Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BURAN: Benralizumab over luchtwegdynamiek bij ernstig eosinofiel astma met behulp van functionele ademhalingsbeeldvorming (BURAN)

19 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

BURAN: Effecten van Benralizumab op luchtwegdynamiek bij ernstig eosinofiel astma met behulp van parameters voor functionele ademhalingsbeeldvorming

Deze studie zal de effecten van benralizumab op de dynamiek van de luchtwegen bij ernstig eosinofiel astma beoordelen in termen van kwantitatieve computertomografie (CT)-afgeleide metingen van longstructuur en -functie met behulp van het Functional Respiratory Imaging (FRI)-platform.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IV, interventionele enkele groep, open-label, ongecontroleerde, prospectieve, multicenter klinische studie.

Deze studie zal worden uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar oud met vastgesteld ernstig eosinofiel astma zoals gedefinieerd door de klinische richtlijnen van de European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) die onvoldoende onder controle zijn door behandeling met inhalatiecorticosteroïden - langwerkende β2-agonisten (ICS-LABA) met of zonder orale corticosteroïden (OCS) of andere medicijnen voor astmacontrole.

Elke deelnemer zal minimaal 15 weken en maximaal 23 weken aan het onderzoek deelnemen.

Deze studie zal bestaan ​​uit:

Screeningsbezoek (V0) Bezoek 1 (V1; week 0; binnen 1 tot 21 dagen na screening) Bezoek 2 (V2; week 4 ± 5 ​​dagen) Bezoek 3 (V3; week 8 ± 5 dagen) Bezoek 4 (V4; week 13 ± 5 dagen) Opvolging (2 weken [± 7 dagen] na V4) - Opvolging telefonisch. Deelnemers worden uit het onderzoek ontslagen nadat de follow-up van het telefoongesprek is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Research Site
      • Frankston, Australië, 3199
        • Research Site
      • Toorak Gardens, Australië, 5065
        • Research Site
  • België
      • Liege, België, 4000
        • Research Site
      • Mechelen, België, 2800
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, België, 6110
        • Research Site
      • Namur, België, 5101
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Cannes, Frankrijk, 06414
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Frankrijk, 33505
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Research Site
  • Spanje
      • Alzira, Spanje, 46410
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Research Site
      • Villarreal (Castellón), Spanje, 12540
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • Research Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers bij wie de diagnose astma is gesteld met gedocumenteerde reversibiliteit na bronchodilatator of salbutamol, historisch of bij Bezoek 0 (V0).
  • Deelnemers die een gedocumenteerde behandeling met ICS en LABA hebben gehad gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan V0 met of zonder orale corticosteroïden en aanvullende astmacontroleurs.
  • Deelnemers met een gedocumenteerd aantal eosinofielen in het perifere bloed van ≥ 300 cellen/μl bij V0, of als orale corticosteroïden (OCS)-afhankelijk zijn, een gedocumenteerd aantal eosinofielen in het perifere bloed ≥ 150 cellen/μl bij V0.
  • Deelnemers die minimaal 2 exacerbaties hebben gehad in de laatste 12 maanden voorafgaand aan V0.
  • Deelnemers met pre-bronchodilatator geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 65% van voorspeld bij V0.
  • Deelnemers met pre-bronchusverwijders geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 80% van voorspeld bij V0.
  • Deelnemers die een stabiel astmaregime hebben naast het gebruik van noodmedicatie, inclusief het gebruik van andere astmamedicatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan V0.
  • Deelnemers die acceptabele en herhaalbare spirometrie kunnen uitvoeren.
  • Deelnemers die astma-onderhoudsmedicatie kunnen onthouden gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan V0, 1 en 4 waar spirometrie en/of computertomografie (CT) scanprocedures worden uitgevoerd, behalve voor eenmaal daagse dosering waarvoor 24 uur vereist is.
  • Vrouwelijke deelnemers die een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct (IP) en CT-scan met hoge resolutie en die moeten instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf randomisatie gedurende de duur van het onderzoek en binnen 12 weken na de laatste dosis van IK P.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die instabiel zijn of een exacerbatie/infectie hebben doorgemaakt in de 6 weken voor V0.
  • Deelnemers met een acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de 6 weken voor V0.
  • Deelnemers die gediagnosticeerd zijn met een andere klinisch belangrijke longziekte dan astma, of deelnemers die ooit gediagnosticeerd zijn met een andere pulmonale of systemische ziekte dan astma die geassocieerd zijn met een verhoogd aantal perifere eosinofielen.
  • Ontvangst van biologische producten voor astma binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan V0, afhankelijk van wat het langst is.
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​gebruik van chronische (d.w.z. > 4 weken) immunosuppressieve medicatie.
  • Geschiedenis van longvolumeverkleining, longresectie, thermische bronchoplastiek op enig moment vóór bezoek 0 (V0) of in de actieve fase van longrevalidatie.
  • Deelnemers met huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit.
  • Geschiedenis van andere klinisch significante ziekte of afwijking.
  • Deelnemers met positieve Hepatitis B, C of HIV.
  • deelnemers met:

Positieve COVID-19-test op V0, COVID-19-ziekte binnen 6 weken voor V0 of Voorgeschiedenis van ernstige COVID-19-ziekte op enig moment, gedefinieerd door de noodzaak van verblijf op de Intensive Care of mechanische beademing (invasief of niet-invasief).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benralizumab
Deelnemers krijgen eenmaal per 4 weken (week 0, week 4 en week 8) 3 doses benralizumab met een sterkte van 30 mg subcutaan.
Combinatie product: Benralizumab
Deelnemers krijgen benralizumab subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Fasenra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal slijmvolume
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 in het totale slijmvolume van niet-getrimde luchtwegen, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse na behandeling met benralizumab, berekend als de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale slijmpropscore
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13

De verandering van de uitgangssituatie tot week 13 in de luchtwegdynamiek na behandeling met benralizumab, zoals gemeten aan de hand van slijmpropscores, zal worden beoordeeld. Er is aangetoond dat hoge mucusscores bij aanvang significante verbeteringen opleveren in het percentage ventilatiedefecten (VDP) en de astmacontrole na benralizumab, terwijl dat bij patiënten met lage mucusscores niet het geval is.

De schaal heeft een bovengrens van 20. Een stijging van de Mucus Plug Score impliceert een stijging van het aantal waargenomen obstructieve slijmpropjes en er wordt aangenomen dat dit een slechtere uitkomst vertegenwoordigt. Een afname vertegenwoordigt een afname van het aantal waargenomen obstructieve slijmproppen en wordt geacht een beter resultaat te vertegenwoordigen. Slijmpluggen worden gescoord met een scoresysteem dat is gebaseerd op de bronchopulmonale segmentale anatomie. Elk bronchopulmonaal segment krijgt een score van 1 (slijmprop aanwezig) of 0 (slijmprop afwezig).
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de basislijn in Totale luchtinsluiting
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot week 13 in de totale luchtinsluiting bij functionele restcapaciteit (FRC), gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse na behandeling met benralizumab, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het getrimde distale luchtwegwandvolume (iVaww) bij TLC
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De verandering ten opzichte van baseline tot week 13 in getrimde distale iVaww bij TLC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse na behandeling met benralizumab, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het distale specifieke luchtwegvolume (siVaw) bij TLC
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De verandering ten opzichte van baseline tot week 13 in getrimde distale siVaw bij TLC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse na behandeling met benralizumab, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het distale specifieke luchtwegvolume (siVaw) bij FRC
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De verandering ten opzichte van baseline tot week 13 in getrimde distale siVaw bij FRC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse na behandeling met benralizumab, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale longvolume (iVlung) bij TLC
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De verandering ten opzichte van baseline tot week 13 in de totale iVlung bij TLC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse na behandeling met benralizumab, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale longvolume (iVlung) bij FRC
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De verandering ten opzichte van baseline tot week 13 in de totale iVlung bij FRC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse na behandeling met benralizumab, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Correlatie tussen beeldvormende eindpunten (primaire en secundaire FRI-eindpunten) en geforceerd uitademingsvolume vóór bronchodilatator (pre-BD FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0)
De relatie tussen beeldeindpunten (totaal slijmvolume bij TLC, score van slijmpropjes bij TLC, totale luchtvangst bij FRC, getrimde distale iVaww bij TLC, getrimde distale siVaw bij TLC en FRC, totale iVlung bij TLC en FRC en totale score van slijmpropjes bij TLC) en pre-BD FEV1 zullen worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0)
Correlatie tussen beeldvormende eindpunten (primaire en secundaire FRI-eindpunten) en geforceerde vitale capaciteit vóór bronchusverwijder (pre-BD FVC)
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0)
De relatie tussen beeldvormende eindpunten (totaal slijmvolume bij TLC, totale luchtinsluiting bij FRC, getrimde distale iVaww bij TLC, getrimde distale siVaw bij TLC en FRC, totale iVlung bij TLC en FRC en totale score van slijmprops bij TLC) en pre-BD FVC zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0)
Correlatie tussen de verandering in beeldvormende eindpunten (primaire en secundaire FRI-eindpunten) en de verandering in pre-BD FEV1 (± 5 dagen), algemeen en binnen subgroepen afhankelijk van de uitgangswaarde van pre-BD FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De relatie tussen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 in eindpunten voor beeldvorming (totaal slijmvolume bij TLC, totale luchtinsluiting bij FRC, getrimde distale iVaww bij TLC, getrimde distale siVaw bij TLC en FRC, totale iVlung bij TLC en FRC en totale score van slijmpropjes bij TLC) en pre-BD FEV1 worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Correlatie tussen de verandering in beeldvormende eindpunten (primaire en secundaire FRI-eindpunten) en de verandering in pre-BD FVC (± 5 dagen), algemeen en binnen subgroepen afhankelijk van de uitgangswaarde van pre-BD FVC
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De relatie tussen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 in eindpunten voor beeldvorming (totaal slijmvolume bij TLC, totale luchtinsluiting bij FRC, getrimde distale iVaww bij TLC, getrimde distale siVaw bij TLC en FRC, totale iVlung bij TLC en FRC en totale score van slijmpropjes bij TLC) en pre-BD FVC zullen worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van screening tot follow-up (tot 1,9 jaar)
De veiligheid en verdraagbaarheid van benralizumab zullen worden beoordeeld.
Van screening tot follow-up (tot 1,9 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale slijmvolume bij TLC, met en zonder aanpassing voor pre-BD FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De relatie tussen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 in het totale slijmvolume bij TLC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse en pre-BD FEV1, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal slijmvolume bij TLC, met en zonder aanpassing voor pre-BD FVC
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De relatie tussen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 in het totale slijmvolume bij TLC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse en pre-BD FVC, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de basislijn in totale luchtinsluiting met en zonder aanpassing voor pre-BD FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De relatie tussen de verandering ten opzichte van de basislijn tot week 13 in de totale luchtinsluiting bij FRC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse en pre-BD FEV1, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de basislijn in totale luchtinsluiting met en zonder aanpassing voor pre-BD FVC
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De relatie tussen de verandering ten opzichte van de basislijn tot week 13 in de totale luchtinsluiting bij FRC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse en pre-BD FVC, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in getrimde distale iVaww bij TLC met en zonder aanpassing voor pre-BD FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De relatie tussen de verandering vanaf baseline tot week 13 in getrimde distale iVaww bij TLC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse en pre-BD FEV1, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in getrimde distale iVaww bij TLC met en zonder aanpassing voor pre-BD FVC
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De relatie tussen de verandering vanaf baseline tot week 13 in getrimde distale iVaww bij TLC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse en pre-BD FVC, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in getrimde distale siVaw bij TLC, met en zonder aanpassing voor pre-BD FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De relatie tussen de verandering vanaf baseline tot week 13 in getrimde distale siVaw bij TLC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse en pre-BD FEV1, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in getrimde distale siVaw bij TLC, met en zonder aanpassing voor pre-BD FVC
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De relatie tussen de verandering vanaf baseline tot week 13 in getrimde distale siVaw bij TLC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse en pre-BD FVC, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in getrimde distale siVaw bij FRC met en zonder aanpassing voor pre-BD FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De relatie tussen de verandering vanaf baseline tot week 13 in getrimde distale siVaw bij FRC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse en pre-BD FEV1, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in getrimde distale siVaw bij FRC met en zonder aanpassing voor pre-BD FVC
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De relatie tussen de verandering vanaf baseline tot week 13 in getrimde distale siVaw bij FRC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse en pre-BD FVC, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale iVlung bij TLC, met en zonder aanpassing voor pre-BD FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De relatie tussen de verandering vanaf baseline tot week 13 in de totale iVlung bij TLC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse en pre-BD FEV1, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale iVlung bij TLC, met en zonder aanpassing voor pre-BD FVC
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De relatie tussen de verandering vanaf baseline tot week 13 in de totale iVlung bij TLC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse en pre-BD FVC, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van baseline in totale iVlung bij FRC met en zonder aanpassing voor pre-BD FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De relatie tussen de verandering ten opzichte van baseline tot week 13 in de totale iVlung bij FRC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse en pre-BD FEV1, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van baseline in totale iVlung bij FRC met en zonder aanpassing voor pre-BD FVC
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De relatie tussen de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot week 13 in de totale iVlung bij FRC, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse en pre-BD FVC, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale slijmpropscore met en zonder aanpassing voor pre-BD FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De relatie tussen de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot week 13 in de totale slijmpropscore, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse en pre-BD FEV1, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale slijmpropscore met en zonder aanpassing voor pre-BD FVC
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), week 13
De relatie tussen de verandering vanaf baseline tot week 13 in de totale score van de slijmprop, gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analyse en pre-BD FVC, zal worden beoordeeld.
Basislijn (in week 0), week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beeldvormende eindpunten (primaire en secundaire FRI-eindpunten) voor elke procent correlatie tussen pre-BD FEV1 en pre-BD FVC
Tijdsspanne: Week 0 en week 13
De verandering vanaf baseline tot week 13 in de geschatte gemiddelde verandering in elk beeldvormend eindpunt (totaal slijmvolume bij TLC, totale luchtinsluiting bij FRC, getrimde distale iVaww bij TLC, getrimde distale siVaw bij TLC en FRC, totale iVlung bij TLC en FRC en totale slijmpropscore bij TLC) en pre-BD FEV1) voor elke procent toename in pre-BD FEV1 en pre-BD FVC zal worden beoordeeld.
Week 0 en week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3250R00107
  • 2022-000152-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Benralizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren