으로 점수를 매겼습니다. 기관지 중의 세그먼트 해부학에 기반한 SARP.
점액 점수는 대부분의 사람들에게 존재하는 18 개의 기관지 구역 세그먼트에 해당하는 최대 18 점의 최대 점수를 포함하는 1 개 이상의 점액 플러그를 함유 한 기관지 굴절 세그먼트의 수를 계산하여 계산되었습니다.
이 시스템에서, 점액 플러그는 TLC에서 볼 수있는기도의 완전한 폐색으로 정의된다.
각 기관지 구역 세그먼트는 1 점 (mucus 플러그 존재) 또는 0 (점액 플러그가없는)의 점수가 부여됩니다.
각 엽의 세그먼트 점수는 두 폐에 대한 총 점액 점수를 생성하기 위해 합산되어 0-18의 점액 점수를 산출합니다.
높은 점수 = 결과가 악화됩니다.
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기준선 및 13 주차
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Pre-BD FEV1에 대한 조정 유무에 관계
기간: 기준선 및 13 주차
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기본 역학에서의 기준선 (0 주)과 기본 폐 기능의 기준 측정을 고려한 후 13 주차의 기준선 (0 주)과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계를 기존 폐 기능 측정 (Pre-BD FEV1)에 대한 조정없이 평가 하였다.
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기준선 및 13 주차
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TLC에서 트림 된 원위기도 벽 부피의 기준선에서 BD 프리 BD FEV1에 대한 조정이 있거나없는 기준선
기간: 기준선 및 13 주차
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기본 역학에서의 기준선 (0 주)과 기본 폐 기능의 기준 측정을 고려한 후 13 주차의 기준선 (0 주)과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계를 기존 폐 기능 측정 (Pre-BD FEV1)에 대한 조정없이 평가 하였다.
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기준선 및 13 주차
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BD 전 FEV1에 대한 조정 유무에 관계
기간: 기준선 및 13 주차
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기본 역학에서의 기준선 (0 주)과 기본 폐 기능의 기준 측정을 고려한 후 13 주차의 기준선 (0 주)과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계를 기존 폐 기능 측정 (Pre-BD FEV1)에 대한 조정없이 평가 하였다.
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기준선 및 13 주차
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BD 전 FEV1에 대한 조정 유무에 관계없이 트림되지 않은 총 폐량의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 13 주차
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기본 역학에서의 기준선 (0 주)과 기본 폐 기능의 기준 측정을 고려한 후 13 주차의 기준선 (0 주)과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계를 기존 폐 기능 측정 (Pre-BD FEV1)에 대한 조정없이 평가 하였다.
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기준선 및 13 주차
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BD 프리 BD FVC에 대한 조정 유무에 관계
기간: 기준선 및 13 주차
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기본 역학에서의 기준선 (0 주)과 기본 폐 기능의 기준 측정을 고려한 후 13 주차의 기준선 (0 주)과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계는 기존 폐 기능 측정 (Pre-BD FVC)에 대한 조정과 함께 평가되었다.
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기준선 및 13 주차
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TLC에서 BD Pre-BD FVC 조정이 있거나없는 TLC에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13 주차
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기본 역학에서의 기준선 (0 주)과 기본 폐 기능의 기준선 측정을 고려한 후 13 주차의 기준선 (0 주)과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계는 기존 폐 기능 측정 (Pre-BD FVC)에 대한 조정과 함께 평가되었다.
점액 플러그는 Dunican et al.의 점수 시스템으로 점수를 매겼습니다. 기관지 중의 세그먼트 해부학에 기반한 SARP.
점액 점수는 대부분의 사람들에게 존재하는 18 개의 기관지 구역 세그먼트에 해당하는 최대 18 점의 최대 점수를 포함하는 1 개 이상의 점액 플러그를 함유 한 기관지 굴절 세그먼트의 수를 계산하여 계산되었습니다.
이 시스템에서, 점액 플러그는 TLC에서 볼 수있는기도의 완전한 폐색으로 정의된다.
각 기관지 구역 세그먼트는 1 점 (mucus 플러그 존재) 또는 0 (점액 플러그가없는)의 점수가 부여됩니다.
각 엽의 세그먼트 점수는 두 폐에 대한 총 점액 점수를 생성하기 위해 합산되어 0-18의 점액 점수를 산출합니다.
높은 점수 = 결과가 악화됩니다.
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기준선 및 13 주차
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Pre-BD FVC 조정 유무에 관계
기간: 기준선 및 13 주차
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기본 역학에서의 기준선 (0 주)과 기본 폐 기능의 기준 측정을 고려한 후 13 주차의 기준선 (0 주)과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계는 기존 폐 기능 측정 (Pre-BD FVC)에 대한 조정과 함께 평가되었다.
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기준선 및 13 주차
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TLC에서 트림 된 원위기도 벽 부피에서 기준선에서 변경 PRE-BD FVC에 대한 조정이 있거나없는
기간: 기준선 및 13 주차
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기본 역학에서의 기준선 (0 주)과 기본 폐 기능의 기준 측정을 고려한 후 13 주차의 기준선 (0 주)과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계는 기존 폐 기능 측정 (Pre-BD FVC)에 대한 조정과 함께 평가되었다.
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기준선 및 13 주차
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BD 프리 BD FVC 조정이 있거나없는 트림되지 않은 원위기도 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13 주차
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기본 역학에서의 기준선 (0 주)과 기본 폐 기능의 기준 측정을 고려한 후 13 주차의 기준선 (0 주)과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계는 기존 폐 기능 측정 (Pre-BD FVC)에 대한 조정과 함께 평가되었다.
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기준선 및 13 주차
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BD 프리 BD FVC 조정 유무에 관계
기간: 기준선 및 13 주차
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기본 역학에서의 기준선 (0 주)과 기본 폐 기능의 기준 측정을 고려한 후 13 주차의 기준선 (0 주)과 기존 폐 기능 측정 사이의 관계는 기존 폐 기능 측정 (Pre-BD FVC)에 대한 조정과 함께 평가되었다.
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기준선 및 13 주차
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 스크리닝 (21 일)에서 후속 조치 (최대 1.9 년)
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벤 랄리 주맙의 안전성 및 내약성을 평가 하였다.
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스크리닝 (21 일)에서 후속 조치 (최대 1.9 년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3250R00107
- 2022-000152-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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