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BURAN: Benralizumab en la dinámica de las vías respiratorias en el asma eosinofílica grave utilizando imágenes respiratorias funcionales (BURAN)

20 de marzo de 2025 actualizado por: AstraZeneca

BURAN: Efectos de benralizumab en la dinámica de las vías respiratorias en el asma eosinofílica grave mediante el uso de parámetros de imágenes respiratorias funcionales

Este estudio evaluará los efectos de benralizumab en la dinámica de las vías respiratorias en el asma eosinofílica grave en términos de mediciones de la estructura y función pulmonares derivadas de la tomografía computarizada cuantitativa (TC) utilizando la plataforma de imágenes respiratorias funcionales (FRI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase IV, de intervención, de un solo grupo, abierto, no controlado, prospectivo y multicéntrico.

Este estudio se llevará a cabo en participantes masculinos y femeninos ≥18 años con asma eosinofílica severa establecida según lo definido por las guías clínicas de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS)/Sociedad Torácica Estadounidense (ATS) controlada inadecuadamente por tratamiento con corticosteroides inhalados-agonistas β2 de acción prolongada (ICS-LABA) con o sin corticosteroides orales (OCS) u otros medicamentos para el control del asma.

Cada participante participará en el estudio durante un mínimo de 15 semanas y hasta 23 semanas.

Este estudio comprenderá:

Visita de selección (V0) Visita 1 (V1; semana 0; dentro de 1 a 21 días de la selección) Visita 2 (V2; semana 4 ± 5 ​​días) Visita 3 (V3; semana 8 ± 5 días) Visita 4 (V4; semana 13 ± 5 días) Seguimiento (2 semanas [± 7 días] después de V4) - Seguimiento de llamadas telefónicas. Los participantes serán dados de alta del estudio después de que se complete el seguimiento de la llamada telefónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Research Site
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5101
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08006
        • Research Site
      • Barcelona, España, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08017
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Santander, España, 39008
        • Research Site
      • Villarreal (Castellón), España, 12540
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • Research Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Research Site
  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes a los que se les diagnostica asma con reversibilidad documentada posterior al broncodilatador o salbutamol, ya sea en el historial o en la visita 0 (V0).
  • Participantes que tienen tratamiento documentado con ICS y LABA durante ≥ 3 meses antes del V0 con o sin corticosteroides orales y controladores de asma adicionales.
  • Participantes que tienen un recuento de eosinófilos en sangre periférica documentado ≥ 300 células/μL en V0, o si son dependientes de corticosteroides orales (OCS), un recuento de eosinófilos en sangre periférica documentado ≥ 150 células/μL en V0.
  • Participantes que hayan tenido un mínimo de 2 exacerbaciones en los últimos 12 meses antes de V0.
  • Participantes que tienen una capacidad vital forzada (FVC) anterior al broncodilatador < 65 % de lo previsto en V0.
  • Participantes que tienen un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador < 80 % del previsto en V0.
  • Participantes que tienen un régimen de asma estable además del uso de medicamentos de rescate, incluido el uso de cualquier otro medicamento para el asma durante al menos 3 meses antes del V0.
  • Participantes que puedan realizar una espirometría aceptable y repetible.
  • Participantes que pueden suspender la medicación de mantenimiento del asma durante al menos 12 horas antes de V0, 1 y 4 donde se realizarán procedimientos de espirometría y/o tomografía computarizada (TC), excepto para la dosis de una vez al día, donde se requerirán 24 horas.
  • Las participantes femeninas que tengan una prueba de embarazo negativa antes de la administración del producto en investigación (PI) y la tomografía computarizada de alta resolución y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo de la aleatorización durante la duración del estudio y dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis de IP.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que están inestables o que experimentaron una exacerbación/infección en las 6 semanas anteriores a V0.
  • Participantes con infección aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 6 semanas anteriores al V0.
  • Participantes diagnosticados con una enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma, o participantes a los que alguna vez se les haya diagnosticado una enfermedad pulmonar o sistémica, distinta del asma, asociada con un recuento elevado de eosinófilos periféricos.
  • Recepción de cualquier producto biológico para el asma dentro de los 4 meses o 5 semividas antes de V0, lo que sea más largo.
  • Antecedentes o uso actual de medicación inmunosupresora crónica (es decir, > 4 semanas).
  • Antecedentes de cirugía de reducción de volumen pulmonar, resección pulmonar, broncoplastia térmica en cualquier momento antes de la visita 0 (V0) o en fase activa de rehabilitación pulmonar.
  • Participantes con malignidad actual o antecedentes de malignidad.
  • Antecedentes de otra enfermedad o anomalía clínicamente significativa.
  • Participantes con Hepatitis B, C o VIH positivos.
  • Participantes con:

Prueba de COVID-19 positiva en V0, enfermedad de COVID-19 dentro de las 6 semanas anteriores a V0 o Historia de enfermedad grave de COVID-19 en cualquier momento, definida por la necesidad de estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos o Ventilación Mecánica (invasiva o no invasiva).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Benralizumab
Los participantes recibirán 3 dosis de benralizumab con una concentración de 30 mg por vía subcutánea una vez cada 4 semanas (semana 0, semana 4 y semana 8).
Producto combinado: Benralizumab
Los participantes recibirán benralizumab por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • Fasenra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen de moco total sin recordar en TLC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Cambio desde la línea de base en la dinámica de la vía aérea después de 13 semanas después del tratamiento con benralizumab, se evaluó el volumen total de moco (volumen de vías respiratorias específicas) a mediciones totales de capacidad pulmonar (TLC) de vías respiratorias sin recolección.
Línea de base y semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la puntuación de enchufes de mucosidad total sin recordar en TLC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Se evaluó el cambio desde la línea de base en la puntuación de los enchufes de moco total sin recordar en TLC. Los enchufes de moco se calificaron con un sistema de puntuación similar al de Dunican et al. con el Programa de Investigación de Asma severa (SARP) basado en la anatomía segmentaria broncopulmonar. La puntuación de moco se calculó contando el número de segmentos broncopulmonares que contenían 1 o más tapón de moco, hasta una puntuación máxima de 18 correspondientes a los 18 segmentos broncopulmonares presentes en la mayoría de las personas. En este sistema, un tapón de moco se define como una oclusión completa de la vía aérea visible en TLC. Cada segmento broncopulmonar recibe una puntuación de 1 (enchufe de moco [S] presente) o 0 (enchufe de moco [S] ausente). Las puntuaciones de segmento de cada lóbulo se suman para generar una puntuación de moco total para ambos pulmones, produciendo una puntuación de moco que varía de 0 a 18. Los puntajes más altos indican peores resultados.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la captura de aire total sin recolección en FRC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Se evaluó el cambio desde el inicio en la captura de aire total sin recolección en FRC.
Línea de base y semana 13
Cambiar desde el inicio en el volumen de pared de la vía aérea distal recortada en TLC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Se evaluó el cambio desde el inicio en el volumen de la pared de la vía aérea distal recortada en TLC. Cambio desde la línea de base en la dinámica de la vía aérea en la semana 13 después del tratamiento con benralizumab medido por los puntos finales secundarios de FRI, independientemente de las características de los participantes.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en el volumen de la vía aérea distal no recortada en TLC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Se evaluó el cambio desde el inicio en el volumen de la vía aérea distal sin recordar en TLC.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en el volumen de la vía aérea distal sin recortar a la capacidad residual funcional (FRC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Se evaluó el cambio desde la línea de base en el volumen de la vía aérea distal sin recordar en FRC.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en el volumen pulmonar total sin recolección en TLC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Se evaluó el cambio desde la línea de base en el volumen pulmonar total sin recordar en TLC.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en el volumen de pulmón total sin recordar en FRC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Se evaluó el cambio desde la línea de base en el volumen pulmonar total sin recordar en FRC.
Línea de base y semana 13
Correlación entre el volumen de moco total no recordado medido en TLC y el volumen espiratorio forzado de pre-broncodilatadores en 1 segundo (pre-BD FEV1)
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0)

Se evaluó la relación entre la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar, transversal (en la semana 0) y, independientemente de las características de los participantes. Las correlaciones positivas se identificaron por valores mayores que 0, y las correlaciones negativas se identificaron por valores inferiores a 0. La significación estadística se indica cuando el límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95% para la correlación es mayor que 0 para correlaciones positivas o menos de 0 para las correlaciones negativas.

Aquí, el "número" en el tipo de medida indica datos del coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Al inicio (Semana 0)
Correlación entre la puntuación de enchufes de moco total sin recordar en TLC y pre-BD FEV1
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0)

Se evaluó la relación entre la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar, transversal (en la semana 0) y, independientemente de las características de los participantes. Las correlaciones positivas se identificaron por valores mayores que 0, y las correlaciones negativas se identificaron por valores inferiores a 0. La significación estadística se indica cuando el límite inferior del IC del 95% para la correlación es mayor que 0 para correlaciones positivas o menos de 0 para correlaciones negativas.

Aquí, el "número" en el tipo de medida indica datos del coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Al inicio (Semana 0)
Correlación entre la captura de aire total sin recolección en FRC y pre-BD FEV1
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0)
Se evaluó la relación entre la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar, transversal (en la semana 0) y, independientemente de las características de los participantes. Las correlaciones positivas se identificaron por valores mayores que 0, y las correlaciones negativas se identificaron por valores inferiores a 0. La significación estadística se indica cuando el límite inferior del IC del 95% para la correlación es mayor que 0 para correlaciones positivas o menos de 0 para correlaciones negativas. Aquí, el "número" en el tipo de medida indica datos del coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Al inicio (Semana 0)
Correlación entre el volumen de la pared de la vía aérea distal recortada en TLC y pre-BD FEV1
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0)

Se evaluó la relación entre la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar, transversal (en la semana 0) y, independientemente de las características de los participantes. Las correlaciones positivas se identificaron por valores mayores que 0, y las correlaciones negativas se identificaron por valores inferiores a 0. La significación estadística se indica cuando el límite inferior del IC del 95% para la correlación es mayor que 0 para correlaciones positivas o menos de 0 para correlaciones negativas.

Aquí, el "número" en el tipo de medida indica datos del coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Al inicio (Semana 0)
Correlación entre el volumen de las vías respiratorias distales sin recarga en TLC y pre-BD FEV1
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0)

Se evaluó la relación entre la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar, transversal (en la semana 0) y, independientemente de las características de los participantes. Las correlaciones positivas se identificaron por valores mayores que 0, y las correlaciones negativas se identificaron por valores inferiores a 0. La significación estadística se indica cuando el límite inferior del IC del 95% para la correlación es mayor que 0 para correlaciones positivas o menos de 0 para correlaciones negativas.

Aquí, el "número" en el tipo de medida indica datos del coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Al inicio (Semana 0)
Correlación entre el volumen de las vías respiratorias distales sin recarga en FRC y pre-BD FEV1
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0)

Se evaluó la relación entre la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar, transversal (en la semana 0) y, independientemente de las características de los participantes. Las correlaciones positivas se identificaron por valores mayores que 0, y las correlaciones negativas se identificaron por valores inferiores a 0. La significación estadística se indica cuando el límite inferior del IC del 95% para la correlación es mayor que 0 para correlaciones positivas o menos de 0 para correlaciones negativas.

Aquí, el "número" en el tipo de medida indica datos del coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Al inicio (Semana 0)
Correlación entre el volumen pulmonar total no recordado en TLC y pre-BD FEV1
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0)

Se evaluó la relación entre la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar, transversal (en la semana 0) y, independientemente de las características de los participantes. Las correlaciones positivas se identificaron por valores mayores que 0, y las correlaciones negativas se identificaron por valores inferiores a 0. La significación estadística se indica cuando el límite inferior del IC del 95% para la correlación es mayor que 0 para correlaciones positivas o menos de 0 para correlaciones negativas.

Aquí, el "número" en el tipo de medida indica datos del coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Al inicio (Semana 0)
Correlación entre el volumen pulmonar total no recordado en FRC y pre-BD FEV1
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0)

Se evaluó la relación entre la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar, transversal (en la semana 0) y, independientemente de las características de los participantes. Las correlaciones positivas se identificaron por valores mayores que 0, y las correlaciones negativas se identificaron por valores inferiores a 0. La significación estadística se indica cuando el límite inferior del IC del 95% para la correlación es mayor que 0 para correlaciones positivas o menos de 0 para correlaciones negativas.

Aquí, el "número" en el tipo de medida indica datos del coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Al inicio (Semana 0)
Correlación entre el volumen de moco total no recordado medido en TLC y la capacidad vital forzada de pre-broncodilatadores (pre-BD FVC)
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0)

Se evaluó la relación entre la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar, transversal (en la semana 0) y, independientemente de las características de los participantes. Las correlaciones positivas se identificaron por valores mayores que 0, y las correlaciones negativas se identificaron por valores inferiores a 0. La significación estadística se indica cuando el límite inferior del IC del 95% para la correlación es mayor que 0 para correlaciones positivas o menos de 0 para correlaciones negativas.

Aquí, el "número" en el tipo de medida indica datos del coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Al inicio (Semana 0)
Correlación entre la puntuación de enchufes de moco total sin recordar en TLC y pre-BD FVC
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0)

Se evaluó la relación entre la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar, transversal (en la semana 0) y, independientemente de las características de los participantes. Las correlaciones positivas se identificaron por valores mayores que 0, y las correlaciones negativas se identificaron por valores inferiores a 0. La significación estadística se indica cuando el límite inferior del IC del 95% para la correlación es mayor que 0 para correlaciones positivas o menos de 0 para correlaciones negativas.

Aquí, el "número" en el tipo de medida indica datos del coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Al inicio (Semana 0)
Correlación entre la captura de aire total sin recordar en FRC y FVC pre-BD
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0)

Se evaluó la relación entre la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar, transversal (en la semana 0) y, independientemente de las características de los participantes. Las correlaciones positivas se identificaron por valores mayores que 0, y las correlaciones negativas se identificaron por valores inferiores a 0. La significación estadística se indica cuando el límite inferior del IC del 95% para la correlación es mayor que 0 para correlaciones positivas o menos de 0 para correlaciones negativas.

Aquí, el "número" en el tipo de medida indica datos del coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Al inicio (Semana 0)
Correlación entre el volumen de pared de la vía aérea distal recortada en TLC y pre-BD FVC
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0)

Se evaluó la relación entre la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar, transversal (en la semana 0) y, independientemente de las características de los participantes. Las correlaciones positivas se identificaron por valores mayores que 0, y las correlaciones negativas se identificaron por valores inferiores a 0. La significación estadística se indica cuando el límite inferior del IC del 95% para la correlación es mayor que 0 para correlaciones positivas o menos de 0 para correlaciones negativas.

Aquí, el "número" en el tipo de medida indica datos del coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Al inicio (Semana 0)
Correlación entre el volumen de las vías respiratorias distales sin recarga en TLC y pre-BD FVC
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0)

Se evaluó la relación entre la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar, transversal (en la semana 0) y, independientemente de las características de los participantes. Las correlaciones positivas se identificaron por valores mayores que 0, y las correlaciones negativas se identificaron por valores inferiores a 0. La significación estadística se indica cuando el límite inferior del IC del 95% para la correlación es mayor que 0 para correlaciones positivas o menos de 0 para correlaciones negativas.

Aquí, el "número" en el tipo de medida indica datos del coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Al inicio (Semana 0)
Correlación entre el volumen de la vía aérea distal sin recarga en FRC y pre-BD FVC
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0)

Se evaluó la relación entre la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar, transversal (en la semana 0) y, independientemente de las características de los participantes. Las correlaciones positivas se identificaron por valores mayores que 0, y las correlaciones negativas se identificaron por valores inferiores a 0. La significación estadística se indica cuando el límite inferior del IC del 95% para la correlación es mayor que 0 para correlaciones positivas o menos de 0 para correlaciones negativas.

Aquí, el "número" en el tipo de medida indica datos del coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Al inicio (Semana 0)
Correlación entre el volumen pulmonar total no recordado en TLC y pre-BD FVC
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0)

Se evaluó la relación entre la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar, transversal (en la semana 0) y, independientemente de las características de los participantes. Las correlaciones positivas se identificaron por valores mayores que 0, y las correlaciones negativas se identificaron por valores inferiores a 0. La significación estadística se indica cuando el límite inferior del IC del 95% para la correlación es mayor que 0 para correlaciones positivas o menos de 0 para correlaciones negativas.

Aquí, el "número" en el tipo de medida indica datos del coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Al inicio (Semana 0)
Correlación entre el volumen de pulmón total sin recarga en FRC y pre-BD FVC
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0)

Se evaluó la relación entre la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar, transversal (en la semana 0) y, independientemente de las características de los participantes. Las correlaciones positivas se identificaron por valores mayores que 0, y las correlaciones negativas se identificaron por valores inferiores a 0. La significación estadística se indica cuando el límite inferior del IC del 95% para la correlación es mayor que 0 para correlaciones positivas o menos de 0 para correlaciones negativas.

Aquí, el "número" en el tipo de medida indica datos del coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Al inicio (Semana 0)
Cambio desde el inicio en el volumen de moco total sin recordar medido en TLC con y sin ajuste para pre-BD FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La relación entre los cambios desde el inicio (Semana 0) en la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar en la semana 13, después de tener en cuenta las mediciones basales de la función pulmonar convencional con y sin ajuste para las medidas convencionales de la función pulmonar (pre-BD FEV1).
Línea de base y semana 13
Cambio desde la línea de base en la puntuación de enchufes de moco total sin recordar en TLC con y sin ajuste para pre-BD FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La relación entre los cambios desde el inicio (Semana 0) en la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar en la semana 13, después de tener en cuenta las mediciones basales de la función pulmonar convencional con y sin ajuste para las medidas de función pulmonar convencional (pre-BD FEV1). Los enchufes de moco se calificaron con un sistema de puntuación similar al de Dunican et al. con SARP basado en anatomía segmentaria broncopulmonar. La puntuación de moco se calculó contando el número de segmentos broncopulmonares que contenían 1 o más enchufe de moco, hasta una puntuación máxima de 18 correspondientes a los 18 segmentos broncopulmonares presentes en la mayoría de las personas. En este sistema, un tapón de moco se define como una oclusión completa de las vías respiratorias visibles en TLC. Cada segmento broncopulmonar recibe una puntuación de 1 (enchufe de moco presente) o 0 (enchufe de moco ausente). Las puntuaciones de segmento de cada lóbulo se suman para generar una puntuación de moco total para ambos pulmones, produciendo una puntuación de moco que varía de 0 a 18. Puntajes más altos = peor resultado.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la captura de aire total sin recolección en FRC con y sin ajuste para FEV1 previo a BD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La relación entre los cambios desde el inicio (Semana 0) en la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar en la semana 13, después de tener en cuenta las mediciones basales de la función pulmonar convencional con y sin ajuste para las medidas convencionales de la función pulmonar (pre-BD FEV1).
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en el volumen de la pared de la vía aérea distal recortada en TLC con y sin ajuste para FEV1 previo a BD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La relación entre los cambios desde el inicio (Semana 0) en la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar en la semana 13, después de tener en cuenta las mediciones basales de la función pulmonar convencional con y sin ajuste para las medidas convencionales de la función pulmonar (pre-BD FEV1).
Línea de base y semana 13
Cambio desde la línea de base en el volumen de la vía aérea distal sin recarga con y sin ajuste para FEV1 previo a BD1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La relación entre los cambios desde el inicio (Semana 0) en la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar en la semana 13, después de tener en cuenta las mediciones basales de la función pulmonar convencional con y sin ajuste para las medidas convencionales de la función pulmonar (pre-BD FEV1).
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en el volumen pulmonar total sin recolección con y sin ajuste para FEV1 previo a BD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La relación entre los cambios desde el inicio (Semana 0) en la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar en la semana 13, después de tener en cuenta las mediciones basales de la función pulmonar convencional con y sin ajuste para las medidas convencionales de la función pulmonar (pre-BD FEV1).
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en el volumen de moco total sin recordar medido en TLC con y sin ajuste para FVC previo a BD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La relación entre los cambios desde la línea de base (Semana 0) en la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar en la semana 13, después de tener en cuenta las mediciones basales de la función pulmonar convencional con y sin ajuste para las medidas de función pulmonar convencional (FVC pre-BD).
Línea de base y semana 13
Cambio desde la línea de base en la puntuación de enchufes de mucosidad total sin recordar en TLC con y sin ajuste para FVC previo a BD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La relación entre los cambios desde el inicio (Semana 0) en la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar en la semana 13, después de tener en cuenta las mediciones basales de la función pulmonar convencional con y sin ajuste para las medidas convencionales de la función pulmonar (FVC anterior a BD). Los enchufes de moco se calificaron con un sistema de puntuación similar al de Dunican et al. con SARP basado en anatomía segmentaria broncopulmonar. La puntuación de moco se calculó contando el número de segmentos broncopulmonares que contenían 1 o más enchufe de moco, hasta una puntuación máxima de 18 correspondientes a los 18 segmentos broncopulmonares presentes en la mayoría de las personas. En este sistema, un tapón de moco se define como una oclusión completa de las vías respiratorias visibles en TLC. Cada segmento broncopulmonar recibe una puntuación de 1 (enchufe de moco presente) o 0 (enchufe de moco ausente). Las puntuaciones de segmento de cada lóbulo se suman para generar una puntuación de moco total para ambos pulmones, produciendo una puntuación de moco que varía de 0 a 18. Puntajes más altos = peor resultado.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la captura de aire total sin recolección en FRC con y sin ajuste para FVC previo a BD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La relación entre los cambios desde la línea de base (Semana 0) en la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar en la semana 13, después de tener en cuenta las mediciones basales de la función pulmonar convencional con y sin ajuste para las medidas de función pulmonar convencional (FVC pre-BD).
Línea de base y semana 13
Cambiar desde el inicio en el volumen de la pared de la vía aérea distal recortada en TLC con y sin ajuste para FVC previo a BD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La relación entre los cambios desde la línea de base (Semana 0) en la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar en la semana 13, después de tener en cuenta las mediciones basales de la función pulmonar convencional con y sin ajuste para las medidas de función pulmonar convencional (FVC pre-BD).
Línea de base y semana 13
Cambiar desde el inicio en el volumen de la vía aérea distal sin recarga con y sin ajuste para FVC previo a BD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La relación entre los cambios desde la línea de base (Semana 0) en la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar en la semana 13, después de tener en cuenta las mediciones basales de la función pulmonar convencional con y sin ajuste para las medidas de función pulmonar convencional (FVC pre-BD).
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en el volumen pulmonar total sin recolección con y sin ajuste para FVC previo a BD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La relación entre los cambios desde la línea de base (Semana 0) en la dinámica de las vías respiratorias y las mediciones convencionales de la función pulmonar en la semana 13, después de tener en cuenta las mediciones basales de la función pulmonar convencional con y sin ajuste para las medidas de función pulmonar convencional (FVC pre-BD).
Línea de base y semana 13
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la detección (día -21) hasta el seguimiento (hasta 1.9 años)
Se evaluó la seguridad y la tolerabilidad de benralizumab.
Desde la detección (día -21) hasta el seguimiento (hasta 1.9 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3250R00107
  • 2022-000152-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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