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BURAN: Benralizumab sulla dinamica delle vie aeree nell'asma eosinofilo grave utilizzando l'imaging respiratorio funzionale (BURAN)

20 marzo 2025 aggiornato da: AstraZeneca

BURAN: Effetti di Benralizumab sulla dinamica delle vie aeree nell'asma eosinofilico grave utilizzando parametri di imaging respiratorio funzionale

Questo studio valuterà gli effetti di benralizumab sulla dinamica delle vie aeree nell'asma eosinofilo grave in termini di misurazioni quantitative della struttura e della funzione polmonare derivate dalla tomografia computerizzata (TC) utilizzando la piattaforma Functional Respiratory Imaging (FRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase IV, interventistico a gruppo singolo, in aperto, non controllato, prospettico, multicentrico.

Questo studio sarà condotto su partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni con asma eosinofilo grave accertato come definito dalle linee guida cliniche della European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) non adeguatamente controllate dal trattamento con corticosteroidi per via inalatoria-β2 agonisti a lunga durata d'azione (ICS-LABA) con o senza corticosteroidi orali (OCS) o altri farmaci di controllo dell'asma.

Ogni partecipante parteciperà allo studio per un minimo di 15 settimane e fino a 23 settimane.

Questo studio comprenderà:

Visita di screening (V0) Visita 1 (V1; settimana 0; entro 1-21 giorni dallo screening) Visita 2 (V2; settimana 4 ± 5 ​​giorni) Visita 3 (V3; settimana 8 ± 5 giorni) Visita 4 (V4; settimana 13 ± 5 giorni) Follow-up (2 settimane [± 7 giorni] dopo V4) - Follow-up telefonico. I partecipanti verranno dimessi dallo studio dopo il completamento della telefonata di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Research Site
  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5101
        • Research Site
  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
      • Villarreal (Castellón), Spagna, 12540
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti a cui è stata diagnosticata l'asma con reversibilità documentata post-broncodilatatore o salbutamolo sia in anamnesi che alla Visita 0 (V0).
  • - Partecipanti che hanno documentato il trattamento con ICS e LABA per ≥ 3 mesi prima di V0 con o senza corticosteroidi orali e controlli aggiuntivi per l'asma.
  • - Partecipanti che hanno documentato una conta degli eosinofili nel sangue periferico ≥ 300 cellule/μL a V0, o se corticosteroidi orali (OCS)-dipendenti, una conta documentata degli eosinofili nel sangue periferico ≥ 150 cellule/μL a V0.
  • - Partecipanti che hanno avuto un minimo di 2 riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi prima di V0.
  • - Partecipanti che hanno una capacità vitale forzata (FVC) pre-broncodilatatore <65% del previsto a V0.
  • - Partecipanti con volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) <80% del previsto a V0.
  • - Partecipanti che hanno un regime stabile per l'asma oltre all'uso di farmaci di salvataggio, incluso l'uso di qualsiasi altro farmaco per l'asma per almeno 3 mesi prima di V0.
  • - Partecipanti in grado di eseguire una spirometria accettabile e ripetibile.
  • Partecipanti che possono sospendere i farmaci di mantenimento per l'asma per almeno 12 ore prima di V0, 1 e 4 in cui verranno eseguite procedure di spirometria e/o tomografia computerizzata (TC) ad eccezione del dosaggio una volta al giorno in cui saranno richieste 24 ore.
  • Partecipanti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP) e la scansione TC ad alta risoluzione e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dalla randomizzazione per tutta la durata dello studio ed entro 12 settimane dopo l'ultima dose di IP.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che sono instabili o che hanno avuto una riacutizzazione/infezione nelle 6 settimane prima della V0.
  • Partecipanti con infezione acuta delle vie aeree superiori o inferiori nelle 6 settimane prima della V0.
  • - Partecipanti con diagnosi di malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma o partecipanti a cui è mai stata diagnosticata una malattia polmonare o sistemica, diversa dall'asma associata a un'elevata conta di eosinofili periferici.
  • Ricezione di qualsiasi prodotto biologico per l'asma entro 4 mesi o 5 emivite prima di V0, a ​​seconda di quale sia il più lungo.
  • Storia o uso attuale di farmaci immunosoppressori cronici (cioè > 4 settimane).
  • Storia di intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare, resezione polmonare, broncoplastica termica in qualsiasi momento prima della visita 0 (V0) o durante la fase attiva della riabilitazione polmonare.
  • - Partecipanti con tumore maligno attuale o storia di tumore maligno.
  • Storia di altre malattie o anomalie clinicamente significative.
  • Partecipanti con epatite B, C o HIV positivi.
  • Partecipanti con:

Test COVID-19 positivo a V0, malattia COVID-19 entro 6 settimane prima di V0 o storia di grave malattia COVID-19 in qualsiasi momento, definita dalla necessità di degenza in unità di terapia intensiva o ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benralizumab
I partecipanti riceveranno 3 dosi di benralizumab con una concentrazione di 30 mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4 e settimana 8).
Prodotto combinato: Benralizumab
I partecipanti riceveranno benralizumab per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Fasenra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel volume del muco totale non tagliato a TLC
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Il cambiamento rispetto al basale nelle dinamiche delle vie aeree dopo 13 settimane dopo il trattamento con benralezumab, utilizzando il volume totale del muco (volume delle vie aeree specifiche) alle misurazioni della capacità polmonare totale (TLC) dalle vie aeree non tagliate.
Basale e settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di basale del basale non limitato a TLC
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
È stato valutato il cambiamento dal basale nel punteggio non limitato per le spine del muco totale a TLC. Le spine dei mucus sono stati segnati con un sistema di punteggio simile a quello di Dunican et al. Con il grave programma di ricerca sull'asma (SARP) basato sull'anatomia segmentaria broncopolmonare. Il punteggio del muco è stato calcolato contando il numero di segmenti broncopolmoni che contenevano 1 o più spina di muco, fino a un punteggio massimo di 18 corrispondenti ai 18 segmenti broncopolmoni presenti nella maggior parte delle persone. In questo sistema, una spina del muco è definita come un'occlusione completa delle vie aeree visibili a TLC. Ogni segmento broncopolmonare viene assegnato un punteggio di 1 (plug di mucus [s] presente) o 0 (plug di mucus [s] assente). I punteggi del segmento di ciascun lobo sono sommati per generare un punteggio di muco totale per entrambi i polmoni, producendo un punteggio del muco che va da 0 a 18. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale e settimana 13
Modifica dalla linea di base in intrappolamento totale di aria non tagliata a FRC
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
È stato valutato il cambiamento dal basale in intrappolamento d'aria totale non limitato a FRC.
Basale e settimana 13
Modifica dal basale nel volume della parete delle vie aeree distili tagliata a TLC
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
È stato valutato il cambiamento dal basale nel volume della parete delle vie aeree distili tagliate a TLC. Il cambiamento dal basale nelle dinamiche delle vie aeree alla settimana 13 dopo il trattamento con benralezumab, misurata dagli endpoint secondari di FRI, è stato valutato, indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti.
Basale e settimana 13
Modifica dal basale nel volume delle vie aeree distali non tagliate a TLC
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
È stato valutato il cambiamento dal basale nel volume delle vie aeree distali non tagliate a TLC.
Basale e settimana 13
Modifica dal basale nel volume delle vie aeree distali non tagliate a capacità residua funzionale (FRC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
È stato valutato il cambiamento dal basale nel volume delle vie aeree distali non tagliate a FRC.
Basale e settimana 13
Modifica dal basale nel volume polmonare totale non tagliato a TLC
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
È stata valutata la variazione del basale nel volume polmonare totale non limitato a TLC.
Basale e settimana 13
Modifica dal basale nel volume polmonare totale non tagliato a FRC
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
È stato valutato il cambiamento dal basale nel volume polmonare totale non tagliato a FRC.
Basale e settimana 13
Correlazione tra il volume del muco totale non tagliato misurato a TLC e volume espiratorio forzato pre-bronchodilatatore in 1 secondo (FEV1 pre-BD)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)

È stata valutata la relazione tra le dinamiche delle vie aeree e le misurazioni della funzione polmonare convenzionale, trasversale (alla settimana 0) e indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti. Correlazioni positive sono state identificate da valori superiori a 0 e le correlazioni negative sono state identificate da valori inferiori a 0. La significatività statistica è indicata quando il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% (CI) per la correlazione è maggiore di 0 per correlazioni positive o meno di 0 per le correlazioni negative.

Qui, il "numero" nel tipo di misura indica i dati del coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Al basale (settimana 0)
Correlazione tra le spine del muco totale non tagliate a TLC e Pre-BD FEV1
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)

È stata valutata la relazione tra le dinamiche delle vie aeree e le misurazioni della funzione polmonare convenzionale, trasversale (alla settimana 0) e indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti. Correlazioni positive sono state identificate da valori superiori a 0 e le correlazioni negative sono state identificate da valori inferiori a 0. La significatività statistica è indicata quando il limite inferiore dell'IC al 95% per la correlazione è maggiore di 0 per correlazioni positive o meno di 0 per le correlazioni negative.

Qui, il "numero" nel tipo di misura indica i dati del coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Al basale (settimana 0)
Correlazione tra intrappolamento d'aria totale non terminato a FRC e pre-BD FEV1
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)
È stata valutata la relazione tra le dinamiche delle vie aeree e le misurazioni della funzione polmonare convenzionale, trasversale (alla settimana 0) e indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti. Correlazioni positive sono state identificate da valori superiori a 0 e le correlazioni negative sono state identificate da valori inferiori a 0. La significatività statistica è indicata quando il limite inferiore dell'IC al 95% per la correlazione è maggiore di 0 per correlazioni positive o meno di 0 per le correlazioni negative. Qui, il "numero" nel tipo di misura indica i dati del coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Al basale (settimana 0)
Correlazione tra volume della parete delle vie aeree distili tagliata a TLC e pre-BD FEV1
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)

È stata valutata la relazione tra le dinamiche delle vie aeree e le misurazioni della funzione polmonare convenzionale, trasversale (alla settimana 0) e indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti. Correlazioni positive sono state identificate da valori superiori a 0 e le correlazioni negative sono state identificate da valori inferiori a 0. La significatività statistica è indicata quando il limite inferiore dell'IC al 95% per la correlazione è maggiore di 0 per correlazioni positive o meno di 0 per le correlazioni negative.

Qui, il "numero" nel tipo di misura indica i dati del coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Al basale (settimana 0)
Correlazione tra volume delle vie aeree distali non tagliate a TLC e pre-BD FEV1
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)

È stata valutata la relazione tra le dinamiche delle vie aeree e le misurazioni della funzione polmonare convenzionale, trasversale (alla settimana 0) e indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti. Correlazioni positive sono state identificate da valori superiori a 0 e le correlazioni negative sono state identificate da valori inferiori a 0. La significatività statistica è indicata quando il limite inferiore dell'IC al 95% per la correlazione è maggiore di 0 per correlazioni positive o meno di 0 per le correlazioni negative.

Qui, il "numero" nel tipo di misura indica i dati del coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Al basale (settimana 0)
Correlazione tra volume delle vie aeree distali non tagliate a FRC e Pre-BD FEV1
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)

È stata valutata la relazione tra le dinamiche delle vie aeree e le misurazioni della funzione polmonare convenzionale, trasversale (alla settimana 0) e indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti. Correlazioni positive sono state identificate da valori superiori a 0 e le correlazioni negative sono state identificate da valori inferiori a 0. La significatività statistica è indicata quando il limite inferiore dell'IC al 95% per la correlazione è maggiore di 0 per correlazioni positive o meno di 0 per le correlazioni negative.

Qui, il "numero" nel tipo di misura indica i dati del coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Al basale (settimana 0)
Correlazione tra volume polmonare totale non tagliato a TLC e FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)

È stata valutata la relazione tra le dinamiche delle vie aeree e le misurazioni della funzione polmonare convenzionale, trasversale (alla settimana 0) e indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti. Correlazioni positive sono state identificate da valori superiori a 0 e le correlazioni negative sono state identificate da valori inferiori a 0. La significatività statistica è indicata quando il limite inferiore dell'IC al 95% per la correlazione è maggiore di 0 per correlazioni positive o meno di 0 per le correlazioni negative.

Qui, il "numero" nel tipo di misura indica i dati del coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Al basale (settimana 0)
Correlazione tra volume polmonare totale non tagliato a FRC e pre-BD FEV1
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)

È stata valutata la relazione tra le dinamiche delle vie aeree e le misurazioni della funzione polmonare convenzionale, trasversale (alla settimana 0) e indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti. Correlazioni positive sono state identificate da valori superiori a 0 e le correlazioni negative sono state identificate da valori inferiori a 0. La significatività statistica è indicata quando il limite inferiore dell'IC al 95% per la correlazione è maggiore di 0 per correlazioni positive o meno di 0 per le correlazioni negative.

Qui, il "numero" nel tipo di misura indica i dati del coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Al basale (settimana 0)
Correlazione tra il volume del muco totale non terminato misurato a TLC e capacità vitale forzata pre-bronchodilatatore (FVC pre-BD)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)

È stata valutata la relazione tra le dinamiche delle vie aeree e le misurazioni della funzione polmonare convenzionale, trasversale (alla settimana 0) e indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti. Correlazioni positive sono state identificate da valori superiori a 0 e le correlazioni negative sono state identificate da valori inferiori a 0. La significatività statistica è indicata quando il limite inferiore dell'IC al 95% per la correlazione è maggiore di 0 per correlazioni positive o meno di 0 per le correlazioni negative.

Qui, il "numero" nel tipo di misura indica i dati del coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Al basale (settimana 0)
Correlazione tra le spine del muco totale non tagliate a TLC e FVC pre-BD
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)

È stata valutata la relazione tra le dinamiche delle vie aeree e le misurazioni della funzione polmonare convenzionale, trasversale (alla settimana 0) e indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti. Correlazioni positive sono state identificate da valori superiori a 0 e le correlazioni negative sono state identificate da valori inferiori a 0. La significatività statistica è indicata quando il limite inferiore dell'IC al 95% per la correlazione è maggiore di 0 per correlazioni positive o meno di 0 per le correlazioni negative.

Qui, il "numero" nel tipo di misura indica i dati del coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Al basale (settimana 0)
Correlazione tra intrappolamento d'aria totale non tagliato a FVC FRC e pre-BD
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)

È stata valutata la relazione tra le dinamiche delle vie aeree e le misurazioni della funzione polmonare convenzionale, trasversale (alla settimana 0) e indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti. Correlazioni positive sono state identificate da valori superiori a 0 e le correlazioni negative sono state identificate da valori inferiori a 0. La significatività statistica è indicata quando il limite inferiore dell'IC al 95% per la correlazione è maggiore di 0 per correlazioni positive o meno di 0 per le correlazioni negative.

Qui, il "numero" nel tipo di misura indica i dati del coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Al basale (settimana 0)
Correlazione tra volume della parete delle vie aeree distili tagliata a TLC e FVC pre-BD
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)

È stata valutata la relazione tra le dinamiche delle vie aeree e le misurazioni della funzione polmonare convenzionale, trasversale (alla settimana 0) e indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti. Correlazioni positive sono state identificate da valori superiori a 0 e le correlazioni negative sono state identificate da valori inferiori a 0. La significatività statistica è indicata quando il limite inferiore dell'IC al 95% per la correlazione è maggiore di 0 per correlazioni positive o meno di 0 per le correlazioni negative.

Qui, il "numero" nel tipo di misura indica i dati del coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Al basale (settimana 0)
Correlazione tra volume delle vie aeree distali non tagliate a TLC e FVC pre-BD
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)

È stata valutata la relazione tra le dinamiche delle vie aeree e le misurazioni della funzione polmonare convenzionale, trasversale (alla settimana 0) e indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti. Correlazioni positive sono state identificate da valori superiori a 0 e le correlazioni negative sono state identificate da valori inferiori a 0. La significatività statistica è indicata quando il limite inferiore dell'IC al 95% per la correlazione è maggiore di 0 per correlazioni positive o meno di 0 per le correlazioni negative.

Qui, il "numero" nel tipo di misura indica i dati del coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Al basale (settimana 0)
Correlazione tra volume delle vie aeree distali non tagliate a FRC e FVC pre-BD
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)

È stata valutata la relazione tra le dinamiche delle vie aeree e le misurazioni della funzione polmonare convenzionale, trasversale (alla settimana 0) e indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti. Correlazioni positive sono state identificate da valori superiori a 0 e le correlazioni negative sono state identificate da valori inferiori a 0. La significatività statistica è indicata quando il limite inferiore dell'IC al 95% per la correlazione è maggiore di 0 per correlazioni positive o meno di 0 per le correlazioni negative.

Qui, il "numero" nel tipo di misura indica i dati del coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Al basale (settimana 0)
Correlazione tra volume polmonare totale non tagliato a TLC e FVC pre-BD
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)

È stata valutata la relazione tra le dinamiche delle vie aeree e le misurazioni della funzione polmonare convenzionale, trasversale (alla settimana 0) e indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti. Correlazioni positive sono state identificate da valori superiori a 0 e le correlazioni negative sono state identificate da valori inferiori a 0. La significatività statistica è indicata quando il limite inferiore dell'IC al 95% per la correlazione è maggiore di 0 per correlazioni positive o meno di 0 per le correlazioni negative.

Qui, il "numero" nel tipo di misura indica i dati del coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Al basale (settimana 0)
Correlazione tra volume polmonare totale non tagliato a FRC e FVC pre-BD
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)

È stata valutata la relazione tra le dinamiche delle vie aeree e le misurazioni della funzione polmonare convenzionale, trasversale (alla settimana 0) e indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti. Correlazioni positive sono state identificate da valori superiori a 0 e le correlazioni negative sono state identificate da valori inferiori a 0. La significatività statistica è indicata quando il limite inferiore dell'IC al 95% per la correlazione è maggiore di 0 per correlazioni positive o meno di 0 per le correlazioni negative.

Qui, il "numero" nel tipo di misura indica i dati del coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Al basale (settimana 0)
Modifica dal basale nel volume del muco totale non tagliato misurato in TLC con e senza regolazione per FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La relazione tra i cambiamenti dalla linea di base (settimana 0) nelle dinamiche delle vie aeree e nelle misurazioni convenzionali della funzione polmonare alla settimana 13, dopo aver tenuto conto delle misurazioni di base della funzione polmonare convenzionale è stata valutata con e senza aggiustamento per le misure convenzionali della funzione polmonare (FEV1 pre-BD).
Basale e settimana 13
Modifica dal basale nel punteggio delle spine del muco totale non tagliate a TLC con e senza regolazione per FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La relazione tra i cambiamenti dalla linea di base (settimana 0) nelle dinamiche delle vie aeree e nelle misurazioni convenzionali della funzione polmonare alla settimana 13, dopo aver tenuto conto delle misurazioni di base della funzione polmonare convenzionale è stata valutata con e senza aggiustamento per le misure convenzionali della funzione polmonare (FEV1 pre-BD). Le spine dei mucus sono stati segnati con un sistema di punteggio simile a quello di Dunican et al. con SARP basato sull'anatomia segmentaria broncopolmonare. Il punteggio del muco è stato calcolato contando il numero di segmenti broncopolmoni che contenevano 1 o più spina di muco, fino a un punteggio massimo di 18 corrispondenti ai 18 segmenti broncopolmoni presenti nella maggior parte delle persone. In questo sistema, una spina del muco è definita come un'occlusione completa delle vie aeree visibili a TLC. Ogni segmento broncopolmonare viene assegnato un punteggio di 1 (plug di muco presente) o 0 (plug di muco assente). I punteggi del segmento di ciascun lobo sono sommati per generare un punteggio di muco totale per entrambi i polmoni, producendo un punteggio del muco che va da 0 a 18. Punteggi più alti = risultato peggiore.
Basale e settimana 13
Modifica dalla linea di base in intrappolamento totale di aria non tagliata a FRC con e senza regolazione per FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La relazione tra i cambiamenti dalla linea di base (settimana 0) nelle dinamiche delle vie aeree e nelle misurazioni convenzionali della funzione polmonare alla settimana 13, dopo aver tenuto conto delle misurazioni di base della funzione polmonare convenzionale è stata valutata con e senza aggiustamento per le misure convenzionali della funzione polmonare (FEV1 pre-BD).
Basale e settimana 13
Modifica dal basale nel volume della parete delle vie aeree distili tagliate a TLC con e senza regolazione per FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La relazione tra i cambiamenti dalla linea di base (settimana 0) nelle dinamiche delle vie aeree e nelle misurazioni convenzionali della funzione polmonare alla settimana 13, dopo aver tenuto conto delle misurazioni di base della funzione polmonare convenzionale è stata valutata con e senza aggiustamento per le misure convenzionali della funzione polmonare (FEV1 pre-BD).
Basale e settimana 13
Modifica dal basale nel volume delle vie aeree distali non tagliate con e senza regolazione per FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La relazione tra i cambiamenti dalla linea di base (settimana 0) nelle dinamiche delle vie aeree e nelle misurazioni convenzionali della funzione polmonare alla settimana 13, dopo aver tenuto conto delle misurazioni di base della funzione polmonare convenzionale è stata valutata con e senza aggiustamento per le misure convenzionali della funzione polmonare (FEV1 pre-BD).
Basale e settimana 13
Modifica dal basale nel volume polmonare totale non tagliato con e senza regolazione per FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La relazione tra i cambiamenti dalla linea di base (settimana 0) nelle dinamiche delle vie aeree e nelle misurazioni convenzionali della funzione polmonare alla settimana 13, dopo aver tenuto conto delle misurazioni di base della funzione polmonare convenzionale è stata valutata con e senza aggiustamento per le misure convenzionali della funzione polmonare (FEV1 pre-BD).
Basale e settimana 13
Variazione dal basale nel volume del muco totale non tagliato misurato in TLC con e senza regolazione per FVC pre-BD
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La relazione tra i cambiamenti rispetto alla linea di base (settimana 0) nelle dinamiche delle vie aeree e nelle misurazioni convenzionali della funzione polmonare alla settimana 13, dopo aver tenuto conto delle misurazioni di base della funzione polmonare convenzionale è stata valutata con e senza aggiustamento per le misure convenzionali della funzione polmonare (FVC pre-BD).
Basale e settimana 13
Modifica dal punteggio di base del punteggio non tagliato per muco totali a TLC con e senza regolazione per FVC pre-BD
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La relazione tra i cambiamenti rispetto alla linea di base (settimana 0) nelle dinamiche delle vie aeree e nelle misurazioni convenzionali della funzione polmonare alla settimana 13, dopo aver tenuto conto delle misurazioni di base della funzione polmonare convenzionale è stata valutata con e senza regolazione per le misure convenzionali della funzione polmonare (FVC pre-BD). Le spine dei mucus sono stati segnati con un sistema di punteggio simile a quello di Dunican et al. con SARP basato sull'anatomia segmentaria broncopolmonare. Il punteggio del muco è stato calcolato contando il numero di segmenti broncopolmoni che contenevano 1 o più spina di muco, fino a un punteggio massimo di 18 corrispondenti ai 18 segmenti broncopolmoni presenti nella maggior parte delle persone. In questo sistema, una spina del muco è definita come un'occlusione completa delle vie aeree visibili a TLC. Ogni segmento broncopolmonare viene assegnato un punteggio di 1 (plug di muco presente) o 0 (plug di muco assente). I punteggi del segmento di ciascun lobo sono sommati per generare un punteggio di muco totale per entrambi i polmoni, producendo un punteggio del muco che va da 0 a 18. Punteggi più alti = risultato peggiore.
Basale e settimana 13
Modifica dalla linea di base in intrappolamento totale di aria non tagliata a FRC con e senza regolazione per FVC pre-BD
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La relazione tra i cambiamenti rispetto alla linea di base (settimana 0) nelle dinamiche delle vie aeree e nelle misurazioni convenzionali della funzione polmonare alla settimana 13, dopo aver tenuto conto delle misurazioni di base della funzione polmonare convenzionale è stata valutata con e senza aggiustamento per le misure convenzionali della funzione polmonare (FVC pre-BD).
Basale e settimana 13
Modifica dal basale nel volume della parete delle vie aeree distili tagliate a TLC con e senza regolazione per FVC pre-BD
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La relazione tra i cambiamenti rispetto alla linea di base (settimana 0) nelle dinamiche delle vie aeree e nelle misurazioni convenzionali della funzione polmonare alla settimana 13, dopo aver tenuto conto delle misurazioni di base della funzione polmonare convenzionale è stata valutata con e senza aggiustamento per le misure convenzionali della funzione polmonare (FVC pre-BD).
Basale e settimana 13
Modifica dal basale nel volume delle vie aeree distali non tagliate con e senza regolazione per FVC pre-BD
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La relazione tra i cambiamenti rispetto alla linea di base (settimana 0) nelle dinamiche delle vie aeree e nelle misurazioni convenzionali della funzione polmonare alla settimana 13, dopo aver tenuto conto delle misurazioni di base della funzione polmonare convenzionale è stata valutata con e senza aggiustamento per le misure convenzionali della funzione polmonare (FVC pre-BD).
Basale e settimana 13
Modifica dal basale nel volume polmonare totale non tagliato con e senza regolazione per FVC pre-BD
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La relazione tra i cambiamenti rispetto alla linea di base (settimana 0) nelle dinamiche delle vie aeree e nelle misurazioni convenzionali della funzione polmonare alla settimana 13, dopo aver tenuto conto delle misurazioni di base della funzione polmonare convenzionale è stata valutata con e senza aggiustamento per le misure convenzionali della funzione polmonare (FVC pre-BD).
Basale e settimana 13
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -21) al follow -up (fino a 1,9 anni)
È stata valutata la sicurezza e la tollerabilità del benralezumab.
Dallo screening (giorno -21) al follow -up (fino a 1,9 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3250R00107
  • 2022-000152-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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