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BURAN: Benralizumab zur Atemwegsdynamik bei schwerem eosinophilem Asthma unter Verwendung funktioneller Atembildgebung (BURAN)

20. März 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

BURAN: Auswirkungen von Benralizumab auf die Atemwegsdynamik bei schwerem eosinophilem Asthma unter Verwendung funktioneller Atembildgebungsparameter

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Benralizumab auf die Atemwegsdynamik bei schwerem eosinophilem Asthma anhand von quantitativen, aus der Computertomographie (CT) abgeleiteten Messungen der Lungenstruktur und -funktion unter Verwendung der Functional Respiratory Imaging (FRI)-Plattform bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, unkontrollierte, prospektive, multizentrische klinische Studie der Phase IV, eine interventionelle Einzelgruppenstudie.

Diese Studie wird an männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren mit nachgewiesenem schwerem eosinophilem Asthma gemäß den klinischen Richtlinien der European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) durchgeführt, das durch die Behandlung mit langwirksamen β2-Agonisten mit inhalativen Kortikosteroiden unzureichend kontrolliert wird (ICS-LABA) mit oder ohne orale Kortikosteroide (OCS) oder andere Medikamente zur Behandlung von Asthma.

Jeder Teilnehmer wird für mindestens 15 Wochen und bis zu 23 Wochen an der Studie teilnehmen.

Diese Studie umfasst:

Screening-Besuch (V0) Besuch 1 (V1; Woche 0; innerhalb von 1 bis 21 Tagen nach dem Screening) Besuch 2 (V2; Woche 4 ± 5 ​​Tage) Besuch 3 (V3; Woche 8 ± 5 Tage) Besuch 4 (V4; Woche 13 ± 5 Tage) Follow-up (2 Wochen [± 7 Tage] nach V4) - Telefonanruf-Follow-up. Die Teilnehmer werden aus der Studie entlassen, nachdem die telefonische Nachverfolgung abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
        • Research Site
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Research Site
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Villarreal (Castellón), Spanien, 12540
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen Asthma mit dokumentierter Reversibilität nach Bronchodilatator oder Salbutamol diagnostiziert wurde, entweder historisch oder bei Besuch 0 (V0).
  • Teilnehmer, die eine Behandlung mit ICS und LABA für ≥ 3 Monate vor V0 mit oder ohne orale Kortikosteroide und zusätzliche Asthmakontrolle dokumentiert haben.
  • Teilnehmer, die eine dokumentierte Eosinophilenzahl im peripheren Blut von ≥ 300 Zellen/μl bei V0 oder bei Abhängigkeit von oralen Kortikosteroiden (OCS) eine dokumentierte Eosinophilenzahl im peripheren Blut von ≥ 150 Zellen/μl bei V0 aufweisen.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten vor V0 mindestens 2 Exazerbationen hatten.
  • Teilnehmer mit einer forcierten Vitalkapazität (FVC) vor dem Bronchodilatator < 65 % der bei V0 vorhergesagten.
  • Teilnehmer, die vor dem Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % des vorhergesagten bei V0 haben.
  • Teilnehmer mit stabiler Asthmatherapie, abgesehen von der Verwendung von Notfallmedikamenten, einschließlich der Verwendung anderer Asthmamedikamente für mindestens 3 Monate vor V0.
  • Teilnehmer, die eine akzeptable und wiederholbare Spirometrie durchführen können.
  • Teilnehmer, die die Asthma-Erhaltungsmedikation für mindestens 12 Stunden vor V0, 1 und 4 zurückhalten können, wenn Spirometrie- und/oder Computertomographie (CT)-Scan-Verfahren durchgeführt werden, mit Ausnahme der einmal täglichen Dosierung, bei der 24 Stunden erforderlich sind.
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) und eines hochauflösenden CT-Scans einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären müssen, eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung von der Randomisierung während der gesamten Studiendauer und innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis anzuwenden IP.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die instabil sind oder in den 6 Wochen vor V0 eine Exazerbation/Infektion hatten.
  • Teilnehmer mit akuter Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den 6 Wochen vor V0.
  • Teilnehmer, bei denen eine andere klinisch bedeutsame Lungenerkrankung als Asthma diagnostiziert wurde, oder Teilnehmer, bei denen jemals eine andere Lungen- oder systemische Erkrankung als Asthma diagnostiziert wurde, die mit einer erhöhten peripheren Eosinophilenzahl verbunden sind.
  • Erhalt von biologischen Produkten gegen Asthma innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor V0, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Geschichte oder aktuelle Anwendung von chronischen (d. h. > 4 Wochen) immunsuppressiven Medikamenten.
  • Anamnese einer Lungenvolumenreduktionsoperation, Lungenresektion, thermischen Bronchoplastik zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Besuch 0 (V0) oder in der aktiven Phase der Lungenrehabilitation.
  • Teilnehmer mit aktueller Malignität oder Vorgeschichte von Malignität.
  • Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter Krankheiten oder Anomalien.
  • Teilnehmer mit positiver Hepatitis B, C oder HIV.
  • Teilnehmer mit:

Positiver COVID-19-Test bei V0, COVID-19-Erkrankung innerhalb von 6 Wochen vor V0 oder Vorgeschichte einer schweren COVID-19-Erkrankung zu einem beliebigen Zeitpunkt, definiert durch die Notwendigkeit eines Aufenthalts auf der Intensivstation oder einer mechanischen Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benralizumab
Die Teilnehmer erhalten 3 Dosen Benralizumab mit einer Stärke von 30 mg subkutan einmal alle 4 Wochen (Woche 0, Woche 4 und Woche 8).
Kombinationsprodukt: Benralizumab
Die Teilnehmer erhalten Benralizumab subkutan.
Andere Namen:
  • Fasenra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert im nicht geschnittenen Gesamtschleimvolumen bei TLC
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Änderung von der Ausgangslinie in der Atemwegsdynamik nach 13 Wochen nach der Behandlung mit Benralizumab unter Verwendung des Gesamtschleimvolumens (spezifisches Atemwegsvolumen) bei der Gesamtmessung der Lungenkapazität (TLC) aus unbeklemmten Atemwege wurde bewertet.
Grundlinie und Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie bei TLC von der Grundlinie in nicht geschnittenen Gesamtschleimhuhnbewertungen bei TLC
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Änderung von der Ausgangslinie in nicht geklemmten Gesamtschleimhuhn bei TLC wurde bewertet. Schleimpfropfen wurden mit einem Bewertungssystem bewertet, das der von Dunican et al. mit dem schwerwiegenden Asthma -Forschungsprogramm (SARP) basierend auf der bronchopulmonalen Segmentanatomie. Der Schleimwert wurde berechnet, indem die Anzahl der bronchopulmonalen Segmente gezählt wurde, die 1 oder mehr Schleimstopfen enthielten, bis zu einem maximalen Wert von 18, der den 18 in den meisten Menschen vorhandenen bronchopulmonalen Segmenten entspricht. In diesem System ist ein Schleimstopfen als vollständiger Verschluss des Atemwegs definiert, der bei TLC sichtbar ist. Jedes bronchopulmonale Segment erhält eine Punktzahl von 1 (Schleimstecker [s]) oder 0 (Schleimstecker [s] fehlt). Die Segmentwerte jedes Lappen werden summiert, um für beide Lungen einen Gesamtschleimwert zu erzeugen, der einen Schleimwert von 0-18 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie und Woche 13
Wechseln Sie von der Grundlinie in nicht geschnittener Gesamtluftfangen bei FRC
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Änderung von der Ausgangswert bei nicht geschnittenen Gesamtluftfallen bei FRC wurde bewertet.
Grundlinie und Woche 13
Wechseln
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Der Wechsel von der Grundlinie in geschnittenem distalem Atemwegswandvolumen bei TLC wurde bewertet. Die Änderung von der Ausgangslinie in der Atemwegsdynamik in Woche 13 nach der Behandlung mit Benralizumab, gemessen durch sekundäre Frendpunkte, wurde unabhängig von den Merkmalen der Teilnehmer bewertet.
Grundlinie und Woche 13
Wechseln Sie von der Grundlinie im nicht geschnittenen distalen Atemwegsvolumen bei TLC
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Änderung von der Grundlinie im nicht geschnittenen distalen Atemwegsvolumen bei TLC wurde bewertet.
Grundlinie und Woche 13
Wechseln Sie vom Ausgangswert im nicht geschnittenen distalen Atemwegsvolumen bei funktioneller Restkapazität (FRC)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Änderung von der Grundlinie im nicht geschnittenen distalen Atemwegsvolumen bei FRC wurde bewertet.
Grundlinie und Woche 13
Wechseln Sie von der Basis im nicht geschnittenen Gesamtlungenvolumen bei TLC
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Änderung des Grundliniens im nicht geschnittenen Gesamtlungenvolumen bei TLC wurde bewertet.
Grundlinie und Woche 13
Wechseln Sie von der Ausgangswert im nicht geschnittenen Gesamtlungenvolumen bei FRC
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Änderung von der Ausgangslinie im nicht geschnittenen Gesamtlungenvolumen bei FRC wurde bewertet.
Grundlinie und Woche 13
Korrelation zwischen nicht geschnittenem Gesamtschleimvolumen, gemessen an TLC und vorbronchodilatator das Expirationsvolumen in 1 Sekunde (vor dem BD Fev1) erzwungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)

Die Beziehung zwischen Atemwegsdynamik und herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen miseralisch (in Woche 0) und unabhängig von den Merkmalen der Teilnehmer wurde bewertet. Positive Korrelationen wurden durch Werte mehr als 0 identifiziert, und negative Korrelationen wurden durch Werte von weniger als 0 identifiziert. Die statistische Signifikanz ist angegeben, wenn die untere Grenze des 95% -Konfidenzintervalls (CI) für die Korrelation für positive Korrelationen oder weniger als 0 für negative Korrelationen größer als 0 ist.

Hier gibt die "Zahl" im Messentyp Daten des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman an.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Korrelation zwischen nicht geschnittenem Gesamtschleim-Plugs-Score bei TLC und Pre-BD Fev1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)

Die Beziehung zwischen Atemwegsdynamik und herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen miseralisch (in Woche 0) und unabhängig von den Merkmalen der Teilnehmer wurde bewertet. Positive Korrelationen wurden durch Werte mehr als 0 identifiziert, und negative Korrelationen wurden durch Werte von weniger als 0 identifiziert. Die statistische Signifikanz ist angegeben, wenn die untere Grenze des 95% CI für die Korrelation für positive Korrelationen oder weniger als 0 für negative Korrelationen größer als 0 ist.

Hier gibt die "Zahl" im Messentyp Daten des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman an.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Korrelation zwischen nicht geschnittener Gesamtluft-Fangen bei FRC und vor dem BD Fev1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
Die Beziehung zwischen Atemwegsdynamik und herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen miseralisch (in Woche 0) und unabhängig von den Merkmalen der Teilnehmer wurde bewertet. Positive Korrelationen wurden durch Werte mehr als 0 identifiziert, und negative Korrelationen wurden durch Werte von weniger als 0 identifiziert. Die statistische Signifikanz ist angegeben, wenn die untere Grenze des 95% CI für die Korrelation für positive Korrelationen oder weniger als 0 für negative Korrelationen größer als 0 ist. Hier gibt die "Zahl" im Messentyp Daten des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman an.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Korrelation zwischen beschnittenem distalem Atemwegswandvolumen bei TLC und vor dem BD Fev1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)

Die Beziehung zwischen Atemwegsdynamik und herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen miseralisch (in Woche 0) und unabhängig von den Merkmalen der Teilnehmer wurde bewertet. Positive Korrelationen wurden durch Werte mehr als 0 identifiziert, und negative Korrelationen wurden durch Werte von weniger als 0 identifiziert. Die statistische Signifikanz ist angegeben, wenn die untere Grenze des 95% CI für die Korrelation für positive Korrelationen oder weniger als 0 für negative Korrelationen größer als 0 ist.

Hier gibt die "Zahl" im Messentyp Daten des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman an.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Korrelation zwischen nicht geschnittenem distalem Atemwegsvolumen bei TLC und Pre-BD Fev1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)

Die Beziehung zwischen Atemwegsdynamik und herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen miseralisch (in Woche 0) und unabhängig von den Merkmalen der Teilnehmer wurde bewertet. Positive Korrelationen wurden durch Werte mehr als 0 identifiziert, und negative Korrelationen wurden durch Werte von weniger als 0 identifiziert. Die statistische Signifikanz ist angegeben, wenn die untere Grenze des 95% CI für die Korrelation für positive Korrelationen oder weniger als 0 für negative Korrelationen größer als 0 ist.

Hier gibt die "Zahl" im Messentyp Daten des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman an.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Korrelation zwischen nicht geschnittenem distalem Atemwegsvolumen bei FRC und vor dem BD Fev1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)

Die Beziehung zwischen Atemwegsdynamik und herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen miseralisch (in Woche 0) und unabhängig von den Merkmalen der Teilnehmer wurde bewertet. Positive Korrelationen wurden durch Werte mehr als 0 identifiziert, und negative Korrelationen wurden durch Werte von weniger als 0 identifiziert. Die statistische Signifikanz ist angegeben, wenn die untere Grenze des 95% CI für die Korrelation für positive Korrelationen oder weniger als 0 für negative Korrelationen größer als 0 ist.

Hier gibt die "Zahl" im Messentyp Daten des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman an.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Korrelation zwischen nicht geschnittenem Gesamtlungenvolumen bei TLC und vor dem BD Fev1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)

Die Beziehung zwischen Atemwegsdynamik und herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen miseralisch (in Woche 0) und unabhängig von den Merkmalen der Teilnehmer wurde bewertet. Positive Korrelationen wurden durch Werte mehr als 0 identifiziert, und negative Korrelationen wurden durch Werte von weniger als 0 identifiziert. Die statistische Signifikanz ist angegeben, wenn die untere Grenze des 95% CI für die Korrelation für positive Korrelationen oder weniger als 0 für negative Korrelationen größer als 0 ist.

Hier gibt die "Zahl" im Messentyp Daten des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman an.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Korrelation zwischen nicht geschnittenem Gesamtlungenvolumen bei FRC und vor dem BD Fev1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)

Die Beziehung zwischen Atemwegsdynamik und herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen miseralisch (in Woche 0) und unabhängig von den Merkmalen der Teilnehmer wurde bewertet. Positive Korrelationen wurden durch Werte mehr als 0 identifiziert, und negative Korrelationen wurden durch Werte von weniger als 0 identifiziert. Die statistische Signifikanz ist angegeben, wenn die untere Grenze des 95% CI für die Korrelation für positive Korrelationen oder weniger als 0 für negative Korrelationen größer als 0 ist.

Hier gibt die "Zahl" im Messentyp Daten des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman an.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Korrelation zwischen nicht geschnittenem Gesamtschleimvolumen, gemessen an TLC und vorbronchodilatator, die Vitalkapazität erzwungen (Pre-BD FVC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)

Die Beziehung zwischen Atemwegsdynamik und herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen miseralisch (in Woche 0) und unabhängig von den Merkmalen der Teilnehmer wurde bewertet. Positive Korrelationen wurden durch Werte mehr als 0 identifiziert, und negative Korrelationen wurden durch Werte von weniger als 0 identifiziert. Die statistische Signifikanz ist angegeben, wenn die untere Grenze des 95% CI für die Korrelation für positive Korrelationen oder weniger als 0 für negative Korrelationen größer als 0 ist.

Hier gibt die "Zahl" im Messentyp Daten des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman an.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Korrelation zwischen nicht geschnittenem Gesamtschleim-Plugs-Score bei TLC und Pre-BD FVC
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)

Die Beziehung zwischen Atemwegsdynamik und herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen miseralisch (in Woche 0) und unabhängig von den Merkmalen der Teilnehmer wurde bewertet. Positive Korrelationen wurden durch Werte mehr als 0 identifiziert, und negative Korrelationen wurden durch Werte von weniger als 0 identifiziert. Die statistische Signifikanz ist angegeben, wenn die untere Grenze des 95% CI für die Korrelation für positive Korrelationen oder weniger als 0 für negative Korrelationen größer als 0 ist.

Hier gibt die "Zahl" im Messentyp Daten des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman an.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Korrelation zwischen nicht geschnittener Gesamtluft-Fangen bei FRC und Pre-BD FVC
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)

Die Beziehung zwischen Atemwegsdynamik und herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen miseralisch (in Woche 0) und unabhängig von den Merkmalen der Teilnehmer wurde bewertet. Positive Korrelationen wurden durch Werte mehr als 0 identifiziert, und negative Korrelationen wurden durch Werte von weniger als 0 identifiziert. Die statistische Signifikanz ist angegeben, wenn die untere Grenze des 95% CI für die Korrelation für positive Korrelationen oder weniger als 0 für negative Korrelationen größer als 0 ist.

Hier gibt die "Zahl" im Messentyp Daten des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman an.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Korrelation zwischen geschnittenem distalem Atemwegswandvolumen bei TLC und Pre-BD FVC
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)

Die Beziehung zwischen Atemwegsdynamik und herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen miseralisch (in Woche 0) und unabhängig von den Merkmalen der Teilnehmer wurde bewertet. Positive Korrelationen wurden durch Werte mehr als 0 identifiziert, und negative Korrelationen wurden durch Werte von weniger als 0 identifiziert. Die statistische Signifikanz ist angegeben, wenn die untere Grenze des 95% CI für die Korrelation für positive Korrelationen oder weniger als 0 für negative Korrelationen größer als 0 ist.

Hier gibt die "Zahl" im Messentyp Daten des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman an.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Korrelation zwischen nicht geschnittenem distalem Atemwegsvolumen bei TLC und Pre-BD FVC
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)

Die Beziehung zwischen Atemwegsdynamik und herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen miseralisch (in Woche 0) und unabhängig von den Merkmalen der Teilnehmer wurde bewertet. Positive Korrelationen wurden durch Werte mehr als 0 identifiziert, und negative Korrelationen wurden durch Werte von weniger als 0 identifiziert. Die statistische Signifikanz ist angegeben, wenn die untere Grenze des 95% CI für die Korrelation für positive Korrelationen oder weniger als 0 für negative Korrelationen größer als 0 ist.

Hier gibt die "Zahl" im Messentyp Daten des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman an.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Korrelation zwischen nicht geschnittenem distalem Atemwegsvolumen bei FRC und Pre-BD FVC
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)

Die Beziehung zwischen Atemwegsdynamik und herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen miseralisch (in Woche 0) und unabhängig von den Merkmalen der Teilnehmer wurde bewertet. Positive Korrelationen wurden durch Werte mehr als 0 identifiziert, und negative Korrelationen wurden durch Werte von weniger als 0 identifiziert. Die statistische Signifikanz ist angegeben, wenn die untere Grenze des 95% CI für die Korrelation für positive Korrelationen oder weniger als 0 für negative Korrelationen größer als 0 ist.

Hier gibt die "Zahl" im Messentyp Daten des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman an.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Korrelation zwischen nicht geschnittenem Gesamtlungenvolumen bei TLC und Pre-BD FVC
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)

Die Beziehung zwischen Atemwegsdynamik und herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen miseralisch (in Woche 0) und unabhängig von den Merkmalen der Teilnehmer wurde bewertet. Positive Korrelationen wurden durch Werte mehr als 0 identifiziert, und negative Korrelationen wurden durch Werte von weniger als 0 identifiziert. Die statistische Signifikanz ist angegeben, wenn die untere Grenze des 95% CI für die Korrelation für positive Korrelationen oder weniger als 0 für negative Korrelationen größer als 0 ist.

Hier gibt die "Zahl" im Messentyp Daten des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman an.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Korrelation zwischen nicht geschnittenem Gesamtlungenvolumen bei FRC und Pre-BD FVC
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)

Die Beziehung zwischen Atemwegsdynamik und herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen miseralisch (in Woche 0) und unabhängig von den Merkmalen der Teilnehmer wurde bewertet. Positive Korrelationen wurden durch Werte mehr als 0 identifiziert, und negative Korrelationen wurden durch Werte von weniger als 0 identifiziert. Die statistische Signifikanz ist angegeben, wenn die untere Grenze des 95% CI für die Korrelation für positive Korrelationen oder weniger als 0 für negative Korrelationen größer als 0 ist.

Hier gibt die "Zahl" im Messentyp Daten des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman an.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Änderung von der Basis im nicht geschnittenen Gesamtschleimvolumen, gemessen bei TLC mit und ohne Anpassung für FEV1 vor dem BD
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Beziehung zwischen Änderungen aus dem Ausgangswert (Woche 0) in der Atemwegsdynamik und den herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen in Woche 13 wurde nach Berücksichtigung der Grundlinienmessungen der konventionellen Lungenfunktion mit und ohne Anpassung der konventionellen Lungenfunktionsmaßnahmen (Pre-BD FEV1) bewertet.
Grundlinie und Woche 13
Wechseln Sie von der Ausgangswert in nicht geschnittener Gesamtschleimhuhn bei TLC mit und ohne Einstellung für FEV1 vor dem BD
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Beziehung zwischen Änderungen aus dem Ausgangswert (Woche 0) in der Atemwegsdynamik und den herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen in Woche 13 wurde nach Berücksichtigung der Grundlinienmessungen der herkömmlichen Lungenfunktion mit und ohne Anpassung für herkömmliche Lungenfunktionsmaßnahmen (Pre-BD FEV1) bewertet. Schleimpfropfen wurden mit einem Bewertungssystem bewertet, das der von Dunican et al. mit SARP basierend auf der bronchopulmonalen segmentalen Anatomie. Der Schleimwert wurde berechnet, indem die Anzahl der bronchopulmonalen Segmente zählte, die 1 oder mehr Schleimstopfen enthielten, bis zu einem maximalen Wert von 18, der den 18 in den meisten Menschen vorhandenen bronchopulmonalen Segmenten entspricht. In diesem System wird ein Schleimstopfen als vollständiger Verschluss von Atemwegsstecker definiert, die bei TLC sichtbar sind. Jedes bronchopulmonale Segment erhält eine Punktzahl von 1 (vorhandener Schleimstecker) oder 0 (fehlender Schleimplug). Die Segmentwerte jedes Lappen werden summiert, um für beide Lungen einen Gesamtschleimwert zu erzeugen, der einen Schleimwert von 0-18 ergibt. Höhere Ergebnisse = schlechteres Ergebnis.
Grundlinie und Woche 13
Wechseln Sie von der Ausgangswert in nicht geschnittener Gesamtluft-Fangen bei FRC mit und ohne Anpassung an Fev1 vor dem BD
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Beziehung zwischen Änderungen aus dem Ausgangswert (Woche 0) in der Atemwegsdynamik und den herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen in Woche 13 wurde nach Berücksichtigung der Grundlinienmessungen der konventionellen Lungenfunktion mit und ohne Anpassung der konventionellen Lungenfunktionsmaßnahmen (Pre-BD FEV1) bewertet.
Grundlinie und Woche 13
Wechseln Sie von der Ausgangswert in geschnittenem distalem Atemwegswandvolumen bei TLC mit und ohne Einstellung für FEV1 vor dem BD
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Beziehung zwischen Änderungen aus dem Ausgangswert (Woche 0) in der Atemwegsdynamik und den herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen in Woche 13 wurde nach Berücksichtigung der Grundlinienmessungen der konventionellen Lungenfunktion mit und ohne Anpassung der konventionellen Lungenfunktionsmaßnahmen (Pre-BD FEV1) bewertet.
Grundlinie und Woche 13
Wechseln Sie vom Ausgangswert im nicht geschnittenen distalen Atemwegsvolumen mit und ohne Anpassung für FEV1 vor dem BD
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Beziehung zwischen Änderungen aus dem Ausgangswert (Woche 0) in der Atemwegsdynamik und den herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen in Woche 13 wurde nach Berücksichtigung der Grundlinienmessungen der konventionellen Lungenfunktion mit und ohne Anpassung der konventionellen Lungenfunktionsmaßnahmen (Pre-BD FEV1) bewertet.
Grundlinie und Woche 13
Wechseln Sie vom Ausgangswert im nicht geschnittenen Gesamtlungenvolumen mit und ohne Anpassung für FEV1 vor dem BD
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Beziehung zwischen Änderungen aus dem Ausgangswert (Woche 0) in der Atemwegsdynamik und den herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen in Woche 13 wurde nach Berücksichtigung der Grundlinienmessungen der konventionellen Lungenfunktion mit und ohne Anpassung der konventionellen Lungenfunktionsmaßnahmen (Pre-BD FEV1) bewertet.
Grundlinie und Woche 13
Änderung vom Ausgangswert im nicht geschnittenen Gesamtschleimvolumen, gemessen bei TLC mit und ohne Anpassung an Pre-BD-FVC
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Beziehung zwischen Änderungen aus dem Ausgangswert (Woche 0) in der Atemwegsdynamik und den herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen in Woche 13 wurde nach Berücksichtigung der Grundlinienmessungen der herkömmlichen Lungenfunktion mit und ohne Anpassung für herkömmliche Lungenfunktionsmaßnahmen (Pre-BD FVC) bewertet.
Grundlinie und Woche 13
Wechseln Sie von der Ausgangswert in nicht geschnittener Gesamtschleim-Stecker bei TLC mit und ohne Anpassung an Pre-BD-FVC
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Beziehung zwischen Änderungen aus dem Ausgangswert (Woche 0) in der Atemwegsdynamik und den herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen in Woche 13 wurde nach Berücksichtigung der Grundlinienmessungen der herkömmlichen Lungenfunktion mit und ohne Anpassung für herkömmliche Lungenfunktionsmaßnahmen (PRE-BD FVC) bewertet. Schleimpfropfen wurden mit einem Bewertungssystem bewertet, das der von Dunican et al. mit SARP basierend auf der bronchopulmonalen segmentalen Anatomie. Der Schleimwert wurde berechnet, indem die Anzahl der bronchopulmonalen Segmente zählte, die 1 oder mehr Schleimstopfen enthielten, bis zu einem maximalen Wert von 18, der den 18 in den meisten Menschen vorhandenen bronchopulmonalen Segmenten entspricht. In diesem System wird ein Schleimstopfen als vollständiger Verschluss von Atemwegsstecker definiert, die bei TLC sichtbar sind. Jedes bronchopulmonale Segment erhält eine Punktzahl von 1 (vorhandener Schleimstecker) oder 0 (fehlender Schleimplug). Die Segmentwerte jedes Lappen werden summiert, um für beide Lungen einen Gesamtschleimwert zu erzeugen, der einen Schleimwert von 0-18 ergibt. Höhere Ergebnisse = schlechteres Ergebnis.
Grundlinie und Woche 13
Wechseln Sie von der Ausgangswert in nicht geschnittener Gesamtluft-Fangen bei FRC mit und ohne Anpassung an Pre-BD-FVC
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Beziehung zwischen Änderungen aus dem Ausgangswert (Woche 0) in der Atemwegsdynamik und den herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen in Woche 13 wurde nach Berücksichtigung der Grundlinienmessungen der herkömmlichen Lungenfunktion mit und ohne Anpassung für herkömmliche Lungenfunktionsmaßnahmen (Pre-BD FVC) bewertet.
Grundlinie und Woche 13
Wechseln Sie von der Ausgangswert in geschnittenem distalem Atemwegswandvolumen bei TLC mit und ohne Einstellung für Pre-BD-FVC
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Beziehung zwischen Änderungen aus dem Ausgangswert (Woche 0) in der Atemwegsdynamik und den herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen in Woche 13 wurde nach Berücksichtigung der Grundlinienmessungen der herkömmlichen Lungenfunktion mit und ohne Anpassung für herkömmliche Lungenfunktionsmaßnahmen (Pre-BD FVC) bewertet.
Grundlinie und Woche 13
Wechseln Sie vom Ausgangswert im nicht geschnittenen distalen Atemwegsvolumen mit und ohne Anpassung an Pre-BD-FVC
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Beziehung zwischen Änderungen aus dem Ausgangswert (Woche 0) in der Atemwegsdynamik und den herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen in Woche 13 wurde nach Berücksichtigung der Grundlinienmessungen der herkömmlichen Lungenfunktion mit und ohne Anpassung für herkömmliche Lungenfunktionsmaßnahmen (Pre-BD FVC) bewertet.
Grundlinie und Woche 13
Wechseln Sie vom Ausgangswert im nicht geschnittenen Gesamtlungenvolumen mit und ohne Anpassung an Pre-BD-FVC
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 13
Die Beziehung zwischen Änderungen aus dem Ausgangswert (Woche 0) in der Atemwegsdynamik und den herkömmlichen Lungenfunktionsmessungen in Woche 13 wurde nach Berücksichtigung der Grundlinienmessungen der herkömmlichen Lungenfunktion mit und ohne Anpassung für herkömmliche Lungenfunktionsmaßnahmen (Pre-BD FVC) bewertet.
Grundlinie und Woche 13
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -21) bis zur Follow -up (bis zu 1,9 Jahre)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Benralizumab wurde bewertet.
Vom Screening (Tag -21) bis zur Follow -up (bis zu 1,9 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00107
  • 2022-000152-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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